Дексаметгасоне Зентіва

Укладена інформація для користувача

Дексаметазон Зентіва, 0,5 мг, таблетки

Дексаметазон Зентіва, 1 мг, таблетки

Дексаметазон Зентіва, 4 мг, таблетки

Дексаметазон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Дексаметазон Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Дексаметазон Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексаметазон Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Дексаметазон Зентіва і для чого він призначений

Препарат Дексаметазон Зентіва містить активну речовину дексаметазон, який є синтетичним глюкокортикоїдом (гормоном надниркових залоз). Він впливає на метаболізм, електролітний баланс організму та функціонування тканин.
Дексаметазон Зентіва застосовується при захворюваннях, які вимагають системного лікування глюкокортикоїдами. залежно від типу та тяжкості вони включають:

• набухання мозку, викликане пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом або бактеріальним менінгітом
• тяжкий гострий напад бронхіальної астми
• початкова стадія лікування розширених, важких шкірних захворювань з гострим перебігом, наприклад, еритродермія, бульозний пемфігус або гострий екзем
• лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак
• активний ревматоїдний артрит важкого прогресуючого перебігу, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів та (або) ураження тканин поза суглобами
• важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації (наприклад, туберкульоз, тиф); виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією
• підтримуюче лікування злоякісних пухлин
• лікування хвороби, викликаної коронавірусом 2019 (COVID-19) у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), з труднощами дихання та потребою в кисневій терапії

Дексаметазон Зентіва 0,5 мг, 1 мг застосовується додатково під час:

• Гормональної заміни у разі слабкості або відсутності функції надниркових залоз (адреногенітальний синдром) у дорослих.

Дексаметазон Зентіва 1 мг, 4 мг застосовується додатково під час:

• Профілактики та лікування блювоти під час лікування цитостатиками
• Профілактики та лікування блювоти після операцій

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Дексаметазон Зентіва

Коли не застосовувати препарат Дексаметазон Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед застосуванням Дексаметазону Зентіва необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо пацієнт приймає інші стероїдні препарати, не слід припиняти їх застосування, якщо лікар не порадить інакше.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдних препаратів при певних захворюваннях,
маскування симптомів інфекції, прийом інших препаратів тощо повинні бути здійснені згідно з актуальними рекомендаціями.
Лікування глюкокортикоїдами може призвести до недостатньої функції надниркових залоз (недостатня
продукція глюкокортикоїдів організмом), яка залежно від дози та тривалості лікування може тривати кілька місяців, а в деяких випадках навіть понад рік після закінчення терапії.
Якщо під час лікування глюкокортикоїдами виникнуть особливі стани фізичного стресу, такі як гарячка, травми, хірургічна операція, полог тощо, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату. Можливо, буде потрібно тимчасове збільшення добової дози препарату Дексаметазон Зентіва. Підтримуюче застосування глюкокортикоїдів також може бути необхідним у стресових ситуаціях, коли після закінчення лікування залишається недостатня функція надниркових залоз (ослаблення функції надниркових залоз). Під час тривалого лікування препаратом Дексаметазон Зентіва лікар повинен передати пацієнту картку, яка інформує про прийом кортикостероїдів, яку необхідно завжди мати при собі.
Для避нення гострої форми недостатньої функції надниркових залоз, викликаної терапією, коли планується припинення лікування, лікар встановить план зменшення дози, якого необхідно суворо дотримуватися.
Лікування препаратом Дексаметазон Зентіва може призвести до збільшення ризику інфекцій
бактеріальних, вірусних, паразитарних, оportunistичних та грибкових внаслідок ослаблення захисних механізмів організму. Ознаки та симптоми існуючої або розвиваючоїся інфекції можуть бути масковані і тому важко виявити. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.

Препарат Дексаметазон Зентіва можна застосовувати при наступних захворюваннях лише

тоді,коли лікар вважає це абсолютно необхідним. В деяких випадках повинні бути застосовані препарати з специфічним антиінфекційним діянням:

• гострі вірусні інфекції (гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, герпетичні інфекції, кератит, викликаний вірусом герпесу);
• хронічне активне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит);
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням живих вакцин;
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
• деякі паразитарні захворювання (амебіаз, гельмінтози). У разі інфекції або підозри на інфекцію стронгілоїдозом ( Strongyloides), Дексаметазон Зентіва може призвести до активації та посилення розмноження цих паразитів;
• хвороба Гейна-Медина (поліомієліт);
• лімфаденіт після щеплення проти туберкульозу;
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, препарат можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час лікування препаратом Дексаметазон Зентіва необхідно контролювати перебіг наступних захворювань:

• виразкова хвороба шлунка та кишок;
• убуття мінеральної щільності кісток (остеопороз);
• важка серцева недостатність;
• важка артеріальна гіпертонія;
• важкий цукровий діабет;
• психічні захворювання (також у анамнезі), включаючи ризик самогубства. У такому разі рекомендується неврологічний або психіатричний нагляд.
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким або широким кутом відтоку), рекомендується офтальмологічний нагляд і відповідне лікування;
• ушкодження та виразки рогівки; рекомендується офтальмологічний нагляд і лікування.

Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризи феохромоцитому ( Pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті.
Феохромоцитома - це рідкий новотвор надниркових залоз. Криза у її перебігу може виникнути з наступними симптомами: головним болем, надмірним потінням,tachykardiєю та підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Дексаметазон Зентіва необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностований феохромоцитом (пухлину надниркових залоз).

З огляду на ризик перфорації кишок, препарат Дексаметазон Зентіва можна застосовувати лише за нагальних показань і під відповідним контролем при наступних захворюваннях:

• Важке виразкове захворювання товстої кишки (виразкове захворювання товстої кишки) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке перебігає також без перитоніту.
• Запалення дивертикулів кишок.
• Безпосередньо після деяких операцій на кишках (анастомоз кишок).

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У хворих на цукровий діабет необхідно регулярно контролювати метаболізм. Необхідно враховувати можливе збільшення потреби в препаратах, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні антидіабетичні препарати).
Пацієнтів з важкою артеріальною гіпертонією та (або) важкою серцевою недостатністю необхідно ретельно контролювати, оскільки існує ризик погіршення стану здоров'я.
Великі дози можуть призвести до сповільнення роботи серця.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
При одночасному застосуванні фторхінолонів (групи антибіотиків) та препарату Дексаметазон Зентіва збільшується ризик порушень у сфері сухожилля, запалення сухожилля та розриву сухожилля.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) на початку симптоми можуть посилитися.

Щеплення

Щеплення вакцинами з убитими мікроорганізмами (вакцини, які містять убиті мікроорганізми) зазвичай є можливими.
Однак необхідно звернути увагу на те, що імунологічна реакція, а отже реакція на щеплення, може бути ослабленою при великих дозах кортикостероїдів.

Тривале лікування

• Тривале застосування навіть малих доз дексаметазону призводить до збільшення ризику інфекції, включаючи інфекції, які зазвичай рідко спричинюють захворювання (так звані оportunistичні інфекції). Одночасно симптоми інфекції можуть бути масковані, що ускладнює виявлення існуючої або розвиваючоїся інфекції.
• При тривалому лікуванні препаратом Дексаметазон Зентіва необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічні).
• Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон Зентіва необхідно звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Залежно від тривалості лікування та дози необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується насамперед осіб з існуючими одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну Д та фізичної активності. У разі вже існуючого остеопорозу лікар повинен враховувати можливість застосування додаткових препаратів.
• При закінченні або припиненні тривалого лікування глюкокортикоїдами необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз, синдром відміни кортизону.

Вірусні захворювання

Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо важкий перебіг
у пацієнтів, які лікуються препаратом Дексаметазон Зентіва. Особливо уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які ще не хворіли на корь або вітрянку. Якщо ці пацієнти мають контакт з особами, хворими на корь або вітрянку, під час лікування препаратом Дексаметазон Зентіва, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який у разі потреби розпочне профілактичне лікування.

Синдром розпаду пухлини

Симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втата або
порушення зору та задуха, якщо в пацієнта є пухлина системи кровоутворення.

Дексаметазон не повинен бути застосовуваний у разі недоношеності з недостатністю дихальної системи.
У дітей препарат Дексаметазон Зентіва повинен застосовуватися лише у разі наявності вагомих медичних підстав, пов'язаних з ризиком затримки росту, а при тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати рост. Необхідно обмежувати тривалість лікування препаратом Дексаметазон Зентіва або застосовувати його чергуючи (наприклад, через день, але у подвійній дозі) (чергуюча терапія).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно бути обережним через ризик виникнення остеопорозу.

Дексаметазон Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати, які впливають на дію препарату Дексаметазон Зентіва

• Препарати, які прискорюють його розкладання в печінці, такі як снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти судом (фенітойн, карбамазепін, прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Певні жіночі статеві гормони, наприклад, які застосовуються у контрацептивних засобах ( «пілки» ): можуть збільшувати дію препарату Дексаметазон Зентіва.
• Препарати проти надмірного виділення соляної кислоти в шлунку (препарати, які нейтралізують): можливо зменшене всмоктування дексаметазону при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію. Ці препарати повинні прийматися окремо (з двогодинною перервою).
• Ефедрин (може бути частиною препаратів, які застосовуються при лікуванні низького кров'яного тиску, хронічного бронхіту, нападів астми та для зменшення набухання слизових оболонок при застуді, а також як складова частина засобів, які зменшують апетит): ефективність препарату Дексаметазон Зентіва може бути зменшена через прискорений метаболізм у організмі.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує ритонавір або кобіцистат, оскільки це може
збільшувати рівень дексаметазону в крові.

Вплив препарату Дексаметазон Зентіва на дію інших препаратів

• може посилювати дію препаратів, які посилюють роботу серця (глікозиди серця) через недостатність калію
• може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) або проносними засобами
• може ослаблювати дію пероральних антидіабетичних препаратів, які знижують рівень цукру в крові, та інсуліну
• може ослаблювати або посилювати дію препаратів, які зменшують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який зменшує згортання крові.
• може збільшувати ризик виникнення виразок шлунка та кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати)
• може збільшувати тривалість дії м'язових релаксантів (недеполяризуючі м'язові релаксанти)
• може посилювати дію деяких препаратів, які збільшують тиск у оці (атропін та інші антихолінергічні препарати)
• може знижувати ефективність дії препаратів, які застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних гельмінтами (празиквантел)
• може збільшувати ризик розвитку м'язових захворювань або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії) при одночасному застосуванні з препаратами проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін)
• може ослаблювати дію гормонів росту (соматропін), особливо при застосуванні препарату у великих дозах або при тривалому лікуванні
• може зменшувати рівень гормону тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ, гормон, який виробляється гіпоталамусом)
• може збільшувати сприйнятливість до інфекцій, якщо застосовується одночасно з препаратами, які знижують дію імунної системи (імунодепресивні засоби), та може посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але могла не розвинутися повністю
• може збільшувати рівень циклоспорину (препарат, який застосовується для ослаблення захисних механізмів організму проти захворювань) у крові та збільшувати ризик нападів судом
• фторхінолони, група антибіотиків, яка може збільшувати ризик розриву сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкірні реакції при алергічних тестах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, тому якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Не можна виключити можливість порушення росту плода під час тривалого застосування глюкокортикоїдів у період вагітності. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, існує ризик виникнення недостатньої функції надниркових залоз у плода, що може потребувати заміщення лікування у новонароджених.
Годування грудьми
Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко жінок, які годують. На даний час не відомі випадки шкідливої дії на немовлят. Тим не менш, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності. Якщо потрібно застосування великих доз через захворювання, годування грудьми повинно бути припинено. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та експлуатацію механізмів

На даний час немає даних, які свідчать про те, що Дексаметазон Зентіва погіршує здатність керувати транспортними засобами чи експлуатацію механізмів. Те саме стосується роботи в небезпечних умовах.

Дексаметазон Зентіва містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Зентіва

Препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішує, як довго необхідно застосовувати дексаметазон. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій згідно з інструкцією, оскільки в іншому разі дія препарату Дексаметазон Зентіва не буде правильною.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не порадив інакше, рекомендується застосовувати наступні дози:

• Набухання мозку:16 - 24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3 - 4 (до 6) одноразові дози протягом 4 - 8 днів.
• Набухання мозку, викликане бактеріальним менінгітом:0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
• Важкий гострий напад бронхіальної астми:необхідно ввести якомога швидше 8 - 20 мг, потім, якщо необхідно, 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15 - 0,3 мг/кг маси тіла.
• Гострі захворювання шкіри:залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8 - 40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг. Потім лікування з застосуванням дедалі менших доз.
• Системний червоний вовчак:6 - 16 мг на добу
• Активний ревматоїдний артрит важкого прогресуючого перебігу, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів та (або) ураження тканин поза суглобами: 6 - 12 мг на добу.
• Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації:4 - 20 мг на добу протягом кількох днів, виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією.
• Паліативне лікування злоякісних пухлин:спочатку 8 - 16 мг на добу, у тривалій терапії 4 - 12 мг на добу.
• Лікування COVID-19:дорослим рекомендується приймати перорально 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів. Підліткам (у віці від 12 років) рекомендується приймати перорально 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів.

Дексаметазон Зентіва 0,5 мг, 1 мг застосовується додатково під час:

• Гормональної заміни:Вроджений адреногенітальний синдром у дорослих: 0,25 - 0,75 мг/добу приймаються в одній дозі. У разі потреби необхідно призначити мінералокортикоїд (флудрокортизон). Якщо не можливо призначити Дексаметазон Зентіва, необхідно застосувати інший доступний на ринку препарат, який містить дексаметазон. У разі особливого фізичного стресу, такого як інфекція з гарячкою, травма, хірургічна операція або полог, дозу необхідно тимчасово збільшити згідно з рекомендаціями лікаря.

Дексаметазон Зентіва 1 мг, 4 мг застосовується додатково під час:

• Профілактики та лікування блювоти під час лікування цитостатиками у рамках планування протиблювотного лікування:10 - 20 мг до початку хіміотерапії, потім, якщо необхідно, 4 - 8 мг 2 - 3 рази на добу протягом 1 - 3 днів або у разі потреби до 6 днів.
• Профілактики та лікування блювоти після операцій:Одноразова доза 8 - 20 мг перед початком операції; У дітей від 2 років: 0,15 - 0,5 мг/кг маси тіла (макс. 16 мг).

Спосіб застосування

Таблетки для перорального застосування.
Таблетки необхідно приймати цілими під час або після їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Якщо це можливо, добову дозу необхідно приймати в одній дозі вранці. Однак у разі захворювань, які вимагають лікування великими дозами, для досягнення максимальної дії часто необхідно приймати кілька доз протягом доби.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу. Лікар встановлює план лікування, який необхідно суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу буде зменшено до підтримуючої або лікування буде припинено. Засадnicо дозу необхідно зменшувати поступово.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки відносно малі дози можуть виявитися достатніми або може бути потрібно зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Зентіва

Зазвичай препарат Дексаметазон Зентіва добре переноситься без ускладнень навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не існує необхідності застосування особливих заходів. У разі виявлення посилення або нетипових побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Дексаметазон Зентіва

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити ту, яка раніше не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Кількакратний пропуск прийняття препарату може призвести до загострення або погіршення перебігу захворювання, яке лікується. У такому разі необхідно звернутися до лікаря, який перевірить і при необхідності скоригує лікування.

Припинення застосування препарату Дексаметазон Зентіва

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Дексаметазон Зентіва самостійно, оскільки особливо тривале лікування може призвести до гальмування виробництва глюкокортикоїдів організмом (недостатність або «недостатність» надниркових залоз). Ситуація посилення фізичного стресу без достатньої продукції глюкокортикоїдів може загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Зентіва виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря. Не слід самостійно припиняти лікування.

