Дексаметгасоне Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетки

Дексаметазон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексаметазон Зентива і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексаметазон Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексаметазон Зентива
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Дексаметазон Зентива і для чого він використовується

Препарат Дексаметазон Зентива містить активну речовину дексаметазон, який є синтетичним глюкокортикоїдом (гормоном надниркових залоз). Він впливає на метаболізм, електролітний баланс організму та функціонування тканин.
Дексаметазон Зентива використовується при захворюваннях, які вимагають системного лікування глюкокортикоїдами. У залежності від типу і тяжкості вони включають:

• відімання мозку, викликане пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом або бактеріальним менінгітом
• тяжкий гострий напад бронхіальної астми
• початкова стадія лікування широких, тяжких захворювань шкіри з гострим перебігом, наприклад, еритродермія, булозний пемфігус або гострий екзем
• лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак
• активний ревматоїдний артрит з важким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів і (або) ураження тканин, розташовanych поза суглобами
• тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації (наприклад, туберкульоз, черевний тиф); виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією
• підтримуюче лікування злоякісних пухлин
• лікування захворювання, викликаного коронавірусом 2019 (COVID-19) у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), з труднощами дихання і потребою в кисневій терапії

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг застосовується додатково під час:

• Гормональної заміни у разі слабкості або відсутності функції надниркових залоз (адреногенітальний синдром) у дорослих.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг застосовується додатково під час:

• Профілактики та лікування блювоти під час лікування цитостатиками
• Профілактики та лікування блювоти після операцій

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексаметазон Зентива

Коли не застосовувати препарат Дексаметазон Зентива

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед застосуванням Дексаметазон Зентива необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо пацієнт приймає інші стероїдні препарати, не слід припиняти їх застосування, якщо лікар не порадить інакше.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдних препаратів при певних захворюваннях,
маскування симптомів інфекції, приймання інших препаратів тощо повинні бути здійснені згідно з актуальними рекомендаціями.
Лікування глюкокортикоїдами може призвести до недостатньої функції надниркових залоз (недостатня
продукція глюкокортикоїдів організмом), яка залежно від дози і тривалості лікування може тривати кілька місяців, а в деяких випадках навіть понад рік після закінчення терапії.
Якщо під час лікування глюкокортикоїдами виникнуть особливі стани фізичного стресу, такі як гарячка, травми, хірургічна операція, полог тощо, необхідно повідомити лікаря про застосування цього лікування. Можливо, буде необхідне тимчасове збільшення добової дози препарату Дексаметазон Зентива. Подавання
глюкокортикоїдів також може бути необхідним у стресових ситуаціях, коли після закінчення лікування
утримується недостатня функція надниркових залоз (ослаблення функції надниркових залоз). Під час
тривалого лікування препаратом Дексаметазон Зентива лікар повинен передати пацієнту картку, яка
інформує про прийом кортикостероїдів, яку необхідно завжди мати при собі.
Для уникнення гострої форми недостатньої функції надниркових залоз, викликаної терапією, коли
планується припинення лікування, лікар встановить план зменшення дози, якого необхідно суворо
дотримуватися.
Лікування препаратом Дексаметазон Зентива може призвести до збільшення ризику інфекційних захворювань
бактеріальної, вірусної, паразитарної, опортуністичної та грибкової етіології внаслідок ослаблення
механізмів захисту організму. Ознаки і симптоми існуючої або розвивається інфекції можуть бути
масковані і через це важко виявлені. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.

Препарат Дексаметазон Зентива можна застосовувати при наступних захворюваннях лише

тоді,коли лікар вважає це абсолютно необхідним. В деяких випадках повинні бути застосовані
препарати з специфічним антиінфекційним діянням:

• гострі вірусні інфекції (гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, інфекції, викликані вірусом герпесу, увеїт, викликаний вірусами герпесу);
• хронічний активний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит);
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням живих вакцин;
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
• деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою, гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами ( Strongyloides), Дексаметазон Зентива може призвести до активації та посилення розмноження цих паразитів;
• хвороба Гейна-Медіна (поліомієліт);
• лімфаденіт після щеплення проти туберкульозу;
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, препарат можна застосовувати лише разом з протитуберкульозними засобами.

Під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива необхідно контролювати перебіг наступних захворювань:

• виразкова хвороба шлунка і кишечника;
• убуття мінеральної щільності кісток (остеопороз);
• важка серцева недостатність;
• важка артеріальна гіпертонія;
• важкий цукровий діабет;
• психічні захворювання (також у анамнезі), включаючи ризик самогубства. У такому випадку рекомендується неврологічний або психіатричний нагляд.
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким або широким кутом відтоку), рекомендується офтальмологічний нагляд і відповідне лікування;
• ушкодження і виразки рогівки; рекомендується офтальмологічний нагляд і лікування.

Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризи феохромоцитома ( Pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті.
Феохромоцитома - це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза у її перебігу може виникнути з наступними симптомами: головним болем, надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Дексаметазон Зентива необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).

З огляду на ризик перфорації кишечника, препарат Дексаметазон Зентива можна застосовувати лише за нагальних показань і під відповідним контролем при наступних захворюваннях:

• Важке ураження товстої кишки (виразкове ураження товстої кишки) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним ураженням, яке перебігає також без перитоніту.
• Ураження дивертикулів кишечника.
• Негайно після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

Ознаки подразнення перитонеуму після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати метаболізм. Необхідно враховувати можливе збільшення потреби в препаратах, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні антидіабетичні препарати).
Пацієнтів з важкою артеріальною гіпертонією та (або) важкою серцевою недостатністю необхідно ретельно контролювати, оскільки існує ризик погіршення стану здоров'я.
Великі дози можуть призвести до зниження роботи серця.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
При одночасному застосуванні фторхінолонів (групи антибіотиків) та препарату Дексаметазон Зентива збільшується ризик порушень у зв'язках, запалення зв'язків та розриву зв'язків.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) на початку симптоми можуть посилитися.

Щеплення

Щеплення вакцинами з убитими мікроорганізмами (вакцини, які не містять живих мікроорганізмів) зазвичай є можливими.
Однак необхідно звернути увагу на те, що імунологічна відповідь, а отже відповідь на щеплення,
може бути ослабленою при великих дозах кортикостероїдів.

Тривале лікування

• Тривале застосування навіть малих доз дексаметазону призводить до збільшення ризику інфекції, включаючи інфекцію, яку зазвичай рідко викликають мікроорганізми (так звані опортуністичні інфекції). Одночасно симптоми інфекції можуть бути масковані, що ускладнює виявлення існуючої або розвивається інфекції.
• При тривалому лікуванні препаратом Дексаметазон Зентива необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічні).
• Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон Зентива необхідно звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• У залежності від тривалості лікування та дози необхідно передбачати негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з існуючими одночасно факторами ризику, такими як сімейна обтяженість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну Д та фізичної активності. У разі вже існуючого остеопорозу лікар повинен враховувати застосування додаткових препаратів.
• При закінченні або перерві тривалого лікування глюкокортикоїдами необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз, синдром відміни кортизону.

Вірусні захворювання

Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо важкий перебіг
у пацієнтів, які лікуються препаратом Дексаметазон Зентива. Особливо ризиковані пацієнти
із зниженою імунною системою, які ще не хворіли на корь або вітрянку. Якщо ці пацієнти
мають контакт з особами, хворими на корь або вітрянку під час лікування препаратом
Дексаметазон Зентива, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який у разі потреби
розпочне профілактичне лікування.

Синдром розпаду пухлини

Симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втрата
або порушення зору та задуха, якщо у пацієнта є пухлина системи кровоутворення.

Dітям та підліткам

Дексаметазон не повинен бути застосовуваний у разі передчасних пологів з недостатністю дихальної системи.
У дітей препарат Дексаметазон Зентива повинен бути застосовуваний лише у разі наявності важливих медичних підстав, пов'язаних з ризиком затримки росту, а при тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати рост. Необхідно обмежувати тривалість лікування препаратом Дексаметазон Зентива або застосовувати його чергуючи (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі) (чергуюча терапія).

Пацієнтам похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно бути обережним через ризик виникнення остеопорозу.

Дексаметазон Зентива та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати, які впливають на дію препарату Дексаметазон Зентива

• Препарати, які прискорюють його розклад у печінці, такі як снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін, прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Окремі жіночі статеві гормони, наприклад, які застосовуються у контрацептивних засобах ( «пілки» ): можуть збільшувати дію препарату Дексаметазон Зентива.
• Препарати проти надмірного виділення шлункової кислоти (препарати, які нейтралізують шлункову кислоту): можливо зниження всмоктування дексаметазону при одночасному застосуванні з гідроксидом магнію або гідроксидом алюмінію. Ці препарати повинні бути прийняті окремо (з двогодинною перервою).
• Ефедрин (може бути частиною препаратів, які застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, при хронічному бронхіті, нападах астми та для зменшення набухання слизових оболонок при застуді, а також як складова частина засобів, які зменшують апетит): ефект препарату Дексаметазон Зентива може бути знижений через прискорений метаболізм у організмі.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує ритонавір або кобіцистат, оскільки це може
збільшувати рівень дексаметазону в крові.

Вплив препарату Дексаметазон Зентива на дію інших препаратів

• може посилювати дію препаратів, які підвищують роботу серця (глікозиди серця) через недостатність калію
• може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) або проносними засобами
• може ослаблювати дію пероральних антидіабетичних препаратів, які знижують рівень цукру в крові, та інсуліну
• може ослаблювати або посилювати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який знижує згортання крові.
• може збільшувати ризик виникнення виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати)
• може продовжувати дію м'язових релаксантів (недеполяризуючі м'язові релаксанти)
• може посилювати дію деяких препаратів, які підвищують тиск у оці (атропін та інші антихолінергічні препарати)
• може знижувати ефективність препаратів, які застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних гельмінтами (празиквантел)
• може збільшувати ризик розвитку м'язових захворювань або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії) при одночасному застосуванні з препаратами проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін)
• може знижувати ефективність гормонів росту (соматотропін), особливо при застосуванні великих доз препарату або при тривалому лікуванні
• може знижувати рівень гормону щитоподібної залози (ТШ) після введення протирелін (ТРГ, гормон, який виробляється гіпоталамусом)
• може збільшувати чутливість до інфекцій, якщо застосовується одночасно з препаратами, які знижують імунну систему (імунодепресивні засоби), та може посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але могла не розвинутися повністю
• може збільшувати рівень циклоспорину (препарат, який застосовується для ослаблення імунної системи) в крові та збільшувати ризик нападів
• фторхінолони, група антибіотиків, яка може збільшувати ризик розриву зв'язків.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкіряні реакції при алергічних тестах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат
може бути застосовуваний лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, тому якщо
пацієнтка вагітна або може бути вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Не можна виключити
можливість порушення росту плода під час тривалого застосування глюкокортикоїдів під час вагітності. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, існує ризик виникнення недостатньої функції надниркових залоз у плода, що може потребувати заміщення лікування у новонароджених.
Годування грудьми
Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко жінок, які годують. На даний час не відомі випадки шкідливої дії на дітей. Тим не менш, препарат може бути застосовуваний під час годування грудьми, лише якщо це абсолютно необхідно. Якщо потрібно застосування великих доз через захворювання, годування грудьми повинно бути припинено. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та роботою з механізмами

На даний час немає даних, які б свідчили про те, що Дексаметазон Зентива погіршує здатність управляти транспортними засобами або роботою з механізмами. Те саме стосується роботи в небезпечних умовах.

Дексаметазон Зентива містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Зентива

Препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішує, як довго необхідно застосовувати дексаметазон. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій згідно з інструкцією, оскільки в іншому випадку дія препарату Дексаметазон Зентива не буде правильною.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не порадить інакше, рекомендується застосовувати наступні дози:

• Відімання мозку:16 - 24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3 - 4 (до 6) одноразові дози протягом 4 - 8 днів.
• Відімання мозку, викликане бактеріальним менінгітом:0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
• Важкий гострий напад астми:необхідно введення якомога швидше 8 - 20 мг, потім, якщо необхідно, 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15 - 0,3 мг/кг маси тіла.
• Гострі захворювання шкіри:залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8 - 40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг. Потім лікування з застосуванням дедалі менших доз.
• Системний червоний вовчак:6 - 16 мг на добу
• Активний ревматоїдний артрит з важким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів та (або) ураження тканин, розташовanych поза суглобами: 6 - 12 мг на добу.
• Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації:4 - 20 мг на добу протягом кількох днів, виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією.
• Паліативне лікування пухлин:спочатку 8 - 16 мг на добу, при тривалому лікуванні 4 - 12 мг на добу.
• Лікування COVID-19:дорослим пацієнтам рекомендується внутрішнє застосування 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів. Підліткам (у віці від 12 років) рекомендується внутрішнє застосування 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів.

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг застосовується також під час:

• Гормональної заміни:Вроджений адреногенітальний синдром у дорослих: 0,25 - 0,75 мг/добу приймаються в одній дозі. У разі потреби введення мінералокортикоїда (флудрокортизон). Якщо не можливо застосування Дексаметазон Зентива, необхідно застосувати інший доступний на ринку препарат, який містить дексаметазон. У разі особливого фізичного стресу, такого як інфекція з гарячкою, травма, хірургічна операція або полог, дозу необхідно тимчасово збільшити згідно з рекомендаціями лікаря.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг застосовується також під час:

• Профілактики та лікування блювоти під час лікування цитостатиками у рамках планування протиблювотної терапії:10 - 20 мг до початку хіміотерапії, потім, якщо необхідно, 4 - 8 мг 2 - 3 рази на добу протягом 1 - 3 днів або у разі потреби до 6 днів.
• Профілактики та лікування блювоти після операцій:Одноразова доза 8 - 20 мг до початку операції; У дітей від 2 років: 0,15 - 0,5 мг/кг маси тіла (макс. 16 мг).

Спосіб застосування

Таблетки для внутрішнього застосування.
Таблетки необхідно ковтати цілком під час або після їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Якщо це можливо, добову дозу необхідно вводити в одній дозі вранці. Однак у разі захворювань, які вимагають лікування великими дозами, для досягнення максимальної дії часто необхідно приймати кілька доз протягом доби.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу. Лікар встановлює план лікування, який повинен бути суворо дотриманий. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу буде зменшено до підтримуючої або лікування буде припинено. Засадничо дозу необхідно зменшувати поступово.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки відносно малі дози можуть виявитися достатніми або може бути необхідне зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Зентива

Зазвичай препарат Дексаметазон Зентива добре переноситься без ускладнень навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не існує необхідності застосування особливих заходів. У разі виявлення посилення або нетипових побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Дексаметазон Зентива

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити ту, яка раніше не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Багаторазовий пропуск прийняття препарату може призвести до загострення або погіршення перебігу захворювання, яке лікують. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря, який перевірить і при необхідності скоригує лікування.

Припинення застосування препарату Дексаметазон Зентива

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування препарату Дексаметазон Зентива самостійно, оскільки особливо тривале лікування може призвести до гальмування виробництва глюкокортикоїдів організмом (недостатність або «недостатність» надниркових залоз). Ситуація посилення фізичного стресу без достатньої продукції глюкокортикоїдів може загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря. Не слід самостійно припиняти лікування.

Можливі побічні ефекти

Існує низький ризик виникнення побічних ефектів після застосування рекомендованих доз при гормональній заміні.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, препарат може викликати побічні ефекти різної інтенсивності, але частота їх виникнення не може бути однозначно визначена.

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, виникнення та посилення вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій, а також інвазій та опортуністичних інфекцій, активація латентної інфекції.

Забурення крові та лімфатичної системи

Зміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості певного типу лейкоцитів).

Забурення імунної системи

Алергічні реакції (наприклад, висипка, пов'язана з препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, спазм бронхів (спазм гладких м'язів бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, колапс, інфаркт міокарда, ослаблення імунної системи.

Забурення ендокринної системи

Виклик синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), недостатність або атрофія надниркових залоз.

Забурення метаболізму та харчування

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів (холестерину та тригліцеридів), збільшення рівня натрію з набуханням тканин (набухання), недостатність калію через збільшене виділення калію (це може призвести до порушення серцевого ритму), підвищення апетиту.

Забурення психіки

Депресія, збудливість, ейфорія, підвищення активності, психоз, манія, марення, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, суїцидальні нахили.

Забурення нервової системи

Збільшення внутрішньочаскової тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії (епілепсія), підвищення схильності до судом при епілепсії.

Забурення очей

Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразки рогівки, посилення увеїту, викликаного вірусами, бактеріями або грибами, посилення бактеріального увеїту, опущення повіки, розширення зіниці, набухання кон'юнктиви, перфорація білкової частини очної кулі (склери), порушення зору, втрата зору, нечітке зір.

Забурення судин

Гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування) та підвищена крихкість судин.

Забурення шлунка та кишківника

Виразки шлунка та кишківника, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, шлунково-кишкові розлади.
Якщо виникнуть шлунково-кишкові розлади, біль у спині, плечах або суглобах тазу, психічні розлади, помітні коливання рівня цукру в крові у діабетиків або інші розлади, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Розтяжки шкіри, зменшення товщини шкіри ( «пергаментна шкіра» ), розширені судини, схильність до кровотеч, точкові або розлеглі кровотечі шкіри, посилення оволосіння, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.

Забурення м'язів та кісток

Забурення м'язів, слабкість та атрофія м'язів, втата мінеральної щільності кісток (остеопороз) залежно від дози та можливий навіть при короткочасному лікуванні, інші форми дегенерації кісток (аваскулярний некроз кісток), захворювання зв'язків, запалення зв'язків, розрив зв'язків, відкладення жиру в хребті (ліпоматоз надхребтового простору), гальмування росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування дозу зменшено занадто швидко, може виникнути синдром відміни. Це може проявлятися такими розладами, як біль у м'язах та суглобах.

Забурення статевої системи та молочних залоз

Забурення виділення статевих гормонів, які проявляються такими симптомами, як нерегулярні місячні або їх відсутність (аменорея), чоловіче оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенція.

Загальні розлади та місцеві реакції

Уповільнення загоєння ран

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або його представнику в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексаметазон Зентива

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Дексаметазон Зентива

• Активна речовина - дексаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг, 4 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат; карбоксиметилкрохмал натрію (тип А); стеарин магнію; колоїдна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Дексаметазон Зентива та що містить упаковка

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з гравіруванням «DX» з одного боку та «500» - з іншого боку.
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з гравіруванням «DX» з одного боку та «1» - з іншого боку.
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з гравіруванням «DX» з одного боку та «4» - з іншого боку.
Білий блистер з фольги алюмінію/ПВХ/ПВдК в картонній коробці.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Імпортер

С.Ц. Зентива С.А.
Б-дул Теодора Палладі № 50
Сектор 3, Бухарест 032266
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Україна ТОВ,
вул. Бонifratersка, 17
03040, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 594-01-01

Дата останньої актуалізації інструкції: