ВАРЕНІКЛІН НОРМОН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Нормон
3. Як приймати Вареніклін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Варенікліна Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого він використовується

Вареніклін Нормон містить активну речовину вареніклін. Вареніклін є препаратом, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

Вареніклін може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вареніклін Нормон

Не приймайте Вареніклін Нормон

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вареніклін Нормон.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування варенікліном, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та Вареніклін Нормон".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком відчуття змін у думках або поведінці, відчуття депресії та тривоги та можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) головно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування варенікліном. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до медичної допомоги.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування варенікліном, повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування варенікліном.

Алергічні реакції

Припиніть приймати вареніклін і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або труднощі з диханням, свист.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліна. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати вареніклін і негайно звернутися до медичної допомоги.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання варенікліна у пацієнтів-педіатрах, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші препарати та Вареніклін Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без варенікліна, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зниження згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозна ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може привести до збільшення рівня варенікліна в крові.

Використання Варенікліна Нормона з іншими терапіями для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати вареніклін у поєднанні з іншими терапіями для кинення палити.

Прийом Варенікліна Нормона з алкоголем

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак, невідомо, чи вареніклін збільшує ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Бажано уникати використання варенікліна під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, вареніклін може проникати до грудного молока людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вареніклін.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вареніклін може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-які інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вареніклін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вареніклін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування варенікліном, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

Вареніклін Нормон випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам 12 тижнів додаткового лікування варенікліном 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати вареніклін. Ви можете потребувати меншу дозу.

Вареніклін Нормон приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Варенікліна Нормона, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліна, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. важливо, щоб ви приймали вареніклін регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Варенікліном Нормоном

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожен день і протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, це збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дає вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати вашу дозу варенікліна наприкінці лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без варенікліна, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з варенікліном: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз), зміни у думках або поведінці (такі як агресивна поведінка та ненормальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру в крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль.
• Нудота.

Часті побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 людей

• Інфекція легенів, запалення синусів.
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту.
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку.
• Труднощі з диханням, кашель.
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті.
• Шкірна ерупція, свербіж.
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині.
• Біль у грудній клітці, втома.

Рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 100 людей

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція.
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потязі.
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості.
• Кон'юнктивіт, біль у очах.
• Шум у вухах.
• Ангіна, швидка серцева дія, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень.
• Збільшення артеріального тиску, жар.
• Запалення носа, синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, риніт, свербіж у горлі, синуси, конгестія носа, гайморит, ринорея.
• Кров у калових масах, шлунковий дискомфорт, зміна кишкової діяльності, ерукції, виразки у роті, біль у яснах.
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти.
• М'язові спазми, біль у грудній клітці.
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
• Збільшення менструального потоку.
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, жар, відчуття слабкості або дискомфорту.
• Високі рівні цукру в крові.
• Інфаркт міокарда.
• Суїцидальні думки.
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія).

Дуже рідкі побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Зайва спрага.
• Дисфорія або відчуття невдачі, повільне мислення.
• Інсульт.
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну.
• Зміни зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізотеча.
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму.
• Біль у горлі, хропіння.
• Кров у блювотині, аномальні калові маси, біла пляма на язиці.
• Нumbність суглобів, біль у ребрах.
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання.
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції.
• Відчуття холоду, кіста.
• Цукровий діабет.
• Сомнамбулізм.
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз).
• Аномальна поведінка.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота або горла).

Частота невідома

• Тимчасова втрата свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Варенікліна Нормона

Цей препарат не вимагає спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Відкладайте упаковки та препарати, які вам більше не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліни Нормон

Активний інгредієнт - варенікліна.

• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліни (у вигляді тартрату).
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліни (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Варенікліна Нормон 0,5 мг плівкові таблетки EFG та Варенікліна Нормон 1 мг плівкові таблетки EFG:

Мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, натрій карбоксиметилцелюлоза, та стеаринова кислота.

Плівковий покриття

Варенікліна Нормон 0,5 мг плівкові таблетки EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171) та тальк.

Варенікліна Нормон 1 мг плівкові таблетки EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк та лака індіго кармін (E-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варенікліна Нормон 0,5 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми та двовигнуті,

довжина 8 мм та ширина 4 мм, з гравіруванням "C2" на одній стороні та гладкими на іншій.

Варенікліна Нормон 1 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки світло-синього кольору, капсульної форми та двовигнуті, довжина 10 мм та ширина 5 мм, з гравіруванням "C1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Варенікліна Нормон доступна у наступних упаковках:

Блістер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 56 х 0,5 мг плівкові таблетки в картонній коробці.

Блістер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 56 х 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.

Блістер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 112 х 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.

Блістер PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою в упаковці, що містить 1 прозорий блистер з 11 х 0,5 мг та 14 х 1 мг плівкові таблетки; та 1 прозорий блистер з 28 х 1 мг або 2 прозорі блистери з 14 х 1 мг плівкові таблетки, в зовнішній картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:

Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до посібника та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html