Депакіне Хроно 300

Інструкція до застосування: інформація для користувача

ДЕПАКІН ХРОНО 300

200 мг + 87 мг, таблетки з повільним вивільненням

ДЕПАКІН ХРОНО 500

333 мг + 145 мг, таблетки з повільним вивільненням

Валпроєвої кислоти натрій + Валпроєва кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Депакін Хроно (валпроєва кислота натрій + валпроєва кислота) під час вагітності може серйозно нашкодити неродженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Депакін Хроно. Лікар, який веде спостереження, обговорить це з пацієнткою, також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде спостереження, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона підозрює, що вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Депакін Хроно і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хроно
• 3. Як застосовувати препарат Депакін Хроно
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Депакін Хроно
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Депакін Хроно і для чого він призначений

Препарат Депакін Хроно має форму таблеток з повільним вивільненням і містить активні речовини: валпроєву кислоту натрій і валпроєву кислоту, які належать до групи протисудомних препаратів і впливають на центральну нервову систему. Препарат проявляє протисудомну дію при різних формах епілепсії у людей.
Депакін Хроно є препаратом, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Депакін Хроно є препаратом, який застосовується для лікування:

• Епілепсії, при генералізованих нападах:
• міоклонічних нападах,
• тонько-клонічних нападах,
• атонічних нападах,
• нападах без свідомості; часткових нападах:
• простих або складних нападах,
• вторинно генералізованих нападах,
• синдромі Леннокса-Гасто.
• Манії, яка є станом, при якому пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розрадженим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає при хворобі, яку називають біполярним афективним розладом. Депакін Хроно може бути застосований у випадку, коли не можна застосувати літій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Депакін Хроно

Коли не слід застосовувати препарат Депакін Хроно

Не слід застосовувати препарат у випадку:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину валпроєву кислоту натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має гостре і хронічне запалення печінки,
• Якщо пацієнт переніс важке запалення печінки, особливо лікарське або якщо сімейна історія пацієнта свідчить про важке запалення печінки,
• Якщо пацієнт має порфірію (дуже рідку метаболічну хворобу),
• Відразу ж після застосування мефлохіну,
• Якщо у пацієнта є генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, пацієнти з синдромом Альперса-Гюттенлохера),
• Якщо у пацієнта є метаболічні розлади, наприклад, порушення циклу сечовини,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідка метаболічна хвороба), який не лікується.
• біполярного афективного розладу:
• Якщо пацієнтка вагітна,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде спостереження, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).
• епілепсії:
• Якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною,
• Якщо пацієнтка репродуктивного віку, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде спостереження, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність - Важлива вказівка для жінок»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Депакін Хроно необхідно обговорити це з лікарем.

НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ПОІНФОРМУВАТИ ЛІКАРЯ, ЯКИЙ ВЕДЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ:

• У разі раптового виникнення наступних симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані нудоти і болі в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри і білків очей) або повторення судомних нападів, особливо під час перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде спостереження.

Депакін Хроно може викликати важкі пошкодження печінки, які іноді закінчуються смертю.
Перед початком лікування та під час перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити лабораторні тести функції печінки.
Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо препарат Депакін Хроно застосовується у дітей віком до 3 років, осіб, які одночасно приймають інші протисудомні препарати або хворих на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб з епілепсією важкого перебігу.

• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде спостереження. Дуже рідко Депакін Хроно може викликати важке запалення підшлункової залози, іноді закінчується смертю.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає препарат Депакін Хроно, виникнуть проблеми з рівновагою і координацією, сонливість або відчуття зниження чуйності, нудоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який веде спостереження. Це може бути викликано збільшенням кількості амонію у крові.
• Незначна кількість осіб, які приймають протисудомні препарати, які містять валпроєву кислоту натрій, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде спостереження.
• У зв'язку з лікуванням валпроєвої кислотою натрій було відзначено виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS), поліформну еритему і ангіоневротичний набряк. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем:

• Валпроєва кислота натрій не повинна застосовуватися у жінок з епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування не є ефективним або не переноситься. Необхідно зважити користь від застосування препарату у порівнянні з ризиком перед першим призначенням препарату або коли жінка, яка лікується валпроєвої кислотою натрій, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну антиконцепцію протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно.
• Перед початком лікування, а також перед операцією та у разі синяків або самостійних кровотеч необхідно провести лабораторні дослідження (аналіз крові з розмазом, включаючи оцінку кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання).
• Обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу препарату.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик збільшення рівня амонію у крові.
• У пацієнтів, які лікуються валпроєвої кислотою натрій, може виникнути збільшення маси тіла.
• Якщо у пацієнта є рідка патологія, яку називають «дефіцитом ферменту пальмітоїлтрансферази карнітину II», через підвищений ризик порушення м'язової діяльності.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів з валпроєвої кислотою натрій (див. пункт «Препарат Депакін Хроно та інші лікарські засоби»).
• Валпроєва кислота натрій виводиться головним чином через нирки, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів з цукровим діабетом аналіз на наявність кетонових тіл у крові може давати хибнопозитивний результат.
• Якщо у сім'ї пацієнта є або лікар підозрює генетичну ваду, викликану порушеннями мітохондріальної діяльності, через ризик пошкодження печінки.
• Подібно до інших протисудомних препаратів, під час застосування цього препарату може збільшитися тяжкість або частота судомних нападів. У разі збільшення частоти судомних нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта є недостатнє споживання карнітину, який міститься у м'ясі та молочних продуктах, особливо у дітей до 10 років,
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроєвої кислоти натрій раніше виникла важка висипка шкіри або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 18 років:
Препарат Депакін Хроно не повинен застосовуватися у дітей та підлітків до 18 років для лікування манії.

Препарат Депакін Хроно та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєвої кислоти натрій, а також валпроєва кислота натрій може впливати на дію інших лікарських засобів.
До таких лікарських засобів належать:

• нейролептичні препарати, включаючи квтіапін, оланзапін (які застосовуються для лікування психотичних розладів);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, які застосовуються для лікування безсоння та тривожних розладів;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (який застосовується для лікування епілепсії та інших показань);
• деякі протизаказні препарати, які містять півалян (наприклад, піампіцилін, адефовіру дипівоксил);
• метотрексат (який застосовується для лікування раку та запальних захворювань);
• зидовудин, ритонавір та лопінавір (які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу);
• мефлохін (яка застосовується для лікування та профілактики малярії);
• саліцілати (аспірин);
• антитромботичні препарати;
• циметидин (яка застосовується для лікування виразки шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• холестирамін (яка застосовується для зниження рівня холестерину у крові);
• пропофол (який застосовується для загального знеболювання);
• німодипін;
• лікарські засоби, які містять естроген (включаючи деякі контрацептиви);
• метамізол (який застосовується для лікування болю та гарячки);
• клоzapін (яка застосовується для лікування психічних захворювань).

Ці лікарські засоби можуть впливати на дію валпроєвої кислоти натрій, і навпаки. У пацієнта може бути необхідне коригування дози окремих лікарських засобів або застосування інших лікарських засобів. Про ці зміни у лікуванні лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про лікарські засоби, які під час одночасного застосування з валпроєвої кислотою натрій слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час лікування препаратом Депакін Хроно.

Препарат Депакін Хроно з їжею, питтям та алкоголем

Препарат рекомендується приймати під час їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроєвої кислотою натрій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Важлива вказівка для жінок

Біполярний афективний розлад

• У лікуванні біполярного афективного розладу не слід застосовувати препарат Депакін Хроно, якщо пацієнтка вагітна.
• У лікуванні біполярного афективного розладу пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Депакін Хроно, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде спостереження, надасть подальші вказівки.

Епілепсія

• У лікуванні епілепсії не слід застосовувати препарат Депакін Хроно, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У лікуванні епілепсії, якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона не повинна приймати препарат Депакін Хроно, якщо тільки вона не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Не слід припиняти застосування препарату Депакін Хроно або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде спостереження, надасть подальші вказівки.

Ризик застосування валпроєвої кислоти натрій під час вагітності (незалежно від хвороби, при лікуванні якої застосовується валпроєва кислота натрій)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який веде спостереження, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроєвої кислоти натрій під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною, навіть якщо валпроєва кислота натрій застосовується в поєднанні з іншими препаратами проти епілепсії.
• Валпроєва кислота натрій може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на фізичний і психічний розвиток дитини після народження.
• До найчастіших вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок та багато пов'язаних дефектів розвитку, які охоплюють кілька органів та частин тіла. Вроджені дефекти можуть викликати інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти натрій у період внутрішньоутробного розвитку, відзначалися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти натрій у період внутрішньоутробного розвитку, відзначалося виникнення дефектів розвитку очей разом з іншими вродженими дефектами. Дефекти розвитку очей можуть впливати на зір.
• У пацієнтки, яка приймає валпроєву кислоту натрій під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроєва кислота натрій застосовується вже протягом багатьох років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймають валпроєву кислоту натрій, близько 11 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроєву кислоту натрій під час вагітності, можуть проявляти проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш розумними, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроєвої кислоти натрій у період внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностується різні розлади спектру аутизму. Деякі дані свідчать про підвищений ризик розвитку дефектів уваги (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги - СГДУ, англ. attentiondeficit hyperactivity disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти натрій. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить мати дитину, вона не повинна сама припиняти застосування препарату або антиконцепції, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде спостереження.
• Деякі контрацептиви (таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівень валпроєвої кислоти натрій у крові. Необхідно обговорити з лікарем метод антиконцепції (контролю над народжуваністю), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроєвої кислотою натрій, повинні звернутися до лікаря, який веде спостереження, коли у їхньої дитини виникне менструація.
• Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвої кислотою натрій.

Необхідно вибрати одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, і ознайомитися з інформацією:

о

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО

о

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО БЕЗ ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

ДИТИНУ

о

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО З УВАГОЮ ДО ЗАМІСЛУ ПРО

ДИТИНУ

о

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО

ХРОНО

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО

Якщо препарат Депакін Хроно призначений вперше, лікар, який веде спостереження, пояснить загрози для неродженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно вона безперервно застосовує ефективний метод антиконцепції. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який веде спостереження, або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Перед початком застосування препарату Депакін Хроно пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна за допомогою тесту вагітності, результат якого буде підтверджений лікарем, який веде спостереження.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде спостереження, відповідний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію). Лікар, який веде спостереження, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде спостереження, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти натрій під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО БЕЗ ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Депакін Хроно та не планує вагітність, вона повинна бути переконана, що вона застосовує ефективний метод антиконцепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно. Якщо пацієнтка потребує поради щодо антиконцепції, вона повинна проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї.

Важлива інформація

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (антиконцепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Депакін Хроно.
• Необхідно обговорити з лікарем, який веде спостереження, антиконцепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який веде спостереження, надасть пацієнтці інформацію про запобігання вагітності та може направити її до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар, який веде спостереження, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти натрій під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО З УВАГОЮ ДО ЗАМІСЛУ ПРО ДИТИНУ

Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку відвідати лікаря, який веде спостереження.
Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроно, поки це не буде обговорено з лікарем. Лікар, який веде спостереження, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву кислоту натрій, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкодити дитину. Лікар, який веде спостереження, направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб можна було якнайшвидше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якнайкраще перебіг вагітності та максимально обмежити ризик для матері та неродженої дитини.
Спеціаліст, який веде спостереження, може вирішити змінити дозу препарату Депакін Хроно, замінити його на інший препарат або припинити лікування препаратом Депакін Хроно за довгий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба є стабільною.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти під час планування дитини. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвої кислотою натрій.

Важлива інформація

• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроно, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Не слід припиняти застосування методів контролю над народжуваністю (антиконцепції) перед розмовою з лікарем, який веде спостереження, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку необхідно відвідати лікаря, який веде спостереження. Під час цього візиту лікар, який веде спостереження, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти натрій під час вагітності.
• Лікар, який веде спостереження, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Депакін Хроно за довгий час до вагітності.
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде спостереження.

ЗАВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКІН ХРОНО

Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроно, поки це не буде обговорено з лікарем, який веде спостереження, оскільки стан пацієнтки може погіршитися. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде спостереження. Лікар, який веде спостереження, надасть подальші вказівки.
У дітей, народжених матерями, які приймали валпроєву кислоту натрій, існує великий ризик вроджених дефектів та проблем з розвитком, які можуть суттєво пошкодити дитину.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування біполярного афективного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Депакін Хроно є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка перебуває під впливом валпроєвої кислоти натрій.
Необхідно запитати у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, яке стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти знизило ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроєвої кислотою натрій.

Важлива інформація

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна відвідати лікаря, який веде спостереження.
• Не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроно, якщо тільки лікар не порадив цього.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярного афективного розладу, щоб оцінити необхідність застосування альтернативних методів лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Депакін Хроно під час вагітності, включаючи його тератогенну дію (що викликає вроджені дефекти) та порушення фізичного та психічного розвитку дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що вона була направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Депакін Хроно під час вагітності, можуть виникнути порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз та симптоми відміни, такі як збудження, дратівливість, надпобудливість, тремор м'язів, судомні напади, проблеми з годуванням.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде спостереження.

Лікар, який веде спостереження, обговорить форму корічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроєвої кислоти натрій під час вагітності.

Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі

Можливий ризик, пов'язаний з прийомом валпроєвої кислоти натрій протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження свідчить про можливий ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку (проблем з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту натрій протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 дітей з 100, чиї батьки приймали валпроєву кислоту натрій, у порівнянні з близько 3 з 100 дітей чоловіків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші препарати, які можуть бути застосовані для лікування хвороби, яка виникає у пацієнта). Ризик у дітей, чиї батьки припинили лікування валпроєвої кислотою натрій принаймні за 3 місяці (час, необхідний для створення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому неясно, чи підвищений ризик порушення рухової діяльності та психічного розвитку, який свідчить про це дослідження, викликаний валпроєвої кислотою натрій. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, якого конкретного роду порушення рухової діяльності та психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик у дітей, чиї батьки приймали валпроєву кислоту натрій;
• необхідність розгляду застосування ефективного контролю над народжуваністю (антиконцепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його закінчення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття дитини та перед припиненням антиконцепції;
• можливість застосування інших методів лікування хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.

Не слід віддавати сперму під час прийому валпроєвої кислоти натрій та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування потомства необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроєвої кислоти натрій пацієнтом протягом 3 місяців до зачаття та у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть погіршитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначає препарат. Під час такого візиту лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов'язані з застосуванням валпроєвої кислоти натрій, та можливість застосування інших методів лікування його хвороби, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, який веде спостереження. Пацієнт також отримає карту пацієнта від фармацевта для нагадування про можливий ризик, пов'язаний з застосуванням валпроєвої кислоти натрій.
Годування грудьми
Валпроєва кислота натрій виділяється в малих кількостях у грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи можна годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких пацієнтів під час лікування може виникнути сонливість, особливо у разі застосування кількох протисудомних препаратів або одночасного застосування бензодіазепінів. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу чи управляти механізмами, пацієнт повинен переконатися, як він реагує на лікування.

Препарат Депакін Хроно містить натрій

Препарат Депакін Хроно 300 містить 27,65 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1,38% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Депакін Хроно 500 містить 46,08 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Депакін Хроно

Препарат Депакін Хроно завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін Хроно повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування препарату Депакін Хроно розпочиналося та контролювалося спеціалістом з досвідом лікування епілепсії або біполярного афективного розладу – див. пункт 2 Важлива вказівка для пацієнтів чоловічої статі.
Застосування форми препарату з повільним вивільненням дозволяє застосовувати препарат Депакін Хроно в одній добовій дозі або в 2 дозах на добу.
Якщо існують показання, препарат Депакін Хроно у вигляді таблеток з повільним вивільненням може бути застосований у дітей з масою тіла понад 17 кг, за умови, що дитина може проковтнути таблетку.
Ця форма препарату не підходить для дітей до 6 років (ризик задушення).
Добова доза препарату Депакін Хроно повинна бути встановлена залежно від віку та маси тіла, крім того, лікар завжди повинен враховувати індивідуальну чутливість пацієнта до валпроєвої кислоти натрій.
Зміна терапії на лікування формами з повільним вивільненням (Депакін Хроно).
У разі зміни препарату з конвенційних таблеток на препарат у таблетках з повільним вивільненням рекомендується (згідно з поточним станом знань) зберігати таку саму добову дозу.
Початок лікування препаратом Депакін Хроно при епілепсії
У разі початку лікування продуктом Депакін Хроно як єдиним протисудомним препаратом
дозу необхідно збільшувати кожні 2-3 дні, щоб за тиждень досягти середньої рекомендованої дози.
У разі введення продукту Депакін Хроно у пацієнтів, які вже лікувалися іншими протисудомними препаратами, необхідно поступово збільшувати дозу Депакін Хроно, аж до досягнення середньої рекомендованої дози протягом 2 тижнів. Потім необхідно зменшити дозу інших препаратів у ступені, який забезпечує оптимальний контроль над судомними нападами або припинити їх застосування.
У разі необхідності додавання інших протисудомних препаратів до терапії необхідно вводити їх поступово.
Початкова добова доза зазвичай становить 5-15 мг/кг маси тіла та повинна бути збільшена поступово кожні 2-3 дні на 5 мг/кг маси тіла до досягнення оптимальної дози (див. Початок лікування препаратом Депакін Хроно).
Зазвичай добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, яку приймають в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності добова доза може бути навіть вищою за 50 мг/кг маси тіла, за умови проведення щільного клінічного контролю стану пацієнта (див. пункт Застереження при застосуванні препарату Депакін Хроно).
Діти понад 17 кг маси тіла
Середня доза становить 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі
Середня доза становить 20-30 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування повинно бути залежно від ступеня контролю над судомними нападами.
Манія
Дорослі:
Добову дозу повинен встановити та перевірити індивідуально лікар, який веде спостереження.
Початкова доза:
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза:
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.
Тривалість лікування
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Депакін Хроно є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити про необхідність модифікації дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Депакін Хроно

Симптоми важкого передозування похідними валпроєвої кислоти натрій включають: кому, слабкість м'язів та рефлексів, звуження зіниць, порушення дихання; також може виникнути метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра ниркова недостатність. Також можуть виникнути інші симптоми, описані випадки судомних нападів при дуже високих концентраціях препарату в крові.
Згідно повідомлень, валпроєва кислота натрій може викликати підвищення внутрішньочаскової тиску, пов'язане з набуханням мозку.
Наявність натрію у формах препарату валпроєвої кислоти натрій може привести до підвищення рівня натрію у крові у разі передозування препарату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування у лікарні у разі отруєння повинно включати: промивання шлунка (до 10-12 годин після прийому препарату), постійний контроль над функцією серцево-судинної та дихальної систем. У найважчих випадках може бути необхідна гемодіаліз або навіть обмінна трансфузія.

Пропуск застосування препарату Депакін Хроно

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткому інтервалі часу. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Депакін Хроно

Без узгодження з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Депакін Хроно або змінювати дозу препарату.
У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Депакін Хроно може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Пацієнти, однак, можуть потребувати відповідного лікування у разі виникнення деяких побічних дій.

5. Як зберігати лікарський засіб Депакін Хроно

Лікарський засіб зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній, щільно закритій упаковці для захисту від світла та вологи. Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Депакін Хроно

Депакін Хроно 300 1 таблетка з покриттям з тривалим виділенням Депакін Хроно 300 містить як активні речовини: валпроєвої кислоти натрію 200 мг, валпроєвої кислоти 87 мг, що відповідає в сумі 300 мг валпроєвої кислоти натрію та допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним аміном, етилцелюлоза (20 мПа·с), колоїдна кремнезем гідратований. Склад покриття: гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), поліакрилат 30%. Депакін Хроно 500 1 таблетка з покриттям з тривалим виділенням Депакін Хроно 500 містить як активні речовини: валпроєвої кислоти натрію 333 мг, валпроєвої кислоти 145 мг, що відповідає в сумі 500 мг валпроєвої кислоти натрію та допоміжні речовини: кополімер естерів акрилової та метакрилової кислот з четвертинним аміном, етилцелюлоза (20 мПа·с), колоїдна кремнезем гідратований. Склад покриття: гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), поліакрилат 30%.

Як виглядає лікарський засіб Депакін Хроно та що містить упаковка

Упаковка містить 30 таблеток з покриттям з тривалим виділенням лікарського засобу Депакін Хроно 300 або Депакін Хроно 500.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспшака, 6 01-211 Варшава Виробник: Санофі-Авентіс С.А. Ктра. С-35 (Ла-Батльорія-Хосталрік км 63.09) Рієльс-і-Віабреа, 17404 Жирона Іспанія Санофі-Вінтроп Індустрі 1 rue de la Vierge 33 440 Амбар Франція Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідального суб'єкта: Санофі ТОВ вул. Марціна Каспшака, 6 01-211 Варшава тел.: +48 22 280 00 00 Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розташованого на брошурі та на зовнішній упаковці. Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: www.qr.walproinianija.pl