Депакіне Хроно 500

Инструкція до застосування препарату: інформація для користувача

ДЕПАКІН ХРОНО 300

200 мг + 87 мг, таблетки з повільним вивільненням

ДЕПАКІН ХРОНО 500

333 мг + 145 мг, таблетки з повільним вивільненням

Валпроєва натрієва сіль + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін Хроно (валпроєва натрієва сіль + валпроєва кислота) при застосуванні під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін Хроно. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, також слід слідувати рекомендаціям, представленим у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно, якщо тільки лікар не рекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін Хроно і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хроно
• 3. Як застосовувати препарат Депакін Хроно
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін Хроно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депакін Хроно і для чого він застосовується

Препарат Депакін Хроно має форму таблеток з повільним вивільненням і містить активні речовини: валпроєву натрієву сіль і валпроєву кислоту, які належать до групи антиепілептичних препаратів і впливають на центральну нервову систему. Препарат проявляє антиконвульсивну дію при різних формах епілепсії у людей.
Депакін Хроно застосовується для лікування епілепсії та манії.
Депакін Хроно застосовується для лікування:

• Епілепсії, при генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості; часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно генералізованих нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розрадженим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Депакін Хроно може застосовуватися у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хроно

Коли не слід застосовувати препарат Депакін Хроно

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву натрієву сіль або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре або хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо пов'язане з прийомом ліків або якщо родинна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідкісну метаболічну хворобу),
• При одночасному застосуванні з мефлохіном,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні порушення, наприклад порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідкісна метаболічна хвороба), який не лікується.
• Біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).
• Епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Депакін Хроно необхідно обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ СПОСТЕРІГАЄ ЗА ПАЦІЕНТОМ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювання та болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) або повторення нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом.

Депакін Хроно може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.
Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін Хроно застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші антиепілептичні препарати або хворих на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.

• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Дуже рідко Депакін Хроно може викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хроно, виникнуть проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниження чуйності, блювання, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який спостерігає за пацієнтом. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію у крові.
• Незначна кількість осіб, які приймають антиепілептичні препарати, які містять валпроєву натрієву сіль, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвою натрієвою сілью відзначалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему та ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем:

• Валпроєва натрієва сіль не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвою натрієвою сілью, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію під час лікування препаратом Депакін Хроно.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самопідтримуваних кровотеч необхідно провести лабораторні дослідження (аналіз крові з мазком, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення рівня амонію у крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвою натрієвою сілью, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідкісне порушення, яке називається «дефіцитом ферменту палмітоілотрансферази карнітину II», через ризик порушення м'язової діяльності.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвою кислотою (див. пункт «Препарат Депакін Хроно та інші препарати»).
• Валпроєва натрієва сіль виводиться головним чином через нирки, частково у формі кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у родині пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, викликану порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Подібно до інших антиепілептичних препаратів, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота нападів епілепсії. У разі збільшення частоти нападів епілепсії необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєової натрієвої солі раніше виникла важка шкірна висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.

5. Як зберігати препарат Депакін Хроно

Препарат зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному, герметично закритому пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Депакін Хроно

Депакін Хроно 300
1 таблетка з покриттям про тривале виділення Депакін Хроно 300 містить як активні речовини:
соду валпроїнову
200 мг,
валпроїнову кислоту
87 мг,
що відповідає в сумі 300 мг валпроїнової соди
та допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним амонійним хлоридом, етилцелюлоза (20 мПа·с), колоїдна кремнезем гідратований.
Склад покриття: гіпромелоза (6мПа·с), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), поліакрилат 30%.
Депакін Хроно 500
1 таблетка з покриттям про тривале виділення Депакін Хроно 500 містить як активні речовини:
соду валпроїнову
333 мг,
валпроїнову кислоту
145 мг,
що відповідає в сумі 500 мг валпроїнової соди
та допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним амонійним хлоридом, етилцелюлоза (20 мПа·с), колоїдна кремнезем гідратований.
Склад покриття: гіпромелоза (6мПа·с), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), поліакрилат 30%.

Як виглядає препарат Депакін Хроно та що містить пакування

Пакування містить 30 таблеток з покриттям про тривале виділення препарату Депакін Хроно 300
або Депакін Хроно 500.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Санофі ТОВ
вул. Марціна Каспжака 6
01-211 Варшава
Виробник:
Санофі-Авентіс С.А.
Ктра. С-35 (Ла-Батльорія-Осталрік км 63.09)
Рієльс-і-Вябреа, 17404 Жирона
Іспанія
Санофі-Вінтроп Індустрі
1 рю де ла Верж
33 440 Амбарес
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
відповідального суб'єкта:
Санофі ТОВ
вул. Марціна Каспжака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, розташованого на інструкції та на зовнішньому пакуванні. Ця ж інформація також
доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl