Далфаз Ср 5

Укладена інструкція: інформація для користувача

DALFAZ SR 5, 5 мг, таблетки з покриттям для тривалого вивільнення

Альфузозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dalfaz SR 5 і для чого його використовують
• 2.Важливі відомості перед використанням препарату Dalfaz SR 5
• 3. Як застосовувати препарат Dalfaz SR 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Dalfaz SR 5
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dalfaz SR 5 і для чого його використовують

Препарат Dalfaz SR 5 випускається у вигляді таблеток з покриттям для тривалого вивільнення і містить
активну речовину альфузозин. Альфузозин є похідною хіназоліну, активною при пероральному прийомі.
Альфузозин зменшує симптоми з боку нижнього відділу сечових шляхів, тобто відчуття наповнення сечового міхура
і труднощі при сечовипусканні.
Препарат Dalfaz SR 5 застосовують:

• Для лікування функціональних порушень, викликаних доброякісною гіперплазією передміхурової залози, у разі коли хірургічне лікування було відкладено.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Dalfaz SR 5

Не слід застосовувати препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на альфузозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• аплікації інших препаратів, що блокують α1-адренергічні рецептори (див. пункт «Аплікація інших препаратів» нижче),
• аплікації ритонавіру самостійно або у поєднанні з омбітасвіром/паритапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром (див. пункт «Аплікація інших препаратів» нижче),
• важкої ниркової недостатності.

Застосовувати препарат Dalfaz SR 5 з особливою обережністю у наступних випадках:

• у пацієнтів, у яких виникло виражене зниження артеріального тиску як реакція на препарати, що блокують α-адренергічні рецептори;
• у пацієнтів з симптоматичною ортостатичною гіпотонією;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують артеріальний тиск або нітрати;
• у пацієнтів похилого віку через підвищений ризик зниження артеріального тиску крові.

У деяких пацієнтів, які приймають препарати, що знижують артеріальний тиск,几 години після прийому
препарату можуть виникнути безсимптомні або симптоматичні ортостатичні зниження артеріального тиску крові (головокружіння,
слабкість, поти). У таких випадках пацієнт повинен лігти і чекати, поки симптоми повністю
зникнуть. Ці симптоми переважно тимчасові, виникають на початку лікування і не завжди потребують відміни препарату. Рекомендується часте контролювання артеріального тиску крові.
У дослідженнях, проведених після реєстрації препарату, були зареєстровані випадки вираженого зниження артеріального тиску крові у пацієнтів з існуючими факторами ризику (наприклад, супутні захворювання серця і (або) одночасне застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск). Ризик зниження тиску і пов'язаних з ним побічних ефектів може бути вищим
у пацієнтів похилого віку.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця слід продовжувати лікування ішемічної хвороби серця. У разі загострення симптомів ішемічної хвороби серця альфузозин слід відмінити.
Існує ризик зниження мозкового кровотоку у пацієнтів зі супутніми порушеннями мозкового кровотоку, через гіпотонію, яка може виникнути після прийому альфузозину.
Аналогічно до інших препаратів, що блокують α-адренергічні рецептори, слід бути обережним при застосуванні альфузозину у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями серцевої діяльності (вродженим подовжуванням інтервалу QTc, у яких раніше спостерігалося подовжування інтервалу QTc або які приймають препарати, відомі своїми властивостями подовжувати інтервал QTc) повинні бути ретельно обстежені лікарем перед початком лікування та
залишатися під контролем лікаря під час застосування альфузозину.
Альфузозин може викликати пріапізм (тривалий, болісний зріст пеніса без зв'язку з сексуальною активністю). Оскільки цей стан може привести до тривалої імпотенції, якщо його не лікувати належним чином, лікар повідомить пацієнта про потенційні наслідки цього стану.
У деяких пацієнтів, які лікувалися препаратами, що блокують α-адренергічні рецептори зараз або в минулому, під час операції на катаракті спостерігався синдром флоппі-ірису (IFIS, англ. intraoperative floppy iris syndrome - різновид синдрому малих зіниць).
Хоча ризик виникнення цього синдрому при застосуванні альфузозину дуже низький,
слід повідомити лікаря-окуляста перед плануванням операції на катаракті, що пацієнт є або був лікувався препаратами, що блокують α-адренергічні рецептори, оскільки IFIS може викликати збільшення кількості ускладнень під час операції.
Лікарі-окулясти повинні бути готові до можливості зміни оперативної техніки.
Застосування препарату Dalfaz SR 5 з їжею і питтям:
Їжа не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.
Вагітність:
Препарат не призначений для застосування у жінок.
Годування грудьми:
Не застосовується
Керування транспортними засобами і обслуговування машин:
На початку лікування можуть виникнути симптоми, такі як головокружіння (у тому числі вестибулярного походження) та слабкість. Слід пам'ятати про це під час керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Важливі відомості про деякі компоненти препарату Dalfaz SR 5:
Препарат Dalfaz SR 5 містить гідрогенований рициновий олій як допоміжну речовину. Рициновий олій може викликати нудоту і діарею.
Застосування інших препаратів:
Слід повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Дослідження з участю здорових добровольців показали відсутність взаємодії альфузозину з наступними
препаратами:

• варфарином, дигоксином, гідрохлортіазидом і атенололом.

Протипоказано застосування препарату одночасно з:

• іншими препаратами, що блокують α-адренергічні рецептори, через ризик виникнення ортостатичної гіпотонії,
• ритонавіром, прийманому самостійно або у поєднанні з лопінавіром (широко застосовуваним у лікуванні ВІЛ) або ритонавіром у поєднанні з омбітасвіром/паритапревіром (широко застосовуваним у лікуванні хронічного вірусного гепатиту С) або ритонавіром у поєднанні з нірматрелвіром (широко застосовуваним у лікуванні легкого та середнього COVID-19).

Лікар розгляне можливість одночасного застосування з:

• препаратами, що знижують артеріальний тиск (див. пункт 2: Застосовувати препарат Dalfaz SR 5 з особливою обережністю),
• анестетиками, що застосовуються для загального знеболювання: введення цих препаратів пацієнту, який лікується альфузозином, може викликати значне зниження артеріального тиску. Препарат слід відмінити за 24 години до планової операції під загальним знеболюванням,
• нітратами (див. пункт 2: Застосовувати препарат Dalfaz SR 5 з особливою обережністю),
• препаратами, що застосовуються при грибкових інфекціях (такими як ітраконазол),
• препаратами, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такими як кларитроміцин, телітоміцин),
• препаратами, що застосовуються при лікуванні депресії (такими як нефазодон),
• кетоконазолом у таблетках (препарат, що застосовується при синдромі Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

3. Як застосовувати препарат Dalfaz SR 5

Препарат слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід знову
звернутися до лікаря.
Першу, що починає лікування, таблетку слід прийняти ввечері, перед сном. Таблетки слід
проглотити цілком (не розжувати).
Дорослі:
1 таблетка препарату Dalfaz SR 5 двічі на добу (вранці і ввечері).
Особи старше 65 років:
У осіб похилого віку та осіб, які лікувалися з приводу артеріальної гіпертонії, початкова доза становить
1 таблетка препарату Dalfaz SR 5 ввечері. Надалі, залежно від клінічної реакції, лікар може
збільшити дозу препарату до 2 таблеток на добу (по 1 таблетці вранці і ввечері).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікування починається з 1 таблетки препарату Dalfaz SR 5 вночі,
а залежно від клінічної реакції лікар може збільшити дозу до 1 таблетки двічі на добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з легкою і середньою печінковою недостатністю застосовують препарат Dalfaz у дозі 2,5 мг.
Діти і підлітки:
Не доведено ефективність дії альфузозину у дітей і підлітків у віці від 2 до 16 років.
Застосування альфузозину у дітей і підлітків не рекомендується.
У разі відчуття, що дія препарату Dalfaz SR 5 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
У разі прийому більшої дози препарату Dalfaz SR 5, ніж рекомендована:
У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування препарату лікар прийме рішення про можливе направлення пацієнта
до лікарні, де у разі виникнення зниження артеріального тиску крові лікар буде контролювати
функцію серцево-судинної системи і, якщо це необхідно, введе препарати, що звужують судини.
Альфузозин зв'язується у значній мірі з білками плазми і важко видаляється з організму за допомогою
гемодіалізу. Лікар може провести промивання шлунка і введення активованого вугілля.
У разі пропуску дози препарату Dalfaz SR 5:
У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо це можливо,
за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві
дози препарату одночасно або у короткому інтервалі часу.
У разі сумнівів слід poradитися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dalfaz SR 5 може викликати побічні ефекти.
Побічні ефекти представлені згідно з наступною класифікацією частоти виникнення:
дуже часто (не рідше ніж у 1 особи з 10), часто (рідше ніж у 1 особи з 10, але частіше ніж у 1 особи з 100), не дуже часто (рідше ніж у 1 особи з 100, але частіше ніж у 1 особи з 1000),
рідко (рідше ніж у 1 особи з 1000, але частіше ніж у 1 особи з 10 000), дуже рідко (рідше ніж у 1 особи з 10 000), частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто можуть виникнути:

• відчуття оmdlіння, головокружіння (у тому числі вестибулярного походження), біль у голові,
• нудота, болі в животі, діарея, сухість у роті,
• слабкість, погане самопочуття,
• ортостатична гіпотонія (див. пункт 2: Застосовувати препарат Dalfaz SR 5 з особливою обережністю).

Не дуже часто можуть виникнути:

• омдління, сонливість,
• порушення зору,
• тахікардія (прискорене серцебиття), відчуття серцебиття,
• риніт,
• вомітинг,
• виразка, свербіж,
• набухання, біль у грудній клітці,
• припіки.

Дуже рідко можуть виникнути:

• стенокардія у пацієнтів з раніше-existing хворобою коронарних судин (див. пункт 2: Застосовувати препарат Dalfaz SR 5 з особливою обережністю),
• кропив'янка, ангіоневротичний набухання.

Частота невідома:

• зниження мозкового кровотоку у пацієнтів зі супутніми порушеннями мозкового кровотоку,
• синдром флоппі-ірису (див. пункт 2: Застосовувати препарат Dalfaz SR 5 з особливою обережністю),
• міготання передсердь,
• ушкодження печінкових клітин, холестатична хвороба печінки,
• пріапізм (тривалий, болісний зріст пеніса),
• нейтропенія,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає підвищення ризику кровотечі і виникнення синяків).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dalfaz SR 5

Зберігання – без спеціальних вимог.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalfaz SR 5

1 таблетка з покриттям для тривалого вивільнення містить у якості активної речовини:
5 мг альфузозину гідрохлориду
і допоміжні речовини:
мікрокристалічна целюлоза, двуводний дигідрофосфат кальцію, гідрогенований рициновий олій, повідон, стеаринат магнію.
Склад покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), пропіленгліколь,
червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Упаковка містить 20, 56 або 60 таблеток з покриттям для тривалого вивільнення.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Sanofi Sp. з о. о.
вул. Марціна Каспшака 6
01-211 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024