Діонелле

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Діонелле

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діонелле
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Діонелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Діонелле
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого він призначений

Діонелле є лікарським засобом

• що застосовується для запобігання вагітності (контрацептивна таблетка).
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдавалося відповідне місцеве лікування або лікування антибіотиками перорально.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів на ім'я етінілестрадіол
і діеногест. Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками»
або «комбінованими гормональними контрацептивами».
У жінок, у яких акне виникає внаслідок посиленої дії чоловічих гормонів płciових
(так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що лікарський засіб Діонелле полегшує симптоми цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діонелле

Загальні зауваження
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Діонелле, необхідно ознайомитися з інформацією про
тромби в пункті 2. Особливо важливо прочитати інформацію про симптоми тромбів – див. пункт 2 «Тромби».
Перш ніж почати приймати лікарський засіб Діонелле, лікар поставить пацієнтці кілька питань для збору
особистого і сімейного анамнезу. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуальної ситуації, може провести інші дослідження.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування лікарського засобу Діонелле
або у яких ефективність лікарського засобу Діонелле може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
мати статеві стосунки або слід застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод чи температурний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Діонелле змінює місячні зміни температури тіла і слизу з шийки матки.

Аналогічно до інших гормональних контрацептивів, лікарський засіб Діонелле не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається між третім і шостим місяцем лікування, але стан
шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити
з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування
і систематично пізніше.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле

Не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, звана гіпергомоцистеїномією;
• якщо в пацієнта виникла (або виникла в минулому) мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на панкреатит з дуже високими рівнями жиру в крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія);
• якщо в пацієнта виникла (або виникла в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо в пацієнта виникли (або виникли в минулому) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо в пацієнта виникла (або виникла в минулому) підозра на злоякісну пухлину, залежну від гормонів, органів статевої сфери або молочної залози;
• якщо існують кровотечі з статевих органів невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому лікарського засобу Діонелле, лікарський засіб необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Більше інформації - див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
Не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Лікарський засіб Діонелле та інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Діонелле

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря
якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про
тромби в ногах (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія),
інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби»).
Опис симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

У деяких ситуаціях під час прийому лікарського засобу Діонелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву необхідно бути особливо обережним, і лікар може проводити у пацієнта регулярні обстеження.
Якщо захворювання виникне або загостриться під час прийому лікарського засобу Діонелле, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан існує в найближчій родині. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом лікарського засобу Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо в найближчій родині пацієнта існував або існує рак молочної залози;
• якщо в пацієнта існує хвороба печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо в пацієнта існує жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо в пацієнта існують плямисті, жовто-коричневі зміни кольору шкіри, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони виникли в пацієнта на початку вагітності; в такому випадку необхідно уникати сильного сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнта існують деякі порушення виробництва гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сіденгама (танець святого Віта);
• якщо в пацієнта виникла на початку вагітності висипка з утворенням пухирців (гестаційний герпес);
• якщо в пацієнта виникла втрата слуху в внутрішньому вусі (втрата слуху, пов'язана з отосклерозом).
• У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Діонелле, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів,
у порівнянні з їхнім відсутністю.
У рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна тромбоемболічна хвороба);
• в артеріях (так звана артеріальна тромбоз або артеріальна тромбоемболічна хвороба).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням лікарського засобу Діонелле, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.

Чи існують будь-які з цих симптомів? Ймовірна причина цього стану

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на ступні, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими тільки при стоянні або ходьбі,
• підвищеною температурою в ураженій ділянці ноги,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення Заторність легенів оддиху,
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові,
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні,
• важке головокружіння або запаморочення,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Діонелле, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби у даної особи та від типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик виникнення тромбу в нижній кінцівці або легенях (тромбоз глибоких вен або пульмональна емболія) під час застосування лікарського засобу Діонелле є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етінілестрадіол, такі як Діонелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Ризик утворення тромбів протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки і не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
Близько 5–7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують лікарський засіб Діонелле
Близько 8–11 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Діонелле, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування лікарського засобу Діонелле на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Діонелле, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Діонелле.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Діонелле, наприклад, якщо в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Діонелле, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Діонелле, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Діонелле, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Діонелле і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Причиною може бути, наприклад, те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, частіше виявляються пухлини, оскільки ці жінки частіше обстежуються лікарем. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проводити контрольне обстеження молочної залози, а якщо пацієнтка виявляє вузол у молочній залозі, повинна звернутися до лікаря.
У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у животі, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування цих таблеток збільшує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Однак не зрозуміло, якою мірою статеві поведінки (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Діонелле, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження
У разі застосування таблеток лікар рекомендує пацієнтці проходити регулярні обстеження.
Зазвичай необхідно відвідати лікаря щонайменше раз на рік.
Крім того, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у пунктах «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле» і «Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Діонелле». Необхідно пам'ятати про захворювання, що існують у родині;
• виявлено вузол у молочній залозі;
• застосовуються інші лікарські засоби (див. також пункт «Лікарський засіб Діонелле та інші лікарські засоби»);
• пацієнтка буде імобілізована у ліжку протягом тривалого періоду часу або якщо має бути піддана операції (необхідно звернутися до лікаря щонайменше за чотири тижні до операції або обмеження рухливості);
• існує нетипове, інтенсивне кровотечення з статевих органів між місячними;
• помінято таблетки у першому тижні застосування нового пакування, а під час попередніх 7 днів відбулися статеві стосунки;
• протягом двох місяців не відбулося кровотечення, незважаючи на регулярне прийом таблеток, і підозрюється вагітність.

Несподіване кровотечення між місячними

Під час перших кількох місяців прийому лікарського засобу Діонелле може виникнути несподіване кровотечення. Нерегулярне кровотечення з статевих органів припиняється, коли організм пристосовується до прийому таблеток (зазвичай після близько 3 циклів прийому таблеток). Якщо виникне більш обфите кровотечення з статевих органів, подібне до нормальної місячної, або незначне кровотечення з статевих органів, що триває кілька днів, необхідно порозумітися з лікарем.

Відсутність нормальної місячної

Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, не відбулися блювоти чи важка діарея та не приймала жодних інших лікарських засобів, ймовірність вагітності є дуже низькою.
Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Діонелле як раніше.
Якщо не відбулося два послідовних кровотечення, або якщо перед відсутньою місячною пацієнтка не приймала лікарський засіб Діонелле згідно з рекомендаціями, існує ймовірність вагітності.
Необхідно негайно порозумітися з лікарем. Не слід приймати лікарський засіб Діонелле, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Діонелле можна застосовувати тільки тоді, коли вже відбулася місячна.

Лікарський засіб Діонелле та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнтка, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть призвести до виникнення кровотечення з відставання між місячними та (або) порушити контрацептивну дію лікарського засобу Діонелле.

• Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Діонелле

Необхідно завжди інформувати лікаря про приймані лікарські засоби або рослинні продукти. Крім того, необхідно інформувати будь-якого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта), про прийом лікарського засобу Діонелле. Вони нададуть інформацію про те, чи необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго, або чи необхідно змінити схему прийому інших лікарських засобів.
Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Діонелле в крові;
• можуть послаблювати його контрацептивну дію;
• можуть викликати несподіване кровотечення.

До них належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб);
• лікарський засіб з рослинного походження - жовте зiele.

У разі лікування будь-яким з перелічених вище лікарських засобів необхідно тимчасово застосовувати також механічний метод (наприклад, презерватив) або вибрати інший метод контрацепції. Необхідно застосовувати додаткові місцеві методи контрацепції під час прийому іншого лікарського засобу разом з лікарським засобом Діонелле, а також протягом 28 днів після припинення лікування іншим лікарським засобом.
Якщо період лікування виходить за межі періоду застосування таблеток з одного пакування типу блистер лікарського засобу Діонелле, необхідно негайно розпочати наступне пакування типу блистер лікарського засобу Діонелле, без дотримання перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування будь-яким з перелічених вище лікарських засобів, необхідно вибрати інший, ефективний, негормональний метод контрацепції.

• Вплив лікарського засобу Діонелле на інші лікарські засоби

Лікарський засіб Діонелле може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарського засобу проти епілепсії - ламотриджину (це може призвести до підвищення частоти виникнення нападів);
• циклоспорину;
• теофілínu (що застосовується для лікування порушень дихання);
• тизанідину (що застосовується для лікування болю в м'язах або судом м'язів).

Не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати проб функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АЛТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом лікарського засобу Діонелле можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Діонелле».
Необхідно також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших призначених лікарських засобів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування лікарського засобу Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи параметри функції печінки, наднирників, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на травлення жиру, метаболізм вуглеводів або згортання крові і фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах нормальних значень.

Лікарський засіб Діонелле з їжею і питтям

Лікарський засіб Діонелле можна приймати з їжею або без, попивając у разі потреби невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати лікарський засіб Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Діонелле, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує мати дитину, може припинити прийом лікарського засобу Діонелле в будь-який момент (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Діонелле»).
Годування грудьми
Загалом лікарський засіб Діонелле не слід приймати під час годування грудьми, оскільки може відбутися зниження виробництва молока і незначна кількість активної речовини може проникати в молоко жінки.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу лікарського засобу Діонелле на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Діонелле містить лактозу

Якщо раніше виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, повинна звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Діонелле містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Діонелле

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку на добу, попивając у разі потреби невеликою кількістю води
і проковтнувши цілу. Таблетки можна приймати з їжею або без, щодня о приблизно одній і тій самій порі.
Пакування типу блистер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Необхідно приймати одну таблетку на добу. Необхідно прийняти одну таблетку з позначкою днем тижня. Якщо, наприклад, місячна починається у п'ятницю,
необхідно прийняти таблетку з позначкою Пт (п'ятниця), виштовхнувши її через алюмінієву фольгу. Необхідно приймати одну таблетку щодня, згідно з послідовністю.
Час доби не має значення, але після його вибору необхідно його дотримуватися. Необхідно слідувати напрямку, у який вказує стрілка на пакуванні, поки пацієнтка не прийме всі 21 таблетку. Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів без прийому таблеток повинна відбутися місячна (кровотечення з відставання), 2-3 доби після прийому останньої таблетки.
У 8-й день необхідно розпочати наступне пакування, незалежно від того, чи закінчилася місячна,
чи ні. Це означає, що необхідно розпочинати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що кровотечення буде відбуватися приблизно в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Діонелле в такий спосіб, вона також захищена від вагітності протягом цих 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Застосування лікарського засобу Діонелле вперше

• Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви: Прийом таблеток необхідно розпочати в 1-й день природного циклу місячної (тобто в перший день кровотечення місячної).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати прийом лікарського засобу Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, або найпізніше в 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, що містять активні речовини, або після останньої таблетки без гормонів попереднього комбінованого перорального контрацептива.
• Якщо раніше застосовувався вагінальний кільце або трансдермальний пластер: Застосування лікарського засобу Діонелле найкраще розпочати в день видалення останнього кільця або пластера з пакування, призначеного для одного циклу, але найпізніше в день, коли мала відбутися наступна аплікація.
• Якщо раніше застосовувався препарат, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін'єкція) або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген (гормональна спіраль): Зміна лікування з таблетки, що містить тільки прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імпланта або внутрішньоматкової системи в день її видалення, з ін'єкції в день наступного введення), однак у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом перших 7 днів застосування лікарського засобу Діонелле.
• Після викидня у першому триместрі вагітності: Необхідно порозумітися з лікарем. Зазвичай прийом лікарського засобу Діонелле можна розпочати негайно.
• Після викидня у другому триместрі вагітності або після пологів: Якщо пацієнтка бажає розпочати прийом лікарського засобу Діонелле, лікар порекомендує розпочати прийом таблеток через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування лікарського засобу необхідно також застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу Діонелле. Якщо jedoch відбулися статеві стосунки, перед початком прийому лікарського засобу Діонелле необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати першої місячної.
• Якщо пацієнтка після пологів бажає годувати грудьми і розпочати прийом лікарського засобу Діонелле: Необхідно ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Застосування більшої кількості лікарського засобу Діонелле, ніж рекомендовано

Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток лікарського засобу Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечення з статевих органів. Таке кровотечення може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячну, але помилково прийняли цей лікарський засіб. У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Діонелле або виявлення, що дитина прийняла таблетки, необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування лікарського засобу Діонелле

• Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, контрацептивна дія лікарського засобу Діонелле зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, контрацептивна дія лікарського засобу Діонелле може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивної дії.

Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці пакування. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче.

Пропущено більше 1 таблетки з пакування:

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетку у першому тижні прийому лікарського засобу з поточного пакування:

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток). Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня перед пропуском таблетки відбувалися статеві стосунки, існує ймовірність вагітності. У такому випадку необхідно повідомити лікаря.

Пропущено 1 таблетку у другому тижні прийому лікарського засобу з поточного пакування:

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток). Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Контрацептивна дія не знижується, якщо лікарський засіб приймався правильно протягом 7 днів перед пропуском таблетки. Необов'язково застосовувати додаткові механічні методи контрацепції. Однак якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі, або зміни
у стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийманням ліків Dionelle, слід
звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які приймають зложені гормональні засоби антيكонцепції, існує підвищений
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу).
Для отримання детальнішої інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийманням зложених гормональних засобів антиконцепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація важлива перед прийманням ліків Dionelle».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийманням ліків Dionelle, були перелічені
у пункті «Коли слід бути обережним при прийманні ліків Dionelle».
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з
наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт
«Осторожності та попередження»).

Наступні побічні дії були зареєстровані в клінічних дослідженнях, в яких приймалися таблетки
з 0,03 мг етинилоестрадиолу та 2 мг дієногесту:

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• вагінальний запалення та (або) запалення вульви та вагіни (стани запалення статевих органів), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• мігрень, головокружіння,
• високе або низьке кров'яне тисняк,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• акне, випадіння волосся (втрати волосся), висипка, свербіж,
• неправильне менструальне кровотеча, у тому числі обфите менструальне кровотеча (менорагія), скупе менструальне кровотеча (гіпоменорея), рідке менструальне кровотеча (олігоменорея) та відсутність менструального кровотеча (аменорея),
• кровотеча між менструаціями, що включає кровотеча з вагіни та нерегулярне кровотеча між менструаціями (метрорагія), болісне кровотеча (дисменорея), виділення з статевих шляхів/вагіни, утворення заповнених рідиною структур (кісти) в яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набухання грудей,
• втома, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб)

• запалення яєчників та фаллопієвих труб, інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочної залози (мастит), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міоми матки, ліпома грудей,
• анемія,
• гіпертензія (гіпертонія),
• алергічна реакція (чутливість),
• маскулінізація у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія,
• цереброваскулярні розлади або серцеві розлади, порушення м'язів, які можуть привести до неправильної постави тіла (дистонія),
• сухість або подразнення очей, осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші порушення зору,
• нагла втрата слуху, шум у вухах, головокружіння, порушення слуху,
• тахікардія (швидка робота серця),
• флебіт, підвищене діастолічне кров'яне тисняк, головокружіння або омолодження під час підйому з сидячої або лежачої позиції (ортостатична дистонія), приливи, варикоз, порушення венозного кровообігу, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• гастрит, ентерит, розлад шлунку (диспепсія),
• алергічне запалення шкіри (дерматит), атопічний дерматит, висипка, захворювання шкіри з грубими червоними плямами (псоріаз), надмірне потіння, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, хлоазма), надмірна продукція жиру з сальних залоз (себорея), лупа, зміни шкіри, апельсинова шкіра (целюліт), павутинні скупчення судин з центральною червоною плямою на шкірі (гемангіома),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах та м'язах (наприклад, міалгія), біль у плечах та ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або заповнені рідиною структури в фаллопієвих трубах та яєчниках, заповнені рідиною структури в грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, подібне до молока (галакторея), менструальні розлади,
• біль у грудній клітці, набухання рук, стоп або ніг (периферичний набухання), симптоми грипоподібні, запалення, гарячка, дратівливість,
• підвищення рівня жиру в крові (збільшення рівня тригліцеридів та холестерину), зменшення маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення додаткової грудної залози,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризик виникнення тромбів у крові та симптомів виникнення тромбів у крові).

Інші побічні дії, спостережувані у жінок, які приймають таблетки, частота яких є невідомою:

зміни настрою, зниження або збільшення лібідо (потягу), непереносимість контактних лінз, зміни на шкірі (кропив'янка, еритема, поліформна еритема),
виділення з грудей, затримка рідини.
Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які приймають ліків Dionelle, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, ризик виникнення раку грудей у порівнянні з загальним ризиком раку грудей є незначним. Більше інформації див. пункт «Dionelle і пухлина»;
• пухлини печінки (бенігні та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жиру в крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час приймання зложених пероральних засобів антиконцепції);
• високе кров'яне тисняк;
• виявлення або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийманням COCs не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (блокування потоку жовчі); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сіденгама; герпес вагітних (вид захворювання шкіри, який відбувається під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху;
• розлади функції печінки;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії
Кровотеча між менструаціями та (або) неефективність дії антيكонцепції можуть бути
спричинені діями інших ліків на пероральні засоби антиконцепції (наприклад, зілля діурбіка звичайного ( Hypericum perforatum) або ліків на епілепсію, туберкульоз, інфекції ВІЛ та інші
інфекції). Див. пункт «Лік Dionelle та інші ліків».
Інші важкі реакції, які можуть виникнути під час приймання ліків Dionelle, а також пов'язані з ними симптоми, описані в пункті «Осторожності та попередження».

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск ліків.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліків Dionelle

Ліків слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліків, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить ліків Dionelle

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол та дієногест. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить
0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг дієногесту.
Інші складові частини:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), магній стеарин;
• склад оболонки:AquaPolish white 014.17 MS, склад: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, гідрогенізований олеїновий олія, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає ліків Dionelle та що містить пакування

Ліків Dionelle — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Ліків Dionelle доступний у пакуваннях по 21, 3 х 21 та 6 х 21 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск ліків, та виробник

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригістрассе 2
12277 Берлін, Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подміота, відповідальному за випуск ліків:
Kadefarm Сп. з о.о.
Сєрослав, вул. Гіпсова 18
62-080 Тарново-Подгурне, Польща
Тел.: +48 61 862 99 43; е-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Viola 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Німеччина
Finic 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Польща
Dionelle

Дата останньої актуалізації листка: 26.10.2022