Дексаметгасоне гамелн

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дексаметазон Гамельн, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексаметазон Гамельн і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексаметазон Гамельн
• 3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексаметазон Гамельн
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дексаметазон Гамельн і для чого він призначений

Дексаметазон Гамельн є синтетичним глюкокортикоїдом (гормоном наднирників), який впливає на метаболізм, електролітний баланс і функцію тканин.
Препарат Дексаметазон Гамельн застосовується для лікування захворювань, які вимагають застосування глюкокортикоїдів. У залежності від симптомів і ступеня захворювання до них належать:

Загальне застосування:

• Отим мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, мозковим абсцесом, бактеріальним менінгітом.
• Шок після важких травм, з метою профілактичного лікування синдрому гострої респіраторної недостатності (ГРН).
• Застосування для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів і підлітків (у віці 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг), з труднощами дихання і потребою у кисневій терапії.
• Важкий гострий напад бронхіальної астми.
• Початкова стадія лікування розширених, гострих захворювань шкіри з важким перебігом, таких як еритродермія, пухирниця, гостра екзема.
• Лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть вплинути на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак.
• Важкий прогресуючий перебіг активного ревматичного артриту, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, які призводять до пошкодження суглобів і (або) тканин, розташовanych поза суглобом.
• Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації: (туберкульоз, тиф тільки в поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією).
• Профілактика і лікування нудоти після операції або викликаних застосуванням цитостатиків.
• Лікування підтримуюче злоякісних пухлин, коли дексаметазон може іноді вводитися ін'єкційно або інфузією в вену або під шкіру (підшкірно) для полегшення деяких симптомів, включаючи біль, втому, втрату ваги та погане самопочуття.

Місцеве застосування:

• Внутрішньосуглобова ін'єкція: тривале запалення одного або декількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активована хвороба знівечення суглобів (на стадії прогресування), гострі форми синдрому болючого плеча.
• Парентеральне застосування (тільки у випадках, коли це суворо показано): небактеріальне запалення сухожилля або синовіальної сумки, запалення навколосуглобових тканин, порушення сухожилля.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексаметазон Гамельн

Коли не застосовувати препарат Дексаметазон Гамельн

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У окремих випадках під час застосування препарату Дексаметазон Гамельн спостерігалися важкі
реакції гіперчутливості (реакції анафілаксії) з колапсом кровообігу, зупинкою серця,
порушенням ритму серця, задишкою (спазмом бронхів) і (або) зниженням або збільшенням
артеріального тиску.
Внутрішньосуглобова ін'єкція протипоказана у разі:

• Інфекцій у суглобі або в безпосередній близькості від нього, які потребують лікування
• Бактеріального артриту
• Нестабільності суглобів
• Склонності до кровотеч
• Закальцифікації в області суглобів
• Позасуглобової некрозу кісток
• Переривання сухожилля
• Суглобу Шарко

Не слід застосовувати парентерально без додаткового лікування причини застосування дексаметазону.
Не слід переривати прийом інших стероїдних препаратів, якщо тільки лікар не порадив цього.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексаметазон Гамельн необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Гамельн виникнуть особливі ситуації фізичного стресу
(аварія, операція, пологи тощо), можливо буде потрібно тимчасове збільшення дози.
Препарат Дексаметазон Гамельн може маскувати симптоми існуючої або розвивається інфекції, що ускладнює діагноз. Неактивні інфекції можуть реактивуватися.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, маскуванні інфекцій, препаратах, що застосовуються одночасно, тощо Згідно з актуальними рекомендаціями.
Лікування препаратом Дексаметазон Гамельн слід розглядати тільки у разі абсолютної необхідності при одночасному застосуванні інших препаратів, що діють на патогени, які викликають наступні захворювання:

• Гостра вірусна інфекція (вірус гепатиту типу Б, вітрянка, опікова віспа, інфекція Herpes simplexінфекції, увеїт, викликаний вірусом Herpes)
• Хронічне активне гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит)
• Приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплень з використанням живих вакцин
• Гострі і хронічні бактеріальні інфекції
• Системна грибкова інфекція
• Деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою або гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію нитяними гельмінтами ( Strongyloides), препарат Дексаметазон Гамельн може призвести до активації і масового розмноження цих паразитів
• Поліомієліт
• Забурення лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу
• Якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз

Під час застосування препарату Дексаметазон Гамельн необхідно ретельно контролювати перебіг наступних захворювань і застосувати відповідне лікування:

• Виразки шлунку або кишечника
• Втрата мінеральної плотності кісток (остеопороз)
• Артеріальна гіпертензія, важка для лікування
• Цукровий діабет, важкий для лікування
• Психічні розлади (також у минулому), включаючи схильність до самогубства. У такому разі рекомендується нагляд нейролога або психіатра.
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з закритим або відкритим кутом відтоку); рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.
• Пошкодження і виразки рогівки; рекомендується нагляд офтальмолога і відповідне лікування.

Якщо у пацієнта виникне розмите зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Криз у перебігу феохромоцитоми

Застосування цього препарату може призвести до виникнення кризу у перебігу феохромоцитоми
наднирників (поганий криз), який може призвести до смерті. Феохромоцитома є рідкісною пухлиною наднирників. Криз у її перебігу може проявлятися болем голови, надмірним потінням, тахікардією і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Дексаметазон Гамельн необхідно обговорити це з лікарем, якщо
існує підозра або пацієнт має діагностовану феохромоцитому наднирників (пухлину наднирників).
Через ризик перфорації кишечника препарат Дексаметазон Гамельн слід застосовувати тільки у випадках
термінової необхідності і під відповідним контролем:

• у важкому коліті (виразковому коліті) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, яке може проходити без подразнення очеревини
• у запаленні випинань стінки кишечника (дивертикуліт)
• після певних операцій на кишечнику (анастомоз кишечника), безпосередньо після операції.

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів,
які приймають великі дози глюкокортикоїдів.
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові і врахувати
більшу потребу в препаратах, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсуліні, пероральних
препаратах для лікування цукрового діабету).
Через ризик загострення симптомів захворювання, пацієнти з дуже високим артеріальним тиском і (або)
з важкою серцевою недостатністю повинні перебувати під пильним спостереженням.
Під час застосування великих доз препарату, частота серцевих скорочень може бути нижчою, ніж зазвичай.
Може виникнути важка анафілактична реакція (гіперчутливість імунної системи).
Ризик виникнення захворювань сухожилля, тендовагініту і переривання сухожилля збільшується у пацієнтів,
які одночасно приймають фторхінолони (тип антибіотика) і препарат Дексаметазон Гамельн.
Під час лікування певного типу паралічу м'язів ( міастенія грavis) на початку лікування може
відбутися загострення симптомів.
Щеплення з використанням вакцин, що містять убиті патогенні мікроорганізми (інактивовані вакцини),
зазвичай можливе. Однак слід пам'ятати, що після введення великих доз кортикостероїдів може
відбутися ослаблення імунної відповіді, а отже, ефективності вакцини.
Особливо під час тривалого лікування великими дозами препарату Дексаметазон Гамельн слід звернути
увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани). Слід обмежити вживання солі і
контролювати рівень калію в крові.
У пацієнтів, які приймають препарат Дексаметазон Гамельн, вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка)
можуть мати особливо важкий перебіг. Особливо особи з імунодефіцитом, які раніше не хворіли на корь або
вітрянку. У разі контакту цих осіб під час лікування препаратом Дексаметазон Гамельн з особами, які
хворіють на корь або вітрянку, необхідно негайно звернутися до лікаря, який у разі необхідності
застосує профілактичні заходи.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому розпаду пухлини, такі
як судоми, слабкість м'язів, сплутаність, порушення зору або втата зору, а також поверхневе дихання, у
разі якщо пацієнт має пухлину системи кровоутворення.
При внутрішньовенному введенні ін'єкцію слід вводити повільно, протягом 2-3 хвилин. Після занадто
швидкого введення можуть виникнути короткочасні і зазвичай безпечні побічні ефекти у вигляді
неприємного оніміння або парестезії, які тривають до 3 хвилин.
Препарат Дексаметазон Гамельн призначений для короткочасного застосування. У разі неправильного
застосування препарату протягом тривалого часу необхідно ознайомитися з додатковими попередженнями і
заходами обережності щодо тривалої терапії препаратами, що містять глюкокортикоїди.
Після місцевого застосування слід врахувати можливість виникнення побічних ефектів і взаємодії, як і при
загальному застосуванні.
Внутрішньосуглобове введення глюкокортикоїдів збільшує ризик інфекцій суглобів. Тривале і повторне
застосування глюкокортикоїдів у області навантажених суглобів може призвести до погіршення дегенеративних
змін суглобів через перевантаження хворого суглоба після зникнення болю або інших симптомів.

Діти і підлітки

Не слід регулярно застосовувати дексаметазон у недоношених дітей, у яких виникли труднощі з диханням.
Якщо дексаметазон вводиться передчасно народженому дитяті, необхідно контролювати функцію і структуру
серця.
У дітей препарат Дексаметазон Гамельн можна застосовувати тільки у разі необхідності, через ризик
зупинки/гальмування росту. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати рост дитини.
Препарат Дексаметазон Гамельн містить пропіленгліколь. Перед введенням препарату дитяті у віці до 5 років
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять
пропіленгліколь або алкоголь.

Пацієнти з порушеннями функції печінки і нирок

Препарат Дексаметазон Гамельн містить пропіленгліколь.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Через підвищений ризик виникнення остеопорози лікар оцінить співвідношення користі і ризику застосування
препарату у пацієнтів похилого віку.

Вплив на результати допінг-контролю

Прийом препарату Дексаметазон Гамельн може призвести до позитивних результатів тестів на наявність
допінгових речовин.

Препарат Дексаметазон Гамельн і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, включаючи
препарати, що випускаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо
важливо у разі наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Дексаметазон Гамельн.

Препарати, які можуть впливати на дію Дексаметазон Гамельн:

• Препарати, які прискорюють його розклад у печінці, такі як деякі снодійні таблетки (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін, прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть ослаблювати дію кортикостероїдів.
• Препарати, які сповільнюють перетворення кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептиви (пігулки): дія препарату Дексаметазон Гамельн може бути посилена.
• Ефедрин (є складником, наприклад, препаратів, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, при хронічному бронхіті, нападах бронхіальної астми, препаратів, що звужують слизову оболонку носа при застуді, і продуктів, що гальмують апетит): ефективність препарату Дексаметазон Гамельн може бути знижена через прискорене перетворення глюкокортикоїдів.
• Препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат можуть посилювати дію Дексаметазон Гамельн, тому лікар буде хотіти контролювати стан пацієнта.

Вплив препарату Дексаметазон Гамельн на дію інших препаратів, таких як:

• Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ). Одночасне застосування препарату Дексаметазон Гамельн може збільшити ризик змін морфології крові.
• Препарат Дексаметазон Гамельн може посилювати дію препаратів, що посилюють серцеву діяльність (глікозиди серця) через виникнення дефіциту калію.
• Препарат Дексаметазон Гамельн може посилювати втрату калію, викликану діуретиками (салуретиками) або препаратами, що викликають розрідження кишечника.
• Препарат Дексаметазон Гамельн може ослаблювати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних препаратів для лікування цукрового діабету і інсуліну.
• Препарати, що застосовуються для гальмування кровотворення (пероральні антикоагулянти, кумарини). Їх дія може бути ослаблена або посилена препаратом Дексаметазон Гамельн. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу антикоагулянта.
• Якщо препарат Дексаметазон Гамельн застосовується одночасно з протизапальними і протиревматичними препаратами (саліцилатами, індометацином і іншими нестероїдними протизапальними препаратами), може виникнути підвищений ризик виразок шлунку і кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
• Препарат Дексаметазон Гамельн може подовжувати дію м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Дексаметазон Гамельн може посилювати дію препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Дексаметазон Гамельн може знижувати ефективність препаратів, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів (празиквантел).
• При одночасному застосуванні з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін і мефлокін), препарат Дексаметазон Гамельн може збільшити ризик захворювань м'язів або серця (міопатії і кардіоміопатії).
• Препарат Дексаметазон Гамельн може ослаблювати збільшення активності тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ, гормону, що виробляється гіпоталамусом).
• Застосування препарату Дексаметазон Гамельн одночасно з препаратами, що гальмують імунну систему (імунодепресантами), може збільшити схильність до інфекцій і посилити перебіг інфекції, яка вже існує, але могла ще не проявитися.
• Циклоспорин (препарат, що гальмує імунну відповідь організму) - застосування з препаратом Дексаметазон Гамельн може збільшити рівень циклоспорину в крові і, отже, ризик нападів судом.
• Фторхінолони, група антибіотиків: можуть збільшити ризик переривання сухожилля.

Вплив на діагностичні дослідження

Глюкокортикоїди можуть гальмувати реакції шкіри при алергічних тестах.
Через взаємодію з цими препаратами лікар може бути змушений змінити дозу препарату, що вводиться пацієнту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить препарат для пацієнтки, та може призначити додаткові дослідження під час застосування препарату.
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо у перші три місяці, препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику.
У разі тривалого застосування дексаметазону під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту у ненародженого дитини. У разі застосування глюкокортикоїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, яка може потребувати заміщення лікування у новонародженого.
У новонароджених матерів, яким вводили препарат Дексаметазон Гамельн наприкінці вагітності, після народження може виникнути низький рівень цукру в крові.
Глюкокортикоїди, включаючи дексаметазон, проникають у грудне молоко жінок, що годують. Не повідомлялося про шкідливу дію на дитину, однак у разі необхідності застосування великих доз слід перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Наразі немає даних, які б свідчили про те, що препарат Дексаметазон Гамельн впливає на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами або виконання робіт у небезпечних умовах.

Препарат Дексаметазон Гамельн містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 20 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.

Препарат Дексаметазон Гамельн містить натрій

Цей препарат містить до 43 мг (1,9 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) у кожній максимальній одній дозі (350 мг для особи з масою тіла 70 кг). Це відповідає 2,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Дексаметазон Гамельн

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями медсестри або лікаря. Лікар визначить дозу
препарату, відповідну для даного пацієнта, та як довго пацієнт повинен застосовувати препарат.
Цей препарат є розчином для ін'єкцій, який вводиться внутрішньовенно (в/в), внутрішньом'язово (в/м), підшкірно
(п/ш) або в тканини.
Препарат Дексаметазон Гамельн слід вводити повільно (тривалістю 2-3 хвилини) у вигляді в/в ін'єкції. Препарат Дексаметазон Гамельн можна вводити в м'яз, у разі виникнення труднощів з доступом до вени і порушення кровообігу. Дексаметазон Гамельн також можна вводити у вигляді ін'єкції або тривалої інфузії під шкіру (підшкірно).
Препарат Дексаметазон Гамельн також можна вводити парентерально або внутрішньосуглобово. Внутрішньосуглобова ін'єкція повинна проводитися в суворо стерильних умовах. Одна внутрішньосуглобова ін'єкція зазвичай достатня для ефективного полегшення симптомів. Якщо необхідно повторне введення, його слід проводити не раніше ніж через 3-4 тижні. Кількість ін'єкцій у один суглоб повинна бути обмежена до 3-4. Особливо після кожного повторного введення рекомендується контроль лікаря суглоба.
Препарат Дексаметазон Гамельн також можна вводити в область найбільш болючого місця або прикріплення сухожилля, але не безпосередньо в саме сухожилля. Необхідно уникати ін'єкцій у коротких інтервалах часу і забезпечувати суворі стерильні заходи обережності.
У разі необхідності великих доз у одному введенні слід розглянути можливість застосування препаратів дексаметазону з більшою потужністю/об'ємом.

Загальне застосування

• Отим мозку: спочатку у гострих станах, залежно від причини і ступеня захворювання, початкова доза становить 8-10 мг (до 80 мг) в/в, потім вводиться 16-24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3-4 (до 6) однодобових доз, протягом 4-8 днів.
• Отим мозку, викликаний бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин, протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
• Шок після важкої травми: початкова доза становить 40-100 мг (у дітей 40 мг) в/в, повторюється через 12 годин або 16-40 мг кожні 6 годин протягом 2-3 днів.
• Лікування COVID-19: у дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 6 мг в/в один раз на добу, протягом максимум 10 днів. Застосування у підлітків (у віці 12 років і старших) рекомендована доза становить 6 мг в/в один раз на добу, протягом максимум 10 днів.
• Важкий гострий напад бронхіальної астми: дорослі 8-20 мг в/в, введені за möglich короткий час, у разі необхідності, дозу 8 мг повторюють кожні 4 години. Діти: 0,15-0,3 мг/кг маси тіла або 1,2 мг/кг маси тіла в/в болусно, потім 0,3 мг/кг маси тіла кожні 4-6 годин.
• Гострі захворювання шкіри: залежно від типу і ступеня поширення захворювання, добові дози в діапазоні 8-40 мг в/в, а в окремих випадках до 100 мг. Потім слід застосовувати лікування за допомогою таблеток у дедалі менших дозах.
• Системний червоний вовчак: 6-16 мг/добу.
• Ревматичний артрит з важким, прогресуючим перебігом, наприклад, швидко прогресуючі форми захворювання, які призводять до пошкодження суглобів і (або) тканин, розташовanych поза суглобом: 12-16 мг/добу, у разі пошкодження тканин, розташовanych поза суглобом: 6-12 мг/добу.
• Важкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до інтоксикації: 4-20 мг/добу в/в, протягом декількох днів, тільки у поєднанні з відповідною антиінфекційною терапією; у окремих випадках (наприклад, тиф) спочатку у дозі до 200 мг в/в, потім поступово зменшуючи дози.
• Профілактика і лікування нудоти після операції: однодобова доза 8-20 мг в/в перед початком операції; діти у віці понад 2 років: 0,15-0,5 мг/кг маси тіла (максимум до 16 мг).
• Лікування підтримуюче злоякісних пухлин: спочатку 8-16 мг/добу; 4-12 мг/добу у разі тривалого лікування.
• Профілактика і лікування нудоти, викликаної застосуванням цитостатиків у рамках протипухлинної терапії: 10-20 мг в/в перед початком хіміотерапії, а потім, якщо необхідно, 4-8 мг до 2-3 раз на добу протягом 1-3 днів (помірно нудотна хіміотерапія) або до 6 днів (високо нудотна хіміотерапія).
• У паліативній допомозі та як профілактика і лікування нудоти і блювоти, викликаної хіміотерапією (CINV) дози зазвичай становлять від 4,8 мг до 19,3 мг п/ш протягом 24 годин, враховуючи місцеві клінічні рекомендації, слід вводити залежно від реакції на лікування.

Місцеве застосування

Лікування, що полягає у парентеральному застосуванні і місцевій ін'єкції, зазвичай потребує дози
від 4 до 8 мг; у разі внутрішньосуглобової ін'єкції достатньо дози 2 мг.
Якщо це можливо, всю добову дозу слід вводити ранково у вигляді однодобової дози. Однак у разі
захворювань, які потребують лікування великими дозами, розділення добової дози на декілька доз може
дати кращий результат лікування.
Тривалість лікування залежить від типу захворювання і його перебігу. Лікар визначить план лікування, якого
слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу слід зменшити
до підтримуючої дози або лікування слід припинити.
Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності наднирників,
тому якщо лікування слід припинити, дозу слід поступово зменшувати.
У разі недостатності кори наднирників або цирозу печінки можуть бути достатніми відносно малі дози або
може бути необхідне зменшення дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексаметазон Гамельн або пропуск застосування препарату

Цей препарат буде введений лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що пацієнт отримає занадто велику
або занадто малу дозу препарату. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Загалом, препарат Дексаметазон Гамельн переноситься у великих дозах без ускладнень навіть під час
короткочасного застосування. Необхідні жодні спеціальні заходи обережності. У разі спостереження у себе
більш виражених або нетипових побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущену дозу препарату можна прийняти пізніше того ж дня, а наступну призначену дозу слід прийняти
наступного дня, як зазвичай. У разі пропуску декількох доз препарату може виникнути повернення або
загострення симптомів захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і при
необхідності скоригує лікування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дексаметазон Гамельн

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Ніколи не слід самостійно
припиняти прийом препарату Дексаметазон Гамельн, особливо тому, що тривале застосування препарату
може призвести до гальмування виробництва власних глюкокортикоїдів організмом (недостатність кори
наднирників). Посилений стрес для організму без достатньої кількості глюкокортикоїдів міг би становити
загрозу життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час короткочасного лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є малим. Єдиним
винятком є позажелудкова терапія великими дозами, яка може призвести до виникнення змін, пов'язаних з
електролітами, утворенням набряків, можливим підвищенням артеріального тиску, зупинкою серця, порушеннями
ритму серця або судомами; також можна спостерігати клінічні симптоми інфекцій, навіть під час короткочасного
застосування.
Необхідно звернути увагу на можливість виникнення виразок шлунку і дванадцятипалої кишки, часто
пов'язаних зі стресом, оскільки лікування кортикостероїдами може ослаблювати їх симптоми, а також на
зменшення толерантності до глюкози.
Препарат Дексаметазон Гамельн може викликати алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки
анafilактичного шоку.
Загалом після застосування великих доз, що вводяться тривало, слід очікувати регулярного виникнення
побічних ефектів різного ступеня вираженості.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота невідома (не можна оцінити на підставі доступних даних)

Інфекції і інвазії:

Маскування симптомів інфекції, виникнення або загострення вірусних, грибкових, бактеріальних, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інвазії нитяними гельмінтами.

Забурення крові і лімфатичної системи:

Зміна кількості кров'яних клітин (збільшення кількості лейкоцитів або всіх видів кров'яних клітин, зменшення кількості деяких лейкоцитів).

Забурення імунної системи:

Реакції гіперчутливості (наприклад, висипка, викликана препаратом), важкі анафілактичні реакції, такі як порушення ритму серця, спазм бронхів (спазм гладких м'язів бронхів), надто високий або надто низький артеріальний тиск, колапс кровообігу, зупинка серця, гальмування імунної системи.

Забурення ендокринної системи:

Синдром Кушинга (типові симптоми: місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння, червоність обличчя),
недостатність або атрофія кори наднирників.

Забурення метаболізму і харчування:

Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерину і тригліцеридів), підвищення рівня натрію з набряком тканин (набряк), дефіцит калію, викликаний підвищеним виділенням калію (це може призвести до порушень ритму серця), підвищення апетиту.

Забурення психіки:

Депресія, раздражливість, ейфорія, підвищення активності, психоз, манія, марення, зміни настрою, тривога, порушення сну, схильність до вчинення самогубства.

Забурення нервової системи:

Повышення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів раніше нерозпізнаної епілепсії, підвищення частоти виникнення судом у разі діагностованої епілепсії.

Забурення очей:

Повышення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), посилення виразок рогівки, підвищення частоти виникнення або посилення запалення, викликаного вірусами, бактеріями або грибами; посилення бактеріального запалення рогівки, опущення повік, розширення зіниці, набряк кон'юнктиви, перфорация білкової оболонки ока (білої частини очного яблука), порушення зору, втата зору.
У рідких випадках спостерігався тимчасовий виїзд очей.

Забурення серця:

Гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, яка зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Забурення судин:

Гіпертонія, підвищення ризику виникнення атеросклерозу і тромбозу, запалення судин (також як синдром відміни після тривалого лікування), підвищення крихкості судин малих діаметрів.

Забурення шлунку і кишківника:

Виразки шлунку і дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, відчуття дискомфорту в шлунку.

Забурення шкіри і підшкірної клітковини:

Розтяжки на шкірі, зменшення товщини шкіри („шкіра пергаменту“), розширення судин шкіри, схильність до виникнення кров'яних підшкірних кровоносних судин, точкові або розлогі крововиливи шкіри, посилення оволосіння, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа і очей, зміни пігментації шкіри.

Забурення м'язів і кісток та сполучної тканини:

М'язові захворювання, слабкість і атрофія м'язів, втата мінеральної плотності кісток (остеопороз) залежно від дози і можливо навіть після короткочасної терапії, інші форми некрозу кісткової тканини (некроз кісток), захворювання сухожилля, тендовагініт, переривання сухожилля, відкладення жирових тіл у хребті (ліпоматоз надхребтового простору), гальмування росту у дітей.
Якщо після тривалого лікування доза препарату знижується занадто швидко, можуть виникнути ускладнення,
такі як синдром відміни, який може проявлятися болем м'язів і суглобів.

Забурення статевої системи і молочних залоз:

Порушення виділення статевих гормонів (symптоми: нерегулярні місячні, відсутність місячних ( аменорея), оволосіння типу чоловічого у жінок (гірсутизм), імпотенція).
Загальні порушення і стани в місці введення:повільне загоювання ран.

Місцеве застосування:

Можливе виникнення реакцій подразнення і гіперчутливості (чуття печіння, упорчий біль). У разі неправильного внутрішньосуглобового введення (поза суглобовою порожниною) не можна виключити виникнення атрофії (занiku) шкіри і підшкірної клітковини в місці введення.
Якщо у пацієнта виникне одна з наступних ситуацій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• симптоми шлунково-кишкового тракту,
• біль у спині, плечах або стегнах,
• забурення настрою,
• значні коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Необхідно пам'ятати, що дуже важливо не припиняти раптово застосування цього препарату (навіть у разі
виконання побічних ефектів), якщо тільки лікар не порадив цього (див. пункт 2 і 3).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дексаметазон Гамельн

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати ампулу в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули і коробки
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Тільки для одноразового застосування. Все невикористане залишки розчину слід викинути.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде видно видимі твердих частинок у розчині.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дексаметазон Гамельн

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат. Кожна ампула по 1 мл містить 4 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).

Кожна ампула по 2 мл містить 8 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
Інші компоненти - пропіленгліколь, дісоду едетинян , натрію гідроксид (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дексаметазон Гамельн і що містить пакування

Дексаметазон Гамельн, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій (рідкий розчин для ін'єкцій) є прозорим, безбарвним
розчином без твердих частинок.
Препарат Дексаметазон Гамельн випускається в пакуваннях по 5 або 10 ампул, кожна ампула містить 1 мл або 2
мл розчину.
Не всі розміри пакувань можуть бути випущені в обіг.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа hameln pharma gmbh

Inselstraße 1
Гамельн, 31787
Німеччина

Виробник

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13
Гамельн, 31789
Німеччина

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30
Мартін, 036 01
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Горна 36
Модра, 900 01
Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.02.2024