Дексаметгасоне Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетки

Дексаметазон

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексаметазон Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Дексаметазон Зентива
• 3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексаметазон Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дексаметазон Зентива і для чого він призначений

Препарат Дексаметазон Зентива містить активну речовину дексаметазон, який є синтетичним глюкокортикоїдом (гормоном надниркових залоз). Він впливає на метаболізм, електролітний баланс організму та функціонування тканин.
Дексаметазон Зентива застосовується при захворюваннях, які вимагають системного лікування глюкокортикоїдами. залежно від типу і тяжкості вони включають:

• відімання мозку, викликане пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, мозковим абсцесом або бактеріальним менінгітом
• тяжкий гострий напад астми
• початкова стадія лікування розширених, важких захворювань шкіри з гострим перебігом, наприклад, еритродермія, пухирниця звичайна чи гострий висип
• лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак
• активний ревматоїдний артрит (РА) з важким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів і (або) ураження тканин, розташовanych поза суглобами
• важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації (наприклад, туберкульоз, черевний тиф); виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією
• підтримуюче лікування злоякісних пухлин
• лікування захворювання, викликаного коронавірусом 2019 (COVID-19) у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), з труднощами дихання і потребою в кисневій терапії

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг застосовується додатково під час:

• Гормональної заміни у разі слабкості або відсутності функції надниркових залоз (синдром адреногенітального) у дорослих.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг застосовується додатково під час:

• Профілактики і лікування блювоти під час лікування цитостатиками
• Профілактики і лікування блювоти після операцій

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Дексаметазон Зентива

Коли не застосовувати препарат Дексаметазон Зентива

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Перед застосуванням Дексаметазону Зентива потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо пацієнт приймає інші стероїдні препарати, не слід переривати їх застосування, якщо лікар не порадить інакше.
Загальні обережності щодо застосування стероїдних препаратів при певних захворюваннях, маскуванні симптомів інфекції, прийомі інших препаратів тощо повинні бути дотримані згідно з актуальними рекомендаціями.
Лікування глюкокортикоїдами може призвести до недостатньої функції надниркових залоз (недостатньої продукції глюкокортикоїдів організмом), яка залежно від дози і тривалості лікування може тривати кілька місяців, а в деяких випадках навіть понад рік після закінчення терапії.
Якщо під час лікування глюкокортикоїдами виникнуть особливі стани фізичного стресу, такі як гарячка, травми, хірургічна операція, полог тощо, потрібно повідомити лікаря про застосування цього препарату. Можливо, буде потрібно тимчасове збільшення добової дози препарату Дексаметазон Зентива. Підтримуюче застосування глюкокортикоїдів також може бути необхідним у стресових ситуаціях, коли після закінчення лікування залишається недостатня функція надниркових залоз (ослаблення функції надниркових залоз). Під час тривалого лікування препаратом Дексаметазон Зентива лікар повинен надати пацієнту картку, яка інформує про прийом кортикостероїдів, яку потрібно завжди мати при собі.
Для уникнення гострої форми недостатньої функції надниркових залоз, викликаної терапією, коли планується перервати лікування, лікар встановить план зменшення дози, якого потрібно суворо дотримуватися.
Лікування препаратом Дексаметазон Зентива може призвести до збільшення ризику інфекційних захворювань бактеріального, вірусного, паразитарного, оportunistичного і грибкового походження внаслідок ослаблення захисних механізмів організму. Ознаки і симптоми існуючої або розвивається інфекції можуть бути масковані і тому важко виявляються. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.

Препарат Дексаметазон Зентива можна застосовувати при наступних захворюваннях лише

тоді,коли лікар вважає це абсолютно необхідним. В деяких випадках повинні бути застосовані препарати з специфічним антиінфекційним діянням:

• гострі вірусні інфекції (гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, герпесвірусні інфекції, герпетичне кератит);
• хронічне активне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит);
• приблизно 8 тижнів до і до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням живих вакцин;
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
• деякі паразитарні захворювання (амебіаз, гельмінтози). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами ( Strongyloides), Дексаметазон Зентива може призвести до активації і посиленого розмноження цих паразитів;
• хвороба Гейна-Медіна (поліомієліт);
• лімфаденіт після щеплення проти туберкульозу;
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, препарат можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива потрібно контролювати перебіг наступних захворювань:

• виразкова хвороба шлунка і кишечника;
• відсутність мінералів в кості (остеопороз);
• важка серцева недостатність;
• важка артеріальна гіпертонія;
• важкий цукровий діабет;
• психічні захворювання (також у анамнезі), включаючи ризик самогубства. У такому випадку рекомендується неврологічний або психіатричний нагляд.
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким або широким кутом відтоку), рекомендується офтальмологічний нагляд і відповідне лікування;
• ушкодження і виразки рогівки; рекомендується офтальмологічний нагляд і лікування.

Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризи феохромоцитома ( Pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті.
Феохромоцитома - це рідкий новотвор надниркових залоз. Криза у її перебігу може виникнути з наступними симптомами: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і підвищений артеріальний тиск. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Дексаметазон Зентива потрібно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).

Через ризик перфорації кишечника, препарат Дексаметазон Зентива можна застосовувати лише за нагальних показань і під відповідним контролем при наступних захворюваннях:

• Важке запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке перебігає також без перитоніту.
• Запалення дивертикулів кишечника.
• Безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

Ознаки подразнення перитонеуму після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати метаболізм. потрібно враховувати можливе збільшення потреби в препаратах, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні антидіабетичні препарати).
Пацієнтів з важкою артеріальною гіпертонією і (або) важкою серцевою недостатністю потрібно ретельно контролювати, оскільки існує ризик погіршення стану здоров'я.
Великі дози можуть призвести до сповільнення роботи серця.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
При одночасному застосуванні фторхінолонів (групи антибіотиків) і препарату Дексаметазон Зентива збільшується ризик порушень у сфері сухожилля, запалення сухожилля та розриву сухожилля.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) на початку симптоми можуть посилитися.

Щеплення

Щеплення вакцинами з убитих мікроорганізмів (вакцини, що не містять живих мікроорганізмів) зазвичай є можливими.
Однак потрібно звернути увагу на те, що імунологічна реакція, а отже реакція на щеплення, може бути ослабленою при великих дозах кортикостероїдів.

Тривале лікування

• Тривале застосування навіть малих доз дексаметазону призводить до збільшення ризику інфекції, включаючи інфекції, які зазвичай рідко викликають захворювання (так звані оportunistичні інфекції). Одночасно симптоми інфекції можуть бути масковані, що утрудняє виявлення існуючої або розвивається інфекції.
• При тривалому лікуванні препаратом Дексаметазон Зентива потрібні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічні).
• Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон Зентива потрібно звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) і обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Залежно від тривалості лікування і дози потрібно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується насамперед осіб з існуючими одночасно факторами ризику, такими як сімейна обтяженість, похилий вік, недостатнє споживання білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, період після менопаузи та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію і вітаміну Д та фізичній активності. У разі вже існуючого остеопорозу лікар повинен враховувати можливість застосування додаткових препаратів.
• При закінченні або перерві тривалого лікування глюкокортикоїдами потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз, синдром відміни кортизону.

Вірусні захворювання

Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо важкий перебіг у пацієнтів, які лікуються препаратом Дексаметазон Зентива. Особливо уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які ще не хворіли на корь або вітрянку. Якщо ці пацієнти мають контакт з особами, хворими на корь або вітрянку, під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності розпочне профілактичне лікування.

Синдром лізису пухлини

Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втата або порушення зору та задуха, якщо у пацієнта є новотворення системи кровоутворення.

Дексаметазон не повинен застосовуватися регулярно у недоношених дітей з недостатністю дихальної системи.
У дітей препарат Дексаметазон Зентива повинен застосовуватися лише у разі наявності вагомих медичних підстав, пов'язаних з ризиком затримки росту, а при тривалому лікуванні потрібно регулярно контролювати рост. потрібно обмежити тривалість лікування препаратом Дексаметазон Зентива або застосовувати його чергуючи (наприклад, через день, але у подвійній дозі) (чергування терапії).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно бути обережним через ризик виникнення остеопорозу.

Дексаметазон Зентива та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати, які впливають на дію препарату Дексаметазон Зентива

• Препарати, які прискорюють його розклад у печінці, такі як снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти судом (фенітойн, карбамазепін, прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (рифампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Окремі жіночі статеві гормони, наприклад, які застосовуються у контрацептивних засобах ( «пілок» ): можуть збільшувати дію препарату Дексаметазон Зентива.
• Препарати проти надмірного виділення соляної кислоти у шлунку (препарати, які нейтралізують): можливе зменшене всмоктування дексаметазону при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію. Ці препарати повинні прийматися окремо (з двогодинною перервою).
• Ефедрин (може бути присутнім, наприклад, у препаратах, які застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, у хронічному бронхіті, нападах астми, а також для зменшення набряку слизових оболонок при застуді та як складник засобів, які зменшують апетит): ефекти препарату Дексаметазон Зентива можуть бути зменшені через прискорений метаболізм у організмі.

потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшувати рівень дексаметазону у крові.

Вплив препарату Дексаметазон Зентива на дію інших препаратів

• може посилювати дію препаратів, які посилюють роботу серця (глікозиди серця) через дефіцит калію
• може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) або проносними засобами
• може ослаблювати дію пероральних антидіабетичних препаратів, які знижують рівень цукру у крові, і інсуліну
• може ослаблювати або посилювати дію препаратів, які зменшують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який зменшує згортання крові.
• може збільшувати ризик виникнення виразок шлунка і кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо застосовується одночасно з протизапальними і протиревматичними препаратами (саліцилати, індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати)
• може збільшувати тривалість дії м'язових релаксантів деяких препаратів (недеполяризуючі м'язові релаксанти)
• може посилювати дію деяких препаратів, які збільшують тиск у оці (атропін і інші антихолінергічні препарати)
• може знижувати ефективність дії препаратів, які застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних гельмінтами (празиквантел)
• може збільшувати ризик розвитку м'язових захворювань або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії) при одночасному застосуванні з препаратами проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін)
• може ослаблювати дію гормонів росту (соматотропін), особливо при застосуванні великих доз або при тривалому лікуванні
• може зменшувати рівень гормону тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ, гормон, який виробляється гіпоталамусом)
• може збільшувати чутливість до інфекцій, якщо застосовується одночасно з препаратами, які знижують діяльність імунної системи (імунодепресивні засоби), а також може посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але могла не розвинутися повністю
• може збільшувати рівень циклоспорину (препарат, який застосовується для ослаблення захисних механізмів організму проти захворювань) у крові, а отже збільшувати ризик нападів судом
• фторхінолони, група антибіотиків, яка може збільшувати ризик розриву сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати реакції шкіри при алергічних тестах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у першому триместрі, препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику, тому якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Не можна виключити виникнення порушень росту плода під час тривалого застосування глюкокортикоїдів у період вагітності. Якщо глюкокортикоїди вводяться наприкінці вагітності, існує ризик виникнення недостатності надниркових залоз у плода, що може потребувати заміщення лікування у новонароджених.
Годування грудьми
Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко жінок, які годують. На даний час не відомі випадки шкідливої дії на немовлят. Тим не менше, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності. Якщо потрібно застосування великих доз через захворювання, годування грудьми повинно бути перервано. потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

На даний час немає даних, які свідчать про те, що Дексаметазон Зентива погіршує здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Те саме стосується роботи в небезпечних умовах.

Дексаметазон Зентива містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Зентива

Препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішує, як довго потрібно застосовувати дексаметазон. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. потрібно дотримуватися рекомендацій згідно з інструкцією, оскільки інакше дія препарату Дексаметазон Зентива не буде правильною.
У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо лікар не порадить інакше, рекомендується застосовувати наступні дози:

• Відімання мозку:16 - 24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3 - 4 (до 6) однократні дози протягом 4 - 8 днів.
• Відімання мозку, викликане бактеріальним менінгітом:0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
• Важкий гострий напад астми:потрібно введення якомога швидше 8 - 20 мг, потім, якщо необхідно, 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15 - 0,3 мг/кг маси тіла.
• Гострі захворювання шкіри:залежно від типу і ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8 - 40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг. Потім лікування з використанням дедалі менших доз.
• Системний червоний вовчак:6 - 16 мг на добу
• Активний ревматоїдний артрит із важким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів або ураження тканин, розташовanych поза суглобами: 6 - 12 мг на добу.
• Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації:4 - 20 мг на добу протягом кількох днів, виключно в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією.
• Паліативне лікування злоякісних пухлин:спочатку 8 - 16 мг на добу, у тривалому лікуванні 4 - 12 мг на добу.
• Лікування COVID-19:дорослим пацієнтам рекомендується введення перорально 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів. Підліткам (у віці від 12 років) рекомендується введення перорально 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів.

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг застосовується додатково під час:

• Гормональної заміни:Вроджений синдром адреногенітального у дорослих: 0,25 - 0,75 мг/добу приймаються в одній дозі. У разі необхідності потрібно призначити мінералокортикоїд (флудрокортізон). Якщо не можливо призначити Дексаметазон Зентива, потрібно застосувати інший доступний на ринку препарат, який містить дексаметазон. У разі особливого стресу фізичного, такого як інфекція з гарячкою, травма, хірургічна операція або полог, дозу потрібно тимчасово збільшити згідно з рекомендаціями лікаря.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг застосовується додатково під час:

• Профілактики і лікування блювоти під час лікування цитостатиками в рамках планування протиблювотного лікування:10 - 20 мг до початку хіміотерапії, потім, якщо необхідно, 4 - 8 мг 2 - 3 рази на добу протягом 1 - 3 днів або у разі необхідності до 6 днів.
• Профілактики і лікування блювоти після операцій:Одноразова доза 8 - 20 мг перед початком операції; У дітей від 2 років: 0,15 - 0,5 мг/кг маси тіла (макс. 16 мг).

Спосіб застосування

Таблетки для перорального застосування.
Таблетки потрібно ковтати цілими під час або після прийому їжі, запиваємого достатньою кількістю рідини.
Якщо це можливо, добову дозу потрібно вводити в одній дозі вранці. Однак у разі захворювань, які потребують лікування великими дозами, для досягнення максимальної дії часто потрібно приймати кілька доз протягом доби.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від захворювання і його перебігу. Лікар встановлює план лікування, який потрібно суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу буде зменшено до підтримувальної або лікування буде перервано. Зазвичай дозу потрібно зменшувати поступово.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирозу печінки відносно малі дози можуть бути достатніми або може бути потрібно зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Зентива

Зазвичай препарат Дексаметазон Зентива добре переноситься без ускладнень навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно застосування особливих заходів. У разі виявлення посилення або нетипових побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря.

Перерва у застосуванні препарату Дексаметазон Зентива

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити ту, яка раніше не була прийнята. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Багаторазове пропущення прийому препарату може призвести до загострення або погіршення захворювання, яке лікують. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря, який перевірить і при необхідності скоригує лікування.

Перерва у застосуванні препарату Дексаметазон Зентива

потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Дексаметазон Зентива самостійно, оскільки особливо тривале лікування може призвести до гальмування виробництва глюкокортикоїдів організмом (недостатність або «недостатність» надниркових залоз). Стан підвищеного стресу фізичного без достатньої продукції глюкокортикоїдів може загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря. Не слід переривати лікування самостійно.

Можливі побічні ефекти

Існує низький ризик виникнення побічних ефектів після застосування рекомендованих доз при гормональній заміні.
Однак під час тривалого лікування, особливо великими дозами, препарат може викликати побічні ефекти різного ступеня, але частота їх виникнення не може бути однозначно визначена.

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, виникнення і посилення вірусних, грибкових, бактеріальних, а також інвазійних і оportunistичних інфекцій, а також активація латентної інфекції токсоплазмозом.

Забурення крові та лімфатичної системи

Зміни у морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, зменшення кількості певного типу лейкоцитів).

Забурення імунної системи

Реакції гіперчутливості (наприклад, алергічна висипка), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладкої мускулатури бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, колапс, інфаркт міокарда, ослаблення імунної системи.

Забурення ендокринної системи

Викликання синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба і червоність обличчя), недостатність або атрофія надниркових залоз.

Забурення метаболізму та харчування

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів (холестерину і тригліцеридів), збільшення концентрації натрію з набряком тканин (набряк), дефіцит калію через підвищене виділення калію (це може призвести до порушень ритму серця), підвищення апетиту.

Забурення психіки

Депресія, збудливість, ейфорія, підвищення активності, психоз, манія, марення, емоційна нестабільність, тривога, порушення сну, самогубчі нахили.

Забурення нервової системи

Збільшення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії (епілепсія), підвищення схильності до судом у епілепсії.

Забурення ока

Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), загострення виразки рогівки, посилення запалення ока, викликаного вірусами, бактеріями або грибами, посилення бактеріального кератиту, опущення повіки, розширення зіниці, набряк кон'юнктиви, перфорація білкової оболонки очного яблука (склери), порушення зору, втата зору, нечітке бачення.

Забурення судин

Артеріальна гіпертонія, підвищення ризику атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування) та підвищена крихкість судин.

Забурення шлунка та кишківника

Виразки шлунка і кишківника, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, шлунково-кишкові розлади.
Якщо виникнуть шлунково-кишкові розлади, біль у спині, плечах або суглобах тазу, психічні порушення, коливання рівня цукру у крові у пацієнтів з цукровим діабетом або інші порушення, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Розтяжки шкіри, зменшення товщини шкіри ( «пергаментна шкіра» ), розширення судин, схильність до кровотеч, точкові або розширені кровотечі шкіри, посилення оволосіння, акне, запальні захворювання шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.

Забурення м'язів та кісткової системи

Забурення м'язів, слабкість і атрофія м'язів, втата мінералів у кістці (остеопороз) залежно від дози і можливий навіть після короткочасного лікування, інші форми дегенерації кістки (аваскулярний некроз кістки), захворювання сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, відкладення жиру у хребті (ліпоматоз надхребтового простору), гальмування росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування дозу зменшено занадто швидко, може виникнути синдром відміни. Це може проявлятися такими розладами, як болі м'язів і суглобів.

Забурення статевої системи та молочних залоз

Забурення виділення статевих гормонів, які проявляються відсутністю місячних або їх нерегулярністю (аменорея), чоловічим оволосінням у жінок (гірсутизм), імпотенцією.

Загальні розлади та місцеві реакції

Уповільнення загоєння ран

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексаметазон Зентива

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дексаметазон Зентива

• Активною речовиною є дексаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг, 4 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); стеарат магнію; колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Дексаметазон Зентива та що містить упаковка

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з надписом «DX» з одного боку і «500» з іншого боку.
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з надписом «DX» з одного боку і «1» з іншого боку.
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетка: біла або майже біла, округла, плоска таблетка зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з надписом «DX» з одного боку і «4» з іншого боку.
Білий блистер з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC у картонній коробці.
Розмір упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.
У кабельної, 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

С.Ц. Зентива С.А.
Б-дул Теодора Палладі, 50
Сектор 3, Бухарест 032266
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У яких країнах дозволений до обігу препарат Дексаметазон Зентива

Німеччина: Дексаметазон Зентива
Хорватія: Дексаметазон Зентива
Чеська Республіка, Данія, Норвегія, Польща, Швеція: Дексаметазон Зентива
Румунія: Дексаметазон Зентива

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентива Польща Сп. з о.о.,
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: