ВАРЕНІКЛІН НОРМОН 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Нормон
3. Як приймати Вареніклін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варенікліна Нормона

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого він використовується

Вареніклін Нормон містить активну речовину вареніклін. Вареніклін - це лікарський засіб, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням паління

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Нормон

Не приймайте Вареніклін Нормон

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін Нормон.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення паління, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші лікарські засоби та Вареніклін Нормон".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком виникнення змін у способі мислення або поведінки, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є зміни в симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі або шкіра лущиться, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів педіатричного віку, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Вареніклін Нормон

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Наприклад, це можуть бути теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних проблем), варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (лікарського засобу для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до збільшення рівня варенікліна в крові.

Використання Варенікліна Нормона з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Прийом Варенікліна Нормона з алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати використання варенікліна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вареніклін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вареніклін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) для припинення паління. Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату для припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніклін Нормон випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете до світло-синіх. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути палити в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніклін Нормон приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліна Нормона, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвезіть до найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. важливо приймати вареніклін регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Нормоном

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого лікарського засобу о同じ час кожного дня та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, збільшаться шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

У терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу варенікліна в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, раздражливості, розчарування чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обережні щодо можливого виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою чи рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити清楚 (психоз), зміни у способі мислення чи поведінки (наприклад, агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота чи горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль.
• Нудота.

Часті побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 людей

• Інфекція легенів, запалення синусів.
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту.
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку.
• Труднощі з диханням, кашель.
• Кислотне рефлюксне захворювання, блювання, запор, діарея, відчуття наповнення, абдомінальний біль, зубний біль, диспепсія, метеоризм, сухість у роті.
• Шкірна ерупція, свербіж.
• Артралгія, міалгія, біль у спині.
• Грудний біль, втома.

Побічні ефекти з низькою частотою: які можуть впливати до 1 з 100 людей

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція.
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни сексуального потягу.
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості.
• Кон'юнктивіт, окулярний біль.
• Звук у вухах.
• Ангіна, швидка серцева частота, палпітації, збільшення серцевої частоти.
• Збільшення артеріального тиску, відчуття жару.
• Запалення носа, синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, подразнення горла, синусова конгестія, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея.
• Кров у фекаліях, подразнення шлунка, зміна кишечних звичок, ерукція, виразки у роті, біль у яснах.
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти.
• М'язові спазми, біль у грудній клітці.
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
• Збільшення менструального потоку.
• Грудний дискомфорт, грипоподібні захворювання, лихоманка, відчуття слабкості чи дискомфорту.
• Високі рівні цукру в крові.
• Серцевий напад.
• Суїцидальні думки.
• Зміни у мисленні чи поведінці (наприклад, агресія).

Побічні ефекти з рідкою частотою: які можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Надмірна спрага.
• Розчарування чи відчуття нещастя, повільне мислення.
• Інсульт.
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну.
• Зміни зору, забарвлення очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість.
• Нерегулярний серцевий ритм чи порушення серцевого ритму.
• Біль у горлі, хрипота.
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва.
• Оніміння суглобів, біль у ребрах.
• Глюкоза в сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання.
• Вагінальні виділення, зміни сексуальної потужності.
• Відчуття холоду, кіста.
• Цукровий діабет.
• Сомнамбулізм.
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити清楚 (психоз).
• Аномальна поведінка.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота чи горла).

Частота невідома

• Тимчасова втрата свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Варенікліна Нормона

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Нормон

Активна речовина - варенікліна.

• Кожна покрита плівкою таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді тартрату).
• Кожна покрита плівкою таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Варенікліна Нормон 0,5 мг покриті плівкою таблетки EFG та Варенікліна Нормон 1 мг покриті плівкою таблетки EFG:

Мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, натрій карбоксиметилцелюлоза, та стеаринова кислота.

Покриття

Варенікліна Нормон 0,5 мг покриті плівкою таблетки EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171) та тальк.

Варенікліна Нормон 1 мг покриті плівкою таблетки EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк та лака індіго кармін (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Нормон 0,5 мг покриті плівкою таблетки EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого або майже білого кольору, капсульної форми та двовигнуті, довжиною 8 мм та шириною 4 мм, з серійним номером "C2" на одній стороні та гладкі на іншій.

Варенікліна Нормон 1 мг покриті плівкою таблетки EFG

Таблетки, покриті плівкою, світло-синього кольору, капсульної форми та двовигнуті, довжиною 10 мм та шириною 5 мм, з серійним номером "C1" на одній стороні та гладкі на іншій.

Варенікліна Нормон доступна у таких упаковках:

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 56 x 0,5 мг покритих плівкою таблеток у картонній коробці.

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 56 x 1 мг покритих плівкою таблеток у картонній коробці.

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 112 x 1 мг покритих плівкою таблеток у картонній коробці.

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 1 прозорий блистер з 11 x 0,5 мг та 14 x 1 мг покритих плівкою таблеток; та 1 прозорий блистер з 28 x 1 мг або 2 прозорі блистери з 14 x 1 мг покритих плівкою таблеток, в зовнішній картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:

Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у посібник та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html