Даіліпорт

1. Що таке Дайліпорт і для чого він використовується

Дайліпорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресивний препарат. Після трансплантації органа (печінки, нирок) імунна система пацієнта намагається відхилити новий орган. Дайліпорт використовується для контролю імунної відповіді та забезпечення прийняття трансплантованого органа організмом.
Дайліпорт також можна використовувати у разі тривалого процесу відхилення трансплантованої печінки, нирок, серця чи інших органів, якщо попереднє лікування не дало змоги контролювати імунну відповідь після трансплантації.
Дайліпорт використовується у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дайліпорт

Коли не використовувати препарат Дайліпорт

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на сиролімус або будь-який антибіотик групи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин);
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Такролімус у капсулах з негайним вивільненням та препарат Дайліпорт містять одну й ту саму активну речовину, такролімус. Однак препарат Дайліпорт приймається один раз на добу, тоді як такролімус у капсулах з негайним вивільненням приймається двічі на добу. Капсули препарату Дайліпорт забезпечують тривале (повільне) вивільнення такролімусу. Препарат Дайліпорт та такролімус у капсулах з негайним вивільненням не можна використовувати взаємозамінно.
Перш ніж використовувати препарат Дайліпорт, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає будь-який із препаратів, перелічених нижче в розділі «Дайліпорт та інші препарати»,
• пацієнт має або мав раніше порушення функції печінки,
• пацієнт мав діарею, яка тривала більше 1 дня,
• пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без цих симптомів,
• у пацієнта виявлено зміни електричної діяльності серця, які називаються «подовження інтервалу QT»
• у пацієнта є або був раніше ушкодження найменших судин, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна/гемолітично-уремічна. Необхідно повідомити лікаря про появу гарячки, синяків під шкірою (які можуть мати вигляд червоних крапок), незрозумілого слабкості, сплутаності, жовтяниці шкіри чи очей, зменшення кількості виділеної сечі, втрати зору та судом (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.
• Необхідно уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, трави зверобою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки вони можуть впливати на ефективність і розмір дози препарату Дайліпорт, яку потрібно прийняти. У разі сумнівів перед прийомом будь-яких продуктів або препаратів рослинного походження необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникнуть:

• проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Лікар може вирішити змінити дозу препарату Дайліпорт.
Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Лікар може періодично призначати аналізи крові, сечі, функції серця та зору для визначення відповідної дози препарату Дайліпорт.
Під час лікування препаратом Дайліпорт необхідно обмежити контакт із сонячним світлом та ультрафіолетовим випромінюванням через підвищений ризик розвитку раку шкіри. Необхідно носити відповідний захисний одяг та використовувати креми з високим коефіцієнтом захисту.

Обережність при застосуванні

Під час підготовки необхідно уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра чи очі, або вдихання продуктів, які містять такролімус у вигляді розчину, порошку чи гранул. Якщо відбулося такий контакт, необхідно промити шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Дайліпорт у дітей та підлітків віком до 18 років.

Дайліпорт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та рослинні препарати.
Не рекомендується приймати препарат Дайліпорт разом з циклоспорином (інший препарат, який використовується для запобігання відхилення трансплантованого органа).

У разі необхідності відвідування лікаря, іншого ніж спеціаліст з трансплантації, необхідно повідомити лікаря про прийом такролімусу. Лікар може бажати проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший препарат, який може збільшувати або

зменшувати концентрацію такролімусу в кровіі.
Препарат Дайліпорт та інші препарати, які приймаються одночасно, можуть взаємно впливати на свою концентрацію в крові. Можливо буде необхідно перервати прийом, збільшити або зменшити дозу препарату Дайліпорт.
У деяких пацієнтів спостерігалося збільшення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Дайліпорт у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може бути необхідно часте постійне моніторинг концентрації препарату Дайліпорт у крові протягом перших кількох днів після початку прийому іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть призвести до зменшення концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органа. Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом наступні препарати:
протигрибкові препарати та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ)
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який збільшує фармакокінетику кобіцистату та таблетовані або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ХГВ (наприклад, телапревір, босепревір та комбінація омбітаствіру, паритапревіру та ритонавіру в поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвіру/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір) для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, сертиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (препарати, які використовуються для лікування деяких пухлин);
мікофенолова кислота, яка використовується для гальмування імунної системи для запобігання відхиленню трансплантата;
препарати, які використовуються для лікування захворювання виразки та рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
протиблювотні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цізапрід або препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять гідроксид магнію та гідроксид алюмінію, які використовуються для лікування загору;
таблеткові контрацептиви або інша гормональна терапія етинилоестрадіолом, гормональна терапія даназолом;
препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або порушень функції серця (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл);
протиаритмічні препарати (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярної діяльності серця);
препарати групи статинів, які використовуються для лікування підвищеної концентрації холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які використовуються для лікування запалення або гальмування імунної системи (наприклад, у разі відхилення трансплантата);
нефазодон, який використовується для лікування депресії;
рослинні препарати, які містять зверобій (Hypericum perforatum) або екстракти з китайської лимонниці (Shisandra sphenanthera);
метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки
канабідіол (препарат, який використовується, зокрема, для лікування судом).
Необхідно повідомити лікаря про лікування вірусного гепатиту С. Лікування вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може бажати щільно моніторити концентрації такролімусу в крові та вносити необхідні зміни дози препарату Дайліпорт після початку лікування вірусного гепатиту С.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати, які приймаються одночасно з препаратом Дайліпорт, можуть збільшувати порушення функції нирок або нервової системи.
Необхідно повідомити лікаря про прийом сиролімусу або еверолімусу. У разі одночасного прийому такролімусу з сиролімусом або еверолімусом може збільшитися ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної та гемолітично-уремічної (див. пункт 4).
Необхідно також повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Дайліпорт пацієнт приймає препарати калію або деякі діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, високого кров'яного тиску та захворювання нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати концентрацію калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (розріджувачі крові) або пероральні антидіабетичні препарати.
Якщо пацієнту потрібно зробити якