ВАРЕНІКЛІН НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Варені클ін Нормон 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Варені클ін Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Варені클ін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варені클ін Нормон
3. Як приймати Варені클ін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варені클іна Нормона

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варені클ін Нормон і для чого він використовується

Варені클ін Нормон містить активну речовину варені클ін. Варені클ін - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Варені클ін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з кинути палити

Варені클ін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Варені클ін Нормон

Не приймайте Варені클ін Нормон

• Якщо ви алергічні на варені클ін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Варені클ін Нормон.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніكلін. Якщо ви приймаєте варені클ін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас з'являються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати варені클ін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинути палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинути палити, з або без лікування варені클ін, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніكلін Нормон".

Кинути палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, а також може бути пов'язано з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є зміни в симптомах під час лікування варені클ін. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варені클ін, інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варені클ін.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніكلін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свист.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки шкірної ерупції, яка потенційно може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні вареніكلіна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніكلін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання вареніكلіна у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Вареніكلін Нормон

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок кинути палити, з або без лікування варені클ін, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ви повинні уникати приймати циметидин (препарат для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з варені클ін, оскільки це може призвести до збільшення рівня вареніكلіна в крові.

Використання Вареніكلіна Нормона з іншими методами лікування для кинути палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніكلін у поєднанні з іншими методами лікування для кинути палити.

Прийом Вареніكلіна Нормона з алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніكلін. Однак, не відомо, чи вареніكلін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бажано уникати використання вареніكلіна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніكلін може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніكلін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніكلін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вареніكلін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вареніكلін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування вареніكلін, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м та 14-м днем) для кинути палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинути палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинути палити протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніكلін Нормон випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток та зазвичай перейдете на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування вареніklін 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути його в кінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніklін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніklін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніklін Нормон приймається перорально.

Таблицьки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Вареніklіна Нормона, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше вареніklіна, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Візьміть з собою коробку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Вареніklін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо, щоб ви приймали вареніklін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Вареніklін Нормоном

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о相同 час кожен день та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніklін згідно з інструкціями, вказаними в таблиці вище.

У терапії для кинути палити ризик повернутися до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніklін, ви можете відчувати більшу ірритацію, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу вареніklіна в кінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинути палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, ірритації, фрустрації чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, чи зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без вареніklіна, та повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою чи рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з вареніklін: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити清楚 (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (наприклад, агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота чи горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль.
• Нудота.

Часті побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 людей

• Інфекція легенів, запалення синусів.
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту.
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку.
• Труднощі з диханням, кашель.
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті.
• Шкірна ерупція, свербіж.
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині.
• Біль у грудній клітці, втома.

Рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 100 людей

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція.
• Паніка, труднощі з думкою, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потязі.
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості.
• Кон'юнктивіт, біль у очах.
• Шум у вухах.
• Ангіна, швидка серцева діяльність, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень.
• Збільшення артеріального тиску, жар.
• Запалення носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, синуси, запор, надмірна виділення слизу з носа з кашлем.
• Кров у калі, подразнення шлунку, зміна кишкової діяльності, відрижка, виразки у роті, біль у яснах.
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти.
• М'язові спазми, біль у грудній клітці.
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
• Збільшення менструального потоку.
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, жар, відчуття слабості чи дискомфорту.
• Високі рівні цукру в крові.
• Серцевий напад.
• Суїцидальні думки.
• Зміни у мисленні чи поведінці (наприклад, агресія).

Дуже рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Надмірна спрага.
• Розлад настрою чи відчуття нещастя, повільне думання.
• Інсульт.
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну.
• Зміни зору, забарвлення очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізотеча.
• Нерегулярний серцевий ритм чи порушення серцевого ритму.
• Біль у горлі, хропіння.
• Кров у блювотині, аномальні випорожнення, забруднення мови.
• Оніміння суглобів, біль у ребрах.
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання.
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції.
• Чувство холоду, кіста.
• Цукровий діабет.
• Сомнамбулізм.
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити清楚 (психоз).
• Аномальна поведінка.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота чи горла).

Частота невідома

• Тимчасова втрата свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вареніklіна Нормона

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Нормон

Активний інгредієнт - варенікліна.

• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді тартрату).
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Варенікліна Нормон 0,5 мг плівкові таблетки EFG та Варенікліна Нормон 1 мг плівкові таблетки EFG:

Мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, натрій карбоксиметилцелюлоза, та стеаринова кислота.

Плівковий покриття

Варенікліна Нормон 0,5 мг плівкові таблетки EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171) та тальк.

Варенікліна Нормон 1 мг плівкові таблетки EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк та лака індіго кармін (E-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Нормон 0,5 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми та двовигнуті, довжиною 8 мм та шириною 4 мм, з серійним номером "C2" на одній стороні та гладкими на іншій.

Варенікліна Нормон 1 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки світло-синього кольору, капсульної форми та двовигнуті, довжиною 10 мм та шириною 5 мм, з серійним номером "C1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Варенікліна Нормон доступна у таких упаковках:

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 56 x 0,5 мг плівкові таблетки в картонній коробці.

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 56 x 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 112 x 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.

Блістер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 1 прозорий блистер з 11 x 0,5 мг та 14 x 1 мг плівкові таблетки; та 1 прозорий блистер з 28 x 1 мг або 2 прозорі блистери з 14 x 1 мг плівкові таблетки, в зовнішній картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:

Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html