Діафлікс

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Діафлікс, 5 мг, покриті таблетки

Діафлікс, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Діафлікс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому Діафліксу
• 3. Як приймати Діафлікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Діафлікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Діафлікс і для чого він використовується

Що таке Діафлікс

Діафлікс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого використовується Діафлікс

Діафлікс використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Діафлікс може використовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, які рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як Діафлікс допомагає в його лікуванні?

• При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це може призвести до серйозних ускладнень, таких як хвороба серця або нирок, сліпота та погане кровообіг у руках і ногах.
• Дія Діафліксу полягає у видаленні надмірної кількості цукру з організму. Якщо у пацієнта цукровий діабет 2 типу, Діафлікс також може допомогти запобігти хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як Діафлікс допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Діафлікс допомагає захистити серце від погіршення стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу в стаціонарному лікуванні і допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Діафлікс допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очищувати і фільтрувати кров так, як повинні. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Діафлікс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому Діафліксу

Коли не слід використовувати Діафлікс

• якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет з кетоацидозом:

• Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, нечітка свідомість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі чи поту, або швидка втрата ваги.
• Вказані вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет з кетоацидозом» - рідкому, але серйозному, іноді загрозливому життю ускладненню цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету з кетоацидозом може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну, або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію, або серйозну хворобу.
• Під час лікування Діафліксом цукровий діабет з кетоацидозом може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові нормальний. Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабет з кетоацидозом, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні і не приймати цей препарат.

Гангренозний флегмон нирок:

• Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом з лихорадкою або загальним поганим самопочуттям, він повинен негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого життю інфекційного захворювання, званого гангренозним флегмоном нирок або фурньєзом, яке призводить до пошкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування фурньєзом.

Перш ніж почати приймати Діафлікс, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють жодного інсуліну. Діафлікс не слід використовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (препарати проти гіпертонії), і має низький артеріальний тиск у анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче в розділі «Діафлікс і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втратив надмірну кількість рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком прийому Діафліксу необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо у пацієнта є нудота, блювота або лихорадка, або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийомі Діафліксу до тих пір, поки стан пацієнта не покращиться, щоб запобігти обезводненню.
• якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи. Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Діафліксу.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії Діафліксу лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) у сечі.

Діти і підлітки

Діафлікс можна використовувати у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання у дітей віком до 10 років.
Діафлікс не рекомендується для використання у дітей і підлітків віком до 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Діафлікс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видаляти рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки Діафлікс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити прийом Діафліксу, оскільки не рекомендується його використання у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, перш ніж почати прийом цього препарату. Не рекомендується використання Діафліксу під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Діафлікс не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Прийом цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо після прийому Діафліксу пацієнт відчуває себе ослабленим або має головокружіння.

3. Як приймати Діафлікс

Діафлікс завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу препарату слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Прийом препарату

• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши половinou склянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Таблетку можна приймати о будь-якій порі дня. Однак слід намагатися приймати її о тієї ж порі кожного дня. Це допоможе пам'ятати про прийом таблетки. Лікар може призначити прийом Діафліксу разом з іншими препаратами. Слід пам'ятати, щоб приймати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься у крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій і програм фізичних вправ, які призначив лікар, під час прийому Діафліксу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Діафліксу

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу Діафліксу, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому Діафліксу

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишиився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, пацієнт повинен прийняти Діафлікс, як тільки він про це вспомнить. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерву в прийомі Діафліксу

Не слід припиняти прийом Діафліксу без порозуміння з лікарем. Якщо у пацієнта цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому препарату.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Діафлікс може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, яка спостерігається дуже рідко (може виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000). Симптоми алергічної реакції:
• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет з кетоацидозом, який спостерігається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у менше 1 пацієнта з 1 000). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і обережність»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• нечітка свідомість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі чи поту
• швидка втрата ваги. Вона може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або перерву в прийомі Діафліксу.
• Гангренозний флегмон нирокабо інакше фурньєзом, серйозне інфекційне захворювання м'яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити прийом Діафліксу і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які трапляються часто (може виникнути у менше 1 пацієнта з 10). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• лихорадка і (або) озноб
• пекучий біль під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може виникнути у більше 1 пацієнта з 10) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремор м'язів, потіння, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаності. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виник будь-який з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти при прийомі Діафліксу:

Часто (може виникнути у менше 1 пацієнта з 10)

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, нетипова виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру в крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (виявлені під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової фільтрації креатиніну (виявлені під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка. Не дуже часто (може виникнути у менше 1 пацієнта з 100)
• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання, або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у роті
• зниження ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявлені під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня мочевини (виявлені під час лабораторних досліджень крові). Дуже рідко (може виникнути у менше 1 пацієнта з 10 000)
• пієлонефрит.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Діафлікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Батч/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Діафлікс

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Кожна покрита таблетка Діафлікс 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна покрита таблетка Діафлікс 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), маннітол, колоїдна безводна кремнезем, магній стеарат
• Покриття таблетки: полімер полівініловий, двутленок титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає Діафлікс і що містить упаковка

Покриті таблетки Діафлікс 5 мг є жовтими, круглими, двосторонньо опуклими, з витисненою цифрою «5» на одній стороні, діаметром 6,1 мм.
Покриті таблетки Діафлікс 10 мг є жовтими, овальними, двосторонньо опуклими, з витисненою цифрою «10» на одній стороні; розміри: 11,1 мм x 6,4 мм.
Препарат випускається в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ або алюмінію/ПВХ/ПВДК у паперовій коробці в упаковках по 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистері без перфорації, 28, 56 або 98 покритих таблеток з позначеними днями тижня у блистері без перфорації і 30х1 або 90х1 покритих таблеток у блистері однодозовому перфорованому.
Препарат випускається в пляшках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену і кільцем-гарантією і вкладишем-заглушкою з поліетилену у паперовій коробці, які містять 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток.
Препарат випускається в контейнерах з поліетилену високої щільності з кришкою з поліетилену низької щільності у паперовій коробці, які містять 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: