Дексаметгасоне Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

декспметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексаметазон Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дексаметазон Крка
• 3. Як використовувати препарат Дексаметазон Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексаметазон Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексаметазон Крка і для чого він використовується

Дексаметазон є синтетичним глюкокортикоїдом(гормоном наднирників),
який впливає на метаболізм, електролітний баланс і функцію тканин.
Препарат Дексаметазон Крка використовується для лікування захворювань, які вимагають застосування
глюкокортикоїдів. В залежності від симптомів і ступеня захворювання до них належать, зокрема:

Загальне введення:

• набряк мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічною операцією, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом (наприклад, туберкульоз, черевний тиф, бруцельоз);
• шок після важких травм, з метою профілактичного лікування легеневого шоку;
• важкий гострий напад астми;
• початкова стадія лікування розширених, гострих захворювань шкіри з важким перебігом, таких як еритродермія, бульозний пемфігус, гострий екзем;
• лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть вплинути на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак;
• важкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, які призводять до пошкодження суглобів і (або) тканин, розташовanych поза суглобами;
• лікування супортового лікування злоякісних пухлин;
• профілактика і лікування блювоти після операції або викликаних застосуванням цитостатиків;
• препарат Дексаметазон Крка використовується для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг), з труднощами дихання і потребою у тленотерапії.

Місцеве введення:

• введення в суглоб: тривале запалення одного або декількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активована хвороба суглобів (у фазі прогресу), гострі форми синдрому болючого плеча;
• парентеральне введення (тільки у випадках, коли це суворо показано): небактеріальне запалення сухожилля або синовіальної сумки (сумка, заповнена рідиною, яка утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), запалення навколосуглобових тканин, порушення сухожилля;
• введення в очну яблуку: підкон'юнктивальне введення у разі неінфекційного запалення різних частин ока (рогівки і кон'юнктиви, запалення склери, запалення райдужної оболонки і циліарного тіла), запалення середньої частини ока (запалення судинної оболонки ока).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дексаметазон Крка

Коли не використовувати препарат Дексаметазон Крка

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є інфекція, включаючи ті, які можуть бути викликані грибами, якщо не проводиться антиінфекційне лікування.

У окремих випадках під час використання препарату Дексаметазон Крка спостерігалися важкі
реакції гіперчутливості (реакції анафілаксії) з колапсом кровообігу, зупинкою серця,
порушенням ритму серця, задишкою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або підвищенням
артеріального тиску.
Введення в суглоб є протипоказаним у разі:

• інфекцій у суглобі або в безпосередній близькості від нього, які потребують лікування,
• бактеріального артриту,
• нестабільності суглобів, яка потребує лікування,
• сприятливості до кровотеч (спонтанної або викликаної антикоагулянтами),
• запальних процесів в області суглобів,
• позасуглобової некрози кісток,
• перерви сухожилля,
• суглобу Шарко.

Не слід вводити парентерально без додаткового етіологічного лікування у разі
виявлення інфекцій в місці введення; аналогічно, не слід вводити препарат підкон'юнктивально у разі
виявлення бактеріальних, вірусних або грибкових захворювань ока чи пошкоджень і виразок рогівки.

Необхідно проявляти особливу обережність під час використання препарату Дексаметазон Крка у наступних випадках:

Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Крка виникнуть особливі ситуації фізичного стресу
(аварія, операція, полог тощо), можливо, буде потрібно тимчасове збільшення дози.
Препарат Дексаметазон Крка може маскувати симптоми існуючої або розвивається інфекції, що
утруднює діагноз. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.
У випадках, перелічених нижче, лікування препаратом Дексаметазон Крка можна розпочинати
тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. За необхідності також слід приймати інші препарати, які
діють проти збудників захворювання:

• гострі вірусні інфекції (вітрянка, опікова хвороба, вірусні інфекції, викликані вірусом герпесу, кератит, викликаний вірусом герпесу),
• хронічні активні гепатити з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційне захворювання печінки),
• приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після вакцинації живими вакцинами (жива вакцина),
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
• грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів,
• деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами препарат Дексаметазон Крка може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів,
• хвороба Гейна-Медіна,
• порушення функції лімфатичних вузлів після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз, препарат можна використовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час використання препарату Дексаметазон Крка необхідно уважно спостерігати за перебігом наступних
захворювань і застосовувати відповідне лікування:

• виразки шлунку або кишківника,
• убуття мінеральної плотності кісток (остеопороз),
• гіпертонічна хвороба, яка важко піддається лікуванню,
• цукровий діабет, який важко піддається лікуванню,
• психічні розлади (також у минулому), включаючи схильність до самогубства. У такому разі рекомендується нагляд нейролога або психіатра,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом); рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування,
• пошкодження і виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.

Перед прийняттям препарату Дексаметазон Крка необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є
або підозрюється наявність феохромоцитоми (пухлини наднирників).
Якщо пацієнт лікується від інфекції COVID-19, не слід припиняти прийняття інших препаратів групи
стероїдів, якщо лікар не порадив інакше.
Перед початком прийняття препарату Дексаметазон Крка необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Якщо в пацієнта виникло розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишківника препарат Дексаметазон Крка можна використовувати лише за
надзвичайних показань і під відповідним контролем:

• у важкому коліті (виразковому коліті) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може проходити без подразнення очеревини,
• у запаленні випинань стінок кишківника (дивертикуліт),
• після певних операцій на кишківнику (анастомоз кишківника), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкової системи можуть не виникати у
пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати метаболізм і враховувати більшу
потребу в препаратах, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсуліні, пероральних
антидіабетичних препаратах).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним тиском і (або)
з важкою серцевою недостатністю повинні перебувати під уважним спостереженням.
Під час застосування великих доз препарату тахікардія може бути нижчою, ніж зазвичай.
Може виникнути важка реакція анафілаксії (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилля, тендовагініту і перерви сухожилля збільшується у пацієнтів,
які одночасно приймають фторхінолони (група антибіотиків) і препарат Дексаметазон Крка.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути
загострення симптомів.
Вакцинація за допомогою вакцин, які містять убиті збудники захворювання (інактивовані вакцини),
зазвичай можлива. Однак слід пам'ятати, що після введення великих доз кортикостероїдів може
відбуватися зниження імунної відповіді, а отже, ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон Крка необхідно
уважно стежити за прийомом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) і обмеженням
вживання солі. Лікар буде контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів, які приймають препарат Дексаметазон Крка, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка)
можуть мати особливо важкий перебіг, особливо у дітей з імунодефіцитом та осіб, які раніше не
хворіли на корь або вітрянку. У разі контакту цих осіб під час прийняття препарату Дексаметазон
Крка з особами, хворими на корь або вітрянку, необхідно негайно звернутися до лікаря, який у разі
необхідності застосує профілактичні заходи.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як:
спазми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, порушення зору або втата зору, а також поверхневе
дихання, у разі наявності у пацієнта пухлини системи кровоутворення.
Через можливість виникнення побічних ефектів під час надто швидкого введення препарату, таких як
неприємне оніміння або парестезії, внутрішньовенне введення слід проводити повільно (тривалістю 2-3
хвлини).
Препарат Дексаметазон Крка призначений для короткочасного застосування. У разі неправильного
застосування препарату протягом тривалого часу необхідно ознайомитися з додатковими попередженнями і
заходами обережності щодо тривалої терапії препаратами, які містять глюкокортикоїди.
Після місцевого застосування необхідно враховувати можливість виникнення побічних ефектів і
взаємодії, як і при загальному введенні.
Введення препарату Дексаметазон Крка в суглоб збільшує ризик інфекцій суглобів. Тривале і
повторне застосування глюкокортикоїдів у суглобах, які піддаються навантаженню, може призвести до
погіршення дегенеративних змін суглобів. Однією з можливих причин є перевантаження хворого суглоба
після зникнення болю або інших симптомів.
У разі внутрішньосуглобового введення лікар буде проявляти особливу обережність, щоб знизити ризик
бактеріальної інфекції. Пацієнт не повинен навантажувати хворі суглоби, навіть якщо не відчуває болю.
Прийом цього препарату може призвести до кризи феохромоцитоми, яка може бути смертельною. Феохромоцитома - це рідкісна пухлина наднирників. Криза може проявлятися наступними симптомами: головний біль, потіння, серцебиття і гіпертонія. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцеве застосування при захворюваннях очей:
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне набряк або нагромадження тканини в обличчя
і тулуб, оскільки це зазвичай є першими симптомами захворювання, яке називається синдромом
Кушинга. Після припинення тривалого і інтенсивного лікування препаратом Дексаметазон Крка може
відбуватися гіпофункція наднирників. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед самочинним припиненням
прийняття препарату. Ризик виникнення синдрому Кушинга і (або) гіпофункції наднирників особливо
великий у дітей і пацієнтів, які приймають ритонавір або кобіцистат (препарати, які застосовуються для
лікування ВІЛ).

Пацієнти похилого віку

Через підвищений ризик виникнення остеопорозу лікар оцінить співвідношення користі і ризику застосування
препарату у пацієнтів похилого віку.

Dіти і підлітки

Не рекомендується регулярне застосування дексаметазону у недоношених дітей, у яких є порушення
функції легень.
Якщо дексаметазон вводиться недоношеним дітям, необхідно контролювати функцію і структуру серця.
У дітей цей препарат можна застосовувати лише у разі необхідності, через ризик сповільнення росту.
Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати рост дитини.

Вплив на допінг

Прийом препарату Дексаметазон Крка може призвести до позитивних результатів тестів на наявність
допінгових речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у перші три місяці, препарат
слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику. Якщо пацієнтка вагітна або
зайнялася вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря. У разі тривалого застосування
глюкокортикоїдів під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту у плода.
У разі застосування глюкокортикоїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути
гіпофункція наднирників. Це може потребувати заміщення лікування, яке слід поступово скасовувати.
У новонароджених матерів, яким вводили дексаметазон наприкінці вагітності, після народження може
відбуватися низький рівень цукру в крові.

Годування грудьми

Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко.
Наразі не повідомлялося про шкідливу дію на дитину. Однак необхідно ретельно зважити необхідність
лікування під час годування грудьми. Якщо через захворювання необхідне застосування великих доз,
необхідно припинити годування грудьми і негайно звернутися до лікаря.
Перед прийняттям/застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вплив на можливість управління транспортними засобами і механізмами

Наразі немає даних, які б свідчили про те, що препарат Дексаметазон Крка впливає на здатність управління
транспортними засобами і механізмами або виконання робіт, які потребують зберігання рівноваги.

Препарат Дексаметазон Крка і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки вони
можуть впливати на дію препарату Дексаметазон Крка:

• Препарати, які прискорюють його розклад у печінці, такі як деякі снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін, прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (рифампіцин), можуть знижувати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептивні засоби (пілки): дія препарату Дексаметазон Крка може бути підвищена.
• Ефедрин (є складником, наприклад, препаратів, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, препаратів, які звужують слизову оболонку носа при застуді, і продукції, яка гальмує апетит): ефективність препарату Дексаметазон Крка може бути знижена через прискорене перетворення глюкокортикоїдів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ритонавір або кобіцистат (препарати, які застосовуються
для лікування ВІЛ), оскільки це може підвищити кількість дексаметазону в крові.

Вплив препарату Дексаметазон Крка на дію інших препаратів

• Одночасне застосування з деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібіторами АПФ), може підвищити ризик змін у морфології крові.
• Препарат Дексаметазон Крка може посилювати дію препаратів, які підвищують силу серця (глікозидів серця), через виникнення дефіциту калію.
• Препарат Дексаметазон Крка може посилювати втрату калію, викликану діуретиками (салуретиками) або препаратами, які викликають діарею.
• Препарат Дексаметазон Крка може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Дексаметазон Крка може знижувати або посилювати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу антикоагулянту.
• Якщо препарат Дексаметазон Крка застосовується одночасно з препаратами, які мають протизапальну і протиревматичну дію (саліцилатами, індометацином і іншими нестероїдними протизапальними препаратами), може виникнути підвищений ризик виразок шлунку і кровотечі з шлунково-кишкової системи.
• Препарат Дексаметазон Крка може подовжувати дію м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Дексаметазон Крка може посилювати дію препаратів, які підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші препарати, які мають протихолінергічну дію).
• Препарат Дексаметазон Крка може знижувати ефективність препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних гельмінтами (празиквантел).
• Під час одночасного застосування з препаратами, які застосовуються для лікування малярії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін і мефлокін), препарат Дексаметазон Крка може підвищувати ризик захворювань м'язів або серця (міопатії і кардіоміопатії).
• Препарат Дексаметазон Крка може знижувати підвищення активності тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ, гормону, який виробляється гіпоталамусом).
• Застосування препарату Дексаметазон Крка одночасно з препаратами, які гальмують імунну систему (імунодепресантами), може підвищувати схильність до інфекцій і посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але ще не проявила себе.
• Циклоспорин (препарат, який гальмує імунну відповідь організму): препарат Дексаметазон Крка може підвищувати рівень циклоспорину в крові і, отже, ризик нападів судом.
• Фторхінолони, група антибіотиків: можуть підвищувати ризик перерви сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати шкіряні реакції при алергічних тестах.

Препарат Дексаметазон Крка містить натрій

Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить 3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 0,15%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Препарат містить 6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 0,3%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Крка

Препарат Дексаметазон Крка слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, як
довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного
пацієнта. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому разі дія препарату Дексаметазон Крка
не буде правильною. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей препарат буде введений кваліфікованим медичним персоналом.

Препарат буде введений внутрішньовенно, але може бути введений також внутрішньом'язово, внутрішньосуглобово (безпосередньо в суглоб) або у вигляді внутрішньотканинної ін'єкції.

Препарат Дексаметазон Крка слід вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини) внутрішньовенно (в вену).
Препарат може бути введений внутрішньом'язово (в м'яз), у разі виникнення труднощів з доступом до вени,
але кровообіг є нормальним.

Придатність для використання

Необхідно застосовувати лише прозорий розчин. Зміст ампули призначений лише для одноразового використання.
Резидуючий розчин після ін'єкції слід видалити.

Якщо лікар не порадив інакше, необхідно застосовувати наступні дози:

Загальне введення:

• Набряк мозку: спочатку у гострих станах, залежно від причини і ступеня захворювання, початкова доза становить 8-10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно, потім вводиться 16-24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3-4 (до 6) одиночні дози, протягом 4-8 днів.
• Набряк мозку, викликаний бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин, протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика. Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації: 4-20 мг/добу внутрішньовенно, протягом декількох днів, виключно у поєднанні з відповідним антиінфекційним лікуванням; у окремих випадках (наприклад, черевний тиф) спочатку у дозі до 200 мг внутрішньовенно, потім поступово знижуючи дози.
• Шок після важких травм: початкова доза становить 40-100 мг (у дітей 40 мг) внутрішньовенно, повторюється через 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин протягом 2-3 днів.
• Важкий гострий напад астми: дорослі: 8-20 мг внутрішньовенно, введені за можливо коротший час, у разі необхідності повторюються залежно від індивідуальної реакції пацієнта і клінічних потреб. Діти: 0,15-0,3 мг/кг маси тіла. У разі необхідності повторюються залежно від індивідуальної реакції пацієнта і клінічних потреб.
• Гострі захворювання шкіри: залежно від типу і ступеня поширення захворювання, добові дози в діапазоні 8-40 мг внутрішньовенно, а у окремих випадках до 100 мг. Потім слід застосовувати лікування за допомогою таблеток у поступово зменшуваних дозах.
• Системний червоний вовчак: 6-16 мг/добу.
• Ревматоїдний артрит із важким, прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуюча форма захворювання, яка призводить до пошкодження суглобів: 12-16 мг/добу, у разі пошкодження тканин, розташовanych поза суглобами: 6-12 мг/добу.
• Лікування супортове злоякісних пухлин: спочатку 8-16 мг/добу; 4-12 мг/добу у разі тривалої терапії.
• Профілактика і лікування блювоти, викликаної застосуванням цитостатиків у рамках протипухлинної терапії: 8-20 мг внутрішньовенно до початку хіміотерапії, а потім, якщо необхідно, 4-8 мг до 1-2 раз на добу протягом 2-3 днів (умеренно блювотна хіміотерапія) або протягом 3-4 днів (високо блювотна хіміотерапія).
• Профілактика і лікування післяопераційної блювоти: одиночна доза 4-8 мг внутрішньовенно до операції; діти у віці понад 2 років: 0,15 мг/кг маси тіла (максимально до 8 мг).
• Лікування COVID-19: у дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 6 мг внутрішньовенно один раз на добу, протягом максимум 10 днів. Застосування у підлітків: у підлітків (у віці 12 років і старших) рекомендована доза становить 6 мг внутрішньовенно один раз на добу, протягом максимум 10 днів.

Місцеве введення:

Лікування, яке полягає у місцевому введенні, зазвичай потребує дози від 4 до 8 мг; у разі внутрішньосуглобового введення або підкон'юнктивального введення достатньо дози 2 мг дексаметазону фосфату.

Спосіб застосування

Якщо це можливо, всю добову дозу слід вводити ранково як одиночна доза.
Однак у разі захворювань, які потребують лікування великими дозами, розділення добової дози на декілька
доз може дати кращий лікувальний ефект.
Якщо необхідно застосування великих доз препарату одночасно, слід розглянути можливість застосування
препарату, який містить дексаметазон більшої потужності/об'єму.
Тривалість лікування залежить від типу захворювання і його перебігу. Лікар встановить план лікування, якого
необхідно суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний лікувальний ефект, дозу буде
зменшено до підтримувальної дози або лікування буде припинено.
Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності наднирників,
отже лікар вирішить, як буде зменшуватися доза.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Крка

Цей препарат буде введений лікарем або медсестрою, отже малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто велику
або занадто малу дозу препарату. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Дексаметазон Крка

Пропущену дозу препарату можна прийняти того ж дня. У наступному дні дозу приймають, як зазвичай.
У разі пропуску декількох доз препарату може виникнути повернення або загострення симптомів
захворювання. У такому разі необхідно звернутися до лікаря, який перевірить і за необхідності скоригує
лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дексаметазон Крка

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід раптово припиняти прийняття
препарату, оскільки це може бути небезпечним. Лікар повідомить пацієнта, як буде поступово знижуватися доза.
Ніколи не слід самочинно припиняти прийняття препарату Дексаметазон Крка, особливо якщо препарат
застосовувався тривалий час, оскільки це може призвести до гіпофункції наднирників. Посилений стрес для
організму міг би становити загрозу для життя. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з
застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Необхідно ніколи не припиняти самочинно
лікування.

Можливі побічні ефекти

Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є малим. Єдиним
винятком є позасуглобове лікування великими дозами, яке може призвести до виникнення змін, пов'язаних з
електролітами, набряком, можливим підвищенням артеріального тиску, зупинкою серця, порушеннями ритму
серця або судомами; також можуть спостерігатися клінічні симптоми інфекцій, навіть під час короткочасного
застосування.
Необхідно звернути увагу на можливість виникнення виразок шлунку і дванадцятипалої кишки (часто
пов'язаних зі стресом), оскільки лікування кортикостероїдами може знижувати їх симптоми, а також на
зниження толерантності до глюкози.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних ситуацій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Важка алергічна реакція (рідка побічна дія) - може виникнути раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів при ковтанні або диханні) та відчуття наближення втрати свідомості.
• Відчуття дискомфорту в шлунку або кишківнику, біль у спині, біль у області плечей і тазу, психічні проблеми, виразні зміни рівня цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом).

Під час тривалого лікування цим препаратом можна очікувати, що побічні ефекти різного ступеня тяжкості
будуть виникати регулярно (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інфекції і інвазії:

Маскування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових, бактеріальних, паразитарних
або опортуністичних інфекцій, активація інвазії гельмінтами.

Забурення крові і лімфатичної системи:

Зміна кількості кров'яних клітин (збільшення кількості лейкоцитів або всіх видів кров'яних клітин,
зниження кількості деяких лейкоцитів).

Забурення імунної системи:

Алергічні реакції (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як
порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів бронхів), надто високий або надто низький
артеріальний тиск, колапс кровообігу, зупинка серця, слабкість імунної системи.

Забурення ендокринної системи:

Синдром Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння, червоність обличчя),
гіпофункція або атрофія наднирників.

Забурення метаболізму і харчування:

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жиру в крові
(холестерину і тригліцеридів), підвищення рівня натрію з набряком тканин (набряк), дефіцит калію, викликаний
збільшеним виділенням калію (це може призвести до порушень ритму серця), підвищений апетит.

Забурення психіки:

Депресія, раздражливість, ейфорія, підвищення напруження, психоз, манія, марення, зміни настрою,
тривога, порушення сну, схильність до самогубства.

Забурення нервової системи:

Повышення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії, підвищення
частоти судом при відомій епілепсії.

Забурення очей:

Повышення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), загострення
виразок рогівки, підвищення частоти виникнення або загострення запалення, викликаного вірусами, бактеріями
або грибами; загострення бактеріального запалення рогівки, опущення повік, розширення зіниці, набряк
кон'юнктиви, перфорація склери (білої частини ока), порушення зору, втрата зору. Рідко тимчасовий
екзофтальм, а також після підкон'юнктивального введення - герпетичне запалення рогівки, перфорація
рогівки при наявному запаленні рогівки, розмите зір.

Забурення серця:

Гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яка зазвичай повертається до
норми після припинення лікування.

Забурення судин:

Гіпертонія, підвищення ризику виникнення атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром
відміни після тривалого лікування), підвищена крихкість судин.

Забурення шлунку і кишківника:

Виразки шлунку і дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкової системи, панкреатит, відчуття
дискомфорту в шлунку, ікота.

Забурення шкіри і підшкірної клітковини:

Розтяжки на шкірі, зниження товщини шкіри („шкіра пергаментна“), розширення судин шкіри, схильність до
гематом, точкові або розширені крововиливи на шкірі, підвищене оволосіння, акне, запальні зміни шкіри
лиця, особливо навколо рота, носа і очей, зміни пігментації шкіри.

Забурення м'язів і кісток, сполучної тканини:

М'язові захворювання, слабкість і атрофія м'язів, втрата мінеральної плотності кісток (остеопороз), залежна
від дози і можлива навіть після короткочасної терапії, інші форми некрозу кісток (некроз кісток), захворювання
сухожилля, тендовагініт, перерва сухожилля, відкладення жирових тіл у хребті (ліпоматоз надтвердинки),
гальмування росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування доза препарату знижується занадто швидко, можуть виникнути
ускладнення, такі як синдром відміни. Це може проявлятися болем м'язів і суглобів.

Забурення репродуктивної системи і молочних залоз:

Забурення виділення статевих гормонів (симптоми: нерегулярні місячні, або їх відсутність (аменорея),
оволосіння типу чоловічого у жінок (гірсутизм), імпотенція).

Загальні забурення і стани в місці введення:

Уповільнення загоєння ран.

Місцеве введення:

Можлива поява реакцій подразнення і гіперчутливості (відчуття печіння, тривалий біль), особливо після
введення в око. У разі неправильного внутрішньосуглобового введення (поза суглобовою порожниною) не
можна виключити виникнення атрофії (занiku) шкіри і підшкірної клітковини в місці введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо в
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти в підлеглому суб'єктові.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексаметазон Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розведення:
Встановлено фізичну і хімічну стабільність препарату протягом 48 годин при зберіганні при температурі
15-25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення,
препарат слід застосувати негайно.
В іншому разі умови і термін зберігання препарату відповідає користувачеві.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дексаметазон Крка

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат.
• Кожна ампула по 1 мл містить 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).
  Кожна ампула по 2 мл містить 8 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).
• Інші компоненти - дисодний едетат, креатинін, натрій цитрат, безводний, натрій гідроксид (для встановлення
  рН), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 „Препарат Дексаметазон Крка містить натрій“.

Як виглядає препарат Дексаметазон Крка і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій/інфузій є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчином, практично позбавленим
частинок твердої фази.
Препарат Дексаметазон Крка випускається в паперових коробках, які містять 10 ампул.

Підлеглий суб'єкт і виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника
підлеглого суб'єкта:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 13.05.2022 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

дексаметазон фосфат
Кожна ампула по 1 мл містить 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію
фосфату).
Кожна ампула по 2 мл містить 8 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію
фосфату).
Розчин для ін'єкцій/інфузій є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину,
практично позбавленим твердих частинок.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка, розчин для ін'єкцій/інфузій призначений для
введення внутрішньовенно, внутрішньом'язово, внутрішньосуглобово і підспойовично.
Спосіб введення
Лікарський засіб Дексаметазон Крка слід вводити повільному (триваючому 2-3 хвилини)
внутрішньовенному введенні або інфузії, але може бути також введений внутрішньом'язово, у разі
якщо виникнуть труднощі з доступом до вени, але кровообіг є нормальним. Лікарський засіб
Дексаметазон Крка може бути також введений інфільтраційно, як ін'єкція внутрішньосуглобова або
підспойовична. Тривалість лікування залежить від показань.
Якщо необхідно введення великих доз однократно, слід розглянути можливість застосування
лікарського засобу, що містить дексаметазон вищої потужності на одиницю об'єму.
У разі гіпотиреозу або цирозу печінки можуть бути достатніми малі дози або може бути
необхідним зменшення дози.
Внутрішньосуглобове введення слід розглядати як процедуру на відкритому суглобі і проводити
виключно в стерильних умовах. Одноразове внутрішньосуглобове введення зазвичай достатнє для
ефективного полегшення симптомів. Якщо необхідно наступне введення, його не слід проводити раніше
ніж через 3-4 тижні. Кількість ін'єкцій в один суглоб повинна бути обмежена до 3-4 разів. Рекомендується
лікарський огляд суглобів, особливо після повторюваних ін'єкцій.
Інфільтраційне введення: лікарський засіб Дексаметазон Крка вводиться інфільтраційно в області
найбільш болючих або області прикріплення сухожилля. Увага, не вводити в сухожилля! Слід уникати
виконання ін'єкцій у коротких інтервалах часу. Необхідно безумовно зберігати стерильні умови.
Придатність до використання
Можна використовувати лише прозорий розчин. Зміст ампули призначений для одноразового
використання. Розчин, що залишився після ін'єкції, слід видалити.
Інструкція щодо використання та підготовки лікарського засобу до використання
Лікарський засіб Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій та Дексаметазон Крка, 8
мг/2 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій найкраще вводити у вигляді безпосереднього внутрішньовенного
введення або введення в інфузійну трубку. Розчин для ін'єкцій/інфузій є сумісним з наступними
розчинами для інфузій (кожного разу 250 мл і 500 мл) і призначений для використання протягом 48
годин:

• ізотонічний розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин глюкози 5%
• розчин глюкози 10%

Фармацевтична несумісність
Під час використання з іншими розчинами для інфузій слід враховувати інформацію, надану
постачальником, щодо даного розчину для інфузій, у тому числі інформацію щодо сумісності,
протипоказань, побічних дій та взаємодій.
Застереження під час зберігання
Показано фізичну та хімічну стабільність лікарського засобу протягом 48 годин під час
зберігання при температурі 15-25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно, якщо метод розведення не
виключає ризик мікробіологічного забруднення.
В іншому випадку за умови та час зберігання продукту відповідає користувач.