Депакіне Хроно 500

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці може бути іноземною.

Депакін Хроно 500

333 мг + 145 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Валпроат натрію + Валпроєва кислота
▼ Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти – див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Ліки Депакін Хроно 500 (валпроат натрію + валпроєва кислота) під час вагітності можуть
серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати
ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування ліків Депакін Хроно 500. Лікар, який веде хворого, обговорить це з пацієнткою, також слід дотримуватися рекомендацій, представлених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде хворого, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо
підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування ліків Депакін Хроно 500, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки
стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ліки Депакін Хроно 500 і для чого вони призначені
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування ліків Депакін Хроно 500
• 3. Як застосовувати ліки Депакін Хроно 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Депакін Хроно 500
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Депакін Хроно 500 і для чого вони призначені

Ліки Депакін Хроно 500 мають форму таблеток з тривалим вивільненням і містять активні речовини:
валпроат натрію і валпроєва кислота, які належать до групи протисудомних ліків і
впливають на центральну нервову систему. Препарат проявляє протисудомну дію при різних формах епілепсії у людей.
Ліки Депакін Хроно 500 застосовуються для лікування епілепсії та манії.
Ліки Депакін Хроно 500 застосовуються для лікування:

• Епілепсії, при загальних нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості; часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно загальних нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Ліки Депакін Хроно 500 можуть застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування ліків Депакін Хроно 500

Коли не слід застосовувати ліки Депакін Хроно 500

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроат натрію або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з прийомом ліків або якщо сімейна анамнеза пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісну метаболічну хворобу),
• При одночасному застосуванні з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісна метаболічна хвороба), який не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500. Не слід припиняти застосування ліків Депакін Хроно 500 або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500. Не слід припиняти застосування ліків Депакін Хроно 500 або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Депакін Хроно 500 слід обговорити це з лікарем.

НАLEЖИТЬ НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ ВЕДЕ ХВОРОГО:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювання та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторення судомних нападів, особливо під час перших 6 місяців лікування, слід негайно повідомити про це лікарю, який веде хворого.

Ліки Депакін Хроно 500 можуть викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються
смертю.
Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування слід періодично
виконувати лабораторні тести функції печінки.
Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо ліки Депакін Хроно 500 застосовуються у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протисудомні ліки або
хворих на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.

• У разі виникнення гострих болів у животі слід негайно повідомити про це лікарю, який веде хворого. Дуже рідко ліки Депакін Хроно 500 можуть викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає ліки Депакін Хроно 500, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чуйності, блювання, слід негайно повідомити про це лікарю, який веде хворого. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію в крові.
• Незначна кількість осіб, які приймають протисудомні ліки, які містять валпроат натрію, думала про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря, який веде хворого.
• У зв'язку з лікуванням валпроатом відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некротизуючу еритему, реакцію на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату слід обговорити це з лікарем:

• Валпроат не повинен застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч слід виконувати лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроатом натрію, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідкісне порушення, яке називається «дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення м'язової діяльності.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. пункт «Ліки Депакін Хроно 500 та інші ліки»).
• Валпроат натрію виводиться переважно нирками, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, викликану порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших протисудомних ліків, під час застосування цього препарату може посилитися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення судомних нападів слід негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей до 10 років,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату раніше виникла важка шкірна висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 18 років:
Ліки Депакін Хроно 500 не повинні застосовуватися у дітей та підлітків до 18 років для лікування манії.

Ліки Депакін Хроно 500 та інші ліки

Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію валпроату натрію, а також валпроат натрію може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• нейролептичні ліки, включаючи квetiапін, оланзапін (застосовуються для лікування психотичних розладів);
• ліки, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші ліки, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизаказні ліки, які містять пивалан (наприклад, пивампіцилін, адефовіру дипівоксил);
• метотрексат (застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцилати (аспірин);
• ліки, які застосовуються для профілактики кровотеч;
• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• ліки, які містять естроген (включаючи деякі засоби контрацепції);
• метамізол (застосовується для лікування болю та лихоманки);
• клозапін (застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію валпроату натрію та навпаки. У пацієнта може бути необхідне
коригування дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни у лікуванні лікар проінформує пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з валпроатом натрію слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування ліками Депакін Хроно 500.

Ліки Депакін Хроно 500 з їжею, питтям та алкоголем

Препарат рекомендується приймати під час їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом натрію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива вказівка для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати ліки Депакін Хроно 500, якщо пацієнтка вагітна.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати ліки Депакін Хроно 500, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500. Не слід припиняти застосування ліків Депакін Хроно 500 або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші вказівки.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати ліки Депакін Хроно 500, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати ліки Депакін Хроно 500, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500. Не слід припиняти застосування ліків Депакін Хроно 500 або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші вказівки.

Ризик застосування валпроату натрію під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується валпроат натрію)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який веде хворого, якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна.
• Застосування валпроату натрію під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроат натрію застосовується в поєднанні з іншими ліками проти епілепсії.
• Валпроат натрію може викликати важкі вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвинені належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися випадки вад розвитку ока разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку ока можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроат натрію під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроат натрію застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроат натрію, близько 11 дітей з 100 матиме вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат натрію під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти з цією хворобою можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш розумними, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату натрію під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні розлади спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар проінформує пацієнтку про можливі загрози для дитини, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату натрію. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти застосування препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде хворого.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки контрацепції, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроату натрію в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом натрію, повинні звернутися до лікаря, який веде хворого, коли у їхньої дитини починається менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

• •ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500
• •ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500 БЕЗ ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

ДИТИНУ

• •ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500 З УВАГОЮ НА ЗАМІСЛ ПРО ДИТИНУ

ВАГІТНІСТЬ

• •ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500

Якщо ліки Депакін Хроно 500 призначені вперше, лікар, який веде хворого, пояснить
загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна
упевнитися, що протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500 вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який веде хворого, або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Перед початком застосування ліків Депакін Хроно 500 пацієнтка повинна упевнитися, що вона не вагітна за допомогою тесту вагітності, результат якого буде підтверджений лікарем, який веде хворого.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде хворого, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який веде хворого, надасть пацієнтці інформацію про профілактику вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде хворого, упевниться, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500 БЕЗ ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

ДИТИНУ

Якщо пацієнтка продовжує лікування ліками Депакін Хроно 500 та не планує вагітність, вона повинна
упевнитися, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування ліками Депакін Хроно 500.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде хворого, контрацепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який веде хворого, надасть пацієнтці інформацію про профілактику вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде хворого, упевниться, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500 З УВАГОЮ НА ЗАМІСЛ ПРО ДИТИНУ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який веде хворого.
Не слід припиняти лікування ліками Депакін Хроно 500, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде хворого, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкодити дитину. Лікар, який веде хворого, направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вирішити змінити дозу ліків Депакін Хроно 500, замінити їх на інші ліки або припинити лікування ліками Депакін Хроно 500 - за довго до вагітності – щоб упевнитися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування ліками Депакін Хроно 500, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який веде хворого, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку слід відвідати лікаря, який веде хворого. Під час цього візиту лікар, який веде хворого, упевниться, що пацієнтка була добре проінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату натрію під час вагітності.
• Лікар, який веде хворого, спробує замінити ліки на інші або припинити лікування ліками Депакін Хроно 500 за довго до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде хворого, терміново.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКОВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАМИ ДЕПАКІН ХРОНО 500

Не слід припиняти лікування ліками Депакін Хроно 500, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде хворого, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде хворого, терміново. Лікар, який веде хворого, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроат натрію, існує високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли ліки Депакін Хроно 500 є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно моніторуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, під впливом валпроату натрію.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроатом натрію.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде хворого, терміново.
• Не слід припиняти лікування ліками Депакін Хроно 500, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліків Депакін Хроно 500 під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (тобто здатність викликати вроджені вади) та порушення фізичного та психічного розвитку дітей.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається моніторингом вагітності, щоб виявити можливе виникнення вад розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали ліки Депакін Хроно 500 під час вагітності, можуть виникнути
порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз та симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надактивність, тремор м'язів, судомні напади, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде хворого.

Лікар, який веде хворого, обговорить форму щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати та зберегти його. Пацієнтка також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату натрію під час вагітності.

Важлива вказівка для чоловіків-пацієнтів

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку (проблем раннього дитинства) у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроат натрію, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирасетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися для лікування хвороби, яка уражає пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроатом натрію щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для створення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухових функцій та психічного розвитку дітей є викликаний валпроатом натрію. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухових функцій та психічного розвитку дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроат натрію;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід виділяти сперму під час прийому валпроату натрію та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату натрію пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття та у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає ліки. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроату натрію, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде хворого. Пацієнт також отримає картку пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроату натрію.
Годування грудьми
Валпроат натрію виділяється в малих кількостях у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо при застосуванні
кілька протисудомних ліків або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговуванням машин пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікування.

Ліки Депакін Хроно 500 містять натрій

Ліки містять 46,08 мг натрію (головної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає
2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Депакін Хроно 500

Ліки Депакін Хроно 500 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення
сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Депакін Хроно доступні у наступних дозах: 200 мг + 87 мг (Депакін Хроно 300) та 333 мг + 145 мг (Депакін Хроно 500).

• Дівчата та жінки репродуктивного віку
  Лікування ліками Депакін Хроно 500 повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
  Пацієнти чоловічої статі
  Рекомендується, щоб застосування ліків Депакін Хроно 500 розпочиналося та контролюватися спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу – див. пункт 2 Важлива вказівка для чоловіків-пацієнтів.
  Застосування форми препарату з тривалим вивільненням дозволяє застосовувати ліки Депакін Хроно 500 у одній добовій дозі або у 2 дозах на добу.
  Якщо існують показання, ліки Депакін Хроно 500 у вигляді таблеток з тривалим вивільненням можуть застосовуватися у дітей з масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина здатна проковтнути таблетку.
  Ця форма препарату не підходить для дітей до 6 років (ризик задухи).
  Добова доза ліків Депакін Хроно 500 повинна встановлюватися залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроату натрію.
  Зміна терапії на лікування формами з тривалим вивільненням (ліки Депакін Хроно 500)
  У разі зміни ліків у вигляді звичайних таблеток на ліки у таблетках з тривалим вивільненням рекомендується (згідно з поточним станом знань) зберігати таку саму добову дозу.
  Початок лікування ліками Депакін Хроно 500 у лікуванні епілепсії
  У разі початку лікування ліками Депакін Хроно 500 як єдиним протисудомним ліками добову дозу слід збільшувати кожні 2-3 дні, щоб за тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
  У разі введення ліків Депакін Хроно 500 у пацієнтів, які вже лікувалися іншими протисудомними ліками, слід поступово збільшувати дозу ліків Депакін Хроно 500, поки не буде досягнута середня рекомендована доза за 2 тижні. Потім слід зменшувати дозу інших ліків у ступені, який забезпечує оптимальний контроль над судомними нападами або припиняти їх застосування.
  У разі необхідності додавання інших протисудомних ліків до терапії слід вводити їх поступово.
  Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла та повинна збільшуватися поступово кожні 2-3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див. Початок лікування ліками Депакін Хроно 500 у лікуванні епілепсії).
  Зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку слід приймати в одній або двох розділених дозах.
  У разі необхідності добова доза може бути навіть вищою за 50 мг/кг маси тіла, за умови проведення ретельного клінічного контролю стану пацієнта (див. пункт Острогінні заходи обережності).
  Діти понад 17 кг маси тіла
  Середня доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
  Дорослі
  Середня доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
  Пацієнти похилого віку
  Дозування повинно залежати від ступеня контролю над судомними нападами.
  Манія
  Дорослі:
  Добову дозу слід встановлювати індивідуально лікар, який веде хворого.
  Початкова доза:
  Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
  Середня добова доза:
  Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
  Тривалість лікування
  Ліки слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
  У разі відчуття, що дія ліків Депакін Хроно 500 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
  Пацієнти з порушенням функції нирок
  Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депакін Хроно 500

  Симптоми важкого передозування похідними валпроєвої кислоти включають: кому, слабкість м'язового тонусу та рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Також можуть виникнути інші симптоми, описані випадки судомних нападів при дуже високих концентраціях ліків у крові.
  Згідно повідомлень, існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску з набуханням мозку.
  Наявність натрію у формах валпроату натрію може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування препарату.
  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Лікування у шпиталі у разі отруєння повинно включати: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому ліків), постійний контроль над функцією серцево-судинної та дихальної систем. У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.

  Пропуск застосування ліків Депакін Хроно 500

  У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або у короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

  Припинення застосування ліків Депакін Хроно 500

  Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування ліками Депакін Хроно 500 або змінювати дозу ліків.
  У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, ліки Депакін Хроно 500 можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних ефектів.

  5. Як зберігати препарат Депакін Хроно 500

  Зберігати при температурі нижче 30°C, у сухому місці.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття.
  Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Депакін Хроно 500

  Одна таблетка з продовженням дії містить як активні речовини:

  • соду валпроїнову 333 мг,
  • валпроїнову кислоту 145 мг, що відповідає в сумі 500 мг соди валпроїнової. Допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним амонійним хлоридом, етилцелюлоза, колоїдна кремнезем гідратований. Покриття:гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), дисперсія поліакрилану 30%.

  Як виглядає препарат Депакін Хроно 500 та що містить упаковка

  Упаковка містить 30 таблеток з продовженням дії.
  Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

  Sanofi-Aventis Монопросопі АЕБЕ
  Леоф. Сігру 348 - Будівля А, 176 74 Каллітея – Афіни, Греція

  Виробник:

  Sanofi Winthrop Industrie
  1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc CEDEX, Франція
  Sanofi Aventis S.A.
  Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63,09)
  Riells i Viabrea, 17404 Жирона
  Іспанія

  Паралельний імпортер:

  Delfarma Сп. з о.о.
  вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Сп. з о.о.
  вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
  Номер дозволу в Греції, країні експорту:
  2057/06/28-02-2007
  41972/10/21-06-2011
  9081/18-02-2013

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/15

  Дата затвердження інструкції:20.02.2025

  Інші джерела інформації

  Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
  коду QR, розташованого на інструкції. Така ж інформація доступна на веб-сайті:
  https://sirpl.org/walproinian
  [Інформація про зареєстрований товарний знак]