Депакіне

Упаковка kèmає інструкцію: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Депакін

400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Валпроат натрію
▼ Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Лікарський засіб Депакін (валпроат натрію) під час вагітності може серйозно нашкодити
ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод
контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін. Лікар, який спостерігає за пацієнткою,
обговорить це з пацієнткою, також необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або
якщо підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан
пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін
• 3. Як застосовувати препарат Депакін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Депакін і для чого він застосовується

Препарат Депакін має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій і містить активну речовину валпроат натрію. Валпроат натрію належить до групи лікарських засобів проти епілепсії. Він проявляє
дію проти епілепсії у різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовується:

• у станах епілепсії, при яких бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
• у генералізованих нападах;
• у лікуванні нападів епілепсії, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо хворий раніше був успішно лікувався перорально валпроатом натрію. Це стосується генералізованих і часткових нападів.

профілактично у зв'язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення нападу (-ів) епілепсії.

• Профілактично у зв'язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення нападу (-ів) епілепсії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін

Коли не застосовувати препарат Депакін

Не слід застосовувати препарат у разі:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гостре і хронічне запалення печінки,
• якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо лікарське або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• одночасного застосування з мефлохіном,
• якщо у пацієнта існує генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• якщо у пацієнта існує метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу мочевини,
• якщо у пацієнта існує дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується,
• епілепсія:
• якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування не є ефективним,
• якщо пацієнтка у репродуктивному віці, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депакін необхідно обговорити це з лікарем.

НАLEЖИТЬ НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти і болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) або повторювані напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом.
• Препарат Депакін може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші лікарські засоби проти епілепсії, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу. Дітям до 3 років валпроат натрію не слід вводити одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко препарат Депакін може викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, які приймають препарат Депакін, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові.
• Незначна кількість осіб, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, що містять валпроат натрію, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем:

• Валпроат натрію не повинен застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли інше лікування неефективне або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом натрію, планує вагітність. Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч також рекомендується провести лабораторні дослідження (вивчення морфології крові з розмазом, у тому числі оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати меншу дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу мочевини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта існує рідка вада, яка називається «дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II» через підвищення ризику порушення функції м'язів.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроатом натрію (див. «Препарат Депакін та інші лікарські засоби»).
• Валпроат натрію виділяється переважно через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта існує або лікар підозрює, що існує генетична вада, викликана порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших лікарських засобів проти епілепсії, під час застосування цього препарату може посилитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі посилення нападів епілепсії необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта існує недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей до 10 років.
• Якщо у пацієнта існує дефіцит карнітину та він приймає карнітин.

Препарат Депакін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрію може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• лікарські засоби нейролептики, у тому числі кветіапін, оланзапін (застосовуються у лікуванні психотичних розладів),
• лікарські засоби, які застосовуються у лікуванні депресії, інгібітори МАО,
• бензодіазепіни, які застосовуються у лікуванні безсоння та тривожних розладів,
• інші лікарські засоби, які застосовуються у лікуванні епілепсії, у тому числі фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід,
• канабідіол (застосовується у лікуванні епілепсії та інших показань),
• деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять півалян (такі як піампіцилін, адефовіру дипівоксил),
• метотрексат (застосовується у лікуванні раку та запальних захворювань),
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (застосовуються у лікуванні інфекції вірусом HIV та лікуванні СНІДу),
• мефлохін (застосовується у лікуванні та профілактиці малярії),
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота),
• лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові,
• циметидин (застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунка),
• еритроміцин, рифампіцин,
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
• пропофол (застосовується для загального знеболювання),
• німодипін,
• лікарські засоби, які містять естроген (у тому числі деякі засоби контрацепції),
• метамізол (застосовується у лікуванні болю та гарячки).

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату натрію та навпаки. У пацієнта може бути необхідне
коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни
у лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування
з валпроатом натрію слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування препаратом Депакін.

Препарат Депакін з їжею, питтям та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом натрію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

• Не слід застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування не є ефективним.
• Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, вона не повинна приймати препарат Депакін, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроату натрію під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат натрію)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною.
• Застосування валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат натрію застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії.
• Валпроат натрію може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найпоширеніших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних дефектів розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігалося виникнення дефектів розвитку ока разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат натрію під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроат натрію застосовується вже протягом багатьох років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат натрію, близько 11 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти спостерігаються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймають валпроат натрію під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.

У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується розлад спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищення ризику розвитку дефекту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СДУГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).

• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки контрацепції, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату натрію в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом натрію, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Необхідно вибрати з нижченаведених ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

о

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

о

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ СПРОБ ВАГІТНІСТІ

о

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УВАГОЮ СПРОБ ВАГІТНІСТІ

ПРО СПРОБИ ВАГІТНІСТІ

о

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

Якщо препарат Депакін призначено вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить загрози для
ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка у репродуктивному віці повинна
упевнитися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін вона не перериває застосування
ефективного методу контролю над народжуваністю. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важливі відомості:

• Перед початком застосування препарату Депакін пацієнтка повинна упевнитися, що вона не вагітна за допомогою тесту вагітності, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ СПРОБ ВАГІТНІСТІ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна мати певність, що
застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю не переривно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важливі відомості

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УВАГОЮ СПРОБ ВАГІТНІСТІ

ПРО СПРОБИ ВАГІТНІСТІ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію під час вагітності, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще протікати вагітність та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Депакін, замінити його на інший препарат,
або припинити лікування препаратом Депакін на довгий час перед вагітністю – щоб упевнитися, що хвороба є стабільною .
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важливі відомості

• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Депакін на довгий час перед вагітністю.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно відвідати лікаря, який спостерігає за нею.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно відвідати лікаря, який спостерігає за нею. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію під час вагітності, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежувана, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка піддається впливу валпроату натрію.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важливі відомості

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, у тому числі його тератогенного впливу та порушення розвитку фізичного та психічного стану дітей.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
побудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить формулу щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату натрію під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців перед зачаттям дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом періоду 3 місяців перед зачаттям. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 з 100 дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші лікарські засоби, які можуть бути застосовані у лікуванні захворювання, яке спостерігається у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом натрію не менше 3 місяців (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) перед зачаттям, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку у дітей є наслідком валпроату натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухових функцій та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід виділяти сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом періоду 3 місяців перед зачаттям і у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, його стан може погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату натрію, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію.

Годування грудьми

Валпроат натрію виділяється у грудне молоко в незначній кількості. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі застосування кількох лікарських засобів проти епілепсії або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікування.

Препарат Депакін містить натрій

Препарат Депакін містить 55,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у 400 мг валпроату натрію.
Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки у репродуктивному віці
Лікування препаратом Депакін повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії – див. пункт 2 Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі.
У пацієнтів, які раніше успішно лікувалися перорально препаратом Депакін, можна застосовувати поточну дозу у вигляді безперервного внутрішньовенного введення або багаторазового введення; наприклад, якщо пацієнт приймав 25 мг/кг маси тіла на добу, можна продовжувати лікування протягом періоду 2-3 діб у вигляді безперервного введення зі швидкістю 1 мг/кг маси тіла/год. Доза та період введення залежать один від одного.
Іншим пацієнтам препарат можна вводити спочатку у вигляді повільного внутрішньовенного введення (понад 3 хвилини), зазвичай 15 мг/кг маси тіла, а потім продовжувати у вигляді внутрішньовенного введення зі швидкістю зазвичай 1-2 мг/кг маси тіла/год, коригуючи її згідно з клінічною реакцією.
Дослідження показують, що результати не залежать від статі, часу тривалості ін'єкції, попереднього застосування іншого лікарського засобу проти епілепсії чи попередньо застосовуваної дози валпроату натрію у межах 5,3-28 мг/кг маси тіла/добу.

Загальні зауваження

Добову дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла, проте індивідуальна чутливість повинна бути врахована.
Оптимальну дозу встановлюють на підставі клінічної реакції на лікування; визначення рівня валпроату натрію в сироватці крові слід розглядати як додатковий елемент моніторингу, необхідний лише у разі, якщо клінічний контроль над нападами є недостатнім або виникли побічні дії. Середнє ефективне значення зазвичай становить 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Препарат Депакін можна вводити внутрішньовенно шляхом безпосереднього повільного введення або у вигляді безперервного внутрішньовенного введення. Якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби, препарат Депакін слід вводити через окремий катетер.
Коли це стає можливим, лікування повинно продовжуватися перорально у загально рекомендованих дозах.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність коригування дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому, зниження м'язового тонусу, слабкість, зниження рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність.
Можуть виникнути інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом у разі дуже високого рівня валпроату натрію в крові.
Наявність натрію у формах валпроату натрію може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; повинно полягати у моніторингу серцево-судинної та дихальної систем.
У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.
У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Депакін

Не слід застосовувати дві дози препарату одночасно або у короткому інтервалі часу. Необхідно продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску кількох доз препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Депакін

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Депакін може викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом, у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних дій, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Кома, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та відсутності реакції на подразники), зміни у поведінці, пов'язані чи не пов'язані з підвищенням частоти нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо у разі одночасного застосування фенобарбіталу або під час раптового підвищення дози препарату Депакін
• Замішання, слабкість, головокружіння, нудота, блювота, які можуть бути викликані зниженням рівня натрію в крові або станом, який називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, блювота. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові.
• Повышення кількості та інтенсивності нападів епілепсії
• Відчуття сильної втоми, слабкості, відсутності апетиту, сонливості, повторюваних нудотів та болів у животі, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей), набряк ніг або підвищення частоти нападів епілепсії, або загальне погіршення стану здоров'я - ці симптоми можуть свідчити про пошкодження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як: о Пухирі з відшаруванням шкіри (утворення пухирів, лущення або кровотеча з різних частин тіла, у тому числі на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах) з висипкою або без неї, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - ці симптоми можуть бути ознаками станів, які називаються «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона» о Висипка шкіри або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може бути свідливим, лущуватися або наповнюватися рідиною. Висипка може виникнути, особливо на руках або підошвах ніг. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «великоплямистий висип» о Опухлість, викликана алергією, з болючими, свідливими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді рук і ніг) - ці симптоми можуть бути ознаками «ангіоневротичного набряку» о Синдром з висипкою шкіри, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим пошкодженням інших органів - ці симптоми можуть бути ознаками стану, який називається «ДРЕС» або висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами
• Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть викликати самі по собі синяки та кровотечі
• Значне зниження кількості білих кров'яних тілець або ниркова недостатність (мієлодиспластичний синдром) у лабораторних дослідженнях крові, іноді супроводжується гарячкою та труднощами з диханням
• Гіпотиреоз, який може викликати втому або збільшення маси тіла
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висипка. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Тремор, порушення ходи, м'язова жорсткість, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, позапірамідні порушення, атаксія)
• Біль та слабкість м'язів (рабдоміоліз - розлад м'язів)
• Труднощі з диханням та біль через запалення плеври (висіт у плеврі)
• Хвороба нирок (ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит), яка може проявлятися зниженням виділення сечі.

Інші побічні дії валпроату натрію перелічені нижче згідно з наступною класифікацією частоти виникнення:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• тремор,
• нудота.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та синяків),
• сплутаність, сонливість, судоми, порушення пам'яті, головний біль, окулоплегія (швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук), головокружіння (можуть виникнути протягом кількох хвилин після внутрішньовенного введення та зазвичай самостійно проходять після кількох хвилин),
• погіршення слуху,
• блювота, болі в животі, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування) тимчасова та зазвичай проходять після кількох днів без потреби припиняти лікування,
• порушення стану ясен, запалення ротової порожнини,
• тимчасове та (або) залежне від дози препарату випадання волосся, порушення стану нігтів та лůžка нігтів,
• збільшення маси тіла, яке слід спостерігати, оскільки воно пов'язане з синдромом полікістозних яєчників,
• нерегулярні менструальні цикли,
• стан сплутаність, марення, агресія, збудження, порушення уваги,
• нездатність контролювати сечовипускання.

Не часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості кров'яних клітин, що може викликати втому, легке виникнення синяків або сприяє інфекціям),
• чувство оніміння та поколювання рук або ніг,
• висипка, порушення стану волосся (такі як неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний рост волосся),
• зниження щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало приймають препарат Депакін,
• гіперандрогенізм (надмірне оволосіння типу чоловічого, вірилізм, акне, лисину типу чоловічого та (або) підвищення рівня андрогену),
• васкуліт,
• зниження температури тіла, набряк ніг та рук помірної інтенсивності,
• відсутність менструації.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• анемія макроцитарна (мала кількість червоних кров'яних тілець у крові), макроцитоз (неправильне збільшення розміру червоних кров'яних клітин),
• дефіцит біотину/дефіцит біотинідази,
• віддача великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі),
• самостійне виділення сечі (енурез),
• ожиріння,
• безплідність у чоловіків зазвичай є тимчасовою після припинення лікування та може бути тимчасовою після зниження дози. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
• синдром полікістозних яєчників,
• нехарактерна поведінка, надактивність, порушення навчання (спостерігаються у дітей та підлітків),
• тимчасова деменція, пов'язана з тимчасовою атрофією мозку, порушення когнітивних функцій, подвійне бачення.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• вроджені дефекти та захворювання, пов'язані з родиною та (або) генетикою,
• зниження рівня карнітину (видиме у лабораторних дослідженнях крові та м'язів).

Додаткові побічні дії у дітей

Деякі побічні дії валпроату натрію виникають частіше або мають важчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать пошкодження печінки, панкреатит, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, надпобудливість та порушення навчання.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Розчин слід зберігати при температурі 2-8°C, вжити протягом 24 годин.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Депакін

1 флакон з порошком містить активну речовину валпроєвої солі натрію 400 мг.
1 ампула містить розчинник - 4 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка

Об'єми упаковок:

• 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником 4 мл,
• 4 флакони з порошком і 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб у Болгарії, країні експорту:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай, 94250 Жентіллі, Франція

Виробник:

Sanofi S.r.l
Віа Вальканелло 4
03012 Ананьї (ФР), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600303

Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/17

Дата затвердження листка: 07.10.2024

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на листку. Ця ж інформація доступна на сайті:
https://sirpl.org/walproinian
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
[код QR]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція з використання – реконструкція та введення

Для підготовки розчину слід ввести доданий розчинник, дочекатися розчинення і взяти необхідну дозу.
Концентрація підготовленого розчину становить 100 мг/мл, що результат збільшення об'єму
розчинника валпроєвої солі натрію.
Підготовка до внутрішньовенної форми лікарського засобу Депакін повинна відбуватися безпосередньо перед використанням, а
розчин слід вживати протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенної інфузії можна вводити з контейнера з поліхлорвінілу, поліетилену або
скла.
Встановлено фізико-хімічну сумісність з наступними розчинами:

• фізіологічним розчином хлориду натрію: 0,9 г в 100 мл,
• глюкозою: 5 г в 100 мл,
• глюкозою: 10 г в 100 мл,
• глюкозою: 20 г в 100 мл,
• глюкозою: 30 г в 100 мл,
• глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл,
• двувуглекою натрію: 0,14 г в 100 мл,
• трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл, при кількості 400 мг внутрішньовенної форми Депакін у 500 мл кожного з вище вказаних розчинів (крім трометамолу: 250 мл).