БЕНЕСТАН РЕТАРД 5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

БенестанРетард 5 мг пролонговані таблетки

Альфузосин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенестан Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бенестан Ретард
3. Як приймати Бенестан Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бенестан Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенестан Ретард і для чого він використовується

Бенестан Ретард належить до групи лікарських засобів, які діють специфічно на сечовидільну систему (сечовий міхур, сечовипускальний канал і простата).

Бенестан Ретард показаний для лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії простати (збільшення розміру простати).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бенестан Ретард

Прочитайте уважно наступні розділи.

Не приймайте Бенестан Ретард

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви страждаєте на ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби такого самого типу, що і цей лікарський засіб (альфа1-блокатори). Див. розділ "Використання Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами".
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (важку хворобу печінки)
• якщо ви страждаєте на кишкову обструкцію
• якщо ви приймаєте ритонавір тільки або в комбінації з омбітастувіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Див. наступний розділ "Використання Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами".

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бенестан Ретард:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол (антібіотики).

• Перед початком лікування Бенестан Ретард ваш лікар може призначити вам деякі тести для виключення наявності інших захворювань, які можуть спричиняти相同ні симптоми, що і доброякісна гіперплазія простати. Перед лікуванням і після нього з регулярними інтервалами ваш лікар може призначити вам ректальне дослідження та аналіз крові.

• Якщо ви плануєте операцію, ви повинні повідомити анестезіолога про прийом Бенестан Ретард перед операцією (див. розділ "Використання Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами").

• Якщо ви раніше приймали лікарські засоби, подібні до Бенестан Ретард.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або нітратів (для лікування захворювань серця), може виникнути зниження артеріального тиску при зміні положення тіла в наступні години після прийому лікарського засобу, яке може супроводжуватися відчуттям головокружіння, потінням або втомою (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні лежати до тих пір, поки не почувствуете себе краще. Це більш часто трапляється на початку лікування і, як правило, не перешкоджає його продовженню. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали сильне зниження тиску при лікуванні артеріальної гіпертензії іншими лікарськими засобами.

• Якщо ви страждаєте на цереброваскулярні захворювання (проблеми з кровообігом в мозку) через те, що цей лікарський засіб може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску). Ви можете мати цереброваскулярні захворювання, які ще не проявилися (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) при його застосуванні разом з нітратами (лікарськими засобами для лікування захворювань серця) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Якщо ангіна пекторіс повторюється або погіршується, лікування альфузосином повинно бути припинено. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які проблеми з серцем, пов'язані з інтервалом QT.

• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ризик гіпотензії та інших побічних ефектів може бути вищим.

• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, ваш лікар може змінити дозу лікарського засобу.

• Якщо ви плануєте операцію на катаракту, повідоміть вашому лікареві про прийом Бенестан Ретард перед операцією. Це пов'язано з тим, що Бенестан Ретард може спричиняти ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюються вашим офтальмологом, якщо він буде повідомлений про це раніше.

Альфузосин, як і інші лікарські засоби цієї ж групи, може спричиняти пріапізм (тривалу та болючу ерекцію). Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря для лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин раніше траплялася з вами.

Використання Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби (особливо лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії),甚至 ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися припинити лікування або змінити дозу одного з них.

Деякі лікарські засоби, такі як ті, що перелічені нижче, можуть збільшувати ризик появи гіпотензії (зниження артеріального тиску) при їхньому застосуванні разом з Бенестан Ретард:

Лікарські засоби, які не слід використовувати:

• Альфа1-блокатори: лікарські засоби такого самого типу, що і цей лікарський засіб.
• Ритонавір, навіть якщо він застосовується тільки або в комбінації з лопінавіром (зазвичай використовується для лікування ВІЛ) або ритонавір в комбінації з омбітастувіром/парітапревіром (зазвичай використовується для лікування хронічної гепатиту С) або ритонавір в комбінації з нірматрелвіром (зазвичай використовується для лікування COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості).

Лікарські засоби, які слід застосовувати з обережністю:

• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії
• Нітрати (лікарські засоби для лікування ішемічної хвороби серця)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як ітраконазол)
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, телітроміцин)
• Лікарські засоби для лікування депресії (таких як нефазодон)
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

Крім того, застосування загальних анестетиків пацієнтам, які приймають Бенестан Ретард, може спричиняти нестабільність артеріального тиску, тому у разі операції ви повинні повідомити анестезіолога про прийом Бенестан Ретард.

Лікар визначить, чи слід припинити прийом лікарських засобів або чи потрібно здійснювати суворий контроль чи коригування доз або схем лікування.

Вагітність і лактація

Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Ви повинні враховувати, що здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами може бути порушена через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, та втома, особливо на початку лікування. Якщо це трапляється, утримуйтесь від водіння та роботи з небезпечними механізмами.

Бенестан Ретард містить гідрогенований ріциновий олій

Цей лікарський засіб може спричиняти незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований ріциновий олій.

3. Як приймати Бенестан Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що дія Бенестан Ретард надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза орієнтовна та змінна. Встановлення схеми лікування залишається на розсуд лікаря.

Таблетку потрібно ковтати цілою. Слід уникати будь-якого іншого способу застосування, такого як жування, розчавлювання, розсмоктування, подрібнення або подрібнення, оскільки ці дії можуть спричиняти неправильну абсорбцію лікарського засобу та, відповідно, швидку появу можливих побічних ефектів.

Дорослі

1 таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), що відповідає 10 мг альфузосину на добу.

Пацієнти похилого віку

Як звичайна обережність, рекомендується починати лікування з дози 1 таблетки вночі (5 мг альфузосину), яку можна збільшити до 1 таблетки двічі на добу згідно з клінічною реакцією, не перевищуючи 10 мг альфузосину на добу.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю як обережність рекомендується починати лікування з дози 1 таблетки вночі (5 мг альфузосину), яку можна збільшити до 1 таблетки двічі на добу залежно від клінічної реакції, не перевищуючи 10 мг альфузосину на добу.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується застосовувати Бенестан Ретард. Тому ваш лікар призначить лікування з меншою дозою, яку можна збільшити залежно від клінічної реакції.

Печінкова недостатність

У пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю не рекомендується застосовувати Бенестан Ретард. Тому ваш лікар призначить лікування Бенестаном 2,5 мг.

У Бенестан Ретард лікарська речовина знаходиться всередині непоглинної оболонки, спеціально розробленої для контрольованого вивільнення активної речовини. Коли цей процес завершується, порожня оболонка виводиться з організму з калом, тому ви можете знайти оболонку таблетки в своїх випорожненнях.

Використання в дітей

Ефектність альфузосину не доведена у дітей віком від 2 до 16 років. Тому альфузосин не призначений для використання в дітей.

Якщо ви прийняли більше Бенестан Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бенестан Ретард, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ви повинні лежати.

Якщо ви забули прийняти Бенестан Ретард

Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, залежно від їхньої частоти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів); рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були:

Нервова система

Часті: безсилля/головокружіння, вертіго, головний біль

Рідкі: синкоп (потеря свідомості), сонливість (сплячість)

Частота невідома: цереброваскулярні захворювання (проблеми з кровообігом в мозку) у пацієнтів, які раніше могли мати це захворювання, але воно ще не проявилося

Очні

Рідкі: аномальне зір

Частота невідома: синдром флакідної ірису під час операції (що характеризується звуженням зіниці та деформацією райдужної оболонки)

Серцево-судинна система

Рідкі: збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття

Дуже рідкі: ангіна пекторіс у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (сильний біль у грудній клітці з іррадіацією в ліву руку) (див. розділ "Попередження та обережність")

Частота невідома: фібриляція передсердь (надто швидкі та нерегулярні серцеві скорочення)

Судинна система

Часті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла) (див. розділ "Попередження та обережність")

Рідкі: приливи крові до обличчя

Дихальна система

Рідкі: запалення слизової оболонки носа (риніт)

Шлунково-кишкова система

Часті: нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті

Рідкі: блювота

Печінкова система

Частота невідома: ушкодження печінки та холестаз (захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки)

Шкірна та підшкірна система

Рідкі: висипання на шкірі, свербіж шкіри

Дуже рідкі: кропив'янка, свербіж та запалення шкіри (уртикарія), набухання судин через накопичення рідини (ангіоедем)

Репродуктивна система

Частота невідома: пріапізм (тривала та болюча ерекція)

Загальні та місцеві реакції

Часті: втома, нездужання

Рідкі: набухання, біль у грудній клітці

Кровоутворна система

Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бенестан Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не виймайте таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенестан Ретард

• Активна речовина - альфузосин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг альфузосину гідрохлориду.
  • Інші компоненти: гідрогенований ріциновий олій, мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, повідон, стеарат магнію, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану та оксид заліза (III) моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бенестан Ретард випускається у вигляді пролонгованих таблеток, круглих, двовигнутих, світло-жовтого кольору. Упаковка містить 60 таблеток.

Уповноважений та виробник

Уповноважений:

sanofi-aventis, S.A.

вул. Роселло і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

вул. Густава Ейфеля, 30-36

37000 Тур (Франція)

ІНШІ ВИДИ:

Унібенестан 10 мг пролонговані таблетки: упаковка містить 30 таблеток.

Цей опис затверджено у 10/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/