АЛЬФУЗОСИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки EFG

альфузозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг
3. Як приймати Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Він використовується для лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози). Збільшення розміру передміхурової залози може спричинити урологічні проблеми, такі як часте та трудне сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг

Не приймайте Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки

• Якщо ви алергічні на альфузозин, іншу хіназолін (наприклад, теразосин, доксазосин) або на будь-який інший компонент цього препарату (описано в розділі 6)
• Якщо ви страждаєте захворюваннями, які спричиняють різке зниження артеріального тиску при зміні положення тіла
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи альфа1-блокаторів (наприклад, тамсулозин)
• Якщо ви страждаєте печінковою недостатністю (захворювання печінки)
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю (важке захворювання нирок)

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування Альфузозином Тева-ратіофармом 10 мг, ваш лікар може призначити вам деякі тести для виключення інших захворювань, які можуть спричиняти相同ні симптоми, що й доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед лікуванням та через регулярні інтервали ваш лікар може призначити вам ректальне обстеження та, якщо необхідно, лабораторні тести.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг

• Якщо у вас є важкі ниркові проблеми.
• Якщо ви страждаєте печінковою недостатністю легкого чи середнього ступеня, ваш лікар призначить вам нижчу дозу
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії. У цьому випадку ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
• Якщо ви відчуваєте різке зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, яке супроводжується головокружінням, слабістю або потінням через кілька годин після прийому Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг. Якщо ви відчуваєте різке зниження артеріального тиску, вам слід лежати з піднятими ногами та ступнями до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Зазвичай ці ефекти тривають лише короткий час і з'являються на початку лікування.

Зазвичай не потрібно переривати лікування.

• Якщо ви раніше відчували різке зниження артеріального тиску після прийому іншого лікарського засобу групи альфа-блокаторів. У цьому випадку ваш лікар призначить вам лікування альфузозином із низькою дозою та поступово збільшуватиме дозу.
• Якщо ви страждаєте гострою серцевою недостатністю.
• Якщо ви страждаєте ангіною печінки та приймаєте нітрати, оскільки це може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо продовження або переривання лікування Альфузозином Тева-ратіофармом 10 мг, особливо коли ангіна печінки повторюється або погіршується.
• Якщо у вас є аномальний серцевий ритм, званий подовженим інтервалом QTc (подовжений QT), або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик подовження інтервалу QTc.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є це захворювання або ви приймаєте інші лікарські засоби.

• Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років). Це пов'язано зі збільшенням ризику розвитку гіпотонії та побічних ефектів, пов'язаних з гіпотонією, у пацієнтів похилого віку.

Альфузозин, як і інші лікарські засоби цієї ж групи, може спричиняти пріапізм (тривалу та болючу ерекцію). Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря для лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин раніше траплялася з вами.

Хірургічні втручання під час прийому Альфузозину

• Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про прийом Альфузозину Тева-ратіофарму перед операцією (див. розділ "Інші лікарські засоби та Альфузозин Тева-ратіофарм")
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту (замутнення кришталика), будь ласка, повідомте вашого офтальмолога про прийом Альфузозину Тева-ратіофарму перед операцією. Це пов'язано з тим, що лікування Альфузозином Тева-ратіофармом може спричиняти ускладнення під час операції, які можна контролювати, якщо ваш спеціаліст буде попереджений заздалегідь.

Інші лікарські засоби та Альфузозин Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші лікарські засоби або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби, такі як ті, що перелічені нижче, можуть збільшити ризик появи гіпотонії (зниження артеріального тиску) при одночасному прийомі з Альфузозином Тева-ратіофармом.

Лікарські засоби, які не слід використовувати:

• Лікарські засоби, які належать до групи альфа-блокаторів: не слід приймати ці лікарські засоби одночасно з Альфузозином Тева-ратіофармом 10 мг пролонгованими таблетками (див. вище "Не приймайте Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки")

Лікарські засоби, які слід приймати з обережністю:

• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії
• Нітрати (лікарські засоби для лікування ішемічної хвороби серця)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (вірусу СНІДу) (наприклад, ритонавір)
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин)
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, нефазодон)

Крім того, застосування загальної анестезії пацієнтам, які приймають альфузозин, може спричиняти нестабільність артеріального тиску, тому у разі хірургічного втручання слід повідомити анестезіолога про прийом Альфузозину Тева-ратіофарму.

Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг з їжею та напоями

Таблетки слід приймати після їжі.

Вагітність та лактація

Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг призначений лише для чоловіків.

Відновлення та використання машин

На початку лікування Альфузозином Тева-ратіофармом 10 мг ви можете відчувати головокружіння, слабість або безсилля. Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини або не виконуйте жодних інших небезпечних завдань, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікування.

Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

ДоросліРекомендована доза становить одну пролонговану таблетку (10 мг альфузозину) один раз на добу, що є максимальною добовою дозою. Прийміть першу таблетку перед сном. Прийміть таблетки після однієї й тієї ж їжі щодня та проковтніть їх цілими з достатньою кількістю рідини. Не розчавлюйте, не жуйте та не ділите таблетки.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Ниркова недостатність

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю рекомендується починати лікування з нижчої дози, а потім можна збільшити дозу до 10 мг залежно від клінічної реакції.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується використовувати Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг, оскільки немає клінічних даних про безпеку застосування цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність альфузозину у дітей та підлітків у віці від 2 до 16 років не доведена. Тому альфузозин не призначений для цього вікового групи пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг пролонгованих таблеток, ніж потрібно:якщо ви прийняли велику кількість Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг, ваш артеріальний тиск може різко знизитися, і ви можете відчувати головокружіння або навіть втратити свідомість. Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, сядьте або лежіть до тих пір, поки ви не почуватиметеся краще. Якщо симптоми не зникнуть, зверніться до вашого лікаря, оскільки зниження артеріального тиску може потребувати лікування в лікарні.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91-562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки:не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, оскільки це може спричинити різке зниження артеріального тиску, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску. Прийміть наступну таблетку, як вам вказали.

Якщо ви припинили лікування Альфузозином Тева-ратіофармом 10 мг пролонгованими таблетками

Не слід припиняти або переривати лікування Альфузозином Тева-ратіофармом 10 мг без консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головокружіння/слабість, головні болі, вертіго;
• Гіпотонія ортостатична (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла з лежачого на стоячий, особливо на початку лікування з надто високою дозою або при відновленні лікування) (див. розділ 2 "Попередження та обережність");
• Травні розлади, такі як нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті;
• Чуття слабкості, нездужання.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Синкопа (втрата свідомості)
• Сомноленція
• Зорові розлади;

• Швидке серцебиття, палпітації (серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і також більш відчутне);
• Потіння
• Риніт
• Нудота (воміт)
• Шкірні розлади, такі як висип, свербіж;
• Едема (набухання), біль у грудній клітці (див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Погіршення або повторне появлення болю в грудній клітці (ангіна пекторіс), у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Ангіоедем (набухання обличчя, губ, язика та/або горла), кропив'янка.
• Шкірні розлади, такі як кропив'янка

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), яке може призвести до більш частих інфекцій, ніж зазвичай;
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Інсульт у пацієнтів, які мають проблеми з кровообігом у мозку.
• Синдром флакцидного іриду під час операції (IFIS) (характеризується звуженням зіниці та деформацією райдужної оболонки).
• Аномальний серцевий ритм (фібриляція передсердь);
• Проблеми з печінкою: ознаки можуть включати жовтушність шкіри або білого кольору очей;
• Аномальна ерекція, часто болюча, і тривала не пов'язана з статевою активністю (приапізм).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг пролонгованих таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте блистерну упаковку в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Для пляшок (HDPE):

Термін придатності продукту після першого відкриття - 1 рік, але не пізніше терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг пролонгованих таблеток

Активний інгредієнт - альфузозин гідрохлорид. Кожна пролонгована таблетка містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), повідон K25 та стеарат магнію.

Вигляд Альфузозину Тева-ратіофарму 10 мг пролонгованих таблеток та вміст упаковки

Альфузозин Тева-ратіофарм 10 мг - пролонгована таблетка округлої форми, біла у блистерних упаковках (PVC/PVDC/алюміній) по 10, 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток на упаковку, або пляшках (HDPE) по 100 таблеток на упаковку. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren / Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами

Естонія: ALFUZOSIN-TEVA

Латвія: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tablets

Литва: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Португалія: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Іспанія: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Велика Британія: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Цей опис був переглянутий у вересні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/