Депакіне

Упаковка kèm уваження: інформація для користувача

ДЕПАКІН

288,2 мг/5 мл, сироп

Валпроат натрію
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін (валпроат натрію) під час вагітності може серйозно нашкодити неродженій
дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над
фертильністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, також слід слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо
підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки стан пацієнтки може
погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін
• 3. Як застосовувати препарат Депакін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Депакін і для чого він призначено

Препарат Депакін має форму сиропу і містить активну речовину валпроат натрію. Препарат належить до групи антиепілептичних препаратів і діє на центральну нервову систему. Він проявляє антиепілептичну дію при різних формах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовують у дорослих і у дітей у монотерапії або в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами:

• у лікуванні генералізованих нападів епілепсії, таких як: тонічні, клонічні, тонько-клонічні, абсансні, міоклонічні та атонічні напади;
• у лікуванні часткових нападів: часткові напади, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін

Коли не слід застосовувати препарат Депакін

Не слід застосовувати препарат у разі:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з лікарськими засобами або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• одночасного застосування з мефлоквіном,
• якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад, порушення циклу сечовини,
• якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується.
• епілепсія:
• якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування не є ефективним,
• якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над фертильністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок”).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депакін слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторювані напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Препарат Депакін може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді можуть закінчуватися смертю. Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші антиепілептичні препарати, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу. Дітям віком до 3 років валпроат натрію не слід застосовувати одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко препарат Депакін може викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчуючись смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію у крові.
• Невелика кількість осіб, які приймають антиепілептичні препарати, які містять валпроат натрію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом натрію спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроат натрію не слід застосовувати у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли жодне інше лікування не є ефективним. Необхідно розглянути переваги застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом натрію, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч слід проводити лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється метаболічна вада, особливо вроджені дефіцити ферментів, таких як „порушення циклу сечовини“, через ризик збільшення рівня амонію у крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта рідка метаболічна вада, така як „дефіцит ферменту палмітоілотрансферази карнітину II“, через підвищений ризик порушення функції м'язів.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроатом натрію (див. пункт Препарат Депакін та інші лікарські засоби).
• Валпроат натрію виводиться в основному через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, викликану порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших антиепілептичних препаратів, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення частоти нападів епілепсії слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка шкірна реакція або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Препарат Депакін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрію може впливати на дію інших лікарських засобів.
До цих лікарських засобів належать:

• нейролептичні препарати, включаючи квetiapin, оланзапін (застосовуються у лікуванні психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються у лікуванні депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються у лікуванні безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються у лікуванні епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (застосовується у лікуванні епілепсії та інших показань);
• деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять пивалан (такі як пивампіцилін, адефовір дипівоксил);
• метотрексат (застосовується у лікуванні раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (застосовується у лікуванні та профілактиці малярії);
• саліцилати (аспірин), див. також пункт Обережно застосовувати препарат Депакін;
• антикоагулянти;
• циметидин (застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунку);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину у крові);
• пропофол (застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (застосовується у лікуванні болю та гарячки);
• клоzapін (застосовується у лікуванні психічних захворювань).

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрію може впливати на дію інших лікарських засобів.
У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів.
Про ці зміни у лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроатом натрію слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування препаратом Депакін.

Препарат Депакін з їжею, питтям та алкоголем

Препарат рекомендується приймати під час їжі.
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування валпроатом натрію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

• Не слід застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування не є ефективним.
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати препарат Депакін, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над фертильністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроату натрію під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується валпроат натрію)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною.
• Застосування валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат натрію застосовується у комбінації з іншими препаратами проти епілепсії.
• Валпроат натрію може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються правильно); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних дефектів розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалося порушення слуху або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалося виникнення дефектів розвитку ока разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат натрію під час вагітності, спостерігається підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроат натрію застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат натрію, близько 11 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат натрію під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цими порушеннями пізніше починають ходити та говорити, можуть бути менш інтелектуально розвиненими, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію, частіше діагностується аутизм. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку симптомів дефіциту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СДУГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем.
• Деякі контрацептиви (таблеткові контрацептиви, які містять естроген) можуть знижувати рівень валпроату натрію у крові. Необхідно обговорити з лікарем метод антиконцепції (контролю над фертильністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опіки дівчаток, які лікуються валпроатом натрію, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною, коли у дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знижувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Необхідно вибрати з нижче описаних ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

Якщо препарат Депакін призначено вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить загрози для
неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
упевнитися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін вона не перериває застосування
ефективного методу контролю над фертильністю. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона
повинна проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за нею, або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Перед початком застосування препарату Депакін пацієнтка повинна упевнитися, що вона не вагітна за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за нею
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над фертильністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, підходящий метод контролю над фертильністю (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над фертильністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що
застосовує ефективний метод контролю над фертильністю не переривно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над фертильністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, антиконцепцію (метод контролю над фертильністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над фертильністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, спостерігається високий ризик вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкодити дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще провести вагітність та максимально обмежити ризик для матері та неродженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Депакін, замінити його на інший препарат,
або припинити лікування препаратом Депакін, за довгий час до вагітності – щоб упевнитися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знижувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над фертильністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку слід відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат Депакін на інший або припинити лікування препаратом Депакін за довгий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, негайно.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, негайно. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, спостерігається високий ризик вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно моніторитися, як щодо лікування хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроату натрію.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знижувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, негайно.
• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (тобто здатність викликати вроджені дефекти) та порушення розвитку фізичного та психічного здоров'я дітей.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
побудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму річної підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату натрію під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей батьків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші препарати, які можуть бути застосовані у лікуванні хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом натрію щонайменше 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття та у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого відвідування лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з застосуванням валпроату натрію, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з застосуванням валпроату натрію.
Годування грудьми
Валпроат натрію виділяється у грудне молоко в незначній кількості. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі застосування кількох антиепілептичних препаратів або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Депакін

Препарат Депакін містить пара-гідроксибензоати та може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього типу).

Препарат Депакін містить сахарозу та сорбітол.

Препарат містить 105 мг сорбітолу в 1 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено рідку спадкову нетолерантність до фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його призначенням дитині.

Препарат Депакін містить натрій.

Препарат Депакін у дозі понад 170 мг містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Депакін містить алкоголь.

Препарат містить 0,00027 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл сиропу. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Депакін

Препарат Депакін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін розпочиналося та контролюватися спеціалістом з досвідом лікування епілепсії – див. пункт 2 Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі.
Зазвичай рекомендовані дози становлять:

• немовлята та діти: 30 мг/кг маси тіла на добу,
• підлітки та дорослі: 20-30 мг/кг маси тіла на добу.

Препарат рекомендується приймати під час їжі:

• у дітей віком до 1 року в 2 дозах, розділених;
• у пацієнтів віком понад 1 рік в 3 дозах, розділених.

Початок лікування валпроатом натрію
Лікування валпроатом натрію у пацієнтів, які приймають інші антиепілептичні препарати, повинно розпочинатися поступово, досягнувши оптимальної дози препарату за 2 тижні, а потім поступово знижуючи дози інших антиепілептичних препаратів, одночасно контролюючи симптоми хвороби.
У пацієнтів, які не приймають інших антиепілептичних препаратів, дозу валпроату натрію слід збільшувати кожні 2-3 дні з метою досягнення оптимальної дози препарату за близько тиждень.
Спосіб застосування
Препарат вводиться за допомогою шприца з позначеною шкалою, який додається до упаковки.
Шприци не слід застосовувати для введення інших препаратів, оскільки позначена шкала на шприці строго визначена для препарату Депакін сироп.
Для введення препарату за допомогою шприца слід виконати наступні дії:

• упевнитися, що поршень шприца натиснутий до упору, а потім занурити шприц у пляшку
• потягнути поршень вгору та набрати до шприца призначену дозу препарату. Вибрану дозу препарату слід прочитати на позначеній шкалі
• умістити кінець шприца в рот пацієнта. Натиснути поршень повільно та ввійти всю призначену лікарем дозу препарату
• після введення сиропу шприц слід промити 2-3 рази водою

Шприц слід зберігати в коробці разом з пляшкою.
Після першого відкриття пляшки препарат може зберігатися протягом 1 місяця.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому, зниження м'язового тонусу, зниження рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність
Можуть виникнути інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом у разі дуже високої концентрації валпроату натрію у крові.
Наявність натрію у формах валпроату натрію може привести до підвищення рівня натрію у крові у разі передозування препарату.
Шпитальна терапія передозування є симптоматичною; вона повинна включати моніторинг серцево-судинної та дихальної систем.
У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.
У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Депакін

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Депакін

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Депакін може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних важких побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кома, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та відсутності реакції на стимули), зміни у поведінці, пов'язані або не пов'язані з підвищеною частотою нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо у разі одночасного застосування фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози препарату Депакін
• Замішання, слабкість, головокружіння, нудота, блювота, які можуть бути викликані зниженням рівня натрію у крові або станом, відомим як „СІАДГ“ (СІАДГ, англ. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення гормону антидіуретика
• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, блювота. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію у крові (гіперамонемія)
• Збільшення кількості та тяжкості нападів епілепсії
• Екстремальна втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювоти та болі в животі, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей), набряк ніг або підвищення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття - ці симптоми можуть свідчити про пошкодження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як: пухирі з відшаруванням шкіри (утворення пухирів, лущення або кровотеча з різних частин тіла, включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з висипкою або без неї, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - це можуть бути симптоми станів, відомих як „токсична епідермальна некроліз“ або „синдром Стівенса-Джонсона“ о Висипка шкіри або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може бути сверблячим, лущуючимся або наповненим рідиною. Висипка може виникнути, особливо на руках або підошві ніг. Це можуть бути симптоми хвороби, відомої як „поліморфна еритема“ о Опухлість, викликана алергією, з болючими, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді рук і ніг) - це можуть бути симптоми „ангіоневротичного набряку“ о Синдром з висипкою шкіри, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим пошкодженням інших органів - це можуть бути симптоми стану, відомого як „DRESS“ або висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та загальними симптомами
• Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть викликати самостійні синяки та кровотечі
• Значне зниження кількості білих кров'яних клітин або ниркова недостатність (мієлодиспластичний синдром) у лабораторних дослідженнях крові, іноді з гарячкою та труднощами з диханням
• Гіпотиреоз, який може викликати втома або збільшення маси тіла
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висипка. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Тремор, порушення ходи, м'язова жорсткість, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, позапірамідні порушення, атаксія)
• Біль та слабкість м'язів (рабдоміоліз - розлад м'язів)
• Труднощі з диханням, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через гromадження рідини навколо легенів (висічка плеври)
• Хвороба нирок (ниркова недостатність, міжстижкова нефрит), яка може проявлятися зниженням виділення сечі

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін

Зберігати у сухому місці, захищати від світла.
Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Депакін

100 мл сиропу містить:
активна речовина:
валпроїнова кислота натрію
5,764 г
допоміжні речовини:
метил-п-гідроксібензоат
0,10 г
пропіл-п-гідроксібензоат
0,02 г
сахароза
60,0 г
сорбітол (розчин 70%)
15,0 г
гліцерол
15,0 г
вішневий аромат (містить етанол)
0,03 г
соляна кислота стежена або
гідроксид натрію
до pH 7,3-7,7
очищена вода
до 100 мл
5 мл сиропу містить 288,2 мг валпроїнової кислоти натрію.

Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка

Упаковка містить 150 мл сиропу.
До упаковки додається пластикова мірна стрижка об'ємом 6 мл з поділкою кожні 10 мг.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sanofi Winthrop Industrie
82, Авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція
Виробник:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Алле де ла Нест
З.І. д'ен Сігаль
31770 Колом'є
Франція
Виробник/Імпортер:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Авеню Густава Ейфеля,
37100 Тур
Франція
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу потрібно звернутися до
представника відповідальної особи в Польщі:
Sanofi Sp. з о.о.
вул. Марціна Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Дата останньої актуалізації листка:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на листку та на зовнішній упаковці. Така ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl