Дексавен

Укладена інформація для пацієнта

Dexaven, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Dexaven і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dexaven
• 3. Як використовувати препарат Dexaven
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexaven
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Dexaven і для чого він використовується

Розчин для ін'єкцій Dexaven містить фосфат дексаметазону, у вигляді добре розчинного у воді та фізіологічних рідинах солі дексаметазону. Дексаметазон є синтетичним глікокортикостероїдом (тип гормону наднирників). Він має дуже сильну і тривалу протизапальну, протиналергічну та імунодепресивну дію, а також не має мінералокортикоїдної дії (гормонального впливу на мінеральні складові організму). Показання до застосування:

• Лікування гострих станів, які загрожують життю і вимагають введення глікокортикостероїдів (наприклад, шок різної етіології, набряк мозку, набряк гортані та голосових зв'язок, гострі алергічні реакції, важкі спазматичні стани бронхів, наприклад, астматичний статус, бронхіт у хворих на ХОБЛ, хронічний бронхіт).
• Клінічні ситуації, які вимагають застосування глікокортикостероїдів для лікування та/або полегшення симптомів основного захворювання або його ускладнень.
• Профілактика нудоти та блювоти, індукованих хіміо- або радіотерапією, а також інших побічних ефектів і ускладнень, пов'язаних з проведенням протиракової терапії, яким можна запобігти або полегшити за допомогою глікокортикостероїдів.
• Профілактика та лікування ускладнень хірургічних втручань, у тому числі головним чином нудоти та блювоти, яким можна запобігти або полегшити за допомогою глікокортикостероїдів.
• Dexaven використовується для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які потребують кисневої терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dexaven

Коли не використовувати препарат Dexaven

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або інші кортикостероїди чи будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має системні інфекції, якщо не проводиться антиінфекційне лікування;
• Внутрішньом'язово, якщо пацієнт має ідіопатичну тромбоцитопенію;
• Внутрішньосуглобово, якщо у пацієнта є інфекція в суглобі або навколо нього, яка вимагає лікування;
• бактеріальне запалення суглобів;
• ністабільність суглобів, яка вимагає лікування;
• геморагічна діатеза (ідіопатична або індукована антикоагулянтами);
• кальцифікація навколо суглобів;
• позасуглобова некроз кістки;
• розрив сухожилля;
• суглобовий синдром Charcota.
• паравертебрально без додаткового етіологічного лікування у разі наявності інфекцій у місці введення.

У гострих, загрозливих для життя станах немає жодних протипоказів до застосування препарату Dexaven, особливо якщо передбачається його застосування протягом короткого часу (24-36 годин).

Попередження та заходи обережності

Не слід припиняти прийом інших препаратів групи стероїдів, якщо тільки лікар не порадив цього. Дексаметазон не слід вводити при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не потребують кисневої терапії або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної користі та ризик погіршення стану здоров'я в цій групі пацієнтів. Перед початком застосування препарату Dexaven слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Загальні заходи обережності щодо застосування препаратів групи стероїдів при певних захворюваннях, маскуванні інфекцій, одночасному застосуванні інших препаратів тощо згідно з актуальними рекомендаціями. Препарат можна застосовувати лише у спосіб і у дозах, визначених лікарем. Під час застосування препарату Dexaven можуть виникнути психічні розлади від ейфорії, безсоння, зміни настрою та особистості, важкої депресії до психотичних симптомів. Слід повідомити лікаря про наявність у минулому або наявність у найближчих родичів: емоційної нестабільності, психотичних нахилів або перенесених захворювань, таких як депресія або маніакально-депресивний синдром. Симптоми, що супроводжують ці стани, можуть посилитися під впливом препарату Dexaven. Глікокортикостероїди можуть маскувати певні симптоми запалення, і під час їх застосування може виникнути розвиток нових інфекцій. Під час застосування глікокортикостероїдів може виникнути зниження імунітету організму та труднощі з локалізацією інфекції. У період прийому препарату не слід вакцинуватися, оскільки імунологічні реакції послаблені, і може бути порушено вироблення антитіл. Слід повідомити лікаря про перенесені інфекційні захворювання, такі як вітрянка, корь, та отримані вакцини, а також у разі контакту з будь-яким з цих захворювань. Під час застосування дексаметазону слід уникати контакту з вірусними захворюваннями (вітрянка, корь), особливо якщо їх не перехворіли раніше. У період прийому препарату слід проводити часте клінічне спостереження за станом здоров'я пацієнтів у наступних випадках:

• гнійна інфекція;
• активний або прихований виразковий гастрит;
• остеопороз (особливо у жінок у постменопаузі);
• гіпертонія;
• застійна серцева недостатність;
• цукровий діабет;
• тривала або перенесена важка маніакально-депресивна психоза (особливо перенесена постстероїдна психоза);
• перенесена туберкульоз;
• глаукома (також якщо захворювання спостерігається в родині);
• ушкодження або цироз печінки;
• ниркова недостатність;
• епілепсія;
• виразковий коліт;
• дивертикуліт;
• міастенія (швидка втомлюваність і слабкість м'язів скелета);
• герпетична кератит з ризиком перфорації рогівки;
• гіпотиреоз.

Після введення препарату Dexaven можуть виникнути важкі алергічні реакції, такі як набряк гортані, кропив'янка, бронхоспазм, особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігались алергічні реакції. Внутрішньосуглобове введення препарату Dexaven збільшує ризик інфекцій суглобів. Тривале і повторне застосування глікокортикостероїдів у суглобах, які піддаються навантаженню, може призвести до погіршення дегенеративних змін суглобів. Однією з можливих причин є перевантаження суглоба, який хворий, після зникнення болю або інших симптомів. Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, слабкість м'язів, сплутаність, порушення зору або втата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має пухлину системи кровотворення. Слід бути обережним при застосуванні препарату Dexaven у дітей. Слід уважно спостерігати за ростом і розвитком дітей під час тривалого застосування глікокортикостероїдів. Доступні дані свідчать про виникнення тривалих побічних ефектів, які впливають на нейрологічний розвиток недоношених дітей з хронічною хворобою легенів після початку раннього лікування (<96 годин) у початковій дозі 0,25 мг кг маси тіла двічі на добу. Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженому дитяті, необхідно контролювати функцію та структуру серця. Побічні ефекти, які виникають після застосування глікокортикостероїдів, можуть мати більш важкий перебіг осіб похилого віку, особливо щодо остеопорозу, гіпертонії, гіпокаліємії, цукрового діабету, схильності до інфекцій тоншення шкіри.< p>

Препарат Dexaven і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть посилити дію Dexavenu, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). У разі необхідності застосування дексаметазону у вигляді ін'єкцій у гострих, загрозливих для життя станах, особливо якщо передбачається введення препарату протягом короткого часу, взаємодія з іншими препаратами не береться до уваги. Якщо дексаметазон застосовується тривало, дія інших препаратів, які застосовуються одночасно, може бути послаблена або посилена. Прискорення метаболізму дексаметазону та одночасне зниження його терапевтичної дії може виникнути при одночасному застосуванні:

• фенобарбіталу (сонний препарат);
• рифампіцину (проти туберкульозного препарату);
• рифабутину (бактеріцидного препарату);
• карбамазепіну (проти епілепсійного препарату);
• фенілбутазону (протизапального та протиболевого препарату);
• фенітоїну (протиепілепсійного та протиаритмічного препарату);
• примідону (проти епілепсійного препарату);
• аміноглутетіміду (проти ракового препарату);
• ефедрину (компоненту препаратів від застуди).

Сила дії дексаметазону може бути збільшена при одночасному застосуванні:

• естрогенів (жіночих статевих гормонів);
• оральних контрацептивів;
• ліків, що містять речовини, які гальмують CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол (проти грибкових препаратів).

Дексаметазон збільшує:

• втрату калію при одночасному застосуванні з ацетазоламідом (проти глаукомного, епілепсійного препарату), карбеноксолоном (проти виразкового коліту), діуретиками та проносними препаратами;
• токсичність одночасно застосовуваних глікозидів серця;
• ризик виникнення набряків при одночасному застосуванні анаболічних стероїдів;
• побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів, особливо їх вплив на шлунково-кишковий тракт;
• кліренс нирок саліцилатів.

Дексаметазон зменшує:

• концентрацію нестероїдних протизапальних препаратів у сироватці, тим самим зменшуючи їх ефективність;
• реакції організму на вакцини та анатоксини шляхом гальмування функції імунної системи;
• у півтора рази концентрацію празиквантелу (проти паразитарного препарату) в плазмі. Дексаметазон зменшує (рідше посилює) дію похідних кумарину (оральних антикоагулянтів), що вимагає відповідної зміни їх дозування. Після застосування кортикостероїдів з протирелінами збільшення рівня ТШГ після введення протиреліну може бути знижено.

Фторхінолони (одна з груп антибіотиків) можуть збільшувати ризик ураження сухожилля.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує можливу загрозу для плоду. Новіборені діти, народжені матерями, які під час вагітності приймали великі дози дексаметазону, повинні перебувати під спостереженням через ризик виникнення гіпофункції наднирників. У новонароджених дітей матерів, яким введено препарат Dexaven наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові. Годування грудьми Глікокортикостероїди проникають у грудне молоко та можуть вплинути на ростові процеси, ендогенну продукцію глікокортикостероїдів та викликати інші побічні ефекти у новонароджених та немовлятах. Рекомендується припинити годування грудьми під час прийому препарату. Фертильність Відсутні дані щодо впливу дексаметазону на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Dexaven не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Препарат Dexaven містить0,1 мг бензалконію хлориду в кожному 1 мл продукту, що відповідає 0,1 мг/1 мл у продукті Dexaven 4 мг/мл і 0,2 мг/2 мл у продукті Dexaven 8 мг/2 мл. Препарат Dexaven міститьменше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу (1 мл і 2 мл), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Dexaven

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, як довго слід приймати дексаметазон. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Препарат вводиться у вигляді ін'єкцій внутрішньовенно, внутрішньом'язово або у вигляді вливу внутрішньовенно. Внутрішньом'язове введення повинно бути глибоким, у велику масу м'язів. Препарат також можна вводити паравертебрально або внутрішньосуглобово. Ін'єкцію слід проводити повільно. Безпосередньо перед введенням у вигляді вливу вміст ампули розбавляється ізотонічним розчином хлориду натрію (0,9%) або розчином глюкози 5%. Необхідно врахувати додатковий вміст натрію, який входить до складу розбавника. Тривалість лікування залежить від показань і визначається лікарем. Лікар, залежно від тяжкості захворювання, реакції пацієнта на лікування та особливих ситуацій (наприклад, стрес у пацієнта), встановлює для кожного пацієнта індивідуальний схему лікування, яку слід суворо дотримуватися. Зазвичай початкові дози більші. Після досягнення бажаної терапевтичної дії дозу зменшують до мінімальної, яка забезпечує корисну терапевтичну дію, або до припинення лікування. ДоросліЯкщо не призначено інше, рекомендується доза становить від 4 до 16 мг/добу; винятково до 32 мг/добу. Зазвичай одноразова доза становить 4-8 мг. У разі необхідності дозу можна повторювати у відповідних інтервалах, кілька разів на добу. Однак у нагальних ситуаціях, які загрожують життю (наприклад, анафілактичний шок, гострий астматичний статус), можуть бути необхідні значно більші дози. Лікування набряку мозку: слід застосовувати дозу 10 мг внутрішньовенно, а потім 4 мг внутрішньом'язово кожні 6 годин, до зникнення симптомів. Відповідь зазвичай спостерігається протягом 12-24 годин. Надалі, після 2-4 днів, дозування можна зменшити, а після 5-7 днів поступово припинити. Для застосування у лікуванні COVID-19 У лікуванні хвороби COVID-19 слід застосовувати дозу 6 мг на добу, внутрішньовенно, до 10 днів. У підлітків (від 12 років і старших) рекомендується внутрішньовенно вводити 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів. Лікування, що полягає у місцевому паравертебральному та внутрішньосуглобовому введенні, зазвичай вимагає введення дози від 4 до 8 мг. Доза 2 мг достатня у разі введення в маленькі суглоби. У профілактиці нудоти та блювоти, індукованих хіміо- або радіотерапією, а також інших побічних ефектів і ускладнень, пов'язаних з проведенням протиракової терапії, оптимальна доза дексаметазону не встановлена. Зазвичай застосовують від 8 до 20 мг внутрішньовенно перед введенням хіміотерапії. У деяких випадках додаткова доза внутрішньовенно або перорально дексаметазону вводилася після 24-72 годин. Препарат слід застосовувати згідно з дозуванням, встановленим у протоколах хіміотерапії. У профілактиці та лікуванні ускладнень хірургічних втручань, у тому числі головним чином нудоти та блювоти, рекомендується доза дексаметазону від 4 до 5 мг, введеного внутрішньовенно. Дозування встановлює лікар залежно від стану пацієнта. Застосування у дітей та підлітківВимоги до дозування змінні та можуть змінюватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Зазвичай від 0,2 до 0,4 мг/кг маси тіла на добу. Після тривалого застосування препарат слід припиняти повільно.

Застосування препарату у осіб похилого віку

Побічні ефекти, які виникають після застосування глікокортикостероїдів, можуть мати більш важкий перебіг у осіб похилого віку, особливо щодо остеопорозу, гіпертонії, гіпокаліємії, цукрового діабету, схильності до інфекцій та тоншення шкіри. Щоб уникнути загрозливих для життя реакцій, таких пацієнтів слід оточувати особливою увагою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexaven

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Dexaven

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Dexaven

Препарат слід завжди застосовувати згідно з схемою, рекомендованою лікарем. Не слід припиняти застосування препарату Dexaven без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення лікування може становити загрозу для життя. Не слід припиняти застосування системних кортикостероїдів у пацієнтів, які вже лікуються системними (пероральними) кортикостероїдами з інших причин (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОБЛ)), але не потребують суплементації киснем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Препарат, застосований короткочасно, добре переноситься, і мало ймовірно виникнення побічних ефектів, які повідомлялися під час тривалого лікування. Однак завжди слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів, викликаних застосуванням глікокортикостероїдів. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): Забурення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:асептичний некроз голови стегнової кістки та плечової кістки, слабкість м'язів, міопатія після застосування кортикостероїдів, втата м'язової маси, остеопороз, самістні переломи, включаючи компресійні переломи хребців та патологічні переломи довгих кісток. Забурення шлунково-кишкового тракту:нудота, блювота, втата апетиту, яка може призвести до зниження маси тіла, підвищений апетит, який може призвести до збільшення маси тіла, діарея або запор, метеоризм, подразнення шлунка та езофагіт з виразками, виразка шлунка з можливістю перфорації та кровотечі, перфорція тонкої та товстої кишки, особливо при запальних захворюваннях кишки, панкреатит. Забурення шкіри та підшкірної тканини:порушення загоєння ран, тоншення шкіри, яка стає чутливою та схильною до ушкоджень, синяки та крововиливи, гіперемія обличчя, розтяжки шкіри, гirsutism (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), акнеоподібні виразки, зниження реактивності при шкірних тестах, реакції гіперчутливості, такі як: алергічне запалення шкіри, кропив'янка, набряк Квінке. Лікування глікокортикостероїдами поза шлунково-кишковим трактом викликає гіпо- або гіперпігментацію (зниження або збільшення забарвлення шкіри), блінування, склеродермію, зниження відчуття болю, атрофію шкіри або підшкірної тканини та стерильні абсцеси в місці введення. Забурення нервової системи:судові напади, неврит, парестезії, після припинення глікокортикостероїдів може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску з папільєдемою (псевдопухлина мозку). Забурення ендокринної системи:порушення менструації, симптоми синдрому Кушинга, затримка росту у дітей, вторинна недостатність функції гіпофізарно-наднирникової осі, зниження толерантності до вуглеводів, прояв латентного цукрового діабету та збільшення потреби в інсуліні або пероральних антидіабетичних препаратах у хворих на цукровий діабет. Забурення очей:підвищення внутрішньоочного тиску, вторинний глауком, екзофтальм, ушкодження зорового нерва, катаракта підшкірної частини кришталика, порушення зору, втата зору, нечітке бачення, загострення вірусних та грибкових захворювань очей. Забурення метаболізму та харчування:негативний азотистий баланс через посилення катаболізму білків, затримка натрію, затримка рідини, втата калію, гіпокаліємічна алкалоз, гіпокальціємія. Психічні розлади:головокружіння та головні болі, марення, психози, ейфорія, зміни настрою, симптоми псевдопухлини мозку, викликані підвищенням внутрішньочерепного тиску та появою папільєдеми. Забурення судин:тромбози з емболіями, жирові емболії, гіперхолестеролемія, прискорений атеросклероз, некротизуючий васкуліт, тромбофлебіт. Забурення серця:аритмії або зміни ЕКГ, пов'язані з дефіцитом калію, синкоп, посилення гіпертонії, розрив серця як наслідок недавно перенесеного інфаркту міокарда, раптової зупинки серця, застійна серцева недостатність, гіпертонія, гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування. Забурення крові та імунної системи:лейкоцитоз, тромбоцитопенія, лімфопенія. Загальні розлади та стани в місці введення:посилення або маскування симптомів інфекції, безсоння, анафілактичні реакції, печія та пarestезії, які можуть виникнути після внутрішньовенного введення глікокортикостероїдів. Синдром відміниВідбувається після раптового припинення дексаметазону після тривалого застосування. Викликаний гострою недостатністю наднирників та може становити загрозу для життя. У синдромі відміни також можуть виникнути: м'язеві болі, артралгії, гарячка, риніт, кон'юнктивіт, болючі вузлики на шкірі та втата маси тіла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexaven

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Після розбавлення у інфузійних рідинах (див. пункт 6.6 характеристики) було встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічних причин продукт слід використовувати негайно, якщо метод відкриття/розбавлення не запобігає можливості забруднення мікроорганізмами. Якщо продукт не буде використаний негайно, за час та умови зберігання відповідає користувач.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Dexaven

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат (у вигляді дексаметазону натрію фосфату). 1 мл розчину містить 4 мг дексаметазону фосфату.
• Інші складники: бензалконієвий хлорид, динатрію едетат, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат двоводний, вода для ін'єкцій, азот.

Як виглядає препарат Dexaven та що містить упаковка

Dexaven - безбарвний або світло-жовтий, прозорий розчин. Упаковка препарату: ампули з оранжевого скла в паперовій коробці. 5 ампул по 1 мл 10 ампул по 1 мл 10 ампул по 2 мл

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублін 24, D24PPT3 Ірландія Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа" 58-500 Єленя-Гура, вул. Винцентего Поля, 21

Дата останньої актуалізації інформації: