Депакіне Хроноспгере 750

Укладена інформація для користувача: інструкція

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранул для тривалого вивільнення

Валпроєва натрієва сіль + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін Хроносфера (валпроєва натрієва сіль + валпроєва кислота) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Лікар, який веде хворого, обговорить це з пацієнткою, також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде хворого, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед його прийомом, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Депакін Хроносфера
• 3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін Хроносфера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він застосовується

Препарат Депакін Хроносфера є гранулами для тривалого вивільнення (до складу яких входять мікрогранули діаметром від 350 мкм до 450 мкм) і містить як активні речовини валпроєву натрієву сіль і валпроєву кислоту. Депакін Хроносфера є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії і манії.
Препарат Депакін Хроносфера застосовується для лікування:

• Епілепсії, при загальних нападах:
• міоклонічних нападах
• тонько-клонічних нападах
• атонічних нападах
• змішаних нападах часткових нападах:
• простих або складних нападах
• вторинно загальних нападах
• специфічних синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Депакін Хроносфера може застосовуватися в разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Депакін Хроносфера

Коли не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву натрієву сіль або будь-яку з інших складових цього препарату (наведених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре і хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо лікарське або якщо анамнез родини пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• одночасного застосування з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, спричинена порушенням мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад, порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є недостатність карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), яка не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти прийом препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти прийом препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депакін Хроносфера слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ ВЕДЕ ХВОРОГО:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: повторювані блювоти, відчуття втоми, болі в животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри і білківки ока) або повторювані напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який веде хворого. Депакін Хроносфера може спричиняти важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування і під час перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін Хроносфера застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші препарати проти епілепсії, або осіб, які хворіють на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який веде хворого. Дуже рідко препарат Депакін Хроносфера може спричиняти запалення підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хроносфера, виникнуть проблеми з рівновагою і координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, блювота, слід негайно повідомити про це лікарю, який веде хворого. Це може бути спричинено збільшенням кількості амонію в крові.
• Небільша кількість осіб, які приймають препарати проти епілепсії, які містять валпроєву натрієву сіль, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який веде хворого.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвою натрієвою сілью відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему і ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроєва натрієва сіль не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвою натрієвою сілью, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Перед початком лікування, а також перед операцією і у разі синяків або самостійних кровотеч слід проводити лабораторні дослідження (оцінка загальної кількості кров'яних клітин і тромбоцитів, часу кровотечі і тестів згортання крові).
• Обережно слід застосовувати препарат у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою натрієвою сілью, може збільшитися апетит і маса тіла.
• Якщо у пацієнта є рідке порушення, яке називається «недостатність ферменту пальмітоілотрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення м'язової діяльності.
• Одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою не рекомендується (див. Препарат Депакін Хроносфера і інші препарати).
• Валпроєва натрієва сіль виводиться головним чином через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює, що є генетична вада, спричинена порушенням мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших препаратів проти епілепсії, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення тяжкості нападів епілепсії слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі і молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є недостатність карнітину і він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєвої натрієвої солі раніше виникла важка шкірна реакція або лущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти і підлітки

Препарат Депакін Хроносфера не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Препарат Депакін Хроносфера і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати та препарат Депакін Хроносфера можуть взаємодіятися між собою. До цих препаратів належать:

• нейролептичні препарати, включаючи квєтіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• антidepressивні препарати;
• бензодіазепіни (які застосовуються як засіб для засипання та лікування тривожних розладів);
• інші препарати проти епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід);
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі антиінфекційні препарати, які містять пивалан (наприклад, пивампіцилін, адефовіру дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір і лопінавір (які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• мефлохін (який застосовується для лікування і профілактики малярії);
• аспірин;
• антитромботичні препарати;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• препарати, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (який застосовується для лікування болю і лихоманки);
• клоzapін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Депакін Хроносфера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати з папковатою їжею (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напоями (соки) - охолодженими або збереженими при кімнатній температурі.
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Під час прийому препарату Депакін Хроносфера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка вагітна.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти прийом препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти прийом препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроєвої натрієвої солі під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується валпроєва натрієва сіль)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Прийом валпроєвої натрієвої солі під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва натрієва сіль застосовується в поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії.
• Валпроєва натрієва сіль може спричинити важкі вроджені дефекти і впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя і черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів і статевих органів, дефекти кінцівок і багато пов'язаних дефектів розвитку, які охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені дефекти можуть спричиняти інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої натрієвої солі під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої натрієвої солі під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення дефектів розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву натрієву сіль під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроєва натрієва сіль застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву натрієву сіль, близько 11 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву натрієву сіль під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити і говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої натрієвої солі під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується різні порушення спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефекту уваги (синдром гіперактивності з дефектом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєвої натрієвої солі. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Деякі контрацептиви (таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєвої натрієвої солі в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод антиконцепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опіки дівчаток, які лікуються валпроєвою натрієвою сілью, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини починається менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшувати загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сілью.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, і ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА
про ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З

УВАГОЮ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ХРОНОСФЕРА

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА

Якщо препарат Депакін Хроносфера призначений вперше, лікар, який веде хворого, пояснить загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера вона безперервно застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Перед початком прийому препарату Депакін Хроносфера пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна за допомогою тесту вагітності, результат якого буде підтверджений лікарем.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який веде хворого, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності і може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде хворого, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована і зрозуміла всі загрози і поради, пов'язані з прийомом валпроєвої натрієвої солі під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.

ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хроносфера і не планує вагітність, вона повинна переконатися, що застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який веде хворого, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності і може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде хворого, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована і зрозуміла всі загрози і поради, пов'язані з прийомом валпроєвої натрієвої солі під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.

ПРОТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З

УВАГОЮ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря. Не слід припиняти прийом препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву натрієву сіль, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво ушкоджувати дитину. Лікар, який веде хворого, направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще протікати вагітність і максимально обмежити ризик для матері і ненародженої дитини.
Спеціаліст, який веде лікування, може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хроносфера або замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін Хроносфера - за довгий час до вагітності - щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшувати загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сілью.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем і спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль епілепсії/біполярного афективного розладу та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку слід відвідати лікаря. Під час цього візиту лікар, який веде хворого, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована і зрозуміла всі загрози і поради, пов'язані з прийомом валпроєвої натрієвої солі під час вагітності.
• Лікар, який веде хворого, спробує замінити валпроєву натрієву сіль на інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін Хроносфера за довгий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря терміново.

ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ХРОНОСФЕРА

Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера, поки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря терміново. Лікар, який веде хворого, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву натрієву сіль, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво ушкоджувати дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін Хроносфера є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка і її партнер отримають пораду і підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроєвої натрієвої солі.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрієвою сілью.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря терміново.
• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику прийому препарату Депакін Хроносфера під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (спричинення вроджених дефектів) і порушення розвитку фізичного і психічного у дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливого виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін Хроносфера під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як: збудження, дратівливість, надактивність, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря.

Лікар, який веде хворого, обговорить форму корічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і попросить пацієнтку підписати його і зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик прийому валпроєвої натрієвої солі під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої натрієвої солі протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності і психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 з 100 дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирасетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроєвою натрієвою сілью не менше 3 місяців (термін, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності і психічного розвитку у дітей є спричиненим валпроєвою натрієвою сілью. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності і психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрієву сіль;
• необхідність розгляду застосування ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом і його партнеркою під час лікування і протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєвої натрієвої солі і протягом 3 місяців після її припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєвої натрієвої солі пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття і у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроєвої натрієвої солі, а також можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої натрієвої солі.
Годування грудьми
Валпроєва натрієва сіль виділяється в малих кількостях у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування препаратом Депакін Хроносфера або лікуванням у поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії, або бензодіазепінами, може виникнути сонливість.
Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу і обслуговувати машини, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Депакін Хроносфера містить натрій

Препарат Депакін Хроносфера 100 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Депакін Хроносфера 250 містить 23,07 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 500 містить 46,08 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 2,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 750 містить 69,20 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 3,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 1000 містить 92,24 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 4,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Препарат Депакін Хроносфера слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата і жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хроносфера повинно розпочинатися і контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін Хроносфера розпочиналося і контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 «Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі».
Форма препарату Депакін Хроносфера, гранули для тривалого вивільнення, можуть застосовуватися у всіх пацієнтів, а особливо у дітей (якщо дитина здатна приймати рідинний харч), у дорослих з труднощами при ковтанні, а також у пацієнтів похилого віку.
Препарат Депакін Хроносфера може застосовуватися один раз або двічі на добу.
Добову дозу препарату лікар повинен встановити на основі віку і маси тіла; також слід враховувати індивідуальну чутливість до валпроєвої натрієвої солі у окремих пацієнтів.
Початок лікування препаратом Депакін Хроносфера при лікуванні епілепсії

• У пацієнтів, які не приймають інших препаратів проти епілепсії, дозу препарату слід збільшувати кожні 2-3 дні для досягнення оптимальної дози протягом тижня.
• У пацієнтів, які приймають інші препарати проти епілепсії, лікування препаратом Депакін Хроносфера слід розпочинати поступово, досягнувши оптимальної дози препарату протягом 2 тижнів, а потім слід зменшувати дози інших препаратів проти епілепсії до їх повного припинення.
• Якщо необхідно одночасне застосування інших препаратів проти епілепсії, їх слід вводити поступово.

Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла; потім її слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування препаратом Депакін Хроносфера»).
Ця доза зазвичай становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу. У разі відсутності належної kontroлі нападів епілепсії дозу препарату можна збільшити; пацієнтів слід ретельно спостерігати, якщо вони приймають дозу понад 50 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла понад 17 кг
Зазвичай підтримуюча доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Зазвичай підтримуюча доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Хоча фармакокінетика препарату може змінюватися у пацієнтів похилого віку, це не має суттєвого клінічного значення. Дозування повинно залежати від ступеня kontroлі нападів епілепсії.
Манія
Дорослі:
Добову дозу препарату слід встановити індивідуально лікар, який веде хворого.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить 1000-2000 мг.
Спосіб застосування
Препарат Депакін Хроносфера не має смаку і слід приймати, висипаючи в папковатий харч (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напої (соки) - охолоджені або збережені при кімнатній температурі.
Препарат Депакін Хроносфера не слід приймати з гарячими або теплими харчами чи напоями (суп, кава, чай тощо).
У разі необхідності вміст сашетки можна також прийняти безпосередньо в рот, а потім слід промити рот невеликою кількістю охолодженої рідини.
Препарат Депакін Хроносфера не можна приймати в пляшці для годування дитини, оскільки мікрогранули можуть заклинати отвір соски.
У разі прийому препарату Депакін Хроносфера з рідинами рекомендується промити склянку невеликою кількістю води і випити, оскільки мікрогранули можуть залишатися на стінках склянки.
Приготовлений до прийому препарат слід прийняти негайно, не слід його жувати.
Не слід залишати препарат для пізнішого прийому.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Не слід припиняти лікування або змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін Хроносфера є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хроносфера

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому з зменшенням м'язового тонусу, гіпорефлексію (ослаблення рефлексів), звуження зіниць і порушення дихання, напади епілепсії. Можуть також виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску і гостра ниркова недостатність. Наявність натрію в формах препарату валпроєвої натрієвої солі може привести до збільшення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Лікування передозування є симптоматичним і повинно проводитися в лікарні. Лікування включає: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату) та моніторинг діяльності серцево-судинної та дихальної систем.
У деяких випадках застосування налоксону було ефективним.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Депакін Хроносфера

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Депакін Хроносфера

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера або змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Депакін Хроносфера може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.

5. Як зберігати препарат Депакін Хроносфер

Саше препарату Депакін Хроносфер слід зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці, у сухому місці. Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Депакін Хроносфер

Депакін Хроносфер 100 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 66,66 мг кислота валпроєва 29,03 мг що відповідає в сумі 100 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфер 250 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 166,76 мг кислота валпроєва 72,61 мг що відповідає в сумі 250 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфер 500 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 333,30 мг кислота валпроєва 145,14 мг що відповідає в сумі 500 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфер 750 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 500,06 мг кислота валпроєва 217,75 мг що відповідає в сумі 750 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфер 1000 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 666,60 мг кислота валпроєва 290,27 мг що відповідає в сумі 1000 мг валпроєвої кислоти натрію. Крім того, препарат містить: парафін твердий, дібегенат гліцеролу, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Депакін Хроносфер та що містить упаковка

Препарат Депакін Хроносфер є гранулятом з пролонгованим вивільненням. Упаковка містить 30 саше препарату Депакін Хроносфер.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Санофі ТОВ ul. Марціна Каспшака 6 01-211 Варшава Виробник: Санофі-Вінтроп Індустрі 196, авеню дю Марешаль Жен 45200 Амії Франція Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта: Санофі ТОВ ul. Марціна Каспшака 6 01-211 Варшава тел.: +48 22 280 00 00 Дата останньої актуалізації листка:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на листку та на зовнішній упаковці. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl