Деніціт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Денісіт, 1,5 мг, покриті таблетки

( Цитізинум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Денісіт і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Денісіт
• 3. Як застосовувати препарат Денісіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Денісіт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Денісіт і для чого його застосовують

Препарат Денісіт призначений для лікування пацієнтів, які бажають припинити палити, та для зменшення симптомів нікотинової залежності. Метою застосування препарату Денісіт є тривале припинення вживання нікотину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Денісіт

Коли не слід застосовувати препарат Денісіт:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі нестабільної стенокардії,
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда,
• у разі клінічно значимих порушень серцевого ритму,
• у разі недавно перенесеного інсульту,
• у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Препарат Денісіт слід застосовувати з обережністю у разі захворювання на ішемічну хворобу серця, серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію, феохромоцитому наднирників, атеросклероз та інші захворювання периферичних судин, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, тиреотоксикозу, цукрового діабету, шизофренії, ниркової та печінкової недостатності. Препарат Денісіт слід приймати лише пацієнти з серйозним наміром припинити палити. Прийом препарату та продовження паління може привести до посилення нікотинових побічних ефектів.

Діти та підлітки

Через обмежений досвід, не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, не рекомендується застосовувати препарат Денісіт у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок

Немає клінічного досвіду щодо застосування препарату Денісіт у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок, тому не рекомендується його застосування у цій групі пацієнтів.

Препарат Денісіт та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати препарат Денісіт разом з протитуберкульозними препаратами. У деяких випадках після припинення паління, з використанням або без використання препарату Денісіт, може бути необхідним коригування доз інших лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає препарати, що містять теофілін (при астмі), такрин (при хворобі Альцгеймера), клоzapін (при шизофренії) та ропинірол (при хворобі Паркінсона). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Наразі невідомо, чи може препарат Денісіт зменшувати ефективність гормональних контрацептивів. Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, повинні використовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презерватив).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Денісіт. Необхідно звернутися за порадою до лікаря. Препарат Денісіт протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Денісіт не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Припинення паління

Зміни в організмі, пов'язані з припиненням паління, внаслідок застосування препарату Денісіт або без нього, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може бути необхідним коригування доз інших лікарських засобів. Більш детальна інформація міститься вище в пункті "Препарат Денісіт та інші лікарські засоби". У деяких осіб припинення паління, внаслідок застосування лікарських засобів або без них, було пов'язано з підвищеним ризиком появи змін у мисленні або поведінці, відчуттям депресії та тривоги (в тому числі рідко суїцидальних думок та спроб) і може бути пов'язано з посиленням існуючих психічних розладів. Якщо в пацієнта з'явилися або раніше були психічні розлади, він повинен обговорити це з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Денісіт

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Одне пакування препарату Денісіт (100 покритих таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Препарат Денісіт слід приймати перорально з достатньою кількістю води згідно з наступним схемою.

Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза

Від 1 до 3 дня
1 покрита таблетка кожні 2
години
6 покритих таблеток
Від 4 до 12 дня
1 покрита таблетка кожні 2,5
години
5 покритих таблеток
Від 13 до 16 дня
1 покрита таблетка кожні 3
години
4 покритих таблетки
Від 17 до 20 дня
1 покрита таблетка кожні 5
години
3 покритих таблетки
Від 21 до 25 дня
1-2 покритих таблетки на добу
до 2 покритих таблеток
Необхідно відмовитися від паління не пізніше 5 дня після початку лікування. Не слід палити під час лікування, оскільки це може посилити побічні ефекти. Якщо результат лікування незадовільний, слід припинити лікування і після проходження 2-3 місяців можна його повторити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Денісіт

Симптоми, що з'являються після передозування препарату Денісіт, характерні для симптомів нікотинової інтоксикації. Симптомами передозування є: погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевих скорочень, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі появи навіть одного з описаних симптомів або симптому, який не був перерахований в інструкції, слід припинити приймати препарат Денісіт і звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Денісіт

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Денісіт

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Денісіт може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються. Наступні побічні ефекти можуть з'явитися з певною частотою:
Дуже часті – з'являються у більше ніж 1 з 10 осіб:зміна апетиту (головним чином збільшення), набір ваги, розгальмування, зміни настрою, тривога, підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), сухість у роті, порушення сну (безсоння, сонливість, сплячість, дивні сни, кошмари), головні болі, прискорення серцевих скорочень, нудота, болі в животі (особливо в епігастрії), болі м'язів.
Часті – з'являються у 1 до 10 осіб на 100:головокружіння, труднощі з концентрацією уваги, сповільнення серцевих скорочень, метеоризм, зміни смаку, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, запор, блювота, печія мови, діарея, висип, підвищена втомлюваність, погане самопочуття.
Недостатньо часті – з'являються у 1 до 10 осіб на 1000:відчуття важкості голови, зниження статевого потягу, слzení очей, задишка, підвищене відкашлювання, надмірне слиновиділення, підвищена потливість, зниження еластичності шкіри, втомлюваність, підвищення активності печінкових ферментів. Більшість перелічених вище побічних ефектів з'являється головним чином на початку лікування і проходить під час його тривалості. Вони також можуть бути наслідком припинення паління (симптоми відміни), а не прийому препарату Денісіт.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49- 21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Денісіт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Денісіт

• Активною речовиною препарату є цитізин. Одна покрита таблетка містить 1,5 мг цитізину.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, картопляний крохмаль, желатинований крохмаль кукурудзи, тальк, фосфат кальцію, Opadry AMB II 88A265001 коричневий

Як виглядає препарат Денісіт та що містить пакування

Препарат Денісіт являє собою округлі, двосторонньо опуклі, коричневі покриті таблетки діаметром 6,1 мм. Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці, містять 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

<логотип відповідального суб'єкта>
Solinea Сп. з о.о.
Елізувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цєцерзин

Виробник:

Mako Pharma Сп. з о.о.
вул. Колійова 231 А
05-092 Дзєканув Польський
Medicofarma С.А.
вул. Тарнобжезька 13
26-613 Радом

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2023