Цердаблан

1. Що таке препарат Сердаблан і для чого він призначений

Препарат Сердаблан містить активну речовину цитизинікліну, також відому як цитизина.
Цей препарат застосовується для припинення куріння та зниження нікотинової залежності у дорослих курців, які бажають кинути курити. Метою застосування препарату Сердаблан є тривале припинення використання нікотинових продуктів.
Застосування препарату Сердаблан дозволяє поступово знижувати залежність від нікотину шляхом пом'якшення симптомів відміни (наприклад, зниження настрою, дратівливість, тривога, труднощі з концентрацією, безсоння, підвищений апетит).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сердаблан

Коли не застосовувати препарат Сердаблан:

• якщо пацієнт має алергію на цитизинікліну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі нестабільної стенокардії,
• у разі недавно перенесеного інфаркту міокарда,
• у разі клінічно значимих порушень серцевого ритму,
• у разі недавно перенесеного інсульту,
• у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сердаблан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• хвороби серця,
• серцевої недостатності,
• гіпертонії,
• пухлини надниркових залоз (пухлина надниркової залози),
• атеросклерозу (затвердіння артерій) та інших захворювань периферичних кровоносних судин,
• виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• рефлюксної хвороби стравоходу,
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• шизофренії,
• ниркової та печінкової недостатності.

Препарат Сердаблан повинен прийматися лише особами з серйозним наміром відмовитися від нікотину. Прийом препарату Сердаблан та продовжування куріння або використання нікотинових продуктів може призвести до посилення побічних ефектів нікотину.

Діти та підлітки

Через обмежений досвід, не рекомендується застосування препарату Сердаблан у осіб віком нижче 18 років.

Особи похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, не рекомендується застосування препарату Сердаблан у осіб похилого віку старше 65 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Немає клінічного досвіду застосування препарату Сердаблан у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, тому не рекомендується його застосування в цій групі пацієнтів.

Препарат Сердаблан та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не приймайте препарат Сердаблан разом з протитуберкульозними препаратами.
У деяких випадках унаслідок припинення куріння, з використанням або без використання препарату Сердаблан, може бути необхідним коригування доз інших препаратів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, що містять теофілін (застосовується при астмі), такрін (застосовується при хворобі Альцгеймера), клоzapін (застосовується при шизофренії) та ропінірол (застосовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Наразі не відомо, чи може препарат Сердаблан знижувати ефективність гормональних контрацептивів, що діють системно. Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, що діють системно, повинні використовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Контрацепція у жінок
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Наразі не відомо, чи може препарат Сердаблан знижувати ефективність гормональних контрацептивів, що діють системно. Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, що діють системно, повинні використовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи).
Зверніться до лікаря за порадою.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Сердаблан не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Сердаблан не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Припинення куріння

Зміни в організмі, пов'язані з припиненням куріння, внаслідок застосування препарату Сердаблан або без нього, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може бути необхідним коригування доз інших препаратів. Більше інформації див. у пункті «Препарат Сердаблан та інші препарати».
У деяких осіб припинення куріння, внаслідок застосування препаратів або без них, було пов'язано з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, відчуттям депресії та тривоги (у тому числі рідко думками про самогубство та спробами самогубства) і може бути пов'язано з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта виникли або раніше виникали психічні розлади, він повинен обговорити це з лікарем.

Препарат Сердаблан містить етанол, пропіленгліколь, натрій та метабісульфіт натрію.

Цей препарат містить 0,17 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі (0,19 мл), що еквівалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% об'ємної частки).
Кількість алкоголю в дозі цього препарату не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить 44,87 мг пропіленгліколю у кожній дозі (0,19 мл), що відповідає 237,53 мг/мл.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Цей препарат містить метабісульфіт натрію. Препарат рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Сердаблан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Одна упаковка препарату Сердаблан (100 доз) достатня для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів.
Рекомендована доза
Препарат Сердаблан повинен прийматися згідно з наступним схемою:

Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза

Від 1 до 3 дня
1 доза кожні 2 години
6 доз
Від 4 до 12 дня
1 доза кожні 2,5 години
5 доз
Від 13 до 16 дня
1 доза кожні 3 години
4 дози
Від 17 до 20 дня
1 доза кожні 5 годин
3 дози
Від 21 до 25 дня
1-2 дози на добу
до 2 доз
Відмовитися від куріння не пізніше 5 дня лікування. Особа, яка кинула курити, не може вживити жодної сигарети. Це необхідно для досягнення терапевтичного успіху.
У разі невдалого лікування його слід перервати. Можна розпочати лікування знову після проходження 2-3 місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Сердаблан не рекомендується для застосування у осіб віком нижче 18 років.

