Дексаметгасоне пгоспгате Сф

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Дексаметазон фосфат СФ, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Дексаметазон фосфат СФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексаметазон фосфат СФ
• 3. Як використовувати Дексаметазон фосфат СФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дексаметазон фосфат СФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Дексаметазон фосфат СФ і для чого він використовується

Препарат Дексаметазон фосфат СФ у вигляді розчину для ін'єкцій містить фосфат дексаметазону. Дексаметазон - синтетичний глюкокортикоїд (вид гормону наднирників), який впливає на метаболізм, електролітний баланс і функцію тканин. Дексаметазон фосфат СФ використовується в клінічних ситуаціях, які вимагають застосування глюкокортикоїдів. У залежності від симптомів і ступеня їх вираженості до них належать, зокрема:

Загальне введення:

• набухання мозку, викликане пухлиною мозку, нейрохірургічною операцією, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом;
• шок після важких травм, з метою профілактичного лікування легеневого шоку;
• важкий гострий напад астми;
• початкова стадія лікування розширених, гострих захворювань шкіри з важким перебігом, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем;
• лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть вплинути на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак;
• важкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, які призводять до пошкодження суглобів і (або) тканин, розташовanych поза суглобом;
• важні інфекційні захворювання з симптомами інтоксикації (наприклад, туберкульоз, тиф, бруцельоз) виключно в поєднанні з протизакаźним лікуванням;
• паліативне лікування злоякісних пухлин;
• профілактика і лікування нудоти після операції або викликаної застосуванням цитостатиків;
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ показаний для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.

Місцеве введення:

• введення в суглоб: тривале запалення одного або декількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активоване дегенеративне захворювання суглобів (на стадії прогресування), гострі форми синдрому болю в плечі;
• парентеральне введення (тільки якщо це суворо показано): небактеріальне запалення сухожилля або синовіальної сумки (сумка, заповнена рідиною, яка утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), запалення навколо суглоба, порушення сухожилля.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Дексаметазон фосфат СФ

Коли не використовувати препарат Дексаметазон фосфат СФ:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У окремих випадках під час застосування препарату Дексаметазон фосфат СФ спостерігалисяважкі реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції) з колапсом кровообігу, зупинкою серця, порушенням ритму серця, задишкою (спазмом бронхів) і (або) зниженням абозбільшенням артеріального тиску.Введення в суглоб протипоказане в випадках: інфекцій у суглобі або в безпосередній близькості від нього, які потребують лікування, бактеріального артриту, нестабільності суглобів, яка потребує лікування, схильності до кровотеч (самостійної або викликаної антикоагулянтними препаратами), кальцифікації в області суглобів, позаартикулярної некрози кісток, розриву сухожилля, суглоба Charcota.

Не вводіть парентерально без додаткового лікування причини, у разі наявності інфекцій у місці введення.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Дексаметазон фосфат СФ, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не переривайте прийом будь-яких інших препаратів з групи стероїдів, якщо лікар не порадить інакше.
Загальні заходи обережності щодо застосування препаратів з групи стероїдів при певних захворюваннях, маскування інфекцій, прийнятих одночасно препаратів тощо згідно з актуальними рекомендаціями.
Дексаметазон не повинен бути введений при хворобі COVID-19 у пацієнтів, які не потребують введення кисню або механічної вентиляції, через відсутність терапевтичної користі і ризик погіршення стану здоров'я в цій групі пацієнтів.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон фосфат СФ виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (аварія, операція, полог, тощо), можливо буде потрібно періодичне збільшення дози.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ може маскувати симптоми існуючої або розвиваючої інфекції, що ускладнює діагноз. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.
У випадках, перелічених нижче, лікування препаратом Дексаметазон фосфат СФ можна розпочати лише тоді, коли лікар-куратор вважає це необхідним. За необхідності також потрібно приймати інші препарати, які діють проти патогенних мікроорганізмів:

• гострі вірусні інфекції (вітрянка, герпес, вірусні інфекції, герпесвірусні інфекції, кератит, викликаний вірусами герпесу),
• хронічне активне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит),
• приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після вакцинації живими вакцинами,
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами, препарат Дексаметазон фосфат СФ може призвести до активації і масового розмноження цих паразитів,
• хвороба Гейна-Медина,
• порушення лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, препарат можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час застосування препарату Дексаметазон фосфат СФ потрібно уважно спостерігати за перебігом наступних захворювань і застосувати відповідне лікування:

• виразки шлунка або кишок,
• убуття мінеральної щільності кісток (остеопороз),
• гіпертонія, яка важко піддається лікуванню,
• цукровий діабет, який важко піддається лікуванню,
• психічні розлади (також в анамнезі), включаючи суїцидальні нахили. У такому випадку рекомендується нагляд нейролога або психіатра,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом відтоку); рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування,
• пошкодження і виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.

Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризи феохромоцитому (пухлини наднирників), яка може призвести до смерті. Феохромоцитома - рідка пухлина наднирників. Криза в її перебігу може проявлятися головним болем, надмірним потінням,tachykardiєю і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати використовувати препарат Дексаметазон фосфат СФ, обговоріть це з лікарем, якщо існує підозра або пацієнт має діагностовану пухлину феохромоцитому (пухлину наднирників).
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишківника препарат Дексаметазон фосфат СФ можна застосовувати лише тоді, коли існують важливі причини і під відповідним контролем:

• у важкому коліті (виразковому коліті) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може проходити без підrážнення очеревини,
• у запаленні випинань стінки кишківника (дивертикуліт),
• після певних операцій на кишківнику (анастомоз кишківника), безпосередньо після операції.

Ознаки підrážнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати метаболізм і враховувати більшу потребу в препаратах, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсуліні, пероральних антидіабетичних препаратах).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним тиском і (або) важкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз препарату, частота серцевих скорочень може бути нижчою, ніж зазвичай.
Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженому немовляті, потрібно контролювати функцію і структуру серця.
Може виникнути важка анафілактична реакція (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають фторхінолони (вид антибіотиків) і препарат Дексаметазон фосфат СФ.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) симптоми можуть спочатку загостритися.
Вакцинація з використанням вакцин, які містять убиті патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини), загалом можлива. Однак потрібно пам'ятати про те, що після введення великих доз кортикостероїдів може виникнути ослаблення імунної відповіді, а тим самим ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон фосфат СФ потрібно звернути увагу на прийом достатньої кількості калію і обмеження споживання солі.
Лікар буде контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів, які приймають препарат Дексаметазон фосфат СФ, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть мати особливо важкий перебіг, особливо у дітей з імунодефіцитом та осіб, які раніше не хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту цих осіб під час застосування препарату Дексаметазон фосфат СФ з особами, хворими на корь або вітрянку, потрібно негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності застосує профілактичне лікування.
Нужно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору або втата зору, а також поверхневе дихання, у разі якщо пацієнт має пухлину кровотворної системи.
Через можливість виникнення тимчасових побічних ефектів під час надто швидкого введення препарату, таких як неприємне оніміння або порушення чутливості (парестезії), які самі по собі безпечні і тривають до 3 хвилин, внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини).
Препарат Дексаметазон фосфат СФ призначений для короткочасного застосування. У разі неправильного застосування препарату протягом тривалого часу потрібно ознайомитися з додатковими попередженнями та обережністю щодо тривалої терапії глюкокортикоїдними препаратами.
Після місцевого застосування потрібно враховувати можливість виникнення побічних ефектів і взаємодії, як і при загальному введенні.
Введення препарату Дексаметазон фосфат СФ в суглоб збільшує ризик інфекцій суглобів.
Тривале і повторне застосування глюкокортикоїдів у суглобах, які піддаються навантаженню, може призвести до погіршення дегенеративних змін суглобів. Однією з можливих причин є перевантаження ураженого суглоба після зникнення болю або інших симптомів.
Під час введення в суглоб лікар буде дотримуватися особливої обережності, щоб зменшити ризик бактеріальної інфекції. Пацієнт не повинен навантажувати уражені суглоби, навіть якщо не відчуває болю.

Діти і підлітки

Не рекомендується регулярне застосування дексаметазону у передчасно народжених дітей, у яких існують порушення легень.
У дітей цей препарат можна застосовувати лише тоді, коли це необхідно, через ризик сповільнення росту. Під час тривалого лікування потрібно регулярно контролювати рост дитини.

Пацієнти похилого віку

Через підвищений ризик виникнення остеопорози лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосування препарату у пацієнтів похилого віку.

Вплив на допінг

Прийом препарату Дексаметазон фосфат СФ може призвести до позитивних результатів тестів на наявність допінгових речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, препарат потрібно застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Якщо пацієнтка вагітна або завагітніє, вона повинна повідомити про це лікаря. У разі тривалого застосування глюкокортикоїдів під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту у ненародженого дитини. У разі застосування глюкокортикоїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників. Це може потребувати заміщення лікування, яке потрібно поступово припиняти.

Годування грудьми

Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко жінок, які годують.
Наразі не повідомлялося про шкідливу дію на немовля.
Однак потрібно ретельно зважити необхідність лікування під час годування грудьми. Якщо через захворювання потрібно застосування великих доз, потрібно припинити годування грудьми і негайно звернутися до лікаря.
Перед прийняттям/застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У новонароджених дітей матерів, яким було введено препарат Дексаметазон фосфат СФ наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.

Вплив на управління транспортними засобами та роботу з механізмами

Наразі немає даних, які б свідчили про те, що препарат Дексаметазон фосфат СФ впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботи, які вимагають збереження рівноваги.

Дексаметазон фосфат СФ та інші препарати

Нужно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Нужно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть вплинути на дію препарату Дексаметазон фосфат СФ:

• Препарати, які прискорюють його розкладання в печінці, такі як деякі снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін, прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть ослабити дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як певні протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилити дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні засоби (пігулки): дія препарату Дексаметазон фосфат СФ може бути посилена.
• Ефедрин (є складовою деяких препаратів, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, препаратів, які звужують слизову оболонку носа при застуді, та продуктів, які гальмують апетит): ефективність препарату Дексаметазон фосфат СФ може бути знижена через прискорене перетворення глюкокортикоїдів.

глюкокортикоїдів.

Вплив препарату Дексаметазон фосфат СФ на дію інших препаратів

• Одночасне застосування з деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ), може збільшити ризик змін у морфології крові.
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може посилити дію препаратів, які містять глікозиди серця, через недостатність калію.
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може посилити втрату калію, викликану діуретиками або препаратами, які викликають розрідження кишечника.
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може зменшити дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може ослабити або посилити дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу антикоагулянтного препарату.
• Якщо препарат Дексаметазон фосфат СФ застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (саліцилатами, індометацином та іншими нестероїдними протизапальними препаратами), може виникнути підвищений ризик виразок шлунка і кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може подовжити дію м'язових релаксантів деяких препаратів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може посилити дію препаратів, які підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші протихолінергічні препарати).
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може знинити ефективність препаратів, які застосовуються для лікування інвазій гельмінтів (празиквантелу).
• Під час одночасного застосування з препаратами, які застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань (хлорохіну, гідроксихлорохіну та мефлоквіну), препарат Дексаметазон фосфат СФ може підвищити ризик захворювань м'язів або серця (міопатії та кардіоміопатії).
• Препарат Дексаметазон фосфат СФ може ослабити підвищення активності тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелінгу (ТРГ, гормону, який виробляється гіпоталамусом).
• Застосування препарату Дексаметазон фосфат СФ одночасно з імунодепресивними препаратами може підвищити схильність до інфекцій і посилити перебіг існуючої інфекції, яка ще не проявила себе, але могла б існувати.
• Циклоспорин (препарат, який гальмує імунну відповідь організму): препарат Дексаметазон фосфат СФ може підвищити рівень циклоспорину в крові та тим самим підвищити ризик нападів судом.
• Фторхінолони (група антибіотиків): можуть підвищити ризик розриву сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкіряні реакції при алергічних тестах.

Дексаметазон фосфат СФ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Дексаметазон фосфат СФ містить пропіленгліколь

Препарат Дексаметазон фосфат СФ містить 20 мг пропіленгліколю в ампулі об'ємом 1 мл та 40 мг пропіленгліколю в ампулі об'ємом 2 мл, що відповідає 20 мг/мл.
Перед введенням препарату дитині віком до 5 років потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати Дексаметазон фосфат СФ

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати дексаметазон. Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта. Нужно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому випадку дія препарату Дексаметазон фосфат СФ не буде правильною. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат буде введено внутрішньовенно, але його можна також вводити внутрішньом'язово, парентерально або внутрішньосуглобово.
Препарат Дексаметазон фосфат СФ потрібно вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилин) внутрішньовенно (в вену). Препарат можна вводити внутрішньом'язово (в м'яз), якщо виникли труднощі з доступом до вени, але кровообіг нормальний.
Внутрішньосуглобові ін'єкції розглядаються як процедури на відкритих суглобах і повинні проводитися лише в стерильних умовах. Одне внутрішньосуглобове ін'єкція зазвичай достатнє для ефективного полегшення симптомів. Якщо наступне ін'єкція виявиться необхідним, його не слід вводити раніше ніж через 3-4 тижні. Кількість ін'єкцій в один суглоб повинна бути обмежена до 3-4 разів. Рекомендується проведення лікарського обстеження суглобів, особливо після повторних ін'єкцій.
Парентеральне введення: препарат Дексаметазон фосфат СФ вводиться парентерально в області найбільшого болю або області прикріплення сухожилля. Увага: не вводіть в сухожилля! Нужно уникати проведення ін'єкцій у коротких інтервалах часу. Необхідно суворе дотримання стерильних умов.

Придатність до застосування

Нужно застосовувати лише прозорий розчин. Зміст ампули призначено лише для одноразового застосування. Будь-яку кількість залишкового розчину для ін'єкцій потрібно видалити.
Безпосередньо перед застосуванням у вигляді вливу вміст ампули розбавляється в ізотонічному розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.

Якщо лікар не порадить інакше, потрібно застосовувати наступні дози:

Загальне введення:

• набухання мозку: спочатку в гострих станах, залежно від причини та ступеня захворювання, початкова доза становить 8-10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім вводиться 16-24 мг (до 48 мг) на добу, розділених на 3-4 (до 6) одноразові дози протягом 4-8 днів.
• набухання мозку, викликане бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин, протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
• шок після важкої травми: початкова доза становить 40-100 мг (у дітей 40 мг) внутрішньовенно, повторюється через 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин протягом 2-3 днів.
• важкий гострий напад астми: дорослі: 8-20 мг внутрішньовенно, введені за möglich короткий час. У разі необхідності повторити ін'єкції в дозі 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15-0,3 мг/кг маси тіла. або дексаметазон перорально або спочатку 1,2 мг/кг маси тіла у вигляді болюсу, а потім 0,3 мг/кг маси тіла кожні 4-6 годин. Додатково можна застосовувати амінофілін та секретолітичні препарати.
• гострі захворювання шкіри: залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8-40 мг внутрішньовенно, а у важких випадках до 100 мг. Потім застосовується лікування за допомогою таблеток у поступово зменшуваних дозах.
• системний червоний вовчак: 6-16 мг.
• ревматоїдний артрит з важким, прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуюча форма захворювання, яка призводить до пошкодження суглобів та (або) тканин, розташовanych поза суглобом: 12-16 мг, у разі пошкодження тканин поза суглобом: 6-12 мг.
• важні інфекційні захворювання з симптомами інтоксикації: 4-20 мг/добу внутрішньовенно, протягом декількох днів, виключно в поєднанні з протизакаźним лікуванням; у окремих випадках (наприклад, тиф) спочатку в дозі до 200 мг внутрішньовенно, потім поступово зменшувані дози.
• паліативне лікування злоякісних пухлин: спочатку 8-16 мг/добу; 4-12 мг/добу у разі тривалого лікування.
• профілактика та лікування нудоти, викликаної застосуванням цитостатиків у складі протипухлинної терапії: 10-20 мг внутрішньовенно перед початком хіміотерапії, а потім, якщо необхідно, 4-8 мг до 2-3 разів на добу протягом 1-3 днів (умерено нудотна хіміотерапія) або протягом 6 днів (високо нудотна хіміотерапія).
• профілактика та лікування нудоти після операції: одноразова доза 4-8 мг внутрішньовенно перед операцією; діти віком понад 2 роки: 0,15-0,5 мг/кг маси тіла (максимально до 16 мг).
• лікування COVID-19: дорослим рекомендується внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів. Застосування у підлітківДітям та підліткам (віком від 12 років) рекомендується внутрішньовенно 6 мг один раз на добу протягом періоду до 10 днів.

Місцеве введення:

Лікування, яке полягає у парентеральному та місцевому введенні, зазвичай потребує дози від 4 до 8 мг; у разі введення в малий суглоб достатньо дози 2 мг дексаметазону фосфату.

Спосіб застосування

Тривалість лікування залежить від типу захворювання та його перебігу. Лікар встановить план лікування, якого потрібно суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу буде зменшено до підтримувальної або лікування буде припинено.
Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності наднирників, тому якщо лікування потрібно припинити, дозу потрібно поступово зменшувати.
У разі недостатності щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути потрібно зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон фосфат СФ

Препарат Дексаметазон фосфат СФ зазвичай добре переноситься навіть при застосуванні великих кількостей протягом короткого часу. Не потрібні спеціальні заходи обережності. Якщо пацієнт помітить виникнення посилених або нетипових побічних ефектів, потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Дексаметазон фосфат СФ

Пропущену дозу препарату можна прийняти того ж дня. Наступного дня дозу приймають, як зазвичай. У разі пропуску декількох доз препарату може виникнути повернення або загострення симптомів захворювання. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря, який перевірить і за необхідності скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дексаметазон фосфат СФ

Нужно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не слід самочинно припиняти прийом препарату Дексаметазон фосфат СФ, особливо тому, що тривале застосування препарату може призвести до гальмування виробництва власних глюкокортикоїдів організмом. Посилений стрес для організму міг би становити загрозу життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів низький. Однак короткочасне лікування великими дозами потребує контролю змін електролітного балансу, виникнення набухання, можливого підвищення артеріального тиску, недостатності серця, порушень ритму серця (аритмії) або судом, а також потрібно очікувати виникнення клінічних симптомів інфекції. Потрібно також контролювати рівень глюкози в крові, а також виникнення виразок шлунка та кишок (часто пов'язаних зі стресом), які при лікуванні кортикостероїдами можуть проявлятися в меншому ступені. У дуже рідких випадках препарат Дексаметазон фосфат СФ може викликати алергічні реакції, а навіть анафілактичний шок.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, можна очікувати виникнення побічних ефектів різного ступеня вираженості.
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення або загострення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, а також інвазій, викликаних опортуністичними патогенами, стимуляція інвазії гельмінтами.
Порушення крові та імунної системи
Зміни морфології крові (збільшення кількості лейкоцитів або всіх клітин крові, зменшення кількості певного типу лейкоцитів крові).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів бронхів), надмірно високий або низький артеріальний тиск, колапс кровообігу, зупинка серця, слабкість імунної системи.
Порушення ендокринної системи
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові симптоми - місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба та червоність обличчя), слабкість або зменшення функції кори наднирників.
Порушення метаболізму та харчування
Збільшення маси тіла, збільшення рівня глюкози в крові, цукровий діабет, збільшення рівня жирів в крові (холестерину та тригліцеридів), збільшення рівня натрію з набуханням тканин, недостатність калію через збільшення його виділення (може призвести до порушень ритму серця), збільшення апетиту.
Психічні розлади
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищення напруження, психоз, манія, марення, зміни настрою, відчуття тривоги (стрес), порушення сну, суїцидальні думки (ризик самогубства).
Порушення нервової системи
Збільшення тиску (тиск) у мозку, виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії, збільшення частоти судом у пацієнтів з діагностованою епілепсією.
Порушення очей
Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта, погіршення виразок рогівки, виникнення або загострення вірусних, грибкових та бактеріальних запалень очей, погіршення бактеріального кератиту, опущення повіки, розширення зіниці, набухання кон'юнктиви, перфорація склери (білої оболонки очей), порушення зору, втата зору; у рідких випадках оборотне випинання очного яблука (екзофтальм), нечітке бачення.
Порушення серця
Згустіння м'язу серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яке зазвичай повертається до норми після припинення лікування (частота невідома).
Порушення судин
Високий артеріальний тиск, збільшення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), збільшення ламкості судин.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Ікота
Порушення шлунка та кишок
Виразки шлунка та кишок, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, порушення в епігастрії.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Розтяжки, тонкість шкіри ("пергаментна шкіра"), розширення судин, схильність до синяків, дуже малі або поверхневі крововиливи, надмірне оволосіння, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Порушення м'язів та кісток та сполучної тканини
Порушення м'язів, слабкість м'язів, атрофія м'язів та остеопороз, які залежать від дози та можуть бути також під час короткочасного застосування; інші форми дегенеративних змін кісток (некроз кісток), порушення в області сухожилля, запалення сухожилля, розрив сухожилля, гіпертрофія тканин хребта (ліпома), гальмування росту у дітей.
Увага:
Порушення, такі як синдром відміни, які проявляються, зокрема, болем м'язів та суглобів, можуть виникнути, якщо дозу зменшити занадто швидко після тривалого лікування.
Порушення статевої системи та молочних залоз
Порушення виділення статевих гормонів, які призводять до виникнення нерегулярних місячних або відсутності місячних, виникнення у жінок оволосіння типу чоловічого (гірсутизм), імпотенція.
Загальні порушення та місцеві реакції
Затримка загоєння ран.
Місцеве введення:
Можуть виникнути місцеві подразнення та симптоми нетолерантності (чуття жару, тривалий біль).
Не можна виключити виникнення атрофії шкіри та підшкірної клітковини в місці ін'єкції, якщо кортикостероїди не вводяться точно в порожнину суглоба.

Проведення

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перераховані та не перераховані в цій брошурі, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо виникнуть порушення шлунка та кишок, біль у спині, плечах або області суглоба тазостегнового, психічні розлади, помітні зміни рівня глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом) або будь-які інші порушення, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дексаметазон фосфат СФ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексаметазон фосфат СФ

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат (у вигляді дексаметазону натрію фосфату). 1 мл розчину містить 4 мг дексаметазону фосфату.
• Інші складові: едетат дисодίου, пропіленгліколь, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексаметазон фосфат СФ та що містить упаковка

Препарат Дексаметазон фосфат СФ випускається в безбарвних ампулах, які містять 1 мл або 2 мл прозорого, безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій у паперовій коробці.
Величини упаковок:
1, 5 або 10 ампул по 1 мл розчину.
1 або 10 ампул по 2 мл розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

СUN-ФАРМ ТОВ
вул. Долина, 21
м. Львів
тел. +38 (032) 298-75-75

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина
СUN-ФАРМ ТОВ
вул. Долина, 21
м. Львів

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).
Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 8 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).

Спосіб застосування:

Лікарський засіб Дексаметазон фосфат СФ потрібно вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно або інфузією, але його також можна вводити внутрішньом'язово у разі виникнення труднощів з доступом до вени, але кровообіг нормальний. Лікарський засіб Дексаметазон фосфат СФ також можна вводити парентерально або внутрішньосуглобово. Тривалість лікування залежить від показань.
У разі недостатності щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або може бути потрібно зменшення дози.
Внутрішньосуглобове ін'єкція розглядається як процедура на відкритому суглобі і повинна проводитися лише в стерильних умовах. Одне внутрішньосуглобове ін'єкція зазвичай достатнє для ефективного полегшення симптомів. Якщо наступне ін'єкція виявиться необхідним, його не слід вводити раніше ніж через 3-4 тижні. Кількість ін'єкцій в один суглоб повинна бути обмежена до 3-4 разів. Рекомендується проведення лікарського обстеження суглобів, особливо після повторних ін'єкцій.
Парентеральне введення: лікарський засіб Дексаметазон фосфат СФ вводиться парентерально в області найбільшого болю або області прикріплення сухожилля. Увага: не вводіть в сухожилля! Нужно уникати проведення ін'єкцій у коротких інтервалах часу. Необхідно суворе дотримання стерильних умов.

Вказівки щодо придатності розчину

Нужно застосовувати лише прозорий розчин. Зміст ампули призначено лише для одноразового застосування. Будь-яку кількість залишкового розчину для ін'єкцій потрібно видалити.
Безпосередньо перед застосуванням у вигляді вливу вміст ампули розбавляється в ізотонічному розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози.

Умови зберігання:

Див. пункт 5 "Як зберігати Дексаметазон фосфат СФ".
Після відкриття: застосуйте негайно.
Після розбавлення в інфузійних рідинах встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. Не зберігайте в холодильнику. З мікробіологічних причин препарат потрібно застосувати негайно, якщо метод відкриття/розбавлення не запобігає можливості забруднення мікроорганізмами. Якщо препарат не буде застосовано негайно, термін та умови зберігання відповідає користувачеві.