УНІБЕНЕСТАН 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Унібенестан 10 мг пролонговані таблетки

Альфузосин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Унібенестан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Унібенестан
3. Як приймати Унібенестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Унібенестану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Унібенестан і для чого він використовується

Унібенестан належить до групи препаратів, які діють на сечовий міхур, сечовидільник (протока, яка сполучає нирку з зовнішнім середовищем через пеніс) та простату.

Унібенестан призначений для лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії простати (збільшення розміру простати).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Унібенестан

Не приймайте Унібенестан

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при立ち)
• якщо ви приймаєте інші препарати такого самого типу, що і цей препарат (альфа1-блокатори). Див. розділ "Використання Бенестану Ретард з іншими препаратами".
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність (хвороба печінки)
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність (хвороба нирок)
• якщо ви страждаєте на кишкову обструкцію
• якщо ви приймаєте ритонавір тільки або в поєднанні з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Див. нижче розділ "Використання Бенестану Ретард з іншими препаратами".

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Унібенестан:

• Якщо ви приймаєте інші препарати, такі як кетоконазол та ітраконазол (антібіотики).

• Перед тим, як почати лікування Унібенестаном, можливо, ваш лікар призначить вам деякі тести для виключення наявності інших хвороб, які можуть спричиняти相同ні симптоми, що і доброякісна гіперплазія простати. Перед лікуванням та після нього з регулярними інтервалами може бути проведено ректальне дослідження та аналіз крові.

• Якщо ви плануєте операцію, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що приймаєте Унібенестан (див. розділ "Використання Унібенестану з іншими препаратами").

• Якщо ви раніше приймали препарати, подібні до Унібенестану, повідомте про це вашому лікарю.

• Прийом Унібенестану може спричинити відчуття головокружіння, поту або втоми (через зниження артеріального тиску при立ち) протягом декількох годин після прийому препарату (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), особливо у пацієнтів, які також приймають препарати для лікування артеріальної гіпертензії або нітрати (для лікування хвороб серця). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні лежати, поки не почувствуете себе краще. Це найчастіше відбувається на початку лікування та зазвичай не перешкоджає його продовженню. Якщо ви раніше мали сильне зниження тиску при лікуванні гіпертензії іншими препаратами, повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо ви страждаєте на хвороби серця, оскільки цей препарат може збільшити ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) при його застосуванні разом з нітратами (препаратами для лікування хвороб серця) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ангіна пекторіс повторюється або погіршується, лікування альфузосином повинно бути припинено. Якщо у вас є будь-які проблеми з серцем, пов'язані з інтервалом QT, повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо у вас є хвороби печінки або нирок, ваш лікар може змінити дозу препарату.

• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ризик гіпотензії та інших побічних ефектів може бути вищим.

• Якщо ви плануєте операцію на катаракту, повідомте про це вашому лікарю перед операцією, якщо ви приймаєте або приймали раніше Унібенестан. Це пов'язано з тим, що Унібенестан може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюються вашим офтальмологом, якщо він буде проінформований заздалегідь.

Альфузосин, як і інші препарати цієї ж групи, може спричинити пріапізм (тривалу та болючу ерекцію). Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги, щоб отримати лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Використання Унібенестану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати (особливо препарати для лікування артеріальної гіпертензії), навіть ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися припинити лікування або змінити дозу одного з них.

Деякі препарати, перелічені нижче, можуть збільшити ризик появи гіпотензії (зниження артеріального тиску) при їх застосуванні разом з Унібенестаном:

Препарати, які не слід використовувати:

• Альфа1-блокатори: препарати такого самого типу, що і цей препарат
• Ритонавір, як самостійно, так і в поєднанні з лопінавіром (зазвичай використовується для лікування ВІЛ) або ритонавір у поєднанні з омбітасвіром/парітапревіром (зазвичай використовується для лікування хронічної інфекції гепатиту С) або ритонавір у поєднанні з нірматрелвіром (зазвичай використовується для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості).

Препарати, які слід приймати з обережністю:

• Протигіпертензивні препарати (засоби, які знижують артеріальний тиск)
• Нітрати (препарати для лікування хвороб серця)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (як ітраконазол)
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (як кларитроміцин, телітроміцин)
• Препарати для лікування депресії (як нефазодон)
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

Крім того, застосування загальних анестетиків пацієнтам, які приймають Унібенестан, може спричинити нестабільність артеріального тиску, тому у разі операції слід повідомити анестезіолога про прийом Унібенестану.

Прийом Унібенестану з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати після прийому їжі.

Вагітність та лактація

Не застосовується, оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Слід враховувати, що здатність водити транспортні засоби або керувати машинами може бути порушена через можливість появи побічних ефектів, таких як головокружіння та втома, особливо на початку лікування, при звичайних дозах. Якщо це трапляється, слід утримуватися від водіння та керування небезпечними машинами.

Унібенестан містить гідрогенований рициновий олій

Цей препарат може спричинити незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

3. Як приймати Унібенестан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У цих випадках бажано попросити лікаря надати інструкції письмово та переконатися, що ви їх зрозуміли.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Унібенестаном. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Унібенестану надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Таблетку слід ковтати цілою. Слід уникати будь-якого іншого способу застосування, такого як жування, розчавлювання, розмелювання або подрібнення, оскільки ці дії можуть спричинити неправильне всмоктування препарату та, як наслідок, швидку появу можливих побічних ефектів.

Унібенестан призначений для перорального застосування.

Рекомендована доза становить одну таблетку (10 мг альфузосину) на добу, що означає максимальну добову дозу одну таблетку (10 мг альфузосину).

Слід намагатися приймати таблетки щодня о однієї таєї ж години.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю рекомендується починати лікування з меншої дози, яку можна збільшити до 10 мг залежно від клінічної відповіді.

Використання в дітей

Ефектність альфузосину не доведена у дітей віком від 2 до 16 років. Тому альфузосин не призначений для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Унібенестану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Унібенестану, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 915 620 420, вказуючи назву препарату та кількість прийнятого Унібенестану. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Слід лежати.

Якщо ви забули прийняти Унібенестан

У разі забуття однієї дози слід чекати наступної. Але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього опису, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, залежно від їхньої частоти:

дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були:

Нервова система

Часті: слабкість/головокружіння, головний біль

Нечасті: синкоп (втрата свідомості), вертіго

Очні

Частота невідома: Синдром флакцидної ірису під час операції (що характеризується скороченням зіниці та деформацією райдужної оболонки)

Серцево-судинна система

Нечасті: тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень)

Дуже рідкісні: ангіна пекторіс у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (сильний біль у грудній клітці з іррадіацією до лівої руки) (див. розділ "Попередження та застереження")

Частота невідома: фібриляція передсердь (надшвидке та нерегулярне серцебиття)

Судинна система

Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при立ち) (див. розділ "Попередження та застереження"), приливи (нагрівання обличчя)

Дихальна система

Нечасті: запалення слизової оболонки носових проходів (риніт)

Шлунково-кишкова система

Часті: нудота, біль у животі

Нечасті: діарея, блювота

Печінково-жовчова система

Частота невідома: ушкодження печінки та холестаз (захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки)

Шкірна та підшкірна система

Нечасті: висипання на шкірі, свербіж

Дуже рідкісні: кропив'янка, свербіж та запалення шкіри (уртикарний висип), набряк судин через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк)

Репродуктивна система

Частота невідома: пріапізм (тривала та болюча ерекція)

Загальні та місцеві реакції

Часті: астенія (втома)

Нечасті: набряк, біль у грудній клітці (біль у грудях)

Кровоносна та лімфатична системи

Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Унібенестану

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Унібенестану

• Активна речовина - альфузосин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг альфузосину гідрохлориду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - гідрогенований рициновий олій, манітол, етилцелюлоза, гіпромелоза, жовтий оксид заліза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, гідратований колоїдний діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Унібенестан випускається у вигляді пролонгованих таблеток. Кожна таблетка має круглу форму, двовигнуту, з трьома шарами. Кожна упаковка містить 30 таблеток для перорального застосування.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 ав. Густава Ейфеля

37000 Тур (Франція)

ІНШІ ВИДИ ВИПУСКУ

Бенестан Ретард 5 мг пролонговані таблетки: упаковки по 60 таблеток

Цей опис затверджено у 10/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/