Цитісініцліне Про-пгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цитисиніклін Про-Фарма 1,5 мг, покриті таблетки

Цитисиніклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цитисиніклін Про-Фарма і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цитисиніклін Про-Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цитисиніклін Про-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цитисиніклін Про-Фарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цитисиніклін Про-Фарма і для чого він застосовується

Препарат Цитисиніклін Про-Фарма містить активну речовину цитисиніклін.
Цей препарат застосовується для припинення куріння і зменшення нікотинової залежності у дорослих
куряків, які хочуть кинути курити. Метою застосування препарату Цитисиніклін Про-Фарма є тривале
припинення використання нікотинових продуктів.
Застосування препарату Цитисиніклін Про-Фарма дозволяє досягти поступового зменшення
залежності від нікотину без симптомів відміни нікотину (наприклад, зниження настрою, дратівливість, тривога,
труднощі з концентрацією, безсоння, підвищений апетит).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цитисиніклін Про-Фарма

Коли не застосовувати препарат Цитисиніклін Про-Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на цитисиніклін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі появи у пацієнта нестабільної стенокардії,
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є клінічно значимі порушення ритму серця,
• у разі недавно перенесеного інсульту,
• під час вагітності і годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Цитисиніклін Про-Фарма слід застосовувати з обережністю у разі:

• хвороби серця,
• серцевої недостатності,
• гіпертонії,
• пухлини наднирників (пухлина наднирників),
• атеросклерозу (затвердіння артерій) і інших захворювань периферичних судин,
• виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки,
• рефлюксної хвороби стравоходу,
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• шизофренії,
• непрацездатності нирок і печінки.

Препарат Цитисиніклін Про-Фарма повинні приймати тільки особи з серйозним наміром
відмовитися від куріння. Прийом препарату Цитисиніклін Про-Фарма і продовжування
куріння або використання нікотинових продуктів може привести до посилення побічних ефектів нікотину.
Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Див. також
пункт «Вагітність і годування грудьми».

Діти і підлітки

Через обмежений досвід, не рекомендується застосування препарату Цитисиніклін Про-Фарма у
осіб у віці до 18 років.

Особи похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, не рекомендується застосування препарату Цитисиніклін Про-
Фарма у осіб похилого віку, старше 65 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки і нирок

Немає клінічного досвіду з препаратом Цитисиніклін Про-Фарма у пацієнтів із порушеннями
функції печінки і нирок, тому не рекомендується його застосування у цій групі пацієнтів.

Препарат Цитисиніклін Про-Фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Цитисиніклін Про-Фарма разом з протитуберкульозними препаратами.
У деяких випадках в результаті припинення куріння, з використанням або без використання препарату
Цитисиніклін Про-Фарма, може бути необхідне коригування доз інших препаратів. Це особливо
важливо, коли пацієнт приймає препарати, що містять теофілін (застосовується при астмі), такрін (застосовується при
хворобі Альцгеймера), клоzapін (застосовується при шизофренії) і ропінірол (застосовується при хворобі
Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
На даний момент невідомо, чи може препарат Цитисиніклін Про-Фарма зменшувати ефективність гормональних
засобів контрацепції, що діють системно. Жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, що діють системно, повинні застосовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Контрацепція у жінок
Жінки у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
На даний момент невідомо, чи може препарат Цитисиніклін Про-Фарма зменшувати ефективність гормональних
засобів контрацепції, що діють системно. Жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, що діють системно, повинні застосовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи).
Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Вагітність і годування грудьми
Препарат Цитисиніклін Про-Фарма протипоказаний під час вагітності і годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цитисиніклін Про-Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Припинення куріння

Зміни в організмі, пов'язані з припиненням куріння, внаслідок застосування препарату Цитисиніклін Про-
Фарма або без нього, можуть змінити спосіб дії інших препаратів. Тому в деяких
випадках може бути необхідне коригування доз інших препаратів. Це особливо
важливо, коли пацієнт приймає препарати, що містять теофілін (застосовується при астмі), такрін (застосовується при
хворобі Альцгеймера), клоzapін (застосовується при шизофренії) і ропінірол (застосовується при хворобі
Паркінсона).
У деяких осіб припинення куріння, внаслідок застосування препаратів або без них, було пов'язано з
збільшенням ризику появи змін у мисленні або поведінці, відчуттям депресії і тривоги (в тому числі рідко
самогубчих думок і спроб самогубства) і може бути пов'язано з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта
є, або були в минулому психічні розлади, він повинен обговорити це з лікарем.

Цитисиніклін Про-Фарма містить аспартам

Цей препарат містить 0,12 мг аспартаму в кожній покритій таблетці. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

3. Як приймати препарат Цитисиніклін Про-Фарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Одне пакування препарату Цитисиніклін Про-Фарма (100 таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Час
тривалості лікування становить 25 днів. Препарат Цитисиніклін Про-Фарма призначений для перорального застосування, його слід запити достатньою кількістю води згідно з нижчевказаним схемою.

Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза

Від 1 до 3 дня
1 таблетка кожні 2 години
6 таблеток
Від 4 до 12 дня
1 таблетка кожні 2,5 години
5 таблеток
Від 13 до 16 дня
1 таблетка кожні 3 години
4 таблетки
Від 17 до 20 дня
1 таблетка кожні 5 годин
3 таблетки
Від 21 до 25 дня
1-2 таблетки на добу
до 2 таблеток
Блістер маркований послідовними днями прийому препарату Цитисиніклін Про-Фарма.
Необхідно відмовитися від куріння не пізніше 5 дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати курити, оскільки це може посилити побічні ефекти. Якщо результат лікування незадовільний, необхідно припинити лікування і після проходження 2-3 місяців розпочати лікування знову.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Цитисиніклін Про-Фарма не рекомендується для застосування у пацієнтів у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цитисиніклін Про-Фарма

Симптоми передозування препарату Цитисиніклін Про-Фарма характерні для симптомів отруєння
нікотином. Симптомами передозування є погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевих скорочень, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі появи хоча б одного з перелічених симптомів або симптому, який не був перелічений у цій інструкції, необхідно припинити прийом препарату Цитисиніклін Про-Фарма і звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Цитисиніклін Про-Фарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою:

Дуже часто - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

зміна апетиту (головним чином збільшення),
збільшення маси тіла,
головокружіння,
дратівливість,
зміни настрою,
тривога,
підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
сухість у роті,
діарея,
висип,
втома,
порушення сну (безсоння, сонливість, сплячість, нетипові сни, кошмари),
головні болі,
прискорення серцевих скорочень,
нудота,
зміни смаку,
запалення шлунка,
запор,
блювота,
болі в животі (особливо в епігастрії),
болі в м'язах.

Часто - можуть виникнути у 1 з 10 осіб на 100:

проблеми з концентрацією уваги,
замедлення серцевих скорочень,
метеоризм,
пекучість язика,
погане самопочуття.

Не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 10 осіб на 1000:

чуття важкості голови,
ослаблення статевого потягу,
слезотеча,
дихальна недостатність,
збільшення відкашлювання,
надмірне слиновиділення,
збільшення потовиділення,
зменшення еластичності шкіри,
втома,
збільшення активності печінкових ферментів.
Більшість перелічених вище побічних ефектів виникають головним чином на початку лікування і зникають під час його тривалості. Ці симптоми можуть бути також результатом припинення куріння
тютюну (симптоми відміни), а не прийому препарату Цитисиніклін Про-Фарма.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Цитисиніклін Про-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і паковці після EXP.
Термін придатності стосується останнього дня місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що міститьпрепарат Цитисиніклін Про-Фарма

• Активною речовиною препарату є цитисиніклін (раніше застосовувалася назва: цитизин). Одна покрита таблетка містить 1,5 мг цитисинікліну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, манitol, кукурудзяний крохмаль, магнієвий алюмосилікат, тип А, колоїдний діоксид кремнію, магнієвий стеарат.

Покриття:
гіпромелоза (Е 464),
мікрокристалічна целюлоза (Е 460),
талк (Е 553b),
гліцерол (Е 422),
діоксид титану (Е 171),
хіноліновий жовтий, лак (Е 104),
індіго-кармін, лак (Е132),
мінтний аромат у порошку,
аспартам.
Див. пункт « Цитисиніклін Про-Фарма містить аспартам».

Як виглядає Цитисиніклін Про-Фарма і що містить пакування

Препарат Цитисиніклін Про-Фарма являє собою округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, світло-зелені до зеленкуватих, діаметром 5 мм.
Цитисиніклін Про-Фарма доступна в блистерах, які містять всього 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Ференцвароші улиця 34 1 Ем 4
1144 Будапешт
Угорщина
+48 22 668 68 23

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Й. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Цитисиніклін Про-Фарма
Іспанія:
Recigarum 1,5 мг покриті таблетки EFG
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2023