Даилетте

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Daylette

3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Daylette і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Daylette
• 3. Як застосовувати препарат Daylette
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Daylette
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Daylette і для чого він призначений

• Препарат Daylette є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• Чотири зелені покриті таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Daylette

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Daylette потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). Перед початком застосування препарату Daylette лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального випадку може провести деякі інші дослідження. У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Daylette або у яких ефективність препарату Daylette може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Daylette змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Daylette, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Daylette

Не слід застосовувати препарат Daylette, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим. Коли не слід застосовувати препарат Daylette

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, названий «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке необяснене кровотеча з вагіни.
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами підвищеної чутливості можуть бути: свербіж, висипка або набряк;
• препарат Daylette містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат.

Не слід застосовувати препарат Daylette у пацієнтів з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Препарат Daylette та інші лікарські засоби»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Daylette потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Коли потрібно звернутися до лікаря? Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Daylette або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, потрібно буде регулярне обстеження лікарем. Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, потрібно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Daylette. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування препарату Daylette, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнта виникли симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого набряку судин;
• якщо у близьких родичів існує зараз або існував в минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта існує гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнта існує серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Daylette після пологів;
• якщо у пацієнта існує флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо у пацієнта існує варикоз;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Daylette та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, яка викликає непритаманні рухи тіла));

Якщо у пацієнта існують або коли-небудь існували жовто-коричневі пігментні плями (хлоазма), тобто плями вагітності, особливо на обличчі. У такому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Перед початком застосування препарату Daylette потрібно обговорити це з лікарем.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Daylette, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення. Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»);
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Daylette, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з нижче перелічених симптомів. Чи переживає пацієнтка будь-який з цих симптомів? З якої причини ймовірно страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими тільки під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю
• нагальним нападом необумовленої задухи або прискорення пульмональна емболія дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові;
• острим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжким головокружінням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко. Найчастіше вони з'являються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше. Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Daylette ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Daylette, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Daylette, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Ризик утворення кров'яних згустків протягом року

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні таблетки/пластери/вагінальні системи і не є вагітними Близько 2 з 10 000 жінок Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви завірені левоноргестрел, норетистерон або норгестимат Близько 5-7 з 10 000 жінок Жінки, які застосовують препарат Daylette Близько 9-12 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Daylette, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Daylette на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Daylette, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Daylette. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Daylette, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Daylette, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Daylette, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує більше одного з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Daylette, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Daylette та рак

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, оскільки вони більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол. У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описувалися рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, потрібно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Daylette, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Daylette можуть виникати несподівані кровотечі (кровотеча поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне місячне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі білі таблетки, що містять активну речовину, приймалися правильно, не виникли блювота, ані сильна діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною. Якщо очікуване місячне кровотеча не виникло вперше, може бути вагітність. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Потрібно розпочати наступне упаковування препарату Daylette тільки тоді, коли пацієнтка впевниться, що не є вагітною.

Препарат Daylette та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які планує приймати. Потрібно повідомити лікаря, які лікарські засоби або продукти з трав'яними інгредієнтами приймає пацієнтка. Потрібно повідомити про це також будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога (або фармацевта), який може призначити інший лікарський засіб для застосування разом з препаратом Daylette. Ці особи можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго або чи потрібно змінити дози інших прийманих лікарських засобів. Не слід застосовувати препарат Daylette у пацієнтів з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці продукти можуть викликати неправильні результати обстеження функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ). Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Прийом препарату Daylette можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт "Коли не слід застосовувати препарат Daylette". Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату Daylette в крові і можуть викликати зменшенуефективність у запобіганні вагітностіабо можуть викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, прімідон, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• високого артеріального тиску в судинах легенів (босентан),
• симптоматичного лікування захворювання суглобів (еторикоксиб),
• лікарські засоби з трав'яними інгредієнтами, що містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати продукти з трав'яними інгредієнтами, що містять зiele діуравцу звичайного, під час застосування препарату Daylette, повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Daylette може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для інгібування відторгнення тканини після операцій трансплантації органів),
• лікарський засіб проти епілепсії ламотриджин (може привести до збільшення частоти нападів);
• тизанідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми).

Перед прийняттям будь-якого лікарського засобу потрібно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Препарат Daylette з їжею і питтям

Препарат Daylette можна приймати з їжею або без, запивючи невеликою кількістю води у разі потреби.

Лабораторні дослідження

Якщо потрібно провести лабораторне дослідження крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що приймає таблетки контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату. Вагітність Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Daylette. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Daylette, повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Daylette в будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Daylette»). Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Годування грудьми Зазвичай не рекомендується застосування препарату Daylette, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки контрацепції під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Daylette впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Daylette містить лактозу, жовту помаранчеву, лак (Е 110) і соєву лецитин

Одна біла, активна таблетка покрита препарату Daylette (що містить активні речовини) містить 48,53 мг лактози моногідрату, а одна зелена, неактивна таблетка покрита містить 37,26 мг лактози. Якщо раніше виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату. Білі, активні таблетки містять 0,07 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнта існує алергія на арахіс або сою, не слід застосовувати цей препарат. Зелені таблетки покриті, що не містять гормонів (плацебо), містять жовту помаранчеву, лак (Е 110) - барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Daylette

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Кожен блистер містить 24 білі таблетки, що містять активну речовину, та 4 зелені таблетки-плацебо. Таблетки препарату Daylette, позначені двома різними кольорами, розташовані в відповідній послідовності. Блистер містить 28 таблеток. Потрібно приймати одну таблетку препарату Daylette кожного дня, запивючи невеликою кількістю води у разі потреби. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, але кожного дня приблизно о同じній годині. Потрібно бути обережним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів потрібно приймати білу таблетку, а потім зелену таблетку протягом останніх 4 днів. Потім потрібно негайно розпочати приймати таблетки з нового блистера (24 білі таблетки і 4 зелені таблетки). Таким чином, не буде перерви в прийманні таблеток між двома блистерами. Через те, що існують відмінності у складі таблеток, потрібно обов'язково розпочинати прийом препарату від таблетки, розташованої в позиції 1 на блистері, позначеному як «Початок». Таблетки потрібно приймати щоденно. Для збереження правильної послідовності потрібно рухатися згідно з напрямком стрілок і номерами на блистері.

Підготовка блистера

Для допомоги у контролі правильного прийому таблеток у упаковці знаходяться 7 наклейок у вигляді смуг, позначених символами днів тижня. Потрібно вибрати одну смугу, яка починається відповідним символом дня, у який пацієнтка планує розпочати прийом таблеток. Наприклад, якщо планується розпочати застосування препарату в середу, потрібно застосувати наклейку з написом «середа». Потрібно прикласти символ “  ” на смузі до того самого символу, який знаходиться на блистері, і приклеїти смугу в області, обмеженій чорною лінією (у рамці). Символ кожного дня тижня буде відповідати певній колонці таблеток. Символ дня тижня, розташований над кожною таблеткою, полегшить перевірку того, чи прийнята таблетка в певний день.

Коли можна розпочати перший блистер?

Якщо в попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептиви

Застосування препарату Daylette потрібно розпочинати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо застосування препарату Daylette розпочато в перший день місячних, він забезпечує негайний захист від вагітності. Прийом препарату Daylette можна розпочинати також між 2-м і 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом 7 перших днів прийому таблеток.

Зміна з комбінованого гормонального контрацептива (комбінований пероральний контрацептив, вагінальна система або пластер)

Можна розпочинати прийом препарату Daylette наступного дня після застосування останньої таблетки, що містить активну речовину, попереднього перорального комбінованого контрацептива, але не пізніше дня, що слідує за днем закінчення прийому таблеток попереднього комбінованого перорального контрацептива (або після застосування останньої неактивної таблетки попередніх таблеток контрацепції). У разі зміни з вагінальної системи або пластера потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.

Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін'єкції, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген, ІУС)

Можна перейти на препарат Daylette в будь-який день з таблетки, що містить тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи, що виділяє прогестаген, ІУС в день їх видалення або з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх випадках потрібно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після викидня

Потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.

Після пологів

Застосування препарату Daylette можна розпочинати у 21-28-й день після пологів. Якщо застосування препарату Daylette розпочато пізніше 28-го дня, потрібно застосовувати механічний засіб захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Daylette. Якщо після народження дитини відбулися статеві стосунки до початку застосування препарату Daylette (знову), потрібно спочатку впевнитися, що не є вагітною або чекати наступної місячних.

Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати застосування препарату Daylette (знову) після пологів

Потрібно прочитати пункт «Годування грудьми».

У разі сумнівів, коли потрібно розпочинати перший блистер, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Daylette

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Daylette. У разі застосування кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота або може виникнути кровотеча з вагіни. Також у молодих дівчат до початку першої місячних у разі випадкового прийому цього препарату можуть виникнути кровотечі з вагіни. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Daylette або якщо дитина ковтає певну кількість таблеток, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Daylette

Останні 4 таблетки у четвертому ряду на блистері - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не буде мати впливу на ефективність препарату Daylette. Потрібно викинути пропущену таблетку-плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти білу, активну таблетку (таблетки 1-24 з блистера), потрібно виконати наступні дії:

• якщо минуло менше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку потрібно прийняти, як тільки пацієнтка про це згадає, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час.
• якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більшим є ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку на початку або в кінці блистера. У такому випадку потрібно дотримуватися нижче перелічених правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистераПотрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні 1-7 (перший ряд таблеток на блистері)Потрібно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжити приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень, що передував пропуску таблетки, потрібно бути обережним, оскільки існує ризик вагітності. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Пропущена одна таблетка в дні 8-14 (другий ряд таблеток на блистері)Потрібно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно продовжити приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, тому не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
• Пропущена одна таблетка в дні 15-24 (третій або четвертий ряд таблеток на блистері)Існують два варіанти:
• 1. Потрібно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це згадає, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім потрібно продовжити прийом таблеток у звичайний час. Замість застосування зелених таблеток-плацебо з упаковки потрібно їх пропустити (викинути) і розпочати наступне упаковування (день початку зміниться). Найімовірніше, місячне кровотеча виникне в кінці другого блистера, під час застосування зелених таблеток-плацебо, але може виникнути також кровотеча або міжмісячне кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
• 2. Також можна припинити прийом білих таблеток, що містять активну речовину, і перейти безпосередньо до застосування 4 зелених таблеток-плацебо ( перед застосуванням таблеток-плацебо потрібно записати день, в який забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати наступне упаковування в той самий день, що і раніше, таблетки-плацебо можна приймати протягом менше 4 днів.

Якщо слідувати одним з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти якусь таблетку з блистера і не виникло місячних під час днів плацебо, це може означати, що вона вагітна. Потрібно звернутися до лікаря перед початком наступного блистера.

Схема дій у разі пропуску таблетки

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Дайлетте, слід проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні дії
Належить негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба, пов'язана з тромбами) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба, пов'язана з тромбами). Для отримання більш детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Дайлетте".
Під час застосування дроспіренона та (або) етинилоестрадіолу повідомлялося про наступні побічні дії:
Часто виникająчі побічні дії (можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з місячними, такі як нерегулярні місячні або відсутність місячних.

Не дуже часто виникająчі побічні дії (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• депресія, нервозність,
• головокружіння, відчуття оніміння, сонливість, мігрень,
• варикоз, підвищене артеріальне тисняча,
• біль у животі, блювота, нездужання, метеоризм, гастрит, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• болі в суглобах, наприклад, біль у спині, кінцівках, судоми м'язів,
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазі, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час подальшого застосування препарату), виділення з вагіни, приливи, вагініт, порушення місячних, болючі, скудні або дуже обильні місячні, сухість вагіни, аномальний результат мазка з шийки матки, зниження сексуального потягу,
• брак енергії, посилене потіння, затримання рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.

Рідко виникająчі побічні дії (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• грибкова інфекція (грибкова інфекція),
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (внутрішньосекреторні),
• збільшення апетиту, зниження апетиту, аномально високий рівень калію у крові, аномально низький рівень натрію у крові,
• неможливість досягти оргазму, безсоння,
• головокружіння, тремор,
• окулярні порушення, наприклад, кон'юнктивіт, сухе око,
• анормально швидке серцебиття,
• флебіт, синкоп,
• носова кровотеча,
• збільшення живота, порушення функції кишечника, відчуття наповнення, гастрошизис, грибкова інфекція рота, запор, сухість рота,
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, холецистит,
• жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, акнеоподібний дерматит, сухість шкіри, вузликовий дерматит, надмірний рост волосся, шкірні порушення, стрії, дерматит, фотозалежний дерматит, вузликові шкірні утвори,
• утруднене або болюче статеве співжиття, вагініт (вульвіт, вагініт), кровотеча після статевого акту, аменорея, кісти грудей, збільшення кількості грудних залоз (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• зниження маси тіла,
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмонічна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання більш детальної інформації про чинники ризику виникнення тромбів у крові та симптоми виникнення тромбів у крові).
Частота невідома (частота виникнення не могла бути оцінена на основі доступних даних):

• гіперчутливість,
• поліморфна висипка (висипка з червоним кольором у формі щита або виразками).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дайлетте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дайлетте

Активними речовинами є дроспіренон (3 мг) та етинилоестрадіол (0,02 мг) у кожній білої таблетці.
Інші складові частини:
Білі таблетки, покриті оболонкою, які містять активні речовини:
Ядро: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, желатинований кукурузний крохмаль, кополімер метилакрилату та метилметакрилату, магній стеарин.
Оболонка:полімер метилакрилату, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєвий лецитин.
Зелені таблетки, покриті оболонкою (плацебо):
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, желатинований кукурузний крохмаль, магній стеарин, колоїдна діоксид кремнію,
Оболонка:полімер метилакрилату, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індиго кармін, жовтий оксид заліза (Е 172), жовта підсолоджувальна речовина (Е 104), червоний оксид заліза (Е 172), червона підсолоджувальна речовина (Е 110).

• жовта підсолоджувальна речовина (Е 110).

Як виглядає препарат Дайлетте та що містить упаковка

Таблетка, покрита оболонкою, яка містить активну речовину: біла або майже біла, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром близько 6 мм. На одній стороні знаходиться надпис "G73", інша сторона таблетки гладка.
Таблетка, покрита оболонкою, плацебо: зелена, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром близько 6 мм, без надписів.
Таблетки, покриті оболонкою, препарату Дайлетте упаковуються у блистерні упаковки PVC/PE/PVDC-Al.
Блістерні упаковки упаковуються у картонні коробки, які містять інформаційний листок для пацієнта, футляр для зберігання блистерних упаковок та наклейки у вигляді смуг, позначених символами днів тижня.

Об'єм упаковок:

28 шт. (1 x 28 таблеток, покритих оболонкою)
84 шт. (3 x 28 таблеток, покритих оболонкою)
168 шт. (6 x 28 таблеток, покритих оболонкою)
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у Португалії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5370176
5370168
Номер дозволу на паралельний імпорт:70/20

Дата затвердження інформаційного листка: 24.01.2025

[Інформація про захищену торгова марку]