Депакіне Хроноспгере 500

Укладена інформація для користувача: інструкція

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранул для тривалого вивільнення

Валпроат натрію + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін Хроносфера (валпроат натрію + валпроєва кислота) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін Хроносфера. Лікар обговорить це з пацієнткою, також необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Депакін Хроносфера
• 3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін Хроносфера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він призначений

Препарат Депакін Хроносфера є гранулами для тривалого вивільнення (до складу яких входять мікрогранули діаметром від 350 мкм до 450 мкм) і містить у складі активні речовини валпроат натрію та валпроєву кислоту. Депакін Хроносфера є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Препарат Депакін Хроносфера застосовується для лікування:

• Епілепсії, при загальних нападах:
• міоклонічних нападах
• тоніко-клонічних нападах
• атонічних нападах
• змішаних нападах часткових нападах:
• простих або складних нападах
• вторинно загальних нападах
• специфічних синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Депакін Хроносфера може застосовуватися у разі, коли не можна застосовувати літій.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Депакін Хроносфера

Коли не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо лікарське або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• Одночасного застосування з мефлоквіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є порушення метаболізму, наприклад, порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроносфера чи антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроносфера чи антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та заходи обережності

До початку застосування препарату Депакін Хроносфера необхідно обговорити це з лікарем.

НАLEЖИТЬ НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: повторювані блювоти, відчуття втоми, болі в животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) або повторювані напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Депакін Хроносфера може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. До початку лікування та під час перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін Хроносфера застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно застосовують інші протипадачкові препарати, або осіб, які хворіють на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікарю. Дуже рідко препарат Депакін Хроносфера може викликати запалення підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка застосовує препарат Депакін Хроносфера, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чуйності, блювота, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію у крові.
• Дуже мала кількість осіб, які застосовують протипадачкові препарати, які містять валпроат натрію, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом було відзначено виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

До початку застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем:

• Валпроат не повинен застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування.
• До початку лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самопідтримуваних кровотеч необхідно проводити лабораторні дослідження (оцінка загальної кількості кров'яних клітин і тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення кількості амонію у крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може виникнути збільшення апетиту та збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідке порушення, яке називається «дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II», через ризик порушення м'язової діяльності.
• Одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою не рекомендується (див. Препарат Депакін Хроносфера та інші лікарські засоби).
• Валпроат натрію виводиться головним чином через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, викликану порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших протипадачкових препаратів, під час застосування цього препарату може збільшитися важкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення частоти нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату раніше виникла важка шкірна реакція або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки

Препарат Депакін Хроносфера не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Препарат Депакін Хроносфера та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші лікарські засоби та препарат Депакін Хроносфера можуть взаємно впливати на свою дію. До цих лікарських засобів належать:

• нейролептичні лікарські засоби, включаючи кветіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• антідепресивні лікарські засоби;
• бензодіазепіни (які застосовуються як снодійні засоби та для лікування тривожних розладів);
• інші протипадачкові лікарські засоби (фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід);
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизапальні лікарські засоби, які містять пивалан (такі як пивампіцилін, адефовір дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• мефлохін (який застосовується для лікування та профілактики малярії);
• аспірин;
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину у крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (який застосовується для лікування болю та лихоманки);
• клозапін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Депакін Хроносфера з їжею, питтям та алкоголем

Препарат приймають з папковатою їжею (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напоями (соки) - охолодженими або збереженими при кімнатній температурі.
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування препарату Депакін Хроносфера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка вагітна.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроносфера чи антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроносфера чи антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроату під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується валпроат)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат застосовується в поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.
• Валпроат може викликати важкі вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечовидільної системи та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення вад розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат під час вагітності, відзначалося збільшення ризику народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат, близько 11 дітей з 100 мають вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується різноманітні розлади зі спектру аутизму. Деякі дані свідчать про збільшення ризику розвитку дефекту уваги (синдром надпобудливості та гіперактивності - СДПГ, англ. attention deficit hyperactivity disorder) у цих дітей.
• До призначення цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішує мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату чи антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Деякі контрацептиви (таблеткові контрацептиви, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату у крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), яка буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА
про ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З

УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ХРОНОСФЕРА

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА

Якщо препарат Депакін Хроносфера призначений вперше, лікар пояснить пацієнтці про загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна упевнитися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хроносфера та не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроносфера чи антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, відзначалося велике ризик вроджених вад та проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитині. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще пройти вагітність та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який проводить лікування, може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хроносфера чи замінити його на інший препарат чи припинити лікування препаратом Депакін Хроносфера за тривалий час до вагітності - щоб упевнитися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не вирішив цього.
• Не слід припиняти застосування методів контрацепції (антиконцепції) перед розмовою з лікарем та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль епілепсії/біполярного афективного розладу та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку необхідно відвідати лікаря. Під час цього візиту лікар упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує замінити препарат на інший чи припинити лікування препаратом Депакін Хроносфера за тривалий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря терміново.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА

Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера, поки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря терміново. Лікар надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат, відзначалося велике ризик вроджених вад та проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитині.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін Хроносфера є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроату.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальне ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря терміново.
• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не вирішив цього.
• Пацієнтка повинна бути впевнена, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін Хроносфера під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (спричинену вроджені вади) та порушення розвитку фізичного та психічного у дітей.
• Пацієнтка повинна бути впевнена, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливого виникнення вад розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Депакін Хроносфера під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як: збудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря.

Лікар обговорить форму щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату під час вагітності.

Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем раннього дитинства) у дітей, чиї батьки приймали валпроат протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші препарати, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили прийом валпроату не менше 3 місяців (термін, необхідний для створення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи збільшений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей викликаний валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть загостритися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату.
Годування грудьми
Валпроат виділяється у грудне молоко в незначній кількості. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування препаратом Депакін Хроносфера або лікуванням у поєднанні з іншими протипадачковими препаратами, або бензодіазепінами, може виникнути сонливість.
Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу та обслуговувати машини, пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікування.

Препарат Депакін Хроносфера містить натрій

Препарат Депакін Хроносфера 100 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Депакін Хроносфера 250 містить 23,07 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 500 містить 46,08 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 2,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 750 містить 69,20 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 3,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 1000 містить 92,24 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 4,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Препарат Депакін Хроносфера слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хроносфера повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін Хроносфера розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 «Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів».
Форма препарату Депакін Хроносфера, гранули для тривалого вивільнення, можуть застосовуватися у всіх пацієнтів, а особливо у дітей (якщо дитина здатна ковтати рідинний харч), у дорослих з труднощами ковтання, а також у пацієнтів похилого віку.
Препарат Депакін Хроносфера може застосовуватися один чи два рази на добу.
Добову дозу препарату лікар встановлює на основі віку та маси тіла; також необхідно враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату натрію.
Розпочаток лікування препаратом Депакін Хроносфера у лікуванні епілепсії

• У пацієнтів, які не приймають інших протипадачкових препаратів, дозу препарату слід збільшувати кожні 2-3 дні для досягнення оптимальної дози протягом тижня.
• У пацієнтів, які приймають інші протипадачкові препарати, лікування препаратом Депакін Хроносфера слід розпочинати поступово, досягнувши оптимальної дози препарату протягом 2 тижнів, а потім слід зменшувати дози інших протипадачкових препаратів до їх припинення.
• Якщо необхідно одночасне застосування інших протипадачкових препаратів, їх слід вводити поступово.

Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла; потім її слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози (див. «Розпочаток лікування препаратом Депакін Хроносфера»).
Ця доза зазвичай становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу. У разі відсутності належної kontroлі нападів епілепсії дозу препарату можна збільшити; пацієнтів слід ретельно спостерігати, якщо вони приймають дозу понад 50 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла понад 17 кг
Зазвичай підтримуюча доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Зазвичай підтримуюча доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Хоча фармакокінетика препарату може змінюватися у пацієнтів похилого віку, це не має суттєвого клінічного значення. Дозування повинно залежати від ступеня kontroлі нападів епілепсії.
Манія
Дорослі:
Добову дозу препарату слід встановлювати індивідуально лікарю;
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить 1000-2000 мг.
Спосіб застосування
Препарат Депакін Хроносфера не має смаку та слід застосовувати, висипаючи у папковатий харч (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напої (соки) - охолоджені або збережені при кімнатній температурі.
Препарат Депакін Хроносфера не слід застосовувати з гарячими чи гарячіми харчами чи напоями (суп, кава, чай тощо).
У разі необхідності вміст сашетки можна також застосовувати безпосередньо у рот, а потім слід прополоскати рот невеликою кількістю охолодженого напою.
Препарат Депакін Хроносфера не слід застосовувати у пляшці для годування немовлят, оскільки мікрогранули можуть забивати отвір соски.
У разі застосування препарату Депакін Хроносфера з рідинами рекомендується прополоскати склянку невеликою кількістю води та випити, оскільки мікрогранули можуть прилипати до стінок склянки.
Приготовлений до застосування препарат слід приймати негайно, не слід його жувати.
Не слід залишати препарат для пізнішого прийому.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Не слід припиняти лікування чи змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін Хроносфера є занадто сильною чи занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хроносфера

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому з зменшенням м'язового тонусу, гіпорефлексію (ослаблення рефлексів), звуження зіниць та порушення дихання, напади епілепсії. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Наявність натрію у формах препарату валпроату може привести до збільшення рівня натрію у крові у разі передозування препарату.
Лікування передозування є симптоматичним та повинно проводитися у лікарні. Лікування включає: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату) та моніторинг діяльності серцево-судинної та дихальної систем.
У деяких випадках застосування налоксону було ефективним.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Депакін Хроносфера

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно чи у короткий проміжок часу.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Депакін Хроносфера

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера чи змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Депакін Хроносфера може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хроносфера

Саше лікарського засобу Депакін Хроносфера потрібно зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці, у сухому місці. Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Депакін Хроносфера

Депакін Хроносфера 100 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 66,66 мг кислота валпроєва 29,03 мг що відповідає в сумі 100 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфера 250 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 166,76 мг кислота валпроєва 72,61 мг що відповідає в сумі 250 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфера 500 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 333,30 мг кислота валпроєва 145,14 мг що відповідає в сумі 500 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфера 750 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 500,06 мг кислота валпроєва 217,75 мг що відповідає в сумі 750 мг валпроєвої кислоти натрію. Депакін Хроносфера 1000 1 саше містить як активні речовини: валпроєва кислота натрію 666,60 мг кислота валпроєва 290,27 мг що відповідає в сумі 1000 мг валпроєвої кислоти натрію. Крім того, лікарський засіб містить: парафін твердий, дібегенат гліцеролу, колоїдна кремнезем hydr.

Як виглядає лікарський засіб Депакін Хроносфера та що містить упаковка

Лікарський засіб Депакін Хроносфера являє собою гранулят з тривалим вивільненням. Упаковка містить 30 саше лікарського засобу Депакін Хроносфера.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспшака, 6 01-211 Варшава Виробник: Санофі-Вінтроп Індустрі 196, авеню Марешаля Жуен 45200 Амії Франція Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб потрібно звернутися до відповідального суб'єкта: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспшака, 6 01-211 Варшава тел.: +48 22 280 00 00 Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції та на зовнішній упаковці. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl