Дапагліфлозін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дапагліфлозин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дапагліфлозин Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Дапагліфлозин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дапагліфлозин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дапагліфлозин Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Дапагліфлозин Ауровітас

Препарат Дапагліфлозин Ауровітас містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів
називаних «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (англ. Sodium Glucose co-Transporter-
2, SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього
білка, цукор, який знаходиться у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого призначений препарат Дапагліфлозин Ауровітас

Препарат Дапагліфлозин Ауровітас призначений для лікування:

Цукрового діабету 2 типу

• у дорослих і дітей у віці 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Дапагліфлозин Ауровітас може застосовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем або фармацевтом.

Серцевої недостатності

• у дорослих (у віці 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.

Хронічної хвороби нирок

• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і яким чином препарат Дапагліфлозин Ауровітас допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використати інсулін, який виробляє у достатній кількості. Це призводить до збільшення рівня цукру у крові. Така ситуація може призвести до серйозних порушень, таких як хвороба серця або нирок, сліпота та погане кровообіг у руках і ногах.
• Дія препарату Дапагліфлозин Ауровітас полягає у видаленні надміру цукру з організму. Препарат також може допомогти запобігти хворобам серця.

Що таке серцевої недостатності і яким чином препарат Дапагліфлозин Ауровітас допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легенів і решти організму так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або дуже великої втоми протягом усього дня та набряки біля щиколоток.
• Препарат Дапагліфлозин Ауровітас допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і яким чином препарат Дапагліфлозин Ауровітас допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово зменшується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати кров так, як повинні. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Препарат Дапагліфлозин Ауровітас допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дапагліфлозин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Дапагліфлозин Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, не звичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту або швидка втрата ваги.
• Вказані вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідкісне, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок збільшення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке визначається під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зменшення дози інсуліну або збільшення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Дапагліфлозин Ауровітас цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру у крові нормальний.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.
Мертвільне запалення повсті кrocza:

• Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвільним запаленням повсті кrocza або фурньєзом, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування фурньєзом.

Перш ніж розпочати застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у осіб молодого віку, чиїй організм не виробляє жодної інсуліну. Препарат Дапагліфлозин Ауровітас не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (противогіпертензивні препарати) і має низький артеріальний тиск у анамнезі (гіпотонія). Більше інформації наведено нижче, у пункті «Препарат Дапагліфлозин Ауровітас і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високі рівні цукру у крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведені у пункті 4. Перед застосуванням препарату Дапагліфлозин Ауровітас необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який із зазначених симптомів.
• якщо у пацієнта виникли нудота, блювота або гарячка або якщо пацієнт не здатний харчуватися або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в застосуванні препарату Дапагліфлозин Ауровітас до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Дапагліфлозин
Ауровітас.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії препарату Дапагліфлозин Ауровітас, лабораторні дослідження можуть виявити
присутність цукру у сечі.

Діти і підлітки

Препарат Дапагліфлозин Ауровітас може застосовуватися у дітей у віці 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей у віці нижче 10 років.
Препарат Дапагліфлозин Ауровітас не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці нижче 18 років
для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Дапагліфлозин Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря:
якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або
похідна сульфонілмочовини. Лікар може призначити зменшення доз інших препаратів, щоб
запобігти виникненню занадто низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Дапагліфлозин Ауровітас може знижувати рівень літію у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування цього препарату, оскільки не рекомендується його застосування у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю глікемії під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря, перш ніж почати
прийом цього препарату. Не рекомендується застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас під час годування грудьми. Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дапагліфлозин Ауровітас не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин.
Застосування цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідна сульфонілмочовини або інсулін, може
призвести до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором
м'язів, надмірною потливістю і порушеннями зору, що може впливати на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини, якщо після
прийому препарату Дапагліфлозин Ауровітас пацієнт відчуває себе ошеломленим або має головокружіння.

Препарат Дапагліфлозин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат Дапагліфлозин Ауровітас
вважається «безнатрієвим»

3. Як застосовувати препарат Дапагліфлозин Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта виникли захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта.

Застосування цього препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши половinou склянки води.
• Таблетки можна приймати під час і між прийомами їжі.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак необхідно постаратися приймати її о тому ж самому часі кожного дня. Це допоможе запам'ятати про її прийомі.

Лікар може призначити застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб застосовувати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використати цукор, який міститься у крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ, призначених лікарем під час застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дапагліфлозин Ауровітас

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дапагліфлозин Ауровітас необхідно негайно
звернутися до лікаря або до лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас

Спосіб дій у разі пропуску прийому таблетки залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, необхідно прийняти дозу препарату Дапагліфлозин Ауровітас, як тільки пацієнт про це згадає. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.
• Не слід приймати подвійну дозу препарату Дапагліфлозин Ауровітас для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас

Не слід припиняти застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас без узгодження з лікарем. У
пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру у крові може збільшитися після припинення цього препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний едем, спостерігається дуже рідко (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного едему:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням
• цукровий діабет кетоацидоз- спостерігається рідко у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб).

Симптоми цукрового діабету кетоацидозу (див. також пункт 2 Попередження і заходи обережності):

• збільшення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• не звичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту
• швидка втрата ваги.

Він може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити про припинення або
зупинення застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас.

• мертвільне запалення повсті кroczaабо інакше фурньєз, серйозне інфекційне захворювання тканин, які оточують зовнішні статеві органи або область між статевими органами і анусом, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовидільної системи, спостерігається часто (може виникнути у не більше 1 з 10 осіб). Симптоми серйозної інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може виникнути кров у сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 осіб) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат з похідною сульфонілмочовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
• тремор, потливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміна настрою або відчуття дезорієнтації.

Лікар повідомить, як необхідно лікувати низький рівень цукру у крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з
вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Дапагліфлозин Ауровітас:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• інфекція статевих органів (кандидоз) пеніса або pochvy (симптомами можуть бути подразнення, свербіж, незвичайна виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру у крові (визначаються під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець (визначається під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової кліренсу креатиніну (визначається під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• інфекція, спричинена грибами
• свербіж статевих органів
• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптомами якого можуть бути велика сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (визначається під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (визначається під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дапагліфлозин Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, етикетці
пакування і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дапагліфлозин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин.

Кожна покрита таблетка містить 5 мг дапагліфлозину.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг дапагліфлозину.
Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип-112), манitol, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна кремнезем, стеарилфумарат натрію
Покриття таблетки:полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), гліцерилмонокапринат (тип-1), лаурилсульфат натрію і жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Дапагліфлозин Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка
Дапагліфлозин Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки
Жовта, кругла, двосторонньо-випукла покрита таблетка діаметром близько 7,2 мм, з гравіруванням «W» з одного боку і «5» з іншого боку.
Дапагліфлозин Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки
Жовта, кругла, двосторонньо-випукла покрита таблетка діаметром близько 9,1 мм, з гравіруванням «W» з одного боку і «10» з іншого боку.
Покриті таблетки препарату Дапагліфлозин Ауровітас 5 мг і 10 мг випускаються в блистерах і контейнерах з
HDPE, у паперовій коробці.

Величини упаковки:

Блістер:10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 і 120 покритих таблеток.
Кожен контейнер з HDPE містить пакет/контейнер, який поглинає вологу з кремнезем, який не слід ковтати.

Контейнер з HDPE:

Для 5 мг:30 і 98 покритих таблеток
Для 10 мг:30, 98 і 500 покритих таблеток
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Дапагліфлозин AB 5 мг/10 мг покриті таблетки/комприме pelliculés/ Filmtabletten
Франція:
Дапагліфлозин Арроу 10 мг, комприме pelliculé
Німеччина:
Дапагліфлозин ПЮРН 5 мг/10 мг Filmtabletten
Мальта:
Дапагліфлозин Ауробіндо 5мг/10 мг покриті таблетки
Нідерланди:
Дапагліфлозин Ауробіндо 5мг/10 мг покриті таблетки
Польща:
Дапагліфлозин Ауровітас
Іспанія:
Дапагліфлозин Ауровітас 10 мг компримідос рекуб'єртос кон пелікула ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: