Даилетте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Daylette, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки
Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Daylette і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Daylette
• 3. Як застосовувати препарат Daylette
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Daylette
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Daylette і для чого він призначений

• Препарат Daylette є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів під назвою дроспіренон і етінілестрадіол.
• Чотири зелені покриті таблетки не містять активної речовини і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Daylette

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Daylette необхідно ознайомитися з інформацією про
утворення кров'яних згустків (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Daylette лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я
та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від індивідуального
випадку може провести деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Daylette
або у яких ефективність препарату Daylette може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно
або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад,
презервативи або інші механічні методи.
Необхідно уникати застосування методу спостереження або методу вимірювання температури. Ці методи
можуть бути ненадійними, оскільки препарат Daylette змінює місячні зміни температури тіла та шийної
слизи.

Препарат Daylette, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або
інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Daylette

Необхідно уникати застосування препарату Daylette, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Daylette:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз
  глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С,
  дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних
  антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт
  «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на: стенокардію (захворювання, яке викликає сильний
  біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну
  ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик
  утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»;
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) захворювання печінки, а функція печінки все ще
  порушена;
• якщо в пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) пухлина печінки;
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих
  органів;
• якщо в пацієнта існує будь-яке невияснене вагінальне кровотечение;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів
  цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами надчутливості можуть бути: свербіж, висипка
  або набряк;
• препарат Daylette містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не
  повинна застосовувати цей препарат.

Необхідно уникати застосування препарату Daylette у пацієнток з гепатитом С та приймання
лікарських засобів, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Daylette та інші лікарські засоби»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Daylette необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те,
  що в неї є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна
  емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз»)). Для
  отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних
  згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Daylette
або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також буде потрібно регулярне
обстеження лікарем. Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, необхідно повідомити про це
лікаря перед початком застосування препарату Daylette. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються
під час застосування препарату Daylette, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо в пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або)
  горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно
  негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми
  вродженої та набутої ангіоневротичної хвороби;
• якщо в близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо в пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо в пацієнта існує депресія або зміни настрою;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразкове запалення товстої кишки (хронічне запальне
  захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову
  недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (вроджене захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта існує підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний
  анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2
  «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику
  утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як
  швидко можна почати приймати препарат Daylette після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Daylette та інші лікарські засоби»);
• якщо в пацієнта існує захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього
  приймання гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називають
  порфірією, оприщка вагітних (виразка шкіри з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама
  (захворювання нервової системи, яке викликає мимовільні рухи тіла));

Якщо в пацієнта існує або коли-небудь існував жовто-коричневий пігментний висип (хлоазма),
також відомий як вагітністьний висип, особливо на обличчі. У такому випадку необхідно уникати
прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

• якщо в пацієнта існує або коли-небудь існував жовто-коричневий пігментний висип (хлоазма),
  також відомий як вагітністьний висип, особливо на обличчі. У такому випадку необхідно уникати прямого
  впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

Перед початком застосування препарату Daylette необхідно обговорити це з лікарем.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Daylette, пов'язаний з
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються
комбіновані гормональні контрацептиви. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину
і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне
  захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних
прийомом препарату Daylette, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на нозі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходіння
• збільшенням температури в ураженій нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю
• нагальним нападом невиправданої задухи або прискореного дихання;
• нагальним нападом кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуваний виділенням крові;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжким головокружінням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі
  з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як
  інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов'язаний з підвищенням ризику утворення
  кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти з'являються рідко, вони можуть
  статися в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на нозі, це може привести до розвитку
  глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну
  емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз
  судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення
приймання комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж або іншої марки) після перерви
тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли
не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить приймання препарату Daylette, ризик утворення кров'яних згустків повертається
до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу
комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з прийманням препарату
Daylette, є малим.

• -У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви
  та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які
  містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які
  містять дроспіренон, наприклад, препарат Daylette, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори,
  які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з прийманням препарату Daylette, є малим, однак деякі
фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта була виявлена кров'яна згусткова хвороба в ногах, легенях
  або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка
  може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через
  травму або захворювання, або якщо їй необхідно носити гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно припинити
  прийом препарату Daylette на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка
  припинить приймання препарату Daylette, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити приймання
  препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо
якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона не
впевнена. Лікар може вирішити припинити приймання препарату Daylette.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час приймання
препарату Daylette, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів була виявлена кров'яна згусткова хвороба
без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артеріях можуть викликати серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з прийманням препарату
Daylette, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час приймання гормонального контрацептива, такого як препарат Daylette,
  рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар
  може порекомендувати використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта був інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше
  50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту
  міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестерину
  або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається
  фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним,
ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час приймання
препарату Daylette, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, в когось з найближчих родичів була виявлена
кров'яна згусткова хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Daylette та рак

У жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, рідше спостерігається рак молочної залози,
але не відомо, чи це пов'язано з прийманням таблеток. Наприклад, може бути так, що більше пухлин
виявляється у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони більш часто
обстежуються лікарями.
Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення приймання
комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися
до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рідше спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в
рідких випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно
звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Daylette, повідомляють про
депресію або зниження настрою. Депресія може мати серйозний перебіг і іноді призводити до думок про
самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців приймання препарату Daylette можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі
поза періодом приймання таблеток-плацебо). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається
після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне місячне кровотеча під час приймання таблеток-плацебо

Якщо всі білі таблетки з активною речовиною приймалися правильно, не виникли блювоти або сильна діарея,
і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікуване місячне кровотеча не виникло послідовно двічі, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно розпочати наступне упаковування препарату Daylette лише
тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Препарат Daylette та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка приймає зараз або
останнєчасно, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, які лікарські засоби або трав'яні продукти пацієнтка приймає. Необхідно
повідомити про це також будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога (або фармацевта), який може
призначити інший лікарський засіб для приймання одночасно з препаратом Daylette.
Ці особи можуть повідомити, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи),
і якщо так, то на який період або чи потрібно змінити дози інших прийманих лікарських засобів.
Необхідно уникати приймання препарату Daylette у пацієнток з гепатитом С та приймання лікарських
засобів, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці продукти можуть викликати неправильні результати
лабораторних досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком приймання цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Daylette можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт
«Коли не застосовувати препарат Daylette».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату Daylette в крові та можуть викликати зменшення
ефективності у запобіганні вагітностіабо можуть викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні
  інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (босентан),
• симптоматичного лікування ревматоїдного артриту (еторикоксиб),
• фітопрепарат, який містить траву діуретика ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка бажає застосовувати
  фітопрепарати, які містять траву діуретика, під час приймання препарату Daylette, вона повинна
  спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Daylette може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантату
  органів),
• протиепілептичного засобу ламотриджину (це може привести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед прийманням будь-якого лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Daylette з їжею та питтям

Препарат Daylette можна приймати з їжею або без, запивючи невеликою кількістю води у разі потреби.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що
прийом препарату Daylette, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких
лабораторних досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Daylette. Якщо пацієнтка вагітна під час приймання
препарату Daylette, вона повинна негайно припинити його приймання та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка бажає вагітнути, вона може припинити приймання препарату Daylette в будь-який час (див.
пункт: «Припинення приймання препарату Daylette»).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Загалом не рекомендується приймати препарат Daylette під час годування грудьми. Якщо пацієнтка бажає
прийом препарату Daylette під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що приймання препарату Daylette впливає на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Daylette містить лактозу, жовту помаранчеву та соєву лецитин.

Одна біла активна таблетка препарату Daylette (яка містить активну речовину) містить 48,53 мг лактози
моногідрату, а одна зелена неактивна таблетка містить 37,26 мг лактози.
Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до
лікаря перед застосуванням препарату.
Білі активні таблетки містять 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона
не повинна приймати цей препарат.
Таблетки, які не містять гормонів (таблетки-плацебо), містять жовту помаранчеву (Е110) - барвник, який
може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Daylette

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 білі таблетки, які містять активну речовину, та 4 зелені таблетки-плацебо.
Таблетки препарату Daylette, позначені двома різними кольорами, розташовані в відповідній послідовності.
Блістер містить 28 таблеток.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Daylette щодня, запиваючи невеликою кількістю води у разі
потреби. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, але щодня о приблизно одній і тій самій годині.
Необхідно бути обережним, щоб не переплутати таблетки: протягом перших 24 днів необхідно приймати білу
таблетку, а потім зелenu таблетку протягом останніх 4 днів. Після цього необхідно негайно розпочати
прийом таблеток з нового блистера (24 білі таблетки та 4 зелені таблетки). Таким чином, не існує перерви
у прийманні таблеток між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати приймання препарату з таблетки, яка розташована
у позиції 1 на блистрі, позначеному як «Початок». Таблетки необхідно приймати щодня. Для збереження
правильної послідовності необхідно рухатися згідно з напрямком стрілок та нумерацією на блистрі.

Підготовка блистера

Для допомоги у контролі правильного приймання таблеток у упаковці знаходяться 7 наклейок у вигляді
смуг, позначених днями тижня. Необхідно вибрати одну смугу, яка починається з назви дня, у який
пацієнтка планує розпочати приймання таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка планує розпочати приймання
препарату в середу, необхідно застосувати наклейку з написом «СЕР». Необхідно прикласти символ “  ”
на смузі до того самого символу, який знаходиться на блистрі, та приклеїти смугу в області, обмеженій
чорною лінією (у рамці). Назва кожного дня тижня буде відповідати певній колонці таблеток.
Назва дня тижня, яка знаходиться над кожною таблеткою, полегшить перевірку того, чи була прийнята таблетка
у певний день.
Необхідно рухатися згідно з напрямком стрілки на блистрі до моменту приймання всіх 28 таблеток.
У період 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає зелені таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно
початися кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Зазвичай воно починається у 2-му або 3-му дні після
прийоми останньої білої таблетки препарату Daylette, яка містить активну речовину. Після приймання останньої
зеленої таблетки-плацебо необхідно негайно розпочати приймання таблеток з нового блистера, незалежно
від того, чи закінчилося кровотеча чи ні. Це означає, що застосування таблеток з нового блистера повинно
завжди розпочинатися в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно розпочинатися в той самий
день кожного місяця.

• Кровотеча з відміни повинно розпочинатися у 2-му або 3-му дні після приймання останньої білої таблетки
  препарату Daylette, яка містить активну речовину. Після приймання останньої зеленої таблетки-плацебо
  необхідно негайно розпочати приймання таблеток з нового блистера, незалежно від того, чи закінчилося
  кровотеча чи ні. Це означає, що застосування таблеток з нового блистера повинно завжди розпочинатися
  в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно розпочинатися в той самий день кожного місяця.

Препарат Daylette, застосований у такий спосіб, захищає від вагітності також під час цих 4 днів, протягом
яких пацієнтка приймає таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо в попередньому місяці не застосовувалися гормональні контрацептивиПрийом препарату Daylette
  необхідно розпочинати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо приймання препарату
  Daylette розпочато в перший день місячних, він забезпечує негайний захист від вагітності. Прийом препарату
  Daylette можна розпочинати також між 2-м та 5-м днем циклу. У цьому випадку пацієнтка повинна
  застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом 7 перших днів приймання
  таблеток.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептива (комбінований пероральний контрацептив, вагінальна
  система або пластер)Можна розпочинати приймання препарату Daylette наступного дня після
  прийоми останньої таблетки, яка містить активну речовину, попереднього комбінованого перорального
  контрацептива, але не пізніше ніж у день, який слідує за днем закінчення приймання таблеток
  попереднього комбінованого перорального контрацептива (або після приймання останньої неактивної таблетки
  раніше застосованих таблеток). У разі зміни з вагінальної системи або пластера необхідно слідувати рекомендаціям
  лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкції, імплант або
  вагінальна система, яка виділяє прогестаген, ІУС)Можна перейти на препарат Daylette в будь-який день з
  таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імпланту або вагінальної системи, яка виділяє прогестаген, ІУС
  у день її видалення або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції), але в усіх випадках необхідно
  застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів приймання
  таблеток.
• Після викидняНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Daylette можна розпочинати у 21-28-й день після пологів. Якщо приймання
  препарату Daylette розпочато пізніше 28-го дня, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад,
  презервативи) протягом перших 7 днів приймання препарату Daylette. Якщо після народження дитини відбулося
  статеве співжиття до початку приймання препарату Daylette (знову), необхідно спочатку переконатися, що не
  вагітна, або чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми та бажає розпочати приймання препарату Daylette (знову) після пологів
  Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

У разі сумнівів, коли можна розпочати перший блистер, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Daylette

Не існує повідомлень про серйозні шкідливі наслідки приймання великої кількості таблеток препарату
Daylette.
У разі приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота або може виникнути
кровотеча з похової. Також у молодих дівчаток до початку першої місячних у разі випадкового приймання
цього препарату можуть виникнути кровотечі з похової.
У разі приймання великої кількості таблеток препарату Daylette або якщо їх проковтнуло дитина, необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони будуть відбуватися.
Якщо відбуватимуться будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Дейлетте, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки відбулися будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Дейлетте".
Під час застосування дроспіренону та (або) етинилоестрадіолу повідомлялися наступні побічні дії:
Часто спостережувані побічні дії (могут відбуватися до 1 на 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з менструацією, такі як нерегулярна менструація або відсутність менструації.

