Депакіне Хроно 500

Укладена інформація для пацієнта: інструкція щодо застосування

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надається іноземною мовою.

Депакін Хроно 500

333 мг + 145 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Валпроєва натрієва сіль + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Ви також можете допомогти, повідомивши про будь-які небажані дії, які виникли після прийому лікарського засобу. Детальніше дивіться розділ 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 (валпроєва натрієва сіль + валпроєва кислота) під час вагітності може зашкодити неродженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500.
Лікар, який веде лікування, обговорить це з пацієнткою, а також слідувати рекомендаціям, наведеним у розділі 2 цієї інформації.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що є вагітною.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Депакін Хроно 500, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Детальніше дивіться розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Депакін Хроно 500 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування лікарського засобу Депакін Хроно 500
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Депакін Хроно 500
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хроно 500
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Депакін Хроно 500 і для чого він застосовується

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 має форму таблеток з пролонгованим вивільненням і містить активні речовини: валпроєву натрієву сіль і валпроєву кислоту, які належать до групи протидргавкових лікарських засобів і впливають на центральну нервову систему. Лікарський засіб має протидргавкову дію при різних формах епілепсії у людей.
Лікарський засіб Депакін Хроно 500 застосовується для лікування епілепсії та манії.

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 застосовується для лікування:

• Епілепсії, при загальних нападах:
• міоклонічних нападах,
• тоніко-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості; часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно загальних нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при захворювання, яке називається біполярним афективним розладом. Лікарський засіб Депакін Хроно 500 може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування лікарського засобу Депакін Хроно 500

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Депакін Хроно 500

Не слід застосовувати лікарський засіб у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву натрієву сіль або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену у розділі 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з прийомом лікарських засобів або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (рідкісне метаболічне захворювання),
• При одночасному застосуванні з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад, порушення циклу мочевини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується,
• Біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли інші методи лікування неефективні або не терпимі. Необхідно розглянути користь від застосування лікарського засобу у порівнянні з ризиком до першого призначення лікарського засобу або коли жінка, яка лікується валпроєвою кислотою, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Депакін Хроно 500 або контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде лікування, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).
• Епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Депакін Хроно 500 або контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде лікування, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому лікарського засобу Депакін Хроно 500 необхідно обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ ВЕДЕ ЛІКУВАННЯ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) або

повторення епілептичних нападів, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який веде лікування.
Лікарський засіб Депакін Хроно 500 може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.
Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо лікарський засіб Депакін Хроно 500 застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протидргавкові лікарські засоби, або осіб з іншими неврологічними або метаболічними захворюваннями, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.

• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікарю, який веде лікування. Рідко лікарський засіб Депакін Хроно 500 може викликати важке запалення підшлункової залози, яке іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає лікарський засіб Депакін Хроно 500, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чутливості, нудота, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який веде лікування. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію в крові.
• Небагато осіб, які приймають протидргавкові лікарські засоби, які містять валпроєву кислоту, мали думки про те, щоб зашкодити собі або вбити. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде лікування.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвою кислотою відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними у розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем:

• Валпроєва кислота не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, крім випадків, коли інші методи лікування неефективні або не терпимі. Необхідно розглянути користь від застосування лікарського засобу у порівнянні з ризиком до першого призначення лікарського засобу або коли жінка, яка лікується валпроєвою кислотою, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самопливних кровотеч необхідно провести лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу.
• Лікарський засіб слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу мочевини», через ризик збільшення рівня амонію в крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою кислотою, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідкісне порушення, яке називається «дефіцитом ферменту палмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення м'язової діяльності.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. розділ «Лікарський засіб Депакін Хроно 500 та інші лікарські засоби»).
• Валпроєва кислота виділяється головним чином через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у пацієнта або його родичі є генетична вада, викликана порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Аналогічно до інших протидргавкових лікарських засобів, під час застосування цього лікарського засобу може збільшитися тяжкість або частота епілептичних нападів. У разі збільшення частоти епілептичних нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєвої кислоти раніше виникла важка шкірна реакція або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років:
Лікарський засіб Депакін Хроно 500 не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєвої кислоти, а валпроєва кислота може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• нейролептичні лікарські засоби, включаючи квetiапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизакаźні лікарські засоби, які містять пивалан (наприклад, пивампіцилін, адефовіру дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу);
• мефлохін (яка застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• антитромботичні лікарські засоби;
• циметидин (яка застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапеніми (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (яка застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (який застосовується для лікування болю та лихоманки).
• клозапін (яка застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєвої кислоти та навпаки. У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни у лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроєвою кислотою слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500.

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб рекомендується приймати під час їжі.
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування валпроєвою кислотою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива вказівка для жінок

Біполярний афективний розлад

• У разі лікування біполярного афективного розладу не слід застосовувати лікарський засіб Депакін Хроно 500, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі лікування біполярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Депакін Хроно 500, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Депакін Хроно 500 або контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде лікування, надасть подальші вказівки.

Епілепсія

• У разі лікування епілепсії не слід застосовувати лікарський засіб Депакін Хроно 500, якщо пацієнтка вагітна, крім випадків, коли жодне інше лікування неефективне.
• У разі лікування епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати лікарський засіб Депакін Хроно 500, крім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Депакін Хроно 500 або контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде лікування, надасть подальші вказівки.

Ризик застосування валпроєвої кислоти під час вагітності (незалежно від захворювання, на яке валпроєва кислота застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який веде лікування, якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною.
• Застосування валпроєвої кислоти під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва кислота застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії.
• Валпроєва кислота може викликати важкі вроджені вади та впливати на фізичний та психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, вади кінцівок та багато пов'язаних вад розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені вади можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час внутрішньоутробного розвитку, повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час внутрішньоутробного розвитку, повідомлялося про вади розвитку очей разом з іншими вродженими вадами. Вади розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнток, які приймають валпроєву кислоту під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. Валпроєва кислота застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву кислоту, близько 11 дітей з 100 мають вроджені вади. Для порівняння такі вади виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти з цими захворюваннями можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш розумовими, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностуються розлади спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефіциту уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attentiondeficit hyperactivity disorder) у цих дітей.
• Перед призначенням цього лікарського засобу лікар, який веде лікування, пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лікарський засіб, вирішить мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом лікарського засобу або контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде лікування.
• Деякі контрацептиви (таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєвої кислоти в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю над народжуваністю), яка буде найбільш підходящою для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвою кислотою, повинні звернутися до лікаря, який веде лікування, коли у їхньої дитини починається менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування дитини. Кислота фолієва може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування кислоти фолієвої знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомитися з інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500
• ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500 БЕЗ ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

ДИТИНУ

• ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500 З УВАГОЮ НА ЗАМІСЛ ПРО ДИТИНУ

УВАГУ НА ЗАМІСЛ ПРО ДИТИНУ

• ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500

ХРОНО 500

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500

Якщо лікарський засіб Депакін Хроно 500 призначений вперше, лікар, який веде лікування, пояснить про загрози для неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Жінки репродуктивного віку повинні упевнитися, що протягом усього періоду лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 вони безперервно застосовують ефективну контрацепцію. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який веде лікування, або центром планування сім'ї.
Важлива інформація:

• Перед початком прийому лікарського засобу Депакін Хроно 500 пацієнтка повинна упевнитися, що вона не вагітна за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який веде лікування.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде лікування, відповідний метод контрацепції. Лікар, який веде лікування, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контрацепції.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який веде лікування, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500 БЕЗ ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

ДИТИНУ

Якщо пацієнтка продовжує лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективну контрацепцію безперервно протягом усього періоду лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500. Якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.
Важлива інформація:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде лікування, контрацепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який веде лікування, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього відвідування лікар, який веде лікування, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікарю.

ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500 З УВАГОЮ НА ЗАМІСЛ ПРО ДИТИНУ

ДИТИНУ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який веде лікування. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Депакін Хроно 500 або контрацепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде лікування, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву кислоту, існує високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть суттєво ушкодити дитину. Лікар, який веде лікування, направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні методи лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще протікати вагітність та максимально обмежити ризик для матері та неродженої дитини.
Спеціаліст, який веде лікування, може вирішити змінити дозу лікарського засобу Депакін Хроно 500, замінити його на інший лікарський засіб або припинити лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 - за довгий час до початку вагітності - щоб упевнитися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати у лікаря про прийом кислоти фолієвої під час планування дитини. Кислота фолієва може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування кислоти фолієвої знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Депакін Хроно, крім випадків, коли лікар вирішив це зробити.
• Не слід припиняти прийом методів контролю над народжуваністю (контрацепції) перед розмовою з лікарем, який веде лікування, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першій черзі необхідно відвідати лікаря, який веде лікування. Під час цього відвідування лікар, який веде лікування, упевниться, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти під час вагітності.
• Лікар, який веде лікування, спробує замінити лікарський засіб на інший або припинити лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 за довгий час до початку вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде лікування, терміново.

У разі виникнення будь-яких питань щодо лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 пацієнтка повинна звернутися до лікаря, який веде лікування.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОТОКУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ ДЕПАКІН ХРОНО 500

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде лікування, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде лікування, терміново. Лікар, який веде лікування, надасть пацієнтці подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву кислоту, існує високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть суттєво ушкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні методи лікування.
У виняткових випадках, коли лікарський засіб Депакін Хроно 500 є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися як щодо лікування захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроєвої кислоти.
Необхідно запитати у лікаря про прийом кислоти фолієвої. Кислота фолієва може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування кислоти фолієвої знизило ризик вроджених вад, пов'язаних з лікуванням валпроєвою кислотою.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде лікування, терміново.
• Не слід припиняти лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500, крім випадків, коли лікар вирішив це зробити.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування лікарського засобу Депакін Хроно 500 під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (тобто здатність викликати вроджені вади) та порушення розвитку фізичного та психічного здоров'я дітей.
• Пацієнтка повинна упевнитися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливе виникнення вад розвитку. У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Депакін Хроно 500 під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз та симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надактивність, тремор м'язів, судоми, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде лікування.

Лікар, який веде лікування, обговорить форму корічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроєвої кислоти під час вагітності.

Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої кислоти протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем раннього дитинства) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроєву кислоту, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей батьків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші лікарські засоби, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, яке виникає у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили прийом валпроєвої кислоти не менше 3 місяців (термін, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроєвою кислотою. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного типу порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту;
• необхідність розгляду застосування ефективної контрацепції пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта. Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєвої кислоти та протягом 3 місяців після її припинення.

У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми захворювання можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає лікарський засіб. Під час такого відвідування лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з прийомом валпроєвої кислоти, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде лікування. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої кислоти.

Годування грудьми

Валпроєва кислота виділяється в малих кількостях у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі застосування кількох протидргавкових лікарських засобів або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікування.

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 містить натрій

Лікарський засіб Депакін Хроно 500 містить 46,08 мг натрію (головної складової кухонної солі) у кожній таблетці з пролонгованим вивільненням. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Депакін Хроно 500

Лікарський засіб Депакін Хроно повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування лікарського засобу Депакін Хроно 500 розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу - див. розділ 2 ( «Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі» ).
Застосування лікарської форми з пролонгованим вивільненням дозволяє застосовувати лікарський засіб Депакін Хроно 500 у одній добовій дозі або у 2 дозах на добу.
Якщо існують показання, лікарський засіб Депакін Хроно 500 у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням може застосовуватися у дітей з масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина може ковтати таблетку.
Ця лікарська форма не підходить для дітей віком до 6 років (ризик задушення).
Добова доза лікарського засобу Депакін Хроно 500 повинна встановлюватися залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроєвої кислоти.
Зміна терапії на лікування лікарськими формами з пролонгованим вивільненням (лікарський засіб Депакін Хроно 500).
У разі зміни лікарського засобу з конвенційних таблеток на лікарську форму з пролонгованим вивільненням рекомендується (згідно з сучасним станом знань) зберігати таку саму добову дозу.
Початок лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 при епілепсії
У разі початку лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 як єдиним протидргавковим лікарським засобом
добову дозу необхідно збільшувати кожні 2-3 дні, щоб за тиждень досягти середньої рекомендованої добової дози.
У разі введення лікарського засобу Депакін Хроно 500 у пацієнтів, які вже лікувалися іншими протидргавковими лікарськими засобами, необхідно поступово збільшувати дозу лікарського засобу Депакін Хроно 500, поки не буде досягнута середня рекомендована добова доза за 2 тижні. Потім необхідно зменшити дозу інших лікарських засобів у ступені, який забезпечує оптимальний контроль над дргавками або припинити їх застосування.
У разі необхідності додавання інших протидргавкових лікарських засобів до терапії необхідно їх вводити поступово.
Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла та повинна збільшуватися поступово кожні 2-3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див. «Початок лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500»).
Зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку приймають у одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності добова доза може бути навіть більшою за 50 мг/кг маси тіла, за умови проведення ретельного клінічного контролю стану пацієнта (див. розділ 2: «Інформація, яку потрібно знати до початку застосування лікарського засобу Депакін Хроно 500»).
Діти з масою тіла понад 17 кг
Середня доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування повинно залежати від ступеня контролю над дргавками.
Манія
Дорослі:
Добову дозу повинен встановити та перевірити індивідуально лікар, який веде лікування.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Депакін Хроно 500 надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність коригування дози у пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Депакін Хроно 500

Симптоми важкого передозування похідними валпроєвої кислоти включають: кому, зниження м'язового тонусу та сухожилкових рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Також повідомлялося про інші симптоми, наприклад, дргавки при дуже високих концентраціях лікарського засобу в крові.
Згідно з повідомленнями, передозування лікарським засобом Депакін Хроно 500 може викликати підвищення внутрішньочерепного тиску з набуханням мозку.
Наявність натрію у лікарських формах валпроєвої кислоти може привести до підвищення рівня натрію в крові у разі передозування лікарським засобом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування у лікарні у разі отруєння повинно включати: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому лікарського засобу), постійний контроль за функцією серцево-судинної та дихальної систем. У найважчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.

Пропуск прийому лікарського засобу Депакін Хроно 500

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози лікарського засобу одночасно або з коротким інтервалом. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому лікарського засобу Депакін Хроно 500

Без згоди з лікарем не слід припиняти лікування лікарським засобом Депакін Хроно 500 або змінювати дозу лікарського засобу.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Депакін Хроно 500 може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Пацієнти можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких небажаних дій.

5. Як зберігати препарат Депакін Хроно 500

Блістри Al/Al: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому місці, для захисту від вологи.
Блістри PVC/PVDC/Al: Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому місці, для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Депакін Хроно 500

1 таблетка препарату Депакін Хроно 500 з довготривалим вивільненням містить як активні речовини:
соду валпроїнову 333 мг,
валпроїнову кислоту 145 мг,
що відповідає в сукупності 500 мг соди валпроїнової,
а також допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот
з чвертьозначним хлоридом амонію, етилцелюлоза, колоїдна кремнезем гідратований.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), дисперсія поліакрилану 30%.

Як виглядає препарат Депакін Хроно 500 та що містить упаковка

Упаковка містить 30 таблеток з довготривалим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Sanofi-Aventis Монопросопі АЕБЕ
Леоф. Сігру 348 - Будинок А
176 74 Каллітея – Афіни
Греція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Амбарес ет Лаграв
33565 Карбон Блан СЕДЕКС
Франція
Sanofi Aventis S.A.
Ктра. С-35 (Ла Батльорія-Осталрік Км. 63,09)
Рієльс і Віабреа, 17404 Жирона
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:41972/10/21-06-2011
9081/18-02-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт:435/15

Дата затвердження інструкції: 04.07.2025

Посібник для пацієнтки та посібник для пацієнта чоловічої статі доступні після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на інструкції. Ці самі інформації також доступні на сайті https://inpharm.pl/materialy-edukacyjne/#walproiniany
Код QR
[Інформація про зарезервований товарний знак]