Депакіне

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Депакін

400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Валпроат натрію
▼ Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Ліки Депакін (валпроат натрію) під час вагітності можуть серйозно нашкодити
ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод
контролю народжуваності (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування ліків Депакін. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що є вагітною.
Не слід припиняти застосування ліків Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Депакін і для чого вони застосовуються
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Депакін
• 3. Як застосовувати ліки Депакін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати ліки Депакін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Депакін і для чого вони застосовуються

Ліки Депакін мають форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій і містять активну речовину валпроат натрію. Валпроат натрію належить до групи протидргавкових ліків. Він проявляє
протидргавкову дію при різних типах епілепсії у людей.
Ліки Депакін застосовуються:

• у станах епілепсії, при яких бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
• у генералізованих нападах;
• у лікуванні нападів, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо хворий раніше був успішно лікований перорально валпроатом натрію. Це стосується генералізованих та часткових нападів;

профілактично у зв'язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення епілептичного нападу (-ів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Депакін

Коли не слід застосовувати ліки Депакін

Не слід застосовувати ліки у разі:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо ліки-індуковане або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• одночасного застосування з мефлоквіном,
• якщо у пацієнта існує генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гуттенлохера),
• якщо у пацієнта існують метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
• якщо у пацієнта існує дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується,
• епілепсія:
• якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне,
• якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін. Не слід припиняти застосування ліків Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Депакін слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРЕГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) або повторювані напади, особливо протягом перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом.
• Ліки Депакін можуть викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо ліки Депакін застосовуються у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протидргавкові ліки, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу. Дітям до 3 років валпроат натрію не слід вводити одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко ліки Депакін можуть викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, які приймають ліки Депакін, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію в крові.
• Невелика кількість осіб, які приймають протидргавкові ліки, які містять валпроат натрію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом натрію відзначалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), мультиформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроат натрію не слід застосовувати у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли інше лікування неефективне або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату щодо ризику перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом натрію, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч слід проводити лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може порадити зменшити дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта існує рідка вада, звана «дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення м'язової діяльності.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроатом натрію (див. «Ліки Депакін та інші ліки»).
• Валпроат натрію виводиться головним чином через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта існує або лікар підозрює, що існує генетична вада, викликана порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших протидргавкових ліків, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів. У разі збільшення частоти нападів слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта існує недостатнє споживання карнітину, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей до 10 років.
• Якщо у пацієнта існує дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка шкірна висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Ліки Депакін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрію може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• нейролептики, включаючи квetiапін, оланзапін (застосовуються у лікуванні психотичних розладів);
• ліки, застосовувані у лікуванні депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, застосовувані у лікуванні безсоння та тривожних розладів;
• інші ліки, застосовувані у лікуванні епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (застосовується у лікуванні епілепсії та інших показань);
• деякі протизаказні ліки, які містять пивалан (наприклад, пивампіцилін, адефовіру дипівоксил);
• метотрексат (застосовується у лікуванні раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (застосовується у лікуванні та профілактиці малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що впливають на згортання крові;
• циметидин (застосовується у лікуванні виразки шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, застосовувані у лікуванні бактеріальних інфекцій); холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• ліки, що містять естроген (включаючи деякі засоби контрацепції);
• метамізол (застосовується у лікуванні болю та гарячки);
• клоzapін (застосовується у лікуванні психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію валпроату натрію та навпаки. У пацієнта може бути необхідне
коригування дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни у лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з валпроатом натрію слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування ліками Депакін.

Ліки Депакін з їжею, питтям та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом натрію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива вказівка для жінок

• Не слід застосовувати ліки Депакін, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне.
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати ліки Депакін, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін. Не слід припиняти застосування ліків Депакін або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки.

Ризик застосування валпроату натрію під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат натрію)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною.
• Застосування валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат натрію застосовується в комбінації з іншими протидргавковими ліками.
• Валпроат натрію може викликати важкі вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення вад розвитку ока разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнтки, які приймають валпроат натрію під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроат натрію застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат натрію, близько 11 дітей з 100 мають вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат натрію під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується аутизм. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки контрацепції, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату натрію в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народжуваності), яка буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом натрію, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, коли у дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

○

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН

○

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

○

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

○

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН

ДЕПАКІН

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН

Якщо ліки Депакін призначені вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить загрози для
ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
упевнитися, що протягом усього періоду лікування ліками Депакін вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важливі відомості:

• Перед початком застосування ліків Депакін пацієнтка повинна упевнитися, що вона не вагітна за допомогою тесту вагітності, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, відповідний метод контролю народжуваності (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування ліками Депакін і не планує вагітність, вона повинна мати певність, що вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важливі відомості:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, метод контрацепції (контролю народжуваності). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти лікування ліками Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує великий ризик вроджених вад та проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще пройти вагітність та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу ліків Депакін, замінити їх на інші ліки або припинити лікування ліками Депакін за тривалий час до вагітності – щоб упевнитися, що захворювання є стабільним.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важливі відомості:

• Не слід припиняти лікування ліками Депакін, крім випадків, коли лікар вирішив це.
• Не слід припиняти застосування методів контролю народжуваності (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першій черзі слід відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього відвідування лікар, який спостерігає за пацієнткою, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити ліки на інші або припинити лікування ліками Депакін за тривалий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, терміново.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН

Не слід припиняти лікування ліками Депакін, доки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, терміново. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує великий ризик вроджених вад та проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли ліки Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежувана, як щодо лікування захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроату натрію.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важливі відомості:

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, терміново.
• Не слід припиняти лікування ліками Депакін, крім випадків, коли лікар вирішив це.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліків Депакін під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (що викликає вроджені вади) та порушення розвитку фізичного та психічного стану дітей.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливе виникнення вад розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали ліки Депакін під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
побудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату натрію під час вагітності.

Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші ліки, які можуть бути застосовані у лікуванні захворювання, яке існує у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом натрію не менше 3 місяців (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття та у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає ліки. Під час такого відвідування лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату натрію, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію.
Годування грудьми
Валпроат натрію виділяється в малий ступені в грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі застосування кількох протидргавкових ліків або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу та обслуговувати машини, пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікування.

Ліки Депакін містять натрій

Ліки Депакін містять 55,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у 400 мг валпроату натрію. Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін

Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування ліками Депакін повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування ліків Депакін розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом у лікуванні епілепсії – див. пункт 2 Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі.
У пацієнтів, які раніше успішно лікувалися перорально ліками Депакін, можна застосовувати поточну дозу у вигляді безперервного внутрішньовенного введення або багаторазового введення; наприклад, якщо пацієнт приймав 25 мг/кг маси тіла на добу, можна продовжити лікування протягом 2-3 днів у вигляді безперервного внутрішньовенного введення зі швидкістю 1 мг/кг маси тіла/годину. Доза та тривалість введення залежать один від одного.
Іншим пацієнтам ліки можна вводити спочатку у вигляді повільного внутрішньовенного введення (понад 3 хвилини), зазвичай 15 мг/кг маси тіла, а потім продовжити у вигляді внутрішньовенного введення зі швидкістю зазвичай 1-2 мг/кг маси тіла/годину, регулюючи її згідно з клінічною відповіддю.
Дослідження свідчать, що результати не залежать від статі, часу тривалості ін'єкції, попереднього застосування іншого протидргавкового ліку або попередньо застосовуваної дози валпроату натрію у межах 5,3-28 мг/кг маси тіла/добу.

Загальні зауваження

Добову дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла, однак індивідуальна чутливість повинна бути врахована.
Оптимальну дозу визначають на основі клінічної відповіді на лікування; визначення рівня валпроату натрію в сироватці слід розглядати як додатковий елемент моніторингу, необхідний лише у разі, якщо клінічний контроль над нападами є недостатнім або виникли побічні дії. Середня ефективна концентрація зазвичай становить 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Ліки Депакін можна вводити внутрішньовенно через безпосереднє повільне внутрішньовенное введення або у вигляді безперервного внутрішньовенного введення. Якщо одночасно застосовуються інші ліки, ліки Депакін слід вводити через окремий катетер.
Коли це стає можливим, лікування повинно бути продовжено перорально у загально рекомендованих дозах.
Тривалість лікування
Ліки слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Депакін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність коригування дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депакін

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому, зниження м'язового тонусу, зниження сухожилкових рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Можуть також виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність.
Можуть виникнути інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом у разі дуже високої концентрації валпроату натрію в крові.
Наявність натрію у формах валпроату натрію може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно повинно полягати у моніторингу серцево-судинної та дихальної систем.
У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.
У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози ліків Депакін

Не слід застосовувати дві дози ліків одночасно або у короткому інтервалі часу. Необхідно продовжувати прийом ліків згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску кількох доз ліків слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Депакін

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування ліками Депакін або змінювати дозу препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який ліки, ліки Депакін можуть викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних важких побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога:

• Кома, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та відсутності реакції на подразники), зміни поведінки, пов'язані або не пов'язані з підвищеною частотою нападів або їх важчим перебігом, особливо у разі одночасного застосування фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози ліків Депакін
• Замішаність, слабкість, головокружіння, нудота, блювота, які можуть бути викликані зниженням рівня натрію в крові або станом, званим «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH) або синдромом неадекватного виділення антидіуретичного гормону
• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, блювота. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові (гіперамонемія)
• Збільшення кількості та інтенсивності нападів
• Крайня втома, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювоти та болі в животі, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей), набряк ніг або підвищення частоти нападів, або загальне погане самопочуття - ці симптоми можуть свідчити про пошкодження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як: ○ Пухирці з відшаруванням шкіри (утворення пухирців, лущення або кровотеча з різних частин тіла, включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з висипкою або без неї, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб або біль у м'язах - ці симптоми можуть бути ознаками станів, званих «токсичним епідермальним некролізом» або «синдромом Стівенса-Джонсона» ○ Висипка на шкірі або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може бути свідрячим, лущиться або наповнений рідиною. Висипка може виникнути, особливо на руках або підошві ніг. Це можуть бути симптоми захворювання, званої «мультиформна еритема» ○ Набряк, викликаний алергією, з болючими, свідрячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді рук і ніг) - ці симптоми можуть бути ознаками «ангіоневротичного набряку» ○ Синдром з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим пошкодженням інших органів - ці симптоми можуть бути ознаками стану, званого «DRESS» або висипки, викликаної ліки з еозинофілією та загальними симптомами
• Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть викликати самостійні синяки та кровотечі
• Значне зниження кількості білих кров'яних тілець або ниркова недостатність (мієлодиспластичний синдром) виявлені у лабораторних дослідженнях крові, іноді супроводжувані гарячкою та труднощами з диханням
• Гіпотиреоз, який може викликати втома або збільшення маси тіла
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висипка. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Тремор, порушення ходи, м'язова жесткість, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, позапірамідні порушення, атаксія)
• Біль та слабкість м'язів (рабдоміоліз - розлад м'язів)
• Труднощі з диханням, біль або відчуття стискання в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через нагромадження рідини навколо легенів (висічення плеври)
• Хвороба нирок (ниркова недостатність, інтерстіціальний нефрит), яка може проявлятися зниженням виділення сечі.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які інші побічні дії, не наведені вище, він повинен повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.

5. Як зберігати препарат Депакін

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Розчин слід зберігати при температурі 2-8°C, вживати протягом 24 годин.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Депакін

Кожна флакон з порошком містить 400 мг валпроїнової кислоти.
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 100 мг валпроїнової кислоти.

Як виглядає препарат Депакін і що містить упаковка

Препарат Депакін - білий порошок. Розчинник - прозора, безбарвна рідина.
Препарат Депакін випускається в упаковках, що містять:

• 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником 4 мл,
• 4 флакони з порошком і 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чехії, країні експорту:

Sanofi s.r.o.
Генерала Піки 430/26, 160 00 Прага 6, Чехія

Виробник:

Sanofi S.r.l.
Віа Валканелло 4, 03012 Ананьї (ФР), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чехії, країні експорту: 21/265/96-Ц

Номер дозволу на паралельний імпорт: 412/22

Дата затвердження листка: 01.08.2025

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на листку. Така ж інформація доступна на сайті:
https://sirpl.org/walproinian
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
[код QR]
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Флакон і ампула містять надлишок, що дозволяє взяти вказану кількість:

• Флакон: 415 мг ліофілізованого порошку валпроїнової кислоти (коефіцієнт витіснення: 8,65%).
• Ампула: 4,25 мл розчинника (води для ін'єкцій).

Реконституція

• За допомогою шприца з поділками взяти 3,8 мл розчинника (води для ін'єкцій) з ампули і вврити до флакона з ліофілізованим порошком.
• Залишити до повного розчинення.
• Загальний об'єм реконституованого розчину становить 4,15 мл із концентрацією 100 мг/мл.
• Можна взяти з флакона 4 мл реконституованого розчину для ін'єкцій (100 мг/мл).

Реконституований розчин прозорий і майже безбарвний.
Підготовка до внутрішньовенної форми препарату Депакін повинна відбуватися безпосередньо перед використанням, а
розчин повинен бути вживаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенної інфузії можна вводити з контейнера з поліхлорвінілу, поліетилену або
скла.
Встановлено фізико-хімічну сумісність з наступними розчинами:

• фізіологічним розчином хлориду натрію: 0,9 г у 100 мл
• глюкозою: 5 г у 100 мл
• глюкозою: 10 г у 100 мл
• глюкозою: 20 г у 100 мл
• глюкозою: 30 г у 100 мл
• глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
• двовуглекою натрію: 0,14 г у 100 мл
• трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл при кількості 400 мг внутрішньовенної форми препарату Депакін у 500 мл кожного з вищезазначених розчинів (крім трометамолу: 250 мл).