Депакіне

Укладена інструкція: інформація для користувача

ДЕПАКІН

400 мг (400 мг/4 мл), порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Валпроат натрію
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін (валпроат натрію) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, а також слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін
• 3. Як застосовувати препарат Депакін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Депакін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Депакін і для чого він застосовується

Препарат Депакін має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій і містить активну речовину валпроат натрію. Валпроат натрію належить до групи протидргавкових препаратів. Він проявляє протидргавкову дію при різних типах епілепсії у людей.
Препарат Депакін застосовується:

• у станах епілепсії, при яких бензодіазепіни, введені внутрішньовенно, неефективні;
• при генералізованих нападах;
• при лікуванні нападів, коли пероральне лікування тимчасово неможливе через стан свідомості або неможливість ковтання, особливо якщо хворий раніше успішно лікувався перорально валпроатом натрію. Це стосується генералізованих і часткових нападів;

профілактично у зв'язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення нападу (-ів) епілепсії.

• профілактично у зв'язку з нейрохірургічними операціями на голові, коли існує можливість виникнення нападу (-ів) епілепсії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Депакін

Коли не слід застосовувати препарат Депакін:

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з прийомом ліків або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (рідкісне метаболічне захворювання),
• при одночасному застосуванні з мефлохіном.
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альпера-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.
• епілепсія:
• Якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Депакін слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом.
• Депакін може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протидргавкові препарати, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу. Дітям до 3 років валпроат натрію не слід вводити одночасно з саліцилатами через ризик токсичного впливу на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Рідко Депакін може викликати важке запалення підшлункової залози, яке іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові.
• Незначна кількість осіб, які приймають протидргавкові препарати, які містять валпроат натрію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом натрію відзначалося виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих важких реакцій шкіри, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроат натрію не слід застосовувати у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом натрію, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч слід провести лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Остережно слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може порадити зменшити дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідкісне порушення, яке називається «дефіцитом ферменту палмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищення ризику порушення функції м'язів.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроатом натрію (див. «Препарат Депакін та інші лікарські засоби»).
• Валпроат натрію виділяється головним чином через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у сім'ї пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, викликану порушенням мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших протидргавкових препаратів, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення частоти нападів епілепсії слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка висипка шкіри або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Препарат Депакін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрію може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• нейролептичні препарати, включаючи кветіапін, оланзапін (застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизапальні лікарські засоби, які містять півалян (наприклад, піампіцилін, адефовір дипівоксил);
• метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапеніми (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій); холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (застосовується для загального знеболювання);
• німодипін
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (застосовується для лікування болю та лихоманки);
• клоzapін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроату натрію та навпаки. У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни в лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроатом натрію слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування препаратом Депакін.

Препарат Депакін з їжею, питтям та алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування валпроатом натрію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива вказівка для жінок

• Не слід застосовувати препарат Депакін, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне.
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати препарат Депакін, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін. Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки.

Ризик застосування валпроату натрію під час вагітності (незалежно від захворювання, при лікуванні якого застосовується валпроат натрію)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат натрію застосовується в поєднанні з іншими протидргавковими препаратами.
• Валпроат натрію може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найпоширеніших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних дефектів розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення дефектів розвитку ока разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат натрію під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроат натрію застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат натрію, близько 11 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймають валпроат натрію під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цими захворюваннями можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні порушення спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищення ризику розвитку дефекту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішує мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Деякі контрацептиви (таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату натрію в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод антиконцепції (контролю народжуваності), яка буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом натрію, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, коли у її дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Необхідно вибрати з нижченаведених ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

Якщо препарат Депакін призначено вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін вона безперервно застосовує ефективний метод антиконцепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важливі відомості

• Перед початком застосування препарату Депакін пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна за допомогою тесту вагітності, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, відповідний метод контролю народжуваності (антиконцепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін і не планує вагітність, вона повинна бути переконана, що вона безперервно застосовує ефективний метод антиконцепції протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важливі відомості

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народжуваності (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, антиконцепцію (метод контролю народжуваності). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народжуваності.
• Необхідно регулярно (ат_least раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує високий ризик вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво пошкодити дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще провести вагітність та максимально зменшити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Депакін, замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін за тривалий час до вагітності - щоб переконатися, що захворювання стабільне .
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важливі відомості

• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю народжуваності (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку слід відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Депакін за тривалий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, терміново.

ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, терміново. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує високий ризик вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво пошкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежувана як щодо лікування захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, під впливом валпроату натрію.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важливі відомості

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який спостерігає за нею, терміново.
• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін, якщо тільки лікар не порадить цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб можна було оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (спричинену вроджені дефекти) та порушення розвитку фізичного та психічного здоров'я дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Депакін під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
побудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму корічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату натрію під час вагітності.

Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші препарати, які можуть бути застосовані для лікування захворювання, яке спостерігається у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили прийом валпроату натрію не менше 3 місяців (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроатом натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
• необхідність розгляду застосування ефективного контролю народжуваності (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття та у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, його стан може погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з застосуванням валпроату натрію, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з застосуванням валпроату натрію.
Годування грудьми
Валпроат натрію виділяється в малих кількостях у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо при застосуванні кількох протидргавкових препаратів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед початком управління транспортними засобами та механізмами пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Депакін містить натрій

Препарат Депакін містить 55,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 400 мг валпроату натрію. Це відповідає 2,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії - див. пункт 2 Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі.
У пацієнтів, які раніше успішно лікувалися перорально препаратом Депакін, можна застосовувати поточну дозу у вигляді безперервного внутрішньовенного введення або багаторазового введення; наприклад, якщо пацієнт приймав 25 мг/кг маси тіла на добу, можна продовжувати лікування протягом 2-3 днів у вигляді безперервного внутрішньовенного введення зі швидкістю 1 мг/кг маси тіла/годину. Доза та тривалість введення залежать один від одного.
Іншим пацієнтам препарат можна вводити спочатку у вигляді повільного внутрішньовенного введення (понад 3 хвилини), зазвичай 15 мг/кг маси тіла, а потім продовжувати у вигляді внутрішньовенного введення зі швидкістю зазвичай 1-2 мг/кг маси тіла/годину, регулюючи її згідно з клінічною реакцією.
Дослідження показують, що результати не залежать від статі, часу тривалості ін'єкції, попереднього застосування іншого протидргавкового препарату чи попередньо прийманої дози валпроату натрію в межах 5,3-28 мг/кг маси тіла/добу.

Загальні зауваження

Добову дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла, однак індивідуальна чутливість повинна бути врахована.
Оптимальну дозу встановлюють на основі клінічної реакції на лікування; визначення рівня валпроату натрію в сироватці крові слід розглядати як додатковий елемент моніторингу, необхідний лише у разі, якщо клінічний контроль над нападами є недостатнім або виникли побічні ефекти. Середня ефективна концентрація зазвичай становить 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Препарат Депакін можна вводити внутрішньовенно шляхом безпосереднього повільного внутрішньовенного введення або у вигляді безперервного внутрішньовенного введення. Якщо одночасно застосовуються інші препарати, препарат Депакін слід вводити через окремий катетер.
Коли це стає можливим, лікування повинно продовжуватися перорально у загально рекомендованих дозах.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність коригування дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому, зниження м'язового тонусу, зниження рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Можуть також виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність.
Можуть виникнути інші симптоми; повідомлялося про виникнення судом у разі дуже високої концентрації валпроату натрію в крові.
Наявність натрію у формах валпроату натрію може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно повинно полягати у моніторингу функції серцево-судинної та дихальної систем.
У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.
У окремих випадках було ефективним застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Депакін

Не слід застосовувати дві дози препарату одночасно або у короткому інтервалі часу. Необхідно продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску кількох доз препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Депакін

Без згоди з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін або змінювати дозу препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних ефектів.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із наступних важких побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кома, енцефалопатія (пошкодження мозку), летаргія (стан бездіяльності та відсутності реакції на подразники), зміни поведінки, пов'язані чи не пов'язані з підвищенням частоти нападів епілепсії або їх важчим перебігом, особливо у разі одночасного застосування фенобарбіталу або під час раптового підвищення дози препарату Депакін
• Замішаність, слабкість, головокружіння, нудота, блювота, які можуть бути викликані зниженням рівня натрію в крові або станом, який називається «СІАДГ» (СІАДГ, англ. Syndrome ofInappropriate Secretion of ADH) або синдромом неадекватного виділення антидіуретичного гормону
• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові (гіперамоніємія)
• Повышення кількості та тяжкості нападів
• Відчуття крайньої втоми, слабкості, відсутності апетиту, сонливості, повторюваних нудотів та болів у животі, сильного болю в епігастрії, нудоти, жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей), набряку ніг або підвищення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття - ці симптоми можуть свідчити про пошкодження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як: о Пухирі з відшаруванням шкіри (утворення пухирів, лущення чи кровотеча з різних частин тіла, включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з висипкою або без, іноді з симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб чи біль у м'язах - ці симптоми можуть бути ознаками станів, які називаються «токсичним епідермальним некролізом» або «синдромом Стівенса-Джонсона» о Висипка шкіри або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем та блідим центром, який може бути сверблячим, лущиться чи наповнений рідиною. Висипка може виникнути, особливо на руках чи підошвах ніг. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «поліморфна еритема» о Опухлість, викликана алергією, з болісними, сверблячими набряками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді рук та ніг) - ці симптоми можуть бути ознаками «ангіоневротичного набряку»

о
Синдром з висипкою шкіри, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим пошкодженням інших органів - ці симптоми можуть бути ознаками стану, який називається «DRESS» або «висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами»

• Порушення згортання крові, підтверджені лабораторними дослідженнями, які можуть викликати самостійні синяки та кровотечі
• Значне зниження кількості білих кров'яних тілець або ниркова недостатність (мієлодиспластичний синдром), виявлені під час аналізу крові, іноді супроводжувані гарячкою та труднощами з диханням
• Гіпотиреоз, який може викликати втому чи підвищення маси тіла
• Біль у суглобах, гарячка, втома, висипка. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Тремор, порушення ходи, м'язова жесткість, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, позапірамідні порушення, атаксія)
• Біль та слабкість м'язів (рабдоміоліз - розлад м'язів)
• Труднощі з диханням, біль чи відчуття стиснення в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через нагромадження рідини навколо легень (висічка плеври)
• Пошкодження нирок (ниркова недостатність, міжстишковий нефрит), яке може проявлятися зниженням виділення сечі

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Невідкрита фіалка з порошком: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після реконституції: рекомендується негайне застосування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Депакін

Кожна фіалка з порошком містить 400 мг натрію валпроату .
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 100 мг натрію валпроату.

Як виглядає лікарський засіб Депакін і що містить упаковка

Лікарський засіб Депакін є білуватим порошком. Розчинник є прозорою, безбарвною рідиною.
Лікарський засіб Депакін випускається в упаковках, що містять:

• 1 фіалку з порошком і 1 ампулу з розчинником 4 мл,
• 4 фіалки з порошком і 4 ампули з розчинником по 4 мл.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Італія
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до
представника відповідальної особи в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марціна Каспжака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Дата останньої актуалізації листка:лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на листку. Така ж інформація також доступна на веб-сайті:
www.qr.walproinianija.pl
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу
Фіалка і ампула містять надлишок, що дозволяє взяти вказану кількість:

• Фіалка: 415 мг ліофілізованого порошку валпроату натрію (коефіцієнт витіснення: 8,65%).
• Ампула: 4,25 мл розчинника (води для ін'єкцій).

Реконституція

• За допомогою шприца з поділками взяти 3,8 мл розчинника (води для ін'єкцій) з ампули і вврити до фіалки з ліофілізованим порошком.
• Залишити до повного розчинення.
• Загальний об'єм реконстуйованого розчину становить 4,15 мл з концентрацією 100 мг/мл.
• Можна взяти з фіалки 4 мл реконстуйованого розчину для ін'єкцій (100 мг/мл).

Реконстуйований розчин є прозорим і майже безбарвним.
Підготовка до внутрішньовенної форми лікарського засобу Депакін повинна відбуватися безпосередньо перед застосуванням, а
цей розчин повинен бути використаний протягом 24 годин.
Розчин для внутрішньовенної інфузії може бути введений з контейнера з поліхлорвінілу, поліетилену або
скла.
Встановлено фізико-хімічну сумісність з наступними розчинами:
фізіологічним розчином хлориду натрію: 0,9 г у 100 мл

• глюкозою: 5 г у 100 мл
• глюкозою: 10 г у 100 мл
• глюкозою: 20 г у 100 мл
• глюкозою: 30 г у 100 мл
• глюкозою: 2,55 г + NaCl: 0,45 г у 100 мл
• двувуглекисим натрію: 0,14 г у 100 мл
• трометамолом (THAM): 3,66 г + NaCl: 0,172 г у 100 мл при кількості 400 мг внутрішньовенної форми Депакін у 500 мл кожного з вище вказаних розчинів (крім трометамолу: 250 мл).