Не дуже часто спостережувані побічні дії (могут відбуватися до 1 на 100 осіб):

• депресія, нервозність,
• головокружіння, відчуття оніміння, сонливість, мігрень,
• варикоз, підвищене артеріальне тиску,
• біль у животі, блювота, нездужання, метеоризм, гастрит, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• більові відчуття, наприклад, біль у спині, кінцівках, м'язах,
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазу, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотеча з матки/вагіни (яке зазвичай зменшується під час подальшого застосування препарату), виділення з вагіни, приливи, вагініт, порушення менструації, болючі, скудні або дуже обфільні менструації, сухість вагіни, ненормальний результат мазка з шийки матки, зниження лібідо,
• брак енергії, посилене потіння, затримання рідини в організмі,
• збільшення маси тіла.

Рідко спостережувані побічні дії (могут відбуватися до 1 на 1000 осіб):

• грибкова інфекція (грибкова інфекція),
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія), збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (ендокринні),
• збільшення апетиту, втрата апетиту, ненормально високий рівень калію в крові, ненормально низький рівень натрію в крові,
• неможливість досягти оргазму, безсоння,
• головокружіння, тремор,
• окулярні порушення, наприклад, кон'юнктивіт, сухе око,
• ненормально швидке серцебиття,
• флебіт, синкоп,
• носова кровотеча,
• збільшений живіт, порушення травлення, відчуття наповнення, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість ротової порожнини,
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, холецистит,
• жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, акнеоподібний дерматит, сухість шкіри, гранульома шкіри, надмірний рост волосся, шкірні порушення, стрії, дерматит, фотодерматит, гранульома шкіри,
• утруднене або болюче статеве життя, вагініт (вульвіт), кровотеча після статевого контакту, аменорея, кісти грудей, гіперплазія грудей, злоякісні пухлини грудей, атипічна гіперплазія шийки матки, атрофія ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• зниження маси тіла,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів утворення тромбів).

Частота невідома(частота виникнення не могла бути оцінена на основі доступних даних):

• гіперчутливість,
• поліморфна еритема (висип з червоними плямами або виразками).

Звітність про побічні дії

Якщо відбуватимуться будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дейлетте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистер.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дейлетте

Активними речовинами є дроспіренон (3 мг) та етинилоестрадіол (0,02 мг) у кожній білій таблетці.
Інші складові частини:
Білі таблетки, покриті оболонкою, які містять активні речовини
Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, кополімер метилакрилату та метилметакрилату, магній стеарат.
Оболонка: полімер метилакрилату, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина.
Зелені таблетки, покриті оболонкою (плацебо)
Ядро: мікрокристалічна целюлоза (тип 12), лактоза, желатинізований кукурудзяний крохмаль, магній стеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Оболонка: полімер метилакрилату, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, лак (Е 132), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), чорний оксид заліза (Е 172), помаранчевий жовтий, лак (Е 110).

• 110).

Як виглядає препарат Дейлетте та що містить упаковка

Таблетка, покрита оболонкою, яка містить активну речовину: біла або майже біла, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром близько 6 мм. По одному боці знаходиться викарбуване позначення "G73", інша сторона таблетки гладка.
Таблетка, покрита оболонкою, плацебо: зелена, округла, двосторонньо опукла таблетка, покрита оболонкою, діаметром близько 6 мм, без викарбувань.
Таблетки, покриті оболонкою, Дейлетте 3 мг + 0,02 мг упаковуються в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві.
Блистери упаковуються в паперову коробку, яка містить інформаційний листок для пацієнта, етюй для зберігання блистерів та наклейки у вигляді смуг, позначених днями тижня.
Розміри упаковок:
1×(24+4) таблеток, покритих оболонкою
3×(24+4) таблеток, покритих оболонкою
6×(24+4) таблеток, покритих оболонкою
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
вул. Ґьомрої, 19-21
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛСКА ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
08225 Гродзиськ-Мазовецький
Тел.: +38 (022) 755 96 48
Електронна пошта: [lekalert@grodzisk.rgnet.org](mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org)

Дата останньої актуалізації інформаційного листка: січень 2023

(логотип відповідальної особи))