Застосування у осіб похилого віку

Через обмежений клінічний досвід, не рекомендується застосування препарату Сердаблан у осіб похилого віку старше 65 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

Немає клінічного досвіду застосування препарату Сердаблан у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, тому не рекомендується його застосування в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Препарат Сердаблан призначений для прийому всередину та може прийматися з водою/рідиною або без води/рідиної.
Рекомендації щодо відкриття помпи та використання

• Зніміть захисну кришку з dozатору.
• Установіть контейнер так, щоб помпа була зверху контейнера.
• Помпу потрібно наповнити шляхом натискання верхньої частини контейнера (помпи) вказівним пальцем 5 разів, поки не з'явиться повна доза. Після попереднього准备 (що необхідно лише при першому використанні продукту) кожне увімкнення помпи забезпечує 1,5 мг цитизинікліну.
• Після підготовки пацієнт повинен направити сопло якомога ближче до відкритого рота.
• Натисніть один раз верхню частину дозатора та випустіть одну порцію до рота, уникайте контакту з губами та частинами ротової порожнини.
• Після використання зверніть захисну кришку на dozатор.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сердаблан

Симптоми передозування препарату Сердаблан характерні для симптомів отруєння нікотином. Симптоми передозування включають: погане самопочуття, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі виникнення хоча б одного з описаних симптомів або симптому, який не був перелічений у цій інструкції, слід перервати прийом препарату Сердаблан та звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Сердаблан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Дуже часто - можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• зміна апетиту (головним чином збільшення),
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• дратівливість,
• порушення сну (безсоння, сонливість, спання, нетипові сни, кошмари),
• зміни настрою,
• тривога,
• прискорення серцевого ритму,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• сухість у ротовій порожнині,
• болі в животі (особливо в епігастрії),
• нудота,
• висип,
• болі в м'язах.

Часто - можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб:

• головокружіння,
• труднощі з концентрацією,
• збільшення серцевого ритму,
• блювота,
• зміни смаку,
• запор,
• діарея,
• метеоризм,
• пекуча спина,
• запалення слизової оболонки рота,
• втома,
• погане самопочуття.

Недуже часто - можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб:

• чуття важкості голови,
• ослаблення статевого потягу,
• сльозотеча,
• дихальна недостатність,
• збільшення відкашлювання,
• надмірне слиновиділення,
• збільшення потовиділення,
• зменшення еластичності шкіри,
• втома,
• збільшення активності печінкових ферментів.

Більшість перелічених вище побічних ефектів виникають головним чином на початку лікування та зникають під час його тривалості. Ці симптоми можуть бути також наслідком припинення куріння (симптоми відміни), а не прийому препарату Сердаблан.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сердаблан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сердаблан

• Активною речовиною препарату є цитизинікліна (раніше застосовувалася назва: цитизина). Одна доза (натискання помпи) містить 1,5 мг цитизинікліни.
• Інші компоненти: ксилітол (Е 967), дигідрофосфат натрію, гліцерол, пропіленгліколь, метабісульфіт натрію (Е 223), рідинний м'ятний аромат (містить: безводний етанол, пропіленгліколь (Е 1520), очищену воду, ароматизуючі речовини, натуральні ароматизуючі речовини), очищена вода.

Як виглядає препарат Сердаблан та що містить упаковка

Препарат Сердаблан є безбарвною до жовтої, прозорою рідиною з м'ятним смаком.
Білий контейнер HDPE з дозатором для багаторазового використання з кришкою. Об'єм розчину в контейнері для багаторазового використання становить 22,0 мл, що відповідає至少 100 дозам. Контейнер розміщений у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Марії Адамкевич, 6А,
05252, с. П'єнків,
Київська область,
телефон: +38 (044) 204-44-44

Виробник

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5,
02000, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Recigar
Польща:
Cerdablan
Швеція:
Minreksav
Іспанія:
Minreksav

Дата останньої актуалізації інструкції: