Депакіне Хроноспгере 100

Укладена інформація для користувача: Depakine Chronosphere

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранул для тривалого виділення

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранул для тривалого виділення

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранул для тривалого виділення

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранул для тривалого виділення

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранул для тривалого виділення

Валпроат натрію + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Depakine Chronosphere (валпроат натрію + валпроєва кислота) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere. Лікар обговорить це з пацієнткою, також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інформації.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти прийом препарату Depakine Chronosphere, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інформації до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Depakine Chronosphere і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива до застосування препарату Depakine Chronosphere
• 3. Як застосовувати препарат Depakine Chronosphere
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Depakine Chronosphere
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Depakine Chronosphere і для чого він застосовується

Препарат Depakine Chronosphere є гранулом для тривалого виділення (до складу якого входять мікрогранули діаметром від 350 мкм до 450 мкм) і містить у складі активні речовини валпроат натрію і валпроєву кислоту. Depakine Chronosphere є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Препарат Depakine Chronosphere застосовується для лікування:

• Епілепсії, у генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах
• тонько-клонічних нападах
• атонічних нападах
• мішаних нападах часткових нападах:
• простих або складних нападах
• вторинно генералізованих нападах
• специфічних синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Манії, яка є станом, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Depakine Chronosphere може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Інформація, важлива до застосування препарату Depakine Chronosphere

Коли не слід застосовувати препарат Depakine Chronosphere

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини валпроат натрію або будь-якої з інших складових цього препарату (наведених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре і хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з лікарськими засобами або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• Одночасного застосування з мефлоквіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка спричиняє порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere. Не слід припиняти прийом препарату Depakine Chronosphere або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere. Не слід припиняти прийом препарату Depakine Chronosphere або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Depakine Chronosphere слід обговорити це з лікарем.

НАЛЕЖИТЬ НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: повторювані блювоти, відчуття втоми, болі в животі, сонливість, слабкість, відсутність апетиту, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри і білківки ока) або повторювані напади епілепсії, особливо під час перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікаря. Препарат Depakine Chronosphere може спричиняти важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю. Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні тести функції печінки. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Depakine Chronosphere застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші лікарські засоби проти епілепсії, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.
• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікаря. Дуже рідко препарат Depakine Chronosphere може спричиняти запалення підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Depakine Chronosphere, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, блювота, слід негайно повідомити про це лікаря. Це може бути спричинено збільшенням кількості амонію у крові.
• Деяка кількість осіб, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, які містять валпроат натрію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом натрію відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроат натрію не слід застосовувати у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом натрію, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч слід проводити лабораторні дослідження (оцінка загальної кількості кров'яних клітин і тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
• Обережно слід застосовувати препарат у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення рівня амонію у крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може збільшитися апетит і маса тіла.
• Якщо у пацієнта є рідка вада, яку називають «дефіцитом ферменту палмітоїлтрансферази карнітину II», через збільшення ризику порушення м'язової діяльності.
• Одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою не рекомендується (див. Препарат Depakine Chronosphere та інші лікарські засоби).
• Валпроат натрію виділяється головним чином через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, спричинену порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших лікарських засобів проти епілепсії, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення тяжкості нападів епілепсії слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату натрію раніше виникла важка шкірна реакція або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Діти та підлітки

Препарат Depakine Chronosphere не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Препарат Depakine Chronosphere та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікару про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші лікарські засоби та препарат Depakine Chronosphere можуть взаємодіятися між собою. До цих лікарських засобів належать:

• лікарські засоби нейролептичні, включаючи кветіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби антидепресивні;
• бензодіазепіни (які застосовуються як снодійні засоби та для лікування тривожних розладів);
• інші лікарські засоби проти епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід);
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі лікарські засоби проти інфекцій, які містять пивалан (наприклад, пивампіцилін, адефовір дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV);
• мефлохін (який застосовується для лікування та профілактики малярії);
• кислота ацетилсаліцилова (так звана аспірин);
• лікарські засоби антикоагулянти;
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (який застосовується для зниження рівня холестерину у крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (у тому числі деякі засоби контрацепції);
• метамізол (який застосовується для лікування болю та лихоманки);
• клоzapін (який застосовується для лікування психічних захворювань).

Препарат Depakine Chronosphere з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати з папковатою їжею (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напоями (соки фруктів) - охолодженими або збереженими при кімнатній температурі.
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Під час прийому препарату Depakine Chronosphere не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива рекомендація для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Depakine Chronosphere, якщо пацієнтка вагітна.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Depakine Chronosphere, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere. Не слід припиняти прийом препарату Depakine Chronosphere або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати препарат Depakine Chronosphere, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не повинна приймати препарат Depakine Chronosphere, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere. Не слід припиняти прийом препарату Depakine Chronosphere або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.

Ризик прийому валпроату натрію під час вагітності (незалежно від хвороби, у лікуванні якої застосовується валпроат натрію)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Прийом валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат натрію застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії.
• Валпроат натрію може спричинити важкі вроджені дефекти та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних дефектів розвитку, які охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені дефекти можуть спричинити інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення дефектів розвитку ока разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку ока можуть вплинути на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат натрію під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроат натрію застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат натрію, близько 11 дітей з 100 матиме вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей у віці дошкільному, чиї матері приймали валпроат натрію під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується розлад аутистичного спектру. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефекту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder) у цих дітей.
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішує мати дитину, не слід самостійно припиняти прийом препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки контрацепції, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату натрію у крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом натрію, повинні звернутися до лікаря, коли у їхньої дитини починається менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

про ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE CHRONOSPHERE
про ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE CHRONOSPHERE БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE CHRONOSPHERE З

УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

про ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE

CHRONOSPHERE

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE CHRONOSPHERE

Якщо препарат Depakine Chronosphere призначений вперше, лікар пояснить загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere вона не перериває застосування ефективної антиконцепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere.
• Необхідно обговорити з лікарем антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE CHRONOSPHERE БЕЗ

ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Depakine Chronosphere і не планує вагітність, вона повинна бути переконана, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Depakine Chronosphere.
• Необхідно обговорити з лікарем антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (не менше одного разу на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE CHRONOSPHERE З

УВАГОЮ НА ПЛАНУВАННЯ ДИТИНИ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку звернутися до лікаря. Не слід припиняти прийом препарату Depakine Chronosphere або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво ускладнити дитину. Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще протікати вагітність та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який проводить лікування, може вирішити змінити дозу препарату Depakine Chronosphere або замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Depakine Chronosphere за тривалий час до вагітності - щоб переконатися, що хвороба стабільна.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування препаратом Depakine Chronosphere, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Не слід припиняти застосування методів контрацепції (антиконцепції) перед розмовою з лікарем та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль над епілепсією/біполярним афективним розладом та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку слід звернутися до лікаря. Під час цього візиту лікар переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроату натрію під час вагітності.
• Лікар спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Depakine Chronosphere за тривалий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна звернутися до лікаря терміново.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ DEPAKINE

CHRONOSPHERE

Не слід припиняти лікування препаратом Depakine Chronosphere, поки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна звернутися до лікаря терміново. Лікар надасть пацієнтці подальші рекомендації.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем розвитку, які можуть суттєво ускладнити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Depakine Chronosphere є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка підлягає впливу валпроату натрію.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна звернутися до лікаря терміново.
• Не слід припиняти лікування препаратом Depakine Chronosphere, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, біполярного афективного розладу, для оцінки необхідності застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Depakine Chronosphere під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (спричинення вроджених дефектів) та порушення розвитку фізичного та психічного у дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливих дефектів розвитку.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Depakine Chronosphere під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відміни, такі як: збудження, дратівливість, надактивність, тремор м'язів, напади епілепсії, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря.

Лікар обговорить форму корічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату натрію під час вагітності.

Важлива рекомендація для чоловіків

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші лікарські засоби, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом натрію не менше 3 місяців (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей є спричиненим валпроатом натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід виділяти сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату натрію, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з керівництвом для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію.
Годування грудьми
Валпроат натрію виділяється у незначній кількості в грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, особливо на початку лікування препаратом Depakine Chronosphere або лікуванням у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, або бензодіазепінами, може виникнути сонливість.
Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу та обслуговувати машини, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Depakine Chronosphere містить натрій

Препарат Depakine Chronosphere 100 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Depakine Chronosphere 250 містить 23,07 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Depakine Chronosphere 500 містить 46,08 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 2,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Depakine Chronosphere 750 містить 69,20 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 3,46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Depakine Chronosphere 1000 містить 92,24 мг натрію (головної складової кухонної солі) в кожній сашетці. Це відповідає 4,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Depakine Chronosphere

Препарат Depakine Chronosphere слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Depakine Chronosphere повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Depakine Chronosphere розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. пункт 2 «Важлива рекомендація для чоловіків».
Форма препарату Depakine Chronosphere, гранул для тривалого виділення, може застосовуватися у всіх пацієнтів, а особливо у дітей (якщо дитина може приймати рідку їжу), у дорослих з труднощами при ковтанні, а також у пацієнтів похилого віку.
Препарат Depakine Chronosphere може застосовуватися один або два рази на добу.
Добову дозу препарату лікар встановлює на основі віку та маси тіла; також слід враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату натрію.
Початок лікування препаратом Depakine Chronosphere при лікуванні епілепсії

• У пацієнтів, які не приймають інших лікарських засобів проти епілепсії, дозу препарату слід збільшувати кожні 2-3 дні для досягнення оптимальної дози протягом тижня.
• У пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби проти епілепсії, лікування препаратом Depakine Chronosphere слід розпочинати поступово, досягнувши оптимальної дози препарату протягом 2 тижнів, а потім слід зменшувати дози інших лікарських засобів проти епілепсії до їхнього повного припинення.
• Якщо необхідно одночасне застосування інших лікарських засобів проти епілепсії, їх слід вводити поступово.

Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла; потім її слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування препаратом Depakine Chronosphere»).
Ця доза зазвичай становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу. У разі відсутності належної kontroлі нападів епілепсії дозу препарату можна збільшити; пацієнтів слід ретельно спостерігати, якщо вони приймають дозу понад 50 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла понад 17 кг
Зазвичай підтримуюча доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Зазвичай підтримуюча доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Хоча фармакокінетика препарату може змінюватися у пацієнтів похилого віку, це не має суттєвого клінічного значення. Дозування повинно залежати від ступеня kontroлі нападів епілепсії.
Манія
Дорослі:
Добову дозу слід встановлювати індивідуально лікар, який контролює лікування.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить 1000-2000 мг.
Спосіб застосування
Препарат Depakine Chronosphere не має смаку та слід застосовувати, висипаючи у папковату їжу (йогурт, фруктовий мус, сир тощо) або напої (соки фруктів) охолоджені або збережені при кімнатній температурі.
Препарату Depakine Chronosphere не слід застосовувати з гарячими або теплими їжею чи напоями (суп, кава, чай тощо).
У разі необхідності вміст сашетки можна також застосовувати безпосередньо в рот, а потім слід промити рот невеликою кількістю охолодженого напою.
Препарат Depakine Chronosphere не слід застосовувати у пляшці для годування дитини смоктком, оскільки мікрогранули можуть забивати отвір смоктка.
У разі застосування препарату Depakine Chronosphere з рідинами рекомендується промити склянку невеликою кількістю води та випити, оскільки мікрогранули можуть залишатися приліпленими до стінок склянки.
Приготовлений до застосування препарат слід приймати негайно, не слід його жувати.
Не слід залишати препарат для пізнішого прийому.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Не слід припиняти лікування або змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Depakine Chronosphere є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Depakine Chronosphere

Клінічні симптоми важкого передозування включають: кому з зменшенням м'язового тонусу, гіпорефлексію (ослаблення рефлексів), звуження зіниць та порушення дихання, напади епілепсії. Також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Наявність натрію у формах препарату валпроату натрію може призвести до збільшення рівня натрію у крові у разі передозування препарату.
Лікування передозування є симптоматичним та повинно проводитися у лікарні. Лікування включає: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату) та моніторинг функції серцево-судинної та дихальної систем.
У деяких випадках застосування налоксону було ефективним.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Depakine Chronosphere

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Depakine Chronosphere

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Depakine Chronosphere або змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Depakine Chronosphere може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних ефектів.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хроносфера

Саше лікарського засобу Депакін Хроносфера необхідно зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці, у сухому місці. Лікарський засіб необхідно зберігати у місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Депакін Хроносфера

Депакін Хроносфера 100 1 саше містить у складі активних речовин: валпроїнову кислоту натрію 66,66 мг, валпроїнову кислоту 29,03 мг, що відповідає в сумі 100 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 250 1 саше містить у складі активних речовин: валпроїнову кислоту натрію 166,76 мг, валпроїнову кислоту 72,61 мг, що відповідає в сумі 250 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 500 1 саше містить у складі активних речовин: валпроїнову кислоту натрію 333,30 мг, валпроїнову кислоту 145,14 мг, що відповідає в сумі 500 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 750 1 саше містить у складі активних речовин: валпроїнову кислоту натрію 500,06 мг, валпроїнову кислоту 217,75 мг, що відповідає в сумі 750 мг валпроїнової кислоти натрію. Депакін Хроносфера 1000 1 саше містить у складі активних речовин: валпроїнову кислоту натрію 666,60 мг, валпроїнову кислоту 290,27 мг, що відповідає в сумі 1000 мг валпроїнової кислоти натрію. Окрім того, лікарський засіб містить: твердий парафін, дібегенат гліцеролу, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Депакін Хроносфера та що містить упаковка

Лікарський засіб Депакін Хроносфера являє собою гранулят з тривалим вивільненням. Упаковка містить 30 саше лікарського засобу Депакін Хроносфера.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспжака 6 01-211 Варшава Виробник: Санофі-Вінтроп Індустрі 196, авеню дю Марешаль Жюен 45200 Амії Франція Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідального суб'єкта: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспжака 6 01-211 Варшава тел.: +48 22 280 00 00 Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції та на зовнішній упаковці. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl