Дексаметгасоне Калцекс

Укладена інформація для користувача

Дексаметазон Калцекс, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Дексаметазон Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексаметазон Калцекс
• 3. Як застосовувати Дексаметазон Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Дексаметазон Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Дексаметазон Калцекс і для чого він використовується

Дексаметазон Калцекс містить активну речовину дексаметазон фосфат (далі називається дексаметазоном). Дексаметазон є синтетичним глюкокортикоїдом (гормоном надниркових залоз). Він зменшує запальні симптоми та впливає на важливі метаболічні процеси.

Загальне застосування (відноситься до всього організму)

Дексаметазон Калцекс часто використовується в наступних нагальних випадках, починаючи з великої дози:

• Лікування та профілактика набряку мозку, викликаного пухлиною мозку (після операції та після рентгенівського опромінення) та після травми спинного мозку.
• Стан шоку, викликаний важкою алергічною реакцією, названою "анafilактичний шок" (наприклад, реакція на контрастний засіб).
• Стани шоку після важких травм, профілактика післятравматичного "шокового легеневого ураження" (острої респіраторної недостатності).
• Тривалі важкі симптоми астматичного нападу.
• Початкове лікування розлогих, гострих шкірних захворювань із важким перебігом (наприклад, пемфігус, еритродермія).
• Важкі захворювання крові (наприклад, гостра тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, як супутній препарат при лікуванні лейкозу).
• Як лікування другого етапу у пацієнтів із порушеною функцією надниркових залоз або її відсутністю (недостатність надниркових залоз, криза Аддісона).

Дексаметазон Калцекс використовується для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням та потребують кисневої терапії.

Місцеве застосування (відноситься до певних частин тіла)

• Введення в область суглобів (періарткулярне) та лікувальне проникнення в тканину (інфільтраційне), наприклад, при бурситі, тендовагініті та стилоїдіті.

(лат. epicondylitis), бурсит, тендовагініт та стилоїдіт.

• Введення в суглоб (суглобове введення), наприклад, при ревматоїдному артриті, коли окремі суглоби уражені або недостатньо реагують на загальне лікування; супутні запальні реакції при дегенеративних захворюваннях суглобів (ревматоїдний артрит).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дексаметазон Калцекс

Коли не застосовувати Дексаметазон Калцекс

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Інфекція, яка охоплює весь організм, включаючи ті, які можуть бути викликані грибковими інфекціями (наприклад, кандидоз), які не лікуються антибіотиками.
• Введення в суглоб є протипоказаним у наступних випадках: інфекції в області або безпосередньо біля лікуваного суглобу; бактеріальний артрит; нестабільність суглобу, яка вимагає лікування; схильність до кровотеч; кальцифікація тканин біля суглобу; місцевий некроз кісткової тканини, особливо голови плечової та стегнової кісток (аваскулярний некроз кістки); розрив сухожилля; захворювання суглобів, викликані сифілісом (сифілітичний суглоб).
• Протипоказане є ін'єкційне насичення без супутнього лікування причини захворювання в разі інфекції в місці введення.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки рекомендується особливу обережність, якщо:

• У пацієнта є гостра або хронічна бактеріальна інфекція
• Пацієнт хворів на туберкульоз
• У пацієнта є грибкова інфекція з ураженням внутрішніх органів
• У пацієнта є паразитарне захворювання (наприклад, амебіаз, ентеробіоз)
• У пацієнта є гостра вірусна інфекція (гепатит типу Б, герпесвірусна інфекція, вітрянка)
• Пацієнт (або його дитина) був чи мусить бути вакцинованим (див. "Дексаметазон Калцекс та інші препарати"). Особливо повідомте лікаря про те, що пацієнт не хворів ще на вітрянку чи оперу, або якщо імунна система дитини ослаблена
• У пацієнта є виразки шлунка чи кишок
• У пацієнта є остеопороз (втрата кісткової маси). Лікар може захотіти визначити густину кісткової тканини перед початком тривалого лікування. За необхідності лікар може призначити добавки кальцію, вітаміну Д та (або) препарати для зменшення втрати кісткової маси. У пацієнтів з важким остеопорозом цей препарат буде застосовуватися лише за життєво важливих показань або короткочасно
• Пацієнт має труднощі з контролем артеріального тиску
• У пацієнта є цукровий діабет
• У пацієнта в минулому були психічні розлади, включаючи суїцидальні нахили
• Пацієнт має підвищений тиск у очах (глаукома з закритим та відкритим кутом), пошкодження рогівки чи виразка ока (оскільки необхідне щільне спостереження та лікування офтальмологом)
• У пацієнта є захворювання серця чи нирок
• У пацієнта є міастенія (збільшена втомлюваність м'язів), оскільки її симптоми можуть спочатку посилитися після введення дексаметазону; початкова доза повинна бути обрана з обережністю
• У пацієнта є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома). Якщо пацієнт не впевнений, чи відноситься до нього будь-яка з вищезазначених обставин, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він помітить будь-які з наступних симптомів під час лікування цим препаратом:

• М'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору чи втата зору та поверхневе дихання, якщо пацієнт має пухлину кровотворної системи. Це можуть бути симптоми синдрому лізису пухлини.
• Порушення зору чи інші порушення зору.

Одночасне застосування кортикостероїдів Не слід припиняти прийом інших стероїдних препаратів, якщо тільки лікар не порадить цього. Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, маскування інфекції, супутніх препаратів тощо повинні відповідати актуальним рекомендаціям. Важкі алергічні реакції Можуть виникнути важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (реакцію, яка загрожує життю), з симптомами, такими як нерегулярне серцебиття, спазм дихальних м'язів, падіння або підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу чи зупинка серця. Недостатність надниркових залоз Раптове припинення лікування, яке тривало більше 10 днів, може призвести до розвитку гострої недостатності надниркових залоз. У зв'язку з цим дозу слід поступово зменшувати, якщо планується припинення лікування. У залежності від дози та тривалості лікування недостатність надниркових залоз, викликана глікокортикоїдною терапією, може зберігатися протягом декількох місяців, а в окремих випадках - більше року після закінчення лікування. Якщо під час лікування виникнуть особливі ситуації фізичного стресу, такі як захворювання з гарячкою, нещасні випадки чи хірургічна операція, слід негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування дексаметазоном. Можливо, буде потрібно тимчасове збільшення добової дози дексаметазону. Введення глікокортикоїдів також може бути необхідним у ситуаціях фізичного стресу, якщо недостатність надниркових залоз зберігається після закінчення лікування. Ризик інфекції Введення дексаметазону в дозах, більших за необхідні для підтримуючого лікування, пов'язане з вищим ризиком інфекції, можливим погіршенням вже існуючої інфекції та можливим активацією прихованої інфекції. Протизапальний ефект може маскувати симптоми інфекції, поки інфекція не розвинеться. Розлади шлунково-кишкового тракту Через ризик перфорації стінки кишки з перитонітом (лат. peritonitis) цей препарат буде застосовуватися з відповідним спостереженням, якщо існують абсолютні медичні показання, у наступних випадках:

• важке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з неминучою перфорацією;
• абсцеси чи гнійні інфекції (заповнені гноєм);
• запалення дивертикул (запалення випинань [відомих як дивертикули] на стінці товстої кишки);
• після деяких видів операцій на кишках (анастомозів кишок) безпосередньо після операції. Симптоми подразнення перитонеуму після перфорації виразки шлунка чи кишок можуть не виникнути у пацієнтів, які приймають великі дози глікокортикоїдів.

Тривале лікування У тривалій терапії рекомендується регулярне лікарське спостереження (у тому числі контрольні офтальмологічні огляди кожні 3 місяці); після відносно великих доз слід забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежене споживання натрію (солі) та контролювати рівень калію в крові. Обережне спостереження також рекомендується у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю (нездатність серця забезпечувати необхідну кількість викинутої крові для метаболізму, під час зусиль або навіть у спокої). Осторожності, пов'язані з певними способами введення

• У вену препарат буде введено повільно (2-3 хвилини), оскільки занадто швидке введення може призвести до короткочасного неприємного оніміння чи нетипових відчуттів шкіри, які тривають до 3 хвилин. Ці симптоми самі по собі безпечні.
• Введення глікокортикоїдів в суглоб збільшує ризик інфекції суглобів. Тривале та багаторазове застосування глікокортикоїдів у суглобах, які піддаються навантаженню, може призвести до посилення дегенеративних змін у суглобі. Однією з можливих причин є перевантаження ураженого суглобу після зникнення болю чи інших симптомів.

Інші попередження

• Після великих доз може виникнути сповільнення серцебиття.
• Ризик виникнення розладів сухожилля, тендовагініту та розриву сухожилля збільшується, якщо одночасно з дексаметазоном застосовуються фторхінолони (антибіотики).
• Загалом можливі вакцинації вбитими (інактивованими) вакцинами. Однак слід пам'ятати, що імунна відповідь, а отже, ефективна вакцинація, може бути ослабленою при вищих дозах.
• У пацієнтів похилого віку лікар буде зважати stosунок користі до ризику та звертатиме увагу на побічні ефекти, такі як остеопороз (розпад кісткової тканини).
• Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженим дітям, необхідно контролювати функцію та структуру серця.

Діти та підлітки

Не рекомендується регулярне застосування дексаметазону у передчасно народжених дітей, у яких виникли порушення дихання. У дітей та підлітків цей препарат можна застосовувати лише у разі необхідності, через ризик сповільнення росту. Навіть під час тривалого лікування слід намагатися проводити переривчасту терапію.

Дексаметазон Калцекс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Деякі препарати можуть посилювати дію дексаметазону, і лікар може захотіти обережно спостерігати за станом пацієнта, якщо він приймає ці препарати (у тому числі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності (глікозиди);
• препарати, які застосовуються для збільшення виділення сечі;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету);
• препарати, які запобігають утворенню тромбів/розріджують кров (похідні кумарину);
• ефедрин (застосовується при астмі та під час слабкого кровообігу);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• препарати, які застосовуються для лікування судом та епілепсії (фенітойн, карбамазепін, прімідон);
• барбітурати (препарати, які сприяють засинанню);
• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (антибіотики макроліди, наприклад еритроміцин, або фторхінолони, наприклад ципрофлоксацин);
• препарати, які застосовуються для лікування болю, запалення та ревматизму (наприклад, саліцилати та індометацин);
• препарати для контрацепції, які містять естроген;
• препарат, який застосовується для лікування паразитарних захворювань кишок (празиквантел);
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та деяких захворювань серця (інгібітори АПФ);
• препарати проти малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін);
• соматропін (гормон росту);
• препарати, які сприяють послабленню стулу;
• атропін та інші препарати, які блокують дію певного нейротрансмітера мозку (антихолінергічні препарати);
• препарати, які розслаблюють м'язи;
• препарати, які ослаблюють імунну систему (циклоспорин);
• бупропіон (застосовується для лікування нікотинової залежності).

Вплив на методи дослідження: Алергічні реакції шкіри на тести можуть бути пригнічені. Можливі взаємодії з препаратами, які застосовуються для дослідження щитоподібної залози (протирелін: збільшення рівня ТТГ після введення протирелін може бути зменшеним). Якщо лікування дексаметазоном розпочато за близько 8 тижнів до та до 2 тижнів після профілактичних вакцинацій з використанням живих вакцин, можна очікувати, що ефективність вакцинації буде зменшена або не виникне.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у перші три місяці, препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. У зв'язку з цим, якщо пацієнтка вагітна або стане вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря. У разі тривалого застосування глікокортикоїдів під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту у ненародженого дитини. У разі застосування глікокортикоїдів наприкінці вагітності у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, яка може потребувати заміщення лікування, яке слід поступово припиняти. У новонароджених дітей матерів, яким був введений препарат Дексаметазон Калцекс наприкінці вагітності, після народження може виникнути низький рівень цукру в крові. Годування грудьми Глікокортикоїди проникають у грудне молоко. Наразі не повідомлялося про шкідливу дію на дитину. Тим не менш, вони повинні застосовуватися лише у разі гострої необхідності під час годування грудьми. Якщо необхідно застосування великих доз, слід припинити годування грудьми. Фертильність Не проводилися дослідження щодо фертильності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дексаметазон Калцекс містить натрій

Препарат містить близько 3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Дексаметазон Калцекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат може бути введено в вену, м'яз, суглоб або шляхом ін'єкційного насичення м'яких тканин. Дозування залежить від показань, тяжкості симптомів, індивідуальної реакції пацієнта та, у разі введення в суглоб, від розміру суглобу. Глікокортикоїди слід застосовувати лише так довго - і лише у таких малих дозах - як це абсолютно необхідно для досягнення та підтримання бажаної дії. Тривалість лікування залежить від показань. Тривале застосування дексаметазону не може бути раптово припинено, слід поступово зменшувати дозу згідно з рекомендаціями лікаря.

Лікування COVID-19

Дорослі пацієнти: 6 мг внутрішньовенно раз на добу протягом максимум 10 днів. Пацієнти похилого віку, порушення функції нирок, порушення функції печінки (у малих дозах (6 мг на добу) та протягом короткого часу застосування): Не потрібно коригування дози. Діти та підлітки: Пацієнтам-підліткам (у віці 12 років та старших з масою тіла не менше 40 кг) рекомендується внутрішньовенне введення 6 мг раз на добу протягом максимум 10 днів. Тривалість лікування повинна залежати від клінічної відповіді та індивідуальних потреб пацієнта.

Порушення функції нирок

Не потрібно коригування дози.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки може бути потрібно коригування дози.

Діти та підлітки

У дітей до 14 років під час тривалого лікування після кожної 3-денної курсу слід вводити 4-денну перерву в лікуванні через ризик порушень росту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Калцекс

Не відомі випадки гострого отруєння дексаметазоном. У разі передозування слід очікувати збільшення побічних ефектів. Якщо пацієнт вважає, що отримав过 велику дозу, він повинен повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Дексаметазон Калцекс

Лікування не слід переривати чи припиняти раптово, якщо тільки лікар не порадить цього. Тим не менш, якщо пацієнт вирішить припинити курс, наприклад, через виникнення побічних ефектів чи покращення самопочуття, він не тільки піддає себе ризику, а й загрожує успіху лікування. Особливо пацієнт після тривалого лікування не повинен самостійно припиняти цей препарат. Пацієнт повинен завжди спочатку проконсультуватися з лікарем. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів низький. Можливі наступні побічні ефекти:

• виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки;
• зменшення захисних сил організму проти інфекцій;
• підвищення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості лікування, а отже, їхня частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, грибкових, вірусних та інших (опортуністичні інфекції), які сприяють їхньому розвитку чи погіршенню, активація овсяниці (див. пункт 2, "Остережності та попередження").

Розлади крові та лімфатичної системи

Зміни у морфології крові (умерена лейкоцитоз, лімфоцитопенія, еозинопенія, поліцитемія).

Розлади імунної системи

Алергічні реакції (наприклад, висип), ослаблення імунної системи, алергічні реакції та навіть анафілаксія (гостра алергічна реакція, яка загрожує життю), з симптомами, такими як нерегулярне серцебиття, спазм дихальних м'язів, падіння чи підвищення артеріального тиску, порушення кровообігу чи зупинка серця.

Розлади ендокринної системи

Синдром Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння верхньої частини тіла), неактивність або атрофія надниркових залоз.

Розлади метаболізму та харчування

Затримання натрію в організмі з гіпертонією та набором ваги, підвищене виділення калію (увага: можливі порушення серцевого ритму), підвищення рівня цукру в крові (зниження толерантності до глюкози), цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів в крові (холестерину та тригліцеридів), підвищення апетиту.

Розлади психіки

Психоз, депресія, дратівливість, ейфорія (надмірне щастя), порушення сну, лабільність, тривога, манія, галюцинації, суїцидальні думки.

Розлади нервової системи

Псевдопухлина мозку (фальшивий пухлина в мозку), перша поява епілепсії, спровокована у пацієнтів з епілепсією, та підвищена схильність до судом у пацієнтів з раніше визначеною епілепсією (припади).

Розлади очей

Глаукома, катаракта, посилення симптомів виразки рогівки, сприяння вірусному, грибковому та бактеріальному запаленню ока; посилення бактеріального запалення рогівки, опущення повіки (лат. ptosis), розширення зіниць, набряк кон'юнктиви в оці, ятрогенні перфорації рогівки (пошкодження рогівки, спричинене лікарем [білий стінка ока]), порушення чи втрата зору, розмитий зір. У рідких випадках оборотне висунення очного яблука (лат. exophthalmos).

Розлади серця

Гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яка зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Розлади судин

Високе артеріальне тиску, підвищення ризику атеросклерозу (зміна в стінці судин) та тромбозу (закупорення судин кров'ю), запалення судин та лімфатичних судин (васкуліт, також як синдром відміни після тривалого лікування), крихкість судинної стінки (крихкість судин).

Розлади шлунково-кишкового тракту

Шлунково-кишкові розлади, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, ризик перфорації кишок при виразковому коліті (важке запалення товстої кишки).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Розтяжки, тоншення шкіри, точкові крововиливи під шкірою, синяки, стероїдний акне, запальні захворювання шкіри навколо рота, розширення поверхневих судин, надмірне оволосіння тіла, зміни пігментації шкіри.

Розлади м'язів та кісткової системи

Слабкість м'язів, атрофія м'язів, запальні захворювання м'язів, захворювання сухожилля, тендовагініт, розрив сухожилля, втрата кісткової тканини (остеопороз), затримка росту у дітей, асеептичний некроз кісткової тканини (некроз кісткової тканини без ураження мікробами), збільшення кількості жирової тканини в спинному каналі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Порушення виділення статевих гормонів, такі як відсутність місячних, надмірне оволосіння у жінок, імпотенція.

Розлади загального характеру та місця введення

Уповільнення загоєння ран.

Місцеве введення

Можливий розвиток місцевого подразнення та ознак алергічної реакції (чувство паління, упорний біль), особливо після введення в око. Не можна виключити розвиток атрофії тканин, якщо дексаметазон не буде введено правильно в суглобову порожнину.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 4
02093 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-45
Факс: +38 (044) 279-45-46
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дексаметазон Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Після відкриття ампули: після відкриття препарат слід використовувати негайно. Термін зберігання після розведення Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин при температурі 25 °C (в умовах захисту від світла) та 2 до 8 °C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули після "EXP" та на паперовій коробці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дексаметазон Калцекс

• Активна речовина - дексаметазон фосфат.

Кожна 1 мл ампула містить дексаметазон натрію фосфат у кількості, еквівалентній 4 мг дексаметазон фосфату. Кожна 2 мл ампула містить дексаметазон натрію фосфат у кількості, еквівалентній 8 мг дексаметазон фосфату.

• Додаткові речовини: креатинін, цитрат натрію, едетат динатрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Дексаметазон Калцекс та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок. 1 мл або 2 мл ампули з прозорого, безбарвного скла типу I з одним пунктом перелому. Ампули позначені кольоровою обв'язкою. Ампули упаковані в ослінки. Ослінки упаковані в паперові коробки. Розміри упаковок: 3, 10, 25, 50 або 100 ампул по 1 мл 5, 10, 25, 50 або 100 ампул по 2 мл Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AS KALCEKS
Кrustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія

Дексаметазон Калцекс

Австрія, Німеччина

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Хорватія

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Чехія, Польща

Дексаметазон Калцекс

Данія, Норвегія

Дексаметазон фосфат Калцекс

Фінляндія

Дексалцекс 4 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин, рідина

Франція

Дексаметазон Калцекс 4 мг/1 мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Угорщина

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Ірландія

Дексаметазон фосфат 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Італія

Дексаметазон Калцекс

Латвія

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Литва

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Нідерланди

Дексаметазон фосфат Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Португалія

Дексаметазон Калцекс

Словенія

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Іспанія

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій EFG

Швеція

Дексалцекс

Дата останньої актуалізації інформації: 01/2022