АЛЬФУЗОСИН ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Альфузосин Віатріс 10 мг пролонговані таблетки EFG

Альфузосин гідрохлорид

Для дорослих чоловіків

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альфузосин Віатріс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Альфузосин Віатріс.
3. Як приймати Альфузосин Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Альфузосин Віатріс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузосин Віатріс і для чого він використовується

Альфузосин Віатріс містить активну речовину альфузосин гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адреноблокаторами або альфа-блокаторами.

Альфузосин Віатріс використовується для лікування симптомів, від помірних до важких, які викликані збільшенням розміру передміхурової залози, захворюванням, також відомим як доброякісна гіперплазія передміхурової залози (не ракова). Передміхурова залоза розташована під сечовим міхуром і оточує сечовод, який виводить сечу назовні тіла. Якщо передміхурова залоза збільшується, вона тисне на сечовод, роблячи його меншим. Збільшення розміру залози може викликати урологічні проблеми, такі як часте бажання сечовидільні та труднощі з сечовидільністю, особливо вночі.

Альфа-блокатори розслабляють м'язи передміхурової залози та шиї сечового міхура. Це дозволяє сечі легше виходити з міхура.

У деяких пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози залоза збільшується настільки, що повністю зупиняє потік сечі. Це називається гостра уретральна ретенція. Це дуже болісно і можливо, що вам потрібно буде короткочасне перебування в лікарні. Встановлюється тонка гнучка трубка (катетер) у сечовий міхур. Це дренує сечу і полегшує біль. Альфузосин можна використовувати для допомоги у відновленні потоку сечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Альфузосин Віатріс

Не приймайте Альфузосин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на альфузосин, інші лікарські засоби типу хіназолінів (наприклад, теразосин, доксазосин) або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте від сильного зниження артеріального тиску при встанні (ваш лікар може сказати вам, що це називається «ортостатична гіпотензія» або «постуральна гіпотензія»), що може викликати головокружіння.
• Якщо ви страждаєте від якоїсь хвороби печінки.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби такого самого типу, як цей препарат, відомі як альфа-блокатори (див. нижче розділ «Прийом Альфузосин Віатріс з іншими лікарськими засобами»).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-який з вищезазначених пунктів застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом альфузосину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Альфузосин Віатріс.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск регулярно, особливо на початку лікування.
• Якщо ви раніше страждали від раптового зниження артеріального тиску після прийому іншого лікарського засобу групи альфа-блокаторів. У цьому випадку ваш лікар розпочне лікування з низькими дозами і поступово збільшуватиме дозу.
• Якщо ви страждаєте від серцевої недостатності (слабкості серцевого м'яза) або інших серцевих проблем.
• Якщо у вас є або були проблеми з зниженням кровотоку до частини мозку (цереброваскулярні розлади).
• Якщо ви страждаєте від болю в грудній клітці (стенокардії) і приймаєте нітрати. Одночасний прийом нітратів і альфузосину може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Ваш лікар може припинити лікування Альфузосин Віатріс, якщо стенокардія повторюється або погіршується.
• Якщо ви народилися з чи мали будь-які захворювання, пов'язані з аномальним серцевим ритмом (який можна побачити на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо збільшують серцевий ритм.

Під час прийому цього препарату ви можете відчувати раптове зниження артеріального тиску при встанні (ви можете відчувати головокружіння, втому, слабкість або потіння), особливо в перші години після прийому Альфузосин Віатріс. Якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, вам потрібно лежати з піднятими ногами та ступнями до зникнення симптомів. Зазвичай, ці ефекти тривають короткий час і з'являються на початку лікування. Зазвичай, не потрібно переривати лікування. Повідомте вашому лікареві, оскільки він може вирішити调整 дозу.

У разі ерекції (часто болісної), не пов'язаної з статевою активністю, яка триває більше 4 годин, вам потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні, оскільки вам може знадобитися лікування. Див. розділ нижче «Можливі побічні ефекти».

Якщо вам потрібно пройти операцію на очах з приводу катаракти (опACITY кришталика ока), будь ласка, повідомте вашого офтальмолога перед операцією, якщо ви приймаєте або приймали раніше Альфузосин Віатріс. Це пов'язано з тим, що Альфузосин Віатріс може викликати ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюються вашим офтальмологом, якщо він буде проінформований заздалегідь.

Діти та підлітки

Альфузосин Віатріс не рекомендований для використання у дітей та підлітків (пацієнтів молодших 16 років).

Прийом Альфузосин Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Альфузосин Віатріс, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби групи альфа-блокаторів, такі як доксазосин, індорамін, теразосин, празосин або тамсулозин.

Альфузосин Віатріс може змінити дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та ітраконазол).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби для лікування болю в грудній клітці (стенокардії).
• Лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування імпотенції (еректильної дисфункції).
• Одночасний прийом Альфузосин Віатріс та деяких лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії та нітратів, використовуваних для лікування серцевих проблем, таких як біль в грудній клітці (стенокардія) або лікування імпотенції, може збільшити ризик зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лежіть до повного зникнення симптомів. Повідомте вашому лікареві, оскільки він може вирішити змінити дозу вашого лікарського засобу.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікареві або лікарняному персоналу, що ви приймаєте цей препарат. Ваш лікар може порекомендувати вам припинити прийом цього препарату за 24 години до операції, щоб запобігти ризику зміни артеріального тиску.

Вагітність та лактація

Альфузосин Віатріс призначений тільки для використання у чоловіків.

Альфузосин з їжею та напоями

Прийом альфузосину після їжі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Особливо на початку лікування, Альфузосин Віатріс може викликати у вас головокружіння, слабкість або втому. Не водьте транспортні засоби, не керуйте машинами та не виконуйте небезпечні завдання до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей препарат.

Альфузосин Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Альфузосин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози

• Рекомендована доза становить один таблетку (10 мг альфузосину) один раз на добу.
• Прийом таблетки після вечері.

Гостра уретральна ретенція

• Ваш лікар призначить альфузосин у день встановлення катетера.
• Вам потрібно продовжувати приймати альфузосин один раз на добу після їжі. Слідуйте порадам вашого лікаря.

Проглотіть таблетку цілу з достатньою кількістю рідини. Не розчавлюйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки, оскільки надмірна кількість активної речовини альфузосину може потрапити до вашого організму занадто швидко. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо у вас є проблеми з нирками

Якщо у вас є помірна або серйозна хвороба нирок, ваш лікар може порекомендувати вам почати з нижчої дози альфузосину. Якщо нижча доза не діє, ваш лікар може порекомендувати вам приймати одну таблетку (10 мг альфузосину) один раз на добу. Прийом таблетки після вечері.

Якщо ви прийняли过 багато Альфузосин Віатріс

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли велику кількість Альфузосин Віатріс, ви можете відчувати раптове зниження артеріального тиску та головокружіння або навіть втратити свідомість. Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, сядьте або лежіть до тих пір, поки не почуватиметеся краще. Якщо симптоми не зникнуть, зверніться до вашого лікаря, оскільки це зниження артеріального тиску повинно бути лікуване в лікарні. Не водьте самі до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Альфузосин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, оскільки це може викликати у вас раптове зниження артеріального тиску. Прийом наступної таблетки, як вказано.

Якщо ви припинили лікування Альфузосин Віатріс

Не слід припиняти або переривати лікування альфузосином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви хочете припинити лікування або маєте будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей

Альфузосин не призначений для використання у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні негайно:

• Погіршення або появлення болю в грудній клітці (стенокардії). Зазвичай, це відбувається тільки у тих, хто мав стенокардію раніше.
• Червоні висипання на шкірі (кропив'янка), набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, труднощі з диханням або ковтанням. Це симптоми серйозних алергічних реакцій.
• Ви можете відчувати більшу кількість інфекцій (наприклад, біль в горлі, виразки в роті тощо та гарячка). Це може бути симптомом зниження кількості білих клітин у крові.
• Аномальний серцевий ритм або незвичайний - ви можете відчувати дуже швидке або нерегулярне серцебиття, з відчуттям нестачі повітря, головокружінням або втратою свідомості.

• Зміни в печінці через обструкцію жовчних шляхів. Ви можете відчувати дискомфорт, втрату апетиту, блідий кал, темну сечу або жовтуватий колір шкіри та білків очей.
• Раптовий колапс, оніміння або слабкість у руках або ногах, головокружіння та замішання, зміни зору, труднощі з ковтанням, труднощі або втрата мови (це можуть бути ознаки інсульту або цереброваскулярної аварії, викликані змінами в кровопостачанні частини мозку). Це більш ймовірно у пацієнтів, які мали попередні проблеми з кровопостачанням мозку.
• Тривала ерекція(приапізм) - приапізм - це аномальна, часто болісна та тривала ерекція пеніса, не пов'язана з статевою активністю. Якщо у вас є ерекція, як описано вище, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря або до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися лікування. Це захворювання може призвести до постійної імпотенції, якщо його не лікувати належним чином.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Втома, головокружіння, біль в голові, слабкість, біль в животі, відчуття нудоти (нудота), диспепсія, загальне відчуття слабкості, загальне відчуття нездоров'я.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Сонливість, проблеми з очима/зором, збільшення серцевого ритму, обмороки (особливо на початку лікування з надто високою дозою або при відновленні лікування), серцебиття або швидке серцебиття, сухість у роті, насморк, висипання на шкірі, свербіж, недержання сечі, затримка води (наприклад, набряк гомілок та ніг), червоний колір обличчя або тіла (flush), потіння, відчуття, що голова обертається (вертіго), нудота (вомітування), діарея, значне зниження артеріального тиску при встанні (особливо при початку лікування з надто високою дозою або при відновленні лікування).

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Болісна або тривала ерекція (приапізм), , синяки або кровотечі (це може бути симптомом зниження кількості тромбоцитів у крові, які відповідають за згортання крові).

Якщо ви плануєте операцію на очах з приводу катаракти (опACITY кришталика ока) і вже приймаєте або приймали раніше Альфузосин Віатріс, зіниця може розшириться недостатньо та райдужна оболонка ока може стати м'якою під час процедури. Це відбувається тільки під час операції та важливо, щоб офтальмолог був проінформований, оскільки це може бути враховано та контролювано під час операції (див. «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Альфузосин Віатріс

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузосин Віатріс

Активна речовина - альфузосин гідрохлорид. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 10 мг альфузосину гідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альфузосин Віатріс 10 мг - таблетки пролонгованої дії білого кольору, круглі, зрізані та без покриття.

Доступні у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток та у блистерних упаковках однодозового використання по 30 та 60 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Lafunomyl 10 мг

Австрія Alfuzosin ’Arcana’ 10 мг пролонговані таблетки

Бельгія Alfuzosine Mylan 10 мг

Чехія Alfuzosin Mylan 10 мг

Фінляндія Lafunomyl 10 мг

Іспанія Alfuzosina Viatris 10 мг пролонговані таблетки EFG

Угорщина Alfugen 10 мг

Ірландія Xatger 10 мг пролонговані таблетки

Італія Alfuzosina Mylan 10 мг

Нідерланди Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 мг, таблетки з регульованим вивільненням

Польща Alugen 10 мг

Португалія Alfuzosina Mylan 10 мг

Швеція Lafunomyl 10 мг

Словаччина Alfuzosin Mylan 10 мг

Велика Британія (Північна Ірландія) Taurazil SR 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/