Алфабакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Альфабакс, 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Альфузосин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Альфабакс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Альфабакс
• 3. Як застосовувати препарат Альфабакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альфабакс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Альфабакс і для чого він призначений

Альфабакс - це препарат у вигляді таблетки, яку необхідно приймати всередину.
Альфузосин належить до групи препаратів, що застосовуються при захворюваннях передміхурової залози, званих
альфа-1-адренолітиками. Він викликає розслаблення м'язів у передміхуровій залозі та сечоводі,
що полегшує відтік сечі з сечового міхура.
Альфузосин застосовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози
Передміхурова залоза розташована нижче сечового міхура. Сечовид - це трубка, яка проходить через
передміхурову залозу та виходить назовні організму. Окрім тканини залози (яка виробляє насінну рідину)
у передміхуровій залозі також є м'язова тканина. М'язова тканина також знаходиться у сечоводі. У доброякісній
гіперплазії передміхурової залози збільшується напруження м'язів передміхурової залози та сечоводу,
що викликає звуження сечоводу. В результаті цього відтік сечі з сечового міхура ускладнюється та виникають
дисфункції нижніх сечових шляхів.
Гостре затримання сечі
У деяких пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози передміхурова залоза стає так
великою, що повністю блокує відтік сечі. Такий стан називається гострим затриманням сечі.

• Це дуже болісно, тому може бути показано короткочасне перебування у лікарні.
• У сечовий міхур вводиться тонка, гнучка трубка (катетер). Це допомагає спорожнити сечовий міхур з сечі та полегшити біль.
• Під час цього часу можна застосувати лікування альфузосином, щоб полегшити відновлення відтоку сечі з сечового міхура.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Альфабакс

Коли не застосовувати препарат Альфабакс

• якщо пацієнт алергічний на альфузосин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, горла або язика.
• якщо у пацієнта були спади артеріального тиску під час зміни положення тіла на сидяче або стояче;
• якщо пацієнт приймає інший препарат альфа-1-адренолітик;
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки;

Острожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Альфабакс, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є зміни в коронарних артеріях. Необхідно продовжувати лікування, яке застосовується для зменшення кровопостачання серцевого м'яза.
• якщо погіршиться або з'явиться біль у грудній клітці (стенокардія). Застосування препарату Альфабакс необхідно припинити.
• якщо пацієнт має ниркову недостатність.
• якщо пацієнт має проблеми з серцем або якщо серце раптом припинило перекачувати кров (гостра серцева недостатність).
• якщо пацієнт має спадкові порушення серцевого ритму (вроджена тривала інтервал QTc).
• якщо пацієнт у похилому віці, якщо у нього підвищена чутливість до альфа-1-адренолітиків або якщо він лікується з приводу високого артеріального тиску.
• якщо протягом кількох перших годин після прийому таблетки відбувається спад артеріального тиску після зміни положення тіла на сидяче або стояче. Такому спаду можуть супроводжувати такі симптоми, як: головокружіння, втома або поти. У такому випадку пацієнт повинен лігти та лежати до повного зникнення симптомів. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими та можуть виникати на початку лікування. Зазвичай лікування можна продовжувати.
• якщо у пацієнта заплановано операцію з приводу катаракти (видалення змутнілої кришталика), перед операцією він повинен повідомити про це офтальмологу. Це тому, що цей препарат може викликати ускладнення під час операції, а лікар-офтальмолог може їм запобігти, якщо перед операцією пацієнт повідомить йому про це.
• якщо у пацієнта виникає тривале ерекційне порушення без сексуального збудження. Це є серйозним порушенням, яке може призвести до тривалої імпотенції, якщо не буде належним чином лікуватися.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта або якщо така ситуація сталася в минулому.

Діти

Альфузосин не призначений для застосування у дітей.

Препарат Альфабакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів або не можуть бути застосовані в одному часі з інших причин.
Препарат Альфабакс не слід застосовувати, якщо:

• Пацієнт одночасно приймає інші альфа-1-адренолітики (застосовувані при лікуванні гіперплазії передміхурової залози), такі як доксазосин, індорамін, празосин, теразосин, тамсулозин або феноксибензамін.

Необхідно зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату:

• У разі поєднання з препаратами, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, може бути необхідне коригування дозування з приводу можливого спаду артеріального тиску.
• Якщо у пацієнта заплановано операцію, він повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Альфабакс.
• У разі поєднання з нітратами (препаратами, які полегшують біль у грудній клітці) може бути необхідне коригування дозування з приводу можливого спаду артеріального тиску
• Якщо пацієнт приймає препарати, які зазвичай застосовуються при лікуванні імпотенції (порушень ерекції)
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються при лікуванні передчасної еякуляції (дапоксетин)
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (такі як телапревір і босепревір).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин).
• пацієнт приймає препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (такі як нефазодон).
• Якщо пацієнт приймає кетоконазол у вигляді таблеток (застосовуваний при лікуванні синдрому Кушинга
• коли організм виробляє надто багато гормону, званого кортизолом).
• У разі застосування одночасно з препаратами, які гальмують активність ферменту печінки CYP3A4, такими якітраконазол, позаконазол, вориконазол, кобісистат, нельфінавір і ритонавір, може бути необхідне коригування дозування.

Застосування препарату Альфабакс з їжею та питтям

• Препарат Альфабакс необхідно приймати безпосередньо після їжі.
• Вживання алкоголю може посилювати побічні ефекти препарату. Під час застосування препарату Альфабакс можуть виникати головокружіння та відчуття слабкості. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід вживати алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується. Препарат Альфабакс призначений виключно для чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не маються дані щодо впливу цього препарату на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Можуть виникати такі порушення, як головокружіння або загальне слабіння.
Необхідно врахувати це під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Альфабакс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких
цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Альфабакс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози

Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу.

Гостре затримання сечі

Альфабакс буде призначений пацієнтові лікарем у день встановлення катетера.
Необхідно продовжувати приймати препарат Альфабакс раз на добу.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Альфабакс після вечірньої їжі. Таблетку необхідно запити великою
кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід розчавлювати,
жувати чи ділити.
Найкращий ефект можна досягти, приймаючи таблетку щоденно о цій самій порі дня. Це також допомагає
пам'ятати про прийняття таблетки.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років) та пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дозування у разі легкої або середньої недостатності нирок, тоді як у разі важкої недостатності нирок лікар не призначає цей
препарат.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Препарат Альфабакс у таблетках не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Однак у разі легких або середніх порушень функції печінки можна застосовувати інші препарати, які містять альфузосин у малій дозі, згідно з відповідним схемою дозування.
Лікар проінформує про це пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено ефективність препарату Альфабакс у дітей у віці від 2 до 16 років, тому препарат Альфабакс не призначений для застосування у дітей та підлітків (у віці від 2 до 16 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альфабакс

У разі прийняття надто великої дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування препарату Альфабакс

Може статися, що пацієнт забуде прийняти препарат. У такому випадку немає необхідності
приймати пропущену таблетку. Можна приймати призначену дозу препарату наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Альфабакс

Не слід перервувати або припиняти застосування препарату Альфабакс без попередньої згоди з лікарем. Таблетки необхідно приймати згідно з рекомендаціями та так довго, як призначив лікар. Не
слід припиняти їх приймати, навіть якщо пацієнт почувається краще, оскільки симптоми можуть
повторитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти:

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Альфабакс
і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб)

• Раптове виникнення набряку повік, обличчя, губ, ротової порожнини та язика, труднощі з диханням або ковтанням, висип, кропив'янка та свербіж. Це симптоми дуже важкої алергічної реакції. (Терміном медичним, який позначає ці симптоми, є набряк судин).
• Чуття стisku, важкості, дискомфорту або тиску або болю, відчутого в області попереку, який може поширюватися на руки, шию та щелепу (це можуть бути симптоми стенокардії).Зазвичай це трапляється лише у разі наявності стенокардії в минулому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Тривале та болісне ерекційне порушення, не пов'язане з сексуальним збудженням (це може бути викликано станом, званим приапізмом).

Інші побічні ефекти:

Часто (рідше, ніж у 1 на 10 осіб)

• чуття нудоти (нудота);
• біль у животі;
• сухість у роті;
• чуття слабкості або втоми;
• погане самопочуття (чуття розбитості);
• біль у голові;
• головокружіння або оmdelenя;
• слабкість всього організму (астенія).

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 на 100 осіб)

• розладний стул (діарея);
• порушення зору;
• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття);
• раптове втрату свідомості;
• спад артеріального тиску, викликаний, наприклад, швидким вставанням з сидячого або лежачого положення, якому іноді супроводжують головокружіння (ортостатична гіпотонія);
• удари гарячки (червоність обличчя);
• катар або закладеність носа, кихання, тиск або біль у обличчі (гайморит);
• висип на шкірі;
• свербіж;
• затримання рідини в організмі (це може викликати набряк рук або ніг);
• біль у грудній клітці;
• оспалість;
• чуття обертання або кружіння, незважаючи на відсутність руху (головокружіння бłędnikового походження).

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб)

• ушкодження печінки, викликані дією препарату або хімічної речовини (гепатотоксичність);
• свербіжна, вузликова висипка, також звана кропив'янкою.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• ушкодження клітин печінки
• деякі захворювання печінки, викликані звуженням або закриттям жовчних проток (холестатична хвороба печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або білків очей.
• вомітування
• у разі операції з приводу катаракти (коли кришталик ока є змутнілим) та у разі прийняття препарату Альфабакс зараз або в минулому, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Важливо, щоб офтальмолог був обізнаний про це, оскільки операція може вимагати іншого способу виконання (див. пункт «Острожності та попередження»).
• нерегулярний та часто швидкий ритм передсердь серця (миготання передсердь)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати частіші інфекції
• підвищення ризику кровотечі (включно з кровотечею з носа та (або) з ясен) та виникнення синяків. Це може бути порушення крові, яке називається тромбоцитопенією, яке проявляється зменшенням кількості тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альфабакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері, після слів: «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альфабакс

Активною речовиною препарату є альфузосин гідрохлорид.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 10 мг альфузосин гідрохлориду.
Інші складові препарату: лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний (Е551), повідон (Е1201),
талк (Е553B), стеарин магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463).
Таблетка має пролонговане дію, що означає, що після прийому активна речовина не вивільняється
одразу, а поступово, і тому препарат діє довше.

Як виглядає препарат Альфабакс та що містить пакування

Таблетки препарату Альфабакс білі або білуваті, круглі, непокриті, двовипуклі,
з гладкими краями, позначені 'RY 10' на одній стороні.
Препарат Альфабакс доступний у пакуваннях по 30 або 90 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
вул. Поляріс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричної, 124
Клуж-Напока 400 632
Румунія
Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб або інструкцію
в іншому форматі необхідно зв'язатися з відповідальним суб'єктом.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Франція: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Італія: Profuzo
Нідерланди: Alfuzosine HC1 SUN 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Велика Британія (Північна Ірландія): Vasran XL 10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Дата затвердження інструкції:27.05.2023 р.