Можливі побічні ефекти

Існує низький ризик виникнення побічних ефектів після застосування рекомендованих доз при гормональній заміні.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, препарат може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості, хоча частота їх виникнення не може бути однозначно визначена.

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, виникнення та посилення інфекцій вірусних, грибкових, бактеріальних, а також інвазій та оportunistичних, активація інфекції вугроподібним мікобактерієм.

Забурення крові та лімфатичної системи

Зміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості певного типу лейкоцитів).

Забурення імунної системи

Реакції надчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, колапс, інфаркт міокарда, ослаблення імунної системи.

Забурення ендокринної системи

Виклик синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), недостатність або атрофія надниркових залоз.

Забурення метаболізму та харчування

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жиру (холестерину та тригліцеридів), збільшення концентрації натрію з набуханням тканин (набухання), недостатність калію через підвищене виділення калію (це може призвести до порушення ритму серця), підвищення апетиту.

Забурення психіки

Депресія, збудливість, ейфорія, підвищення напруженості, психоз, манія, марення, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, суїцидальні настанови.

Забурення нервової системи

Збільшення внутрішньочаскової тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії (епілепсія), підвищення схильності до судом при епілепсії.

Забурення очей

Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), замгленість кришталика (катаракта), загострення виразки рогівки, посилення запалення ока, викликаного вірусами, бактеріями або грибами, посилення бактеріального кератиту, опущення повіки, розширення зіниці, набухання кон'юнктиви, перфорація білкової оболонки очного яблука (склери), порушення зору, втата зору, нечітке зір.

Забурення судин

Гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування) та підвищена крихкість судин.

Забурення шлунка та кишок

Виразки шлунка та кишок, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, шлунково-кишкові розлади.
Якщо виникнуть шлунково-кишкові розлади, біль у спині, плечах або суглобах кульшів, психічні розлади, помітні коливання рівня цукру в крові у діабетиків або інші розлади, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Розтяжки шкіри, зменшення товщини шкіри ( «пергаментна шкіра» ), розширені судини, схильність до кровотеч, точкові або розширені кровотечі шкіри, посилення оволосіння, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.

Забурення м'язів та кісток та сполучної тканини

Забурення м'язів, слабкість та атрофія м'язів, втата мінеральної щільності кісток (остеопороз) залежно від дози та可能 навіть після короткочасного лікування, інші форми дегенерації кісток (аваскулярний некроз кісток), захворювання сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, відкладення жиру в хребті (ліпоматоз надхребтового простору), гальмування росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування дозу зменшено занадто швидко, може виникнути синдром відміни. Це може проявлятися такими розладами, як біль у м'язах та суглобах.

Забурення статевої системи та молочних залоз

Забурення виділення статевих гормонів, які проявляються наявністю: нерегулярних місячних або їх відсутності (аменорея), чоловічого оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенції.

Загальні розлади та місцеві реакції

Уповільнення загоєння ран

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексаметазон Зентіва

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Дексаметазон Зентіва

• Активною речовиною є дексаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг, 4 мг дексаметазону.
• Інші складові: лактоза моногідрат; карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); стеарат магнію; колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Дексаметазон Зентіва та що містить упаковка

Дексаметазон Зентіва, 0,5 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з надписом «DX» з одного боку та «500» з іншого боку.
Дексаметазон Зентіва, 1 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з надписом «DX» з одного боку та «1» з іншого боку.
Дексаметазон Зентіва, 4 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з надписом «DX» з одного боку та «4» з іншого боку.
Білий блистер з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC у картонній коробці.
Величина упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

С.Ц. Зентіва С.А.
Б-дул Теодора Палладі № 50
Сектор 3, Бухарест 032266
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У інших країнах:

Німеччина: Дексаметазон Зентіва
Хорватія: Дексаметазон Зентіва
Чеська Республіка, Данія, Норвегія, Польща, Швеція: Дексаметазон Зентіва
Румунія: Дексаметазон Зентіва

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

Зентіва Україна ТОВ,
вул. Бонifraternська, 17
03038, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 594-01-00

Дата останньої актуалізації інформації: