АЛЬФУЗОСИН РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Альфузозин ратіофарм 10 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Альфузозин ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альфузозин ратіофарм
3. Як приймати Альфузозин ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альфузозину ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузозин ратіофарм і для чого він використовується

Альфузозин ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адреноблокаторами.

Альфузозин призначений для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Ця хвороба відбувається, коли відбувається збільшення розміру передміхурової залози (гіперплазія), але зростання не є злоякісним (доброякісним). Це може спричинити труднощі при проходженні сечі.

• Передміхурова залоза розташована під сечовим міхуром і оточує сечовод (проток, який виводить сечу назовні).
• Якщо простата збільшується, вона тисне на сечовод, роблячи його меншим. Це ускладнює проходження сечі.
• Цей препарат діє, розслабляючи м'язи передміхурової залози, що робить сечовод більшим. Це дозволяє сечі виходити легше.

У деяких пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози простата зростає так сильно, що зупиняє потік сечі повністю. Це називається гостра уретральна ретенція. Це дуже болісно і можливо, що вам потрібно буде короткочасне перебування в лікарні.

• Вставляється тонка і гнучка трубка (катетер) у сечовий міхур. Це дренує воду і полегшує біль.
• Під час цього часу можна використовувати альфузозин, щоб допомогти сечі знову виходити.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альфузозин ратіофарм

Не приймайте Альфузозин ратіофарм

• якщо ви алергічні на альфузозин або на будь-який інший компонент цього препарату (описано в розділі 6).
• якщо у вас є щось, що називається ортостатичною гіпотензією. Це падіння артеріального тиску, яке зазвичай відбувається, коли ви встаєте. Це може зробити вас запамороченим, дезорієнтованим або без свідомості, коли ви встаєте або сідаєте швидко
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи альфа-адреноблокаторів (див. розділ Інші лікарські засоби та Альфузозин ратіофарм).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альфузозин ратіофарм:

• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками,

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску. У цьому випадку ваш лікар повинен контролювати ваш тиск регулярно, особливо на початку лікування,
• якщо ви відчуваєте раптове падіння артеріального тиску, коли встаєте, супроводжуване вертігом, слабкістю або потінням, в перші години після прийому Альфузозину ратіофарму. Якщо ви відчуваєте падіння артеріального тиску, вам потрібно лігти з ногами та ногами, зверненими вгору, поки симптоми не зникнуть. Зазвичай, ці ефекти тривають короткий час і відбуваються на початку лікування. Зазвичай, не потрібно переривати лікування,
• якщо ви раніше відчували важливі падіння артеріального тиску після прийому іншого лікарського засобу, який належить до групи альфа-адреноблокаторів. У цьому випадку ваш лікар почне лікування з низькими дозами та буде збільшувати дозу поступово,
• якщо у вас є гостра серцева недостатність,
• якщо у вас є грудний біль (ангіна) і ви приймаєте нітрат, оскільки це може збільшити ризик раптового падіння артеріального тиску. Вам потрібно обговорити з вашим лікарем, чи продовжувати лікування ангіни чи перервати лікування Альфузозину ратіофарму, особливо якщо грудний біль повторюється або погіршується,
• якщо у вас є вроджена або набута зміна діяльності серця (пролонгований інтервал QT, який призводить до зміни на ЕКГ) або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити пролонгований інтервал QT на ЕКГ перед і під час прийому Альфузозину ратіофарму
• якщо у вас є фактори ризику, які існували раніше (як серцеві захворювання та/або прийом лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії) як ті, які були повідомлені про те, що вони можуть спричинити значне зниження артеріального тиску.
• якщо вам більше 65 років. Це пов'язано з підвищенням ризику розвитку гіпотензії та побічних ефектів, пов'язаних з ними, у пацієнтів похилого віку.
• якщо ви плануєте операцію на катаракту (замутнення кришталика), повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше Альфузозин ратіофарм. Це пов'язано з тим, що Альфузозин ратіофарм може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути контролювані, якщо ваш офтальмолог буде попередньо підготовлений.
• У разі ерекції (часто болісної), не пов'язаної з статевою активністю, яка триває більше 4 годин, вам потрібно зв'язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні, оскільки вам може знадобитися лікування. Див. розділ "Можливі побічні ефекти".

Проглотіть таблетку цілою. Не розчавлюйте, не подрібнюйте, не жуйте та не ділите таблетку, оскільки активна речовина альфузозин може надто швидко потрапити в організм. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Альфузозин ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта лікаря.

Це пов'язано з тим, що Альфузозин може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть мати вплив на те, як діє Альфузозин.

Альфузозин ратіофарм не повинен прийматися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи альфа-адреноблокаторів, такі як доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, тамсулозин або феноксібензамін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти ваш лікарський засіб, якщо:

• У минулому у вас була велика втрата артеріального тиску під час прийому альфа-адреноблокатора (це могло включати попереднє використання альфузозину). Див. попередній абзац для прикладів інших альфа-адреноблокаторів.
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки ви можете відчувати запаморочення, слабкість або почати потіти через кілька годин після прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, лежіть, поки симптоми не зникнуть повністю. Повідомте вашого лікаря, оскільки доза вашого лікарського засобу може бути змінена.
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування грудного болю (ангіни).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (як кетоконазол або ітраконазол).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ (як ритонавір).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (як кларитроміцин або телітроміцин).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії (як нефазодон).
• Ви приймаєте таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

Хірургічні втручання під час прийому Альфузозину ратіофарму

• Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Альфузозин ратіофарм перед операцією. Це пов'язано з тим, що це може бути небезпечно, оскільки може знижувати артеріальний тиск.
• Якщо ви плануєте операцію на катаракту (замутнення кришталика), повідомте вашого офтальмолога перед операцією, що ви приймаєте або приймали раніше Альфузозин ратіофарм.

Це пов'язано з тим, що Альфузозин ратіофарм може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути контролювані, якщо ваш спеціаліст буде попередньо підготовлений.

Альфузозин ратіофарм з їжею та напоями

Альфузозин ратіофарм повинен прийматися після їжі.

Вагітність та лактація

Ця інформація не є актуальною, оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На початку лікування Альфузозином ратіофармом ви можете відчувати слабкість, запаморочення або безсилля. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини або не виконуйте небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на лікування.

Альфузозин ратіофарм містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Альфузозин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

• Рекомендована доза становить 1 таблетку пролонгованої дії (10 мг альфузозину) один раз на добу.
• Проглотіть першу таблетку перед сном після вечері.

Гостра уретральна ретенція.

• Ваш лікар призначить альфузозин у день введення катетера.
• Ви повинні продовжувати приймати альфузозин один раз на добу після їжі. Слідуйте порадам вашого лікаря.

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку (більше 65 років) становить 1 таблетку пролонгованої дії (10 мг альфузозину) один раз на добу.

Рекомендована доза для пацієнтів з легкими або середніми проблемами з нирками становить 1 таблетку пролонгованої дії (10 мг альфузозину) один раз на добу.

Спосіб прийому

• Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.
• Не розчавлюйте, не подрібнюйте, не жуйте та не ділите таблетки. Це може вплинути на вивільнення вашого лікарського засобу в організмі.
• Прійміть цей препарат після їжі.

Використання у дітей та підлітків

Альфузозин ратіофарм не призначений для використання у дітей або підлітків.

Якщо ви прийняли більше Альфузозину ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Коли ви приймаєте великі кількості Альфузозину, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово, і ви можете відчувати запаморочення або безсилля. Якщо це відбувається, зверніться до вашої місцевої лікарні негайно. Повідомте лікаря, скільки таблеток ви прийняли. Лежіть, щоб допомогти зупинити побічні ефекти. Не водьте самі до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Альфузозин ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, оскільки це може спричинити раптове зниження артеріального тиску, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіпертензії. Прійміть наступну таблетку згідно з інструкціями.

Якщо ви перериваєте лікування Альфузозином ратіофармом

Не слід переривати лікування Альфузозином ратіофармом без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви хочете перервати лікування, запитайте вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що ці побічні ефекти будуть відбуватися на початку лікування.

• Грудний біль (ангіна)

Зазвичай, це відбувається тільки у разі, якщо у вас була ангіна раніше. Якщо у вас болить грудь, зупіньте прийом таблеток і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Це може вплинути на до 1 з 10 000 людей.

• Алергічні реакції

Ви можете помітити симптоми ангіоедему, такі як червона та з бугорками висипка, набряк (на повіках, обличчі, губах, роті та язиці), труднощі з диханням або ковтанням.

Це симптоми алергічної реакції. Якщо це відбувається, зупіньте прийом таблеток і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.Це може вплинути на до 1 з 10 000 людей.

• Тривала ерекція (приапізм)

Приапізм - це аномальна, часто болісна та тривала ерекція пеніса, яка не пов'язана зі статевою активністю. Якщо у вас виникла ерекція, як описано тут, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, оскільки вам може знадобитися лікування.Це може призвести до постійної імпотенції, якщо не лікувати належним чином.

Інші побічні ефекти

Часті (Можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• слабкість, втома, запаморочення;
• головний біль;
• біль у животі;
• чуття нудоти (нудота),
• чуття дискомфорту в животі та диспепсія (диспепсія),
• чуття слабкості (астенія);
• дискомфорт.

Рідкі (Можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• вертіг, сонливість,
• відсутність зору,
• нерегулярні та швидкі удари серця,
• чуття палпітацій або прискореного серцебиття (тахікардія)
• безсилля (особливо на початку лікування);
• значне зниження артеріального тиску при встоянні (особливо на початку лікування з надто високою дозою та при відновленні лікування);
• чуття, що голова крутиться (вертіг);
• значне зниження артеріального тиску при встоянні (особливо на початку лікування з надто високою дозою та при відновленні лікування),
• чуття сильних або прискорених ударів,
• гнойний ніс, свербіж, чхання та закладіння носа,
• блювота;
• діарея;
• сухість у роті;
• висипка (уртикарія, екзантема),
• свербіж,
• нетримання сечі,
• набряк ніг та стоп (едема),
• червоність обличчя (пірсинг),
• біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• нерегулярні удари серця з ризиком для життя (фібриляція передсердь);

ушкодження печінки,

• параліч надання жовчі (холестатична хвороба печінки)

Якщо ви плануєте операцію на катаракту та приймаєте або приймали раніше Альфузозин ратіофарм, ви можете відчувати ускладнення під час операції (див. розділ 2 "Хірургічні втручання під час прийому Альфузозину ратіофарму")

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Альфузозину ратіофарму

Не зберігаючи при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузозину ратіофарму 10 мг пролонговані таблетки

• Активна речовина - гідрохлорид альфузозину. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 10 мг гідрохлориду альфузозину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпромелоза (E-464), повідон K25 та стеарат магнію (E-470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Альфузозин ратіофарм 10 мг випускається у вигляді пролонгованих таблеток, білих, круглих, зрізаних та без покриття.

Доступно в упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм, які містять 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 таблеток та в банках з HDPE (поліетилен високої щільності) з 100 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, номер 11 Edificio Albatros B 1-ша поверхня

28108 Alcobendas – Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

або

Medikalla Oy MediPharmia

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki (Фінляндія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назви:

Данія: Alfuzosin Teva 10 мг пролонговані таблетки

Фінляндія: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 мг пролонговані таблетки

Німеччина: Alfuzosin-ratiopharm® uno 10 мг пролонговані таблетки

Італія: Alfuzosina ratiopharm 10 мг пролонговані таблетки

Нідерланди: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 мг таблетки з пролонгованою дією

Іспанія: Alfuzosina ratiopharm 10 мг пролонговані таблетки EFG

Швеція: Alfuzosin Teva

Цей опис було затверджено в березні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/