Діафлікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Діафлікс, 5 мг, покриті таблетки

Діафлікс, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж самими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Діафлікс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діафлікс
• 3. Як застосовувати препарат Діафлікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діафлікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Діафлікс і для чого він призначений

Що таке препарат Діафлікс

Препарат Діафлікс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, який міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого призначений препарат Діафлікс

Препарат Діафлікс застосовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Діафлікс може застосовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дотримуватися дієти і фізичних вправ, які призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Діафлікс допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який він виробляє. Це може призвести до серйозних ускладнень, таких як захворювання серця або нирок, сліпота та погане кровообіг в руках і ногах.
• Дія препарату Діафлікс полягає у видаленні надлишку цукру з організму. Якщо в пацієнта є цукровий діабет 2 типу, препарат Діафлікс також може допомогти запобігти захворювання серця.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Діафлікс допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Препарат Діафлікс допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він також може зменшити потребу в стаціонарному лікуванні і допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Діафлікс допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть правильно очищувати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Препарат Діафлікс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діафлікс

Коли не застосовувати препарат Діафлікс

• якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і застереження

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у ротовій порожнині або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата ваги.
• Вище перелічені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок збільшення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке визначається під час лабораторних досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися в разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або збільшення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію чи серйозне захворювання.
• Під час лікування препаратом Діафлікс цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть у разі нормального рівня цукру в крові. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвина повіки кrocza:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвина повіки кrocza або гангрена Фурньє, яке призводить до пошкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перед застосуванням препарату Діафлікс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють жодної інсуліну. Препарат Діафлікс не призначений для лікування цього захворювання.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (противогіпертензивні препарати) і має низький артеріальний тиск в анамнезі (гіпотонія). Більше інформації наведено нижче в розділі «Препарат Діафлікс і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведено в пункті 4. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта є нудота, блювота або гарячка чи якщо пацієнт не здатен їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в застосуванні препарату Діафлікс до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи. Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Діафлікс.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які даються лікарем.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії препарату Діафлікс лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Препарат Діафлікс може застосовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних щодо застосування у дітей віком нижче 10 років.
Препарат Діафлікс не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження в цій віковій групі.

Препарат Діафлікс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфоніломочевини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Діафлікс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити застосування цього препарату, оскільки не рекомендується його застосування у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, перш ніж почати приймати цей препарат. Не рекомендується застосування препарату Діафлікс під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Діафлікс не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Застосування цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яке проявляється тремором м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Не рекомендується водіння транспортних засобів чи робота з машинами, якщо після прийому препарату Діафлікс пацієнт відчуває себе дезорієнтованим або має головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Діафлікс

Препарат Діафлікс завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату застосовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Застосування цього препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши пів склянки води.
• Таблетки можна приймати під час і між прийомами їжі.
• Таблетку можна приймати о будь-якій порі дня. Однак необхідно постаратися приймати її о тієї ж порі кожного дня. Це допоможе пам'ятати про її прийом. Лікар може призначити застосування препарату Діафлікс разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб застосовувати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ, які призначені лікарем під час лікування препаратом Діафлікс.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діафлікс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Діафлікс необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Діафлікс

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти препарат Діафлікс, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерву в застосуванні препарату Діафлікс

Необхідно уникати перерву в застосуванні препарату Діафлікс без узгодження з лікарем. Якщо в пацієнта є цукровий діабет, рівень цукру в крові може збільшитися після припинення препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Діафлікс може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз, який спостерігається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у менше 1 з 1 000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і застереження»):
• збільшення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у ротовій порожнині або зміна запаху сечі або поту
• швидка втрата ваги. Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або перерву в застосуванні препарату Діафлікс.
• Мертвина повіки кroczaабо інакше гангрена Фурньє, серйозне інфекційне захворювання м'яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Діафлікс і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які трапляються часто (може виникнути у менше 1 з 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з похідними сульфоніломочевини або інсуліном Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремор, потіння, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар проінформує, як необхідно лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Діафлікс:

Часто (може виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайні виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба в частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру в крові (визначаються під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (визначається під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової кліренції креатиніну (визначається під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка. Не дуже часто (може виникнути у менше 1 з 100 осіб)
• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у ротовій порожнині, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у ротовій порожнині
• зниження ваги
• збільшення рівня креатиніну (визначається під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (визначається під час лабораторних досліджень крові). Дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• запалення нирок (пієлонефрит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057, Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-1
Факс: +38 (044) 279-16-1
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діафлікс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Діафлікс

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Кожна покрита таблетка Діафлікс 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна покрита таблетка Діафлікс 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), манітол, колоїдна кремнезем, безводний, стеарин магнію
• Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Діафлікс і що містить пакування

Покриті таблетки Діафлікс 5 мг є жовтими, круглими, двосторонньо-випуклими, з витисненим номером «5» на одному боці, діаметром 6,1 мм.
Покриті таблетки Діафлікс 10 мг є жовтими, овальними, двосторонньо-випуклими, з витисненим номером «10» на одному боці; розміри: 11,1 мм x 6,4 мм.
Препарат випускається в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПКТФЕ або алюмінію/ПВХ/ПВДК в паперовій коробці в упаковках по 30, 60 або 90 покритих таблеток в блистері без перфорації, 28, 56 або 98 покритих таблеток з позначенням днів тижня в блистері без перфорації і 30х1 або 90х1 покритих таблеток в блистері однодозовому перфорованому.
Препарат випускається в пляшках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену і кільцем-підтвердженням і прокладкою з поліетилену в паперовій коробці, які містять 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток.
Препарат випускається в контейнерах з поліетилену високої щільності з кришкою з низької щільності поліетилену в паперовій коробці, які містять 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба

Дата останньої актуалізації інструкції: