АЛЬФУЗОСИН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альфузосин Ауровітас 10 мг пролонговані таблетки EFG

Альфузосин, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альфузосин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Альфузосину Ауровітас
3. Як приймати Альфузосин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альфузосину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альфузосин Ауровітас і для чого він використовується

Альфузосин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-1 блокаторами.

Альфузосин використовується для лікування симптомів помірної та тяжкої гіперплазії передміхурової залози. Ця хвороба призводить до збільшення розміру залози (гіперплазії), але зростання залози не є злоякісним (бензинним). Це відбувається частіше у чоловіків старшого віку.

Передміхурова залоза розташована під сечовим міхуром, який оточує сечовод (трубку, яка дозволяє виводити сечу). З віком залоза може збільшитися і тиснути на сечовод, зменшуючи його розмір. Це може призвести до проблем, таких як часте сечовипускання та труднощі з проходженням сечі.

Альфузосин діє, розслабляючи м'язи передміхурової залози. Це зменшує звуження сечоводу та полегшує проходження сечі.

У деяких пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози залоза може збільшитися настільки, що повністю зупиняє потік сечі. Це називається гострою утриманням сечі.

• Це дуже болісно і можливо, що вам потрібно буде перебувати в лікарні протягом короткого часу.
• У вас буде введено тонку гнучку трубку (катетер) у сечовий міхур. Це дозволить вивести сечу та полегшити біль.
• Під час цього часу можна використовувати альфузосин, щоб допомогти відновити потік сечі. Проте це було доведено лише у чоловіків старше 65 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Альфузосину Ауровітас

Не приймайте Альфузосин Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на альфузосин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Симптоми алергічної реакції включають: висип, набряк губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням.

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до речовин, еквівалентних альфузосину (наприклад, теразосин або доксазосин).
• Якщо ви страждаєте або страждали захворюваннями, які призводять до різкого зниження артеріального тиску, коли ви встаєте або сідаєте з положення лежачи (термін "ортостатична гіпотензія"). Препарат може зробити вас легким або слабким, якщо ви раптово встаєте або сідаєте.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що належать до групи альфа-1 блокаторів (наприклад, теразосин або доксазосин) або агоністи дофамінових рецепторів одночасно. Див. нижче розділ "Інші лікарські засоби та Альфузосин Ауровітас". Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому альфузосину, якщо:

• У вас є серйозні проблеми з нирками.
• У вас є захворювання серця.
• Ви страждаєте від болю в грудній клітці (стенокардія).
• У вас є порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається подовженням інтервалу QT.
• Вам більше 65 років. Це пов'язано з вищим ризиком розвитку низького артеріального тиску (гіпотензії) та побічних ефектів, пов'язаних з цим, у пацієнтів похилого віку.
• Перед початком лікування Альфузосином Ауровітас ваш лікар може провести деякі тести, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть спричиняти такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед лікуванням та через регулярні інтервали після нього може бути проведено ректальне пальпування та, якщо необхідно, аналіз.
• Колись ви страждали від болісних ерекцій пеніса, не пов'язаних з статевою активністю, які не проходять, до або під час лікування.

Інші лікарські засобиі Альфузосин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це пов'язано з тим, що альфузосин може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію альфузосину.

Не приймайте Альфузосин Ауровітас, якщо ви приймаєте:

• Інші альфа-блокатори, такі як доксазосин, індорамін, празосин, теразосин, тамсулозин або феноксібензамін, або агоністи дофамінових рецепторів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату, якщо:

• Ви раніше відчували різке зниження артеріального тиску після прийому альфа-блокатора (це може включати попереднє використання альфузосину). Див. попередній абзац з прикладами інших альфа-блокаторів.
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, оскільки ви можете відчувати легкість, слабкість або почати потіти через кілька годин після прийому препарату. Якщо це трапляється, лягайте, поки симптоми не пройдуть повністю. Повідомте вашому лікареві, можливо, йому потрібно буде змінити дозу.
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю в грудній клітці або стенокардії (нітрати).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування гепатиту С (наприклад, ритонавір, омбітасвір і парітапревір).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин або телітроміцин).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• Ви приймаєте таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).
• Ви приймаєте лікарські засоби для лікування передчасної еякуляції (наприклад, дапоксетин).

Операції під час прийому Альфузосину Ауровітас

• Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, і приймаєте альфузосин, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед операцією. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати альфузосин за 24 години до операції. Це пов'язано з тим, що це може бути небезпечно, оскільки ви можете відчувати низький артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте лікування артеріальної гіпертензії, ваш лікар повинен регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
• Якщо ви плануєте операцію на катаракту, повідомте вашому офтальмологу перед операцією, що ви приймаєте або раніше приймали альфузосин. Альфузосин може призвести до ускладнень під час операції, які можуть бути враховані та контролюватися вашим офтальмологом, якщо він буде проінформований заздалегідь.

Альфузосин Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

• Пріймайте альфузосин після їжі.
• Ви можете відчувати легкість і слабкість під час прийому альфузосину. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей розділ не застосовується, оскільки альфузосин використовується лише у чоловіків.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати легкість або слабкість під час прийому альфузосину. Як побічні реакції під час лікування, ви можете відчувати значне зниження артеріального тиску при встанні, разом з легкістю, головокружінням, порушеннями зору та астенією. Якщо це трапляється, особливо на початку лікування, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте важкі інструменти або машини.

3. Як приймати Альфузосин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

• Пріймайте таблетку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
• Не розжовуйте, не пережовуйте та не ділите таблетки. Це може вплинути на вивільнення лікарського засобу в вашому організмі.
• Пріймайте таблетки після їжі.
• Перша доза повинна бути прийнята перед сном.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози

Звичайна доза становить одну таблетку альфузосину один раз на добу (після їжі).

Гостре утримання сечі

• Ваш лікар призначить альфузосин у день введення катетера.
• Ви повинні продовжувати приймати альфузосин один раз на добу.
• Ви повинні припинити приймати альфузосин на наступний день після видалення катетера (всього 3-4 дні).

Використання у дітей та підлітків

Діти

Альфузосин не призначений для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Звичайна доза для дорослих становить одну таблетку альфузосину один раз на добу.

Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Пацієнти з легкими або помірними проблемами з нирками

Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів з легкими або помірними проблемами з нирками.

Якщо ви прийняли більше Альфузосину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Лягайте, щоб допомогти обмежити побічні ефекти.

Не намагайтесь керувати транспортним засобом самостійно, щоб потрапити до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Альфузосин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пропустіть дозу та приймайте наступну таблетку, як вказано.

Якщо ви припинили лікування Альфузосином Ауровітас

Продовжуйте приймати таблетки, навіть якщо ваші симптоми покращаться. Припиняйте лікування лише за вказівкою лікаря. Симптоми контролюються краще, якщо ви продовжуєте приймати той самий препарат.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що ці побічні ефекти трапляються на початку лікування.

Біль у грудній клітці (стенокардія)(початковий, загострений або повторний)

Звичайно, біль у грудній клітці відбувається лише у тих, хто раніше страждав від стенокардії. Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці під час прийому таблеток, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.Це трапляється у менше 1 з 10 000 людей.

Алергічні реакції

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему, такі як червоний висип та набряк шкіри, набряк (на повіках, обличчі, губах, роті або на язиці), труднощі з диханням або ковтанням.

Ці симптоми є алергічними реакціями. Якщо це трапляється, припиніть приймати таблетки та зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.Це трапляється у менше 1 з 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Чуття легкості.
• Головний біль.
• Почуття недуги (нудота).
• Біль у шлунку.
• Слабкість або втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Чуття легкості або слабкості при швидкому встанні (ортостатична гіпотензія).
• Швидке серцебиття (тахікардія) та палпітації в грудній клітці та нерегулярні серцебиття (палпітації).
• Сонливість.
• Закладення носа, свербіж, ринорея або чхання.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Висип та свербіж.
• Нечимучість сечі.
• Утримання води (може призвести до набряку рук та ніг).
• Біль у грудній клітці.
• Потіння.
• Загальне відчуття недуги.
• Порушення зору.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Гепатотоксичність.
• Висип із свербінням та бульбусами, також званий уртикарією або серпом (уртикарія).

Можливі додаткові побічні ефекти, які можуть трапитися (частота невідома):

Якщо вам планується операція на катаракту (де лінзи ока стають опалесцентними), зіниця може трохи розшириться, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати більш гнучкою під час процедури.

• Нерегулярне та швидке серцебиття (фібриляція передсердь).
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія). Симптоми можуть включати частіші інфекції, виразки на горлі або в роті.
• Збільшення ризику кровотечі (включаючи носові кровотечі та/або кровотечі з десен) та гематом. Це може бути проблема з кров'ю, звана "тромбоцитопенія", яка є зниженням кількості тромбоцитів у крові.
• Нормальна робота печінки (проблеми з печінкою). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри або білого ока.
• Якщо вам планується операція на катаракту та ви приймаєте або раніше приймали альфузосин, зіниця може бути трохи розширена та райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати більш гнучкою під час процедури. Це трапляється лише під час операції та є важливим, щоб офтальмолог був проінформований, оскільки він може провести процедуру інакше (див. розділ Операції під час прийому Альфузосину Ауровітас).
• Аномальна ерекція пеніса, часто болісна та тривала, не пов'язана з статевою активністю (приапізм).
• Нудота (воміт).
• Інсульт (не достатній кровотік до мозку). Це більш імовірно у пацієнтів, які раніше мали проблеми з кровотоком до мозку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Альфузосину Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альфузосину Ауровітас

• Активний інгредієнт - альфузосин гідрохлорид. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 10 мг альфузосину гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) -

Ядро таблетки:гіпромелоза (E464), рослинний гідрогенізований олій, повідон (К30) (E1201), гідрогенфосфат кальцію, карбомер, колоїдна кремнеземна діоксид (E551), стеарат магнію (E572).

Покриття:гіпромелоза (E464), пропіленгліколь, діоксид титану (E171).

Таблетка має пролонговану дію, що означає, що після прийому таблетки активний інгредієнт не вивільняється одразу, а поступово, що означає, що він діє протягом тривалого часу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка пролонгованої дії.

Таблетки, покриті плівкою білого або білуватого кольору, двовигнуті, округлі, з позначкою "X" на одній стороні таблетки та "47" на іншій.

Альфузосин Ауровітас таблетки доступні у прозорих блистерах PVC/PVdC - алюмінію та у білому, непрозорому флаконі з поліетилену високої щільності (PEAD), який містить силікагель.

Розміри упаковки:

Блістер: 30, 50, 90 та 100 таблеток пролонгованої дії.

Флакони PEAD: 30, 500 та 1 000 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що лише деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр: Альфузосин Ауробіндо 10 мг δισκ?α παρατεταμ?νης

Чехія: Альфузосин Ауровітас

Німеччина: Альфузосин Ауробіндо 10 мг ретард-таблицьки

Італія: Альфузосина Ауробіндо 10 мг компреси з пролонгованим вивільненням

Ірландія: Альфу 10 мг пролонговані таблетки

Мальта: Зохек 10 мг пролонговані таблетки

Нідерланди: Альфузосин гідрохлорид Ауробіндо 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія: Альфузосин Ауровітас 10 мг таблетки пролонгованої дії EFG

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)