Депакіне Хроноспгере 250

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранул для тривалого вивільнення

Валпроєвої натрію + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін Хроносфера (валпроєва натрій + валпроєва кислота) під час вагітності може
серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати
ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату
Депакін Хроносфера. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, також слід слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або
ймовірно, що вона вагітна.
Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки
стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Депакін Хроносфера
• 3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Депакін Хроносфера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він призначений

Препарат Депакін Хроносфера є гранулами для тривалого вивільнення (до складу яких входять
мікрогранули діаметром від 350 мкм до 450 мкм) і містить як активні речовини валпроєву натрій і
валпроєву кислоту. Депакін Хроносфера є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії і манії.
Препарат Депакін Хроносфера застосовується для лікування:

• Епілепсії, при загальних нападах:
• міоклонічних нападах
• тонько-клонічних нападах
• атонічних нападах
• змішаних нападах часткових нападах:
• простих або складних нападах
• вторинно загальних нападах
• специфічних синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, збудженим, ентузіастичним або надактивним. Манія спостерігається при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Депакін Хроносфера може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Депакін Хроносфера

Коли не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре і хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з прийомом ліків або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• Одночасного застосування з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, викликана порушенням мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад, порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Депакін Хроносфера слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: повторюваніся нудоти, відчуття втоми, болі в животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, нудоти, жовтяниця (жовтіння шкіри і білківки ока) або повторюваніся напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Депакін Хроносфера може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді можуть закінчитися смертю. Перед початком лікування і під час перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін Хроносфера застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протипадальні препарати, або осіб, які хворіють на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко препарат Депакін Хроносфера може викликати запалення підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хроносфера, виникнуть проблеми з рівновагою і координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудоти, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію в крові.
• Небільша кількість осіб, які приймають протипадальні препарати, які містять валпроєву натрій, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвої натрію спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему і ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроєва натрій не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвою натрію, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Перед початком лікування, а також перед операцією і у разі синяків або самопідтримуючихся кровотеч shouldBe рекомендовано проводити лабораторні дослідження (оцінка загальної кількості кров'яних клітин і тромбоцитів, часу кровотечі і тестів згортання крові).
• Обережно слід застосовувати препарат у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення кількості амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою натрію, може спостерігатися збільшення апетиту і збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідке порушення, яке називається «дефіцитом ферменту пальмітоілотрансферази карнітину II», через ризик порушення м'язової діяльності.
• Одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою не рекомендується (див. Препарат Депакін Хроносфера і інші лікарські засоби).
• Валпроєва натрій виводиться головним чином через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у пацієнта або його родичів є генетична вада, викликана порушенням мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших протипадальних препаратів, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення тяжкості нападів епілепсії слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься в м'ясі і молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину і він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєвої натрію раніше спостерігалося важке шкірне висипання або лущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Діти і підлітки

Препарат Депакін Хроносфера не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Препарат Депакін Хроносфера і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші лікарські засоби та препарат Депакін Хроносфера можуть взаємодіятися між собою. До
ціх лікарських засобів належать:

• нейролептичні препарати, включаючи квєтіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• антідепресивні препарати;
• бензодіазепіни (які застосовуються як снодійні засоби та для лікування тривожних розладів);
• інші протипадальні препарати (фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід);
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизапальні препарати, які містять пивалан (наприклад, пивампіцилін, адефовір дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір і лопінавір (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• мефлохін (який застосовується для лікування і профілактики малярії);
• ацетилсаліцилова кислота (так звана аспірин);
• антитромботичні препарати;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептивні засоби);
• метамізол (який застосовується для лікування болю і лихоманки);
• клоzapін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Депакін Хроносфера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати з папковатою їжею (йогурт, фруктовий мус, творіжок тощо) або напоями (соки
фруктів) - охолодженими або збереженими при кімнатній температурі.
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування препарату Депакін Хроносфера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка вагітна.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроєвої натрію під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується
валпроєва натрій)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітна.
• Застосування валпроєвої натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва натрій застосовується в поєднанні з іншими протипадальними препаратами.
• Валпроєва натрій може викликати важкі вроджені вади і впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються правильно); вади розвитку обличчя і черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів і статевих органів, вади кінцівок і багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігаються проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої натрію під час внутрішньоутробного розвитку, спостерігаються вади розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнтки, яка приймає валпроєву натрій під час вагітності, спостерігається підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроєва натрій застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву натрій, близько 11 дітей з 100 мають вроджені вади. Для порівняння такі вади спостерігаються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву натрій під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цими проблемами можуть пізніше починати ходити і говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується розлад аутистичного спектру. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєвої натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, не повинна сама переривати застосування препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Деякі контрацептивні засоби (таблеткові контрацептиви, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєвої натрію в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвою натрію, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрію.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, і ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА
про ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З

УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ХРОНОСФЕРА

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА

Якщо препарат Депакін Хроносфера призначений вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить
загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера вона безперервно застосовує
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, повинна звернутися до
лікаря або центру планування сім'ї.

Важлива інформація

• Перед початком застосування препарату Депакін Хроносфера пацієнтка повинна переконатися, що не є вагітна за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, метод контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності і може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре інформована і зрозуміла всі загрози і поради, пов'язані з застосуванням валпроєвої натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що може бути вагітна, повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хроносфера і не планує вагітність, повинна
переконатися, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування
препаратом Депакін Хроносфера. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, повинна звернутися до
лікаря або центру планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, метод контрацепції (контролю над народжуваністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності і може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре інформована і зрозуміла всі загрози і поради, пов'язані з застосуванням валпроєвої натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що може бути вагітна, повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З

УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, повинна спочатку звернутися до лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву натрій, спостерігається високий ризик вроджених вад і проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитині. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів для забезпечення найкращого перебігу вагітності і максимального зниження ризику для матері і ненародженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хроносфера або замінити його на інший препарат або перервати лікування препаратом Депакін Хроносфера за тривалий час до завагітніння – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрію.

Важлива інформація

• Не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Не слід переривати застосування методів контрацепції (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль епілепсії/біполярного афективного розладу та зниження загроз для дитини.
• У першому рядку необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього візиту лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре інформована і зрозуміла всі загрози і поради, пов'язані з застосуванням валпроєвої натрію під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або перервати лікування препаратом Депакін Хроносфера за тривалий час до завагітніння.
• Якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що може бути вагітна, повинна звернутися до лікаря.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ХРОНОСФЕРА

Не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, поки це не буде обговорено з лікарем,
який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка є вагітна або
підозрює, що може бути вагітна, повинна звернутися до лікаря. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть
пояснення пацієнтці.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву натрій, спостерігається високий ризик вроджених вад і проблем розвитку, які можуть суттєво ушкодити дитині.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін Хроносфера є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно моніторуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка і її партнер отримають пораду і підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроєвої натрію.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрію.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що може бути вагітна, повинна звернутися до лікаря.
• Не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін Хроносфера під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (спричинену вроджені вади) і порушення розвитку фізичного і психічного у дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що була направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, для виявлення можливих вад розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Депакін Хроносфера під час вагітності, можуть
спостерігатися порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як:
побудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судоми, проблеми з харчуванням.

Необхідно ознайомитися з довідником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком і попросить пацієнтку підписати його і зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроєвої натрію під час вагітності.

Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності і психічного розвитку (проблем раннього дитинства) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрій протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроєву натрій, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші препарати, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроєвою натрію не менше 3 місяців (термін, необхідний для формування нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому не зрозуміло, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності і психічного розвитку, який спостерігається у цьому дослідженні, викликаний валпроєвою натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності і психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрій;
• необхідність розгляду застосування ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом і його партнеркою під час лікування і протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєвої натрію і протягом 3 місяців після його
припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєвої натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття і у пацієнта виникнуть питання, пов'язані з цим, повинен звернутися до лікаря. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з застосуванням валпроєвої натрію, а також можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з довідником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з застосуванням валпроєвої натрію.
Годування грудьми
Валпроєва натрій виділяється в малий ступені в грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування препаратом Депакін Хроносфера або лікуванням у
поєднанні з іншими протипадальними препаратами, або бензодіазепінами, може спостерігатися сонливість.
Перед початком керування транспортними засобами і обслуговуванням машин пацієнт повинен переконатися, як
реагує на лікування.

Препарат Депакін Хроносфера містить натрій

Препарат Депакін Хроносфера 100 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто препарат
вважається «вільним від натрію». Препарат Депакін Хроносфера 250 містить 23,07 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 500 містить 46,08 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 2,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 750 містить 69,20 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 3,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 1000 містить 92,24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 4,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Препарат Депакін Хроносфера слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата і жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хроносфера повинно розпочинатися і контролюватися лікарем, який спеціалізується
на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін Хроносфера розпочиналося і контролювалося лікарем, який має досвід лікування епілепсії або біполярного афективного розладу – див. пункт 2 Важлива рекомендація для чоловіків-пацієнтів.
Форма випуску препарату Депакін Хроносфера, гранули для тривалого вивільнення, можуть застосовуватися у всіх пацієнтів, а особливо у дітей (якщо дитина здатна ковтати рідинний харч), у дорослих з труднощами ковтання, а також у пацієнтів похилого віку.
Препарат Депакін Хроносфера може застосовуватися один раз або двічі на добу.
Добову дозу препарату лікар повинен визначити на основі віку і маси тіла; також слід враховувати індивідуальну чутливість до валпроєвої натрію у окремих пацієнтів.
Початок лікування препаратом Депакін Хроносфера при лікуванні епілепсії

• У пацієнтів, які не приймають інших протипадальних препаратів, дозу препарату слід збільшувати кожні 2 або 3 дні для досягнення оптимальної дози протягом тижня.
• У пацієнтів, які приймають інші протипадальні препарати, лікування препаратом Депакін Хроносфера слід розпочинати поступово, досягнувши оптимальної дози препарату протягом 2 тижнів, а потім слід зменшувати дози інших протипадальних препаратів, аж до закінчення їх застосування.
• Якщо необхідно одночасне застосування інших протипадальних препаратів, слід їх поступово вводити.

Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла; потім її слід поступово збільшувати, аж до досягнення оптимальної дози (див. Початок лікування препаратом Депакін Хроносфера).
Ця доза зазвичай становить від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. У разі відсутності належної kontroлі нападів епілепсії дозу препарату можна збільшити; пацієнтів слід ретельно спостерігати, якщо вони приймають дозу понад 50 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла понад 17 кг
Зазвичай підтримуюча доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Зазвичай підтримуюча доза становить від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Хоча фармакокінетика препарату може змінюватися у пацієнтів похилого віку, це не має суттєвого клінічного значення. Дозування повинно бути залежним від ступеня kontroлі нападів дргавки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хроносфера

Клінічні симптоми важкого передозування включають зазвичай: кому з зниженням м'язового тонусу, гіпорефлексію (ослаблення рефлексів), звуження зіниць і порушення дихання, напади дргавки. Можуть також спостерігатися метаболічна кислота, зниження артеріального тиску і гостра ниркова недостатність. Наявність натрію в формах валпроєвої натрію може привести до збільшення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Лікування передозування є симптоматичним і повинно проводитися в лікарні. Лікування включає: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату) та моніторинг функції серцево-судинної та дихальної систем.
У деяких випадках застосування налоксону було ефективним.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Депакін Хроносфера

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування препарату Депакін Хроносфера

Без узгодження з лікарем не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, ані змінювати дозу препарату.
У разі переривання лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хроносфера

Саше лікарського засобу Депакін Хроносфера необхідно зберігати при температурі нижче 25°C у
оригінальній упаковці, у сухому місці.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Депакін Хроносфера

Депакін Хроносфера 100
1 саше містить як активні речовини:
соду валпроїнову
66,66 мг
валпроїнову кислоту
29,03 мг
що відповідає в сумі 100 мг валпроїнової кислоти.
Депакін Хроносфера 250
1 саше містить як активні речовини:
соду валпроїнову
166,76 мг
валпроїнову кислоту
72,61 мг
що відповідає в сумі 250 мг валпроїнової кислоти.
Депакін Хроносфера 500
1 саше містить як активні речовини:
соду валпроїнову
333,30 мг
валпроїнову кислоту
145,14 мг
що відповідає в сумі 500 мг валпроїнової кислоти.
Депакін Хроносфера 750
1 саше містить як активні речовини:
соду валпроїнову
500,06 мг
валпроїнову кислоту
217,75 мг
що відповідає в сумі 750 мг валпроїнової кислоти.
Депакін Хроносфера 1000
1 саше містить як активні речовини:
соду валпроїнову
666,60 мг
валпроїнову кислоту
290,27 мг
що відповідає в сумі 1000 мг валпроїнової кислоти.
Крім того, лікарський засіб містить: твердий парафін, дібегенат гліцеролу, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Депакін Хроносфера та що містить упаковка

Лікарський засіб Депакін Хроносфера є гранулем з тривалим вивільненням.
Упаковка містить 30 саше лікарського засобу Депакін Хроносфера.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Санофі ТОВ
вул. Марціна Каспшака, 6
01-211 Варшава
Виробник:
Санофі-Вінтроп Індустрі
196, авеню дю Марешаль Жуен
45200 Амії
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
відповідального суб'єкта:
Санофі ТОВ
вул. Марціна Каспшака, 6
01-211 Варшава
телефон: +48 22 280 00 00
Дата останньої актуалізації листка:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на листку та на зовнішній упаковці. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl