Депакіне Хроноспгере 1000

Укладена інструкція: інформація для користувача

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранул для тривалого вивільнення

ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранул для тривалого вивільнення

Валпроєвої натрію + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін Хроносфера (валпроєва натрій + валпроєва кислота) при застосуванні під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін Хроносфера. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, також необхідно слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що є вагітною.
Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадить цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хроносфера
• 3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін Хроносфера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Депакін Хроносфера і для чого він застосовується

Препарат Депакін Хроносфера є гранулами для тривалого вивільнення (до складу яких входять мікрогранули діаметром від 350 мкм до 450 мкм) і містить у складі активні речовини валпроєву натрій та валпроєву кислоту. Депакін Хроносфера є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Препарат Депакін Хроносфера застосовується для лікування:

• Епілепсії, при загальних нападах:
• міоклонічних нападах
• тонько-клонічних нападах
• атонічних нападах
• змішаних нападах часткових нападах:
• простих або складних нападах
• вторинно загальних нападах
• специфічних синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Депакін Хроносфера може застосовуватися у разі, коли не можна застосовувати літій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хроносфера

Коли не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву натрій або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре та хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо лікарське або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• одночасного застосування з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад, порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнтки є недостатність карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), яка не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка є вагітною,
• Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Депакін Хроносфера слід обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: повторюваніші блювоти, відчуття втоми, болі в животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, нудота, жовтяниця (жовтізація шкіри та білкової оболонки ока) або повторюваніші напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Депакін Хроносфера може викликати важкі пошкодження печінки, які можуть закінчитися смертю. Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін Хроносфера застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші препарати проти епілепсії, або осіб, які хворіють на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко препарат Депакін Хроносфера може викликати запалення підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хроносфера, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, слід негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано підвищенням рівня амонію в крові.
• Дуже мала кількість осіб, які приймають препарати проти епілепсії, які містять валпроєву натрій, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвою натрію відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроєва натрій не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвою натрію, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч слід проводити лабораторні дослідження (оцінка загальної кількості кров'яних клітин і тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефекти ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою натрію, може підвищуватися апетит і збільшуватися маса тіла.
• Якщо у пацієнта є рідка патологія, яку називають «дефіцитом ферменту палмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення функції м'язів.
• Одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою не рекомендується (див. Препарат Депакін Хроносфера та інші лікарські засоби).
• Валпроєва натрій виводиться в основному через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює, що є генетична вада, викликана порушенням мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших препаратів проти епілепсії, під час застосування цього препарату може посилитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі посилення нападів епілепсії слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься в м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєової натрію раніше виникла важка шкірна реакція або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки

Препарат Депакін Хроносфера не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Препарат Депакін Хроносфера та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші лікарські засоби та препарат Депакін Хроносфера можуть взаємодіятися між собою. До цих лікарських засобів належать:

• нейролептичні лікарські засоби, включаючи кветіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• антidepressивні лікарські засоби;
• бензодіазепіни (які застосовуються як снодійні засоби та для лікування тривожних розладів);
• інші препарати проти епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід);
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі антиінфекційні лікарські засоби, які містять півалян (наприклад, піампіцилін, адефовір дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• мефлохін (який застосовується для лікування та профілактики маларії);
• аспірин;
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (який застосовується для лікування болю та лихоманки);
• клоzapін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Депакін Хроносфера з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати з папковатою їжею (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напоями (соки) - охолодженими або зберіганими при кімнатній температурі.
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування препарату Депакін Хроносфера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка є вагітною.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати препарат Депакін Хроносфера, якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка є репродуктивного віку, вона не повинна приймати препарат Депакін Хроносфера, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроєової натрію під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується валпроєва натрій)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона є вагітною.
• Застосування валпроєової натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва натрій застосовується в поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії.
• Валпроєва натрій може викликати важкі вади розвитку та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вад розвитку належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються正常но); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення вад розвитку ока разом з іншими вадами розвитку. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву натрій під час вагітності, відзначалося підвищене ризик народження дитини з вадами розвитку, які потребують лікування. Валпроєва натрій застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву натрій, близько 11 дітей з 100 мають вади розвитку. Для порівняння такі вади відзначаються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву натрій під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти, які хворіють на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєової натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується різні розлади спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder - ADHD).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєової натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно переривати застосування препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Деякі контрацептиви (таблеткові контрацептиви, які містять естроген) можуть знижувати рівень валпроєової натрію в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод антиконцепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опіки дівчаток, які лікуються валпроєвою натрію, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знижувало ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрію.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА
про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З

УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН

ХРОНОСФЕРА

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА

Якщо препарат Депакін Хроносфера призначено вперше, лікар пояснить пацієнтці про загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера вона не перериває застосування ефективного методу контролю над народжуваністю. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Перед початком застосування препарату Депакін Хроносфера пацієнтка повинна переконатися, що вона не є вагітною за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар пояснить пацієнтці про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який спостерігає за пацієнткою та має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроєової натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хроносфера та не планує вагітність, вона повинна переконатися, що застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю не переривно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроносфера.
• Необхідно обговорити з лікарем метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар пояснить пацієнтці про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, який спостерігає за пацієнткою та має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроєової натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА З УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який спостерігає за нею. Не слід переривати застосування препарату Депакін Хроносфера або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву натрій, відзначалося підвищене ризик вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкоджувати дитину. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще провести вагітність та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хроносфера або замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін Хроносфера за довгий час до завагітніння - щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знижувало ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрію.

Важлива інформація

• Не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Не слід переривати застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль епілепсії/біполярного афективного розладу та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку слід відвідати лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та рекомендації, пов'язані з застосуванням валпроєової натрію під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Депакін Хроносфера за довгий час до завагітніння.
• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна відвідати лікаря терміново.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНОСФЕРА

Не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, поки це не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна відвідати лікаря терміново. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву натрій, відзначалося підвищене ризик вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкоджувати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін Хроносфера є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроєової натрію.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знижувати загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знижувало ризик вад розвитку, пов'язаних з лікуванням валпроєвою натрію.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна відвідати лікаря терміново.
• Не слід переривати лікування препаратом Депакін Хроносфера, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, щоб можна було оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін Хроносфера під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (що викликає вади розвитку) та порушення розвитку фізичного та психічного у дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення вад розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Депакін Хроносфера під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як: збудження, дратівливість, надактивність, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму річної підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроєової натрію під час вагітності.

Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєової натрію протягом 3 місяців перед зачаттям дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрій протягом 3 місяців перед зачаттям. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроєву натрій, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирасетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроєвою натрію щонайменше 3 місяці (час, необхідний для створення нових сперматозоїдів) перед зачаттям, не відомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроєвою натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву натрій;
• необхідність розгляду застосування ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєової натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєової натрію пацієнтом протягом 3 місяців перед зачаттям, і пацієнт має питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з застосуванням валпроєової натрію, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з застосуванням валпроєової натрію.
Годування грудьми
Валпроєва натрій виділяється в малий ступінь у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування препаратом Депакін Хроносфера або лікування в поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії, або бензодіазепінами, може виникнути сонливість.
Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Депакін Хроносфера містить натрій

Препарат Депакін Хроносфера 100 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Депакін Хроносфера 250 містить 23,07 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 500 містить 46,08 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 2,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 750 містить 69,20 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 3,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроносфера 1000 містить 92,24 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 4,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін Хроносфера

Препарат Депакін Хроносфера слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хроносфера повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін Хроносфера розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 Важлива рекомендація для пацієнтів чоловічої статі.
Форма препарату Депакін Хроносфера, гранули для тривалого вивільнення, можуть застосовуватися у всіх пацієнтів, а особливо у дітей (якщо дитина здатна ковтати рідинний харч), у дорослих з труднощами ковтання та у пацієнтів похилого віку.
Препарат Депакін Хроносфера може застосовуватися один раз або двічі на добу.
Добову дозу препарату лікар встановлює на основі віку та маси тіла; також слід враховувати індивідуальну чутливість до валпроєової натрію у окремих пацієнтів.
Початок лікування препаратом Депакін Хроносфера при лікуванні епілепсії

• У пацієнтів, які не приймають інших препаратів проти епілепсії, дозу препарату слід збільшувати кожні 2 або 3 дні для досягнення оптимальної дози протягом тижня.
• У пацієнтів, які приймають інші препарати проти епілепсії, лікування препаратом Депакін Хроносфера слід розпочинати поступово, досягнувши оптимальної дози препарату протягом 2 тижнів, а потім слід зменшувати дози інших препаратів проти епілепсії до їх припинення.
• Якщо необхідно одночасне застосування інших препаратів проти епілепсії, їх слід вводити поступово.

Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла; потім її слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози (див. Початок лікування препаратом Депакін Хроносфера).
Ця доза зазвичай становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу. У разі відсутності належної kontroлі нападів епілепсії дозу препарату можна збільшити; пацієнтів слід ретельно спостерігати, якщо вони приймають дозу понад 50 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла понад 17 кг
Зазвичай підтримуюча доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Зазвичай підтримуюча доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Хоча фармакокінетика препарату може змінюватися у пацієнтів похилого віку, це не має суттєвого клінічного значення. Дозування повинно залежати від ступеня контролю над нападами епілепсії.
Манія
Дорослі:
Добову дозу слід встановлювати індивідуально лікар, який спостерігає за пацієнтом.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить 1000-2000 мг.
Спосіб застосування
Препарат Депакін Хроносфера не має смаку та слід застосовувати, висипаючи в папковатий харч (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напої (соки) - охолоджені або зберігані при кімнатній температурі.
Препарату Депакін Хроносфера не слід застосовувати з гарячими або теплими харчами чи напоями (суп, кава, чай тощо).
У разі необхідності вміст сашетки можна також застосовувати безпосередньо в рот, а потім слід промити рот невеликою кількістю охолодженої рідини.
Препарат Депакін Хроносфера не слід застосовувати в пляшці для годування дитини, оскільки мікрогранули можуть забивати отвір соски.
У разі застосування препарату Депакін Хроносфера з рідинами рекомендується промити склянку невеликою кількістю води та випити, оскільки мікрогранули можуть залишатися приліпленими до стінок склянки.
Приготовлений до застосування препарат слід приймати негайно, не слід його жувати.
Не слід залишати препарат для пізнішого застосування.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Не слід переривати лікування або змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін Хроносфера є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хроносфера

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому з зниженням м'язового тонусу, гіпорефлексію (ослаблення рефлексів), звуження зіниць та порушення дихання, напади епілепсії. Можуть також виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Наявність натрію в препараті валпроєової натрію може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
Лікування передозування є симптоматичним та повинно проводитися в лікарні. Лікування включає: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату) та моніторинг функції серцево-судинної та дихальної систем.
У деяких випадках застосування налоксону було ефективним.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Депакін Хроносфера

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Депакін Хроносфера

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроносфера або змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Депакін Хроносфера може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.

5. Як зберігати препарат Депакін Хроносфера

Саше препарату Депакін Хроносфера необхідно зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці, у сухому місці. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Депакін Хроносфера

Депакін Хроносфера 100 1 саше містить як активні речовини: валпроїнову кислоту натрію 66,66 мг кислоту валпроїнову 29,03 мг що відповідає в сукупності 100 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 250 1 саше містить як активні речовини: валпроїнову кислоту натрію 166,76 мг кислоту валпроїнову 72,61 мг що відповідає в сукупності 250 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 500 1 саше містить як активні речовини: валпроїнову кислоту натрію 333,30 мг кислоту валпроїнову 145,14 мг що відповідає в сукупності 500 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 750 1 саше містить як активні речовини: валпроїнову кислоту натрію 500,06 мг кислоту валпроїнову 217,75 мг що відповідає в сукупності 750 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 1000 1 саше містить як активні речовини: валпроїнову кислоту натрію 666,60 мг кислоту валпроїнову 290,27 мг що відповідає в сукупності 1000 мг валпроїнової кислоти натрію. Крім того, препарат містить: парафін твердий, дібегенат гліцеролу, колоїдна кремнеземиста вода.

Як виглядає препарат Депакін Хроносфера та що містить упаковка

Препарат Депакін Хроносфера являє собою гранулят з пролонгованим вивільненням. Упаковка містить 30 саше препарату Депакін Хроносфера.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспшака, 6 01-211 Варшава Виробник: Санофі-Вінтроп Індустрі 196, авеню Марешаля Жуїна 45200 Амії Франція Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспшака, 6 01-211 Варшава тел.: +48 22 280 00 00 Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції та на зовнішній упаковці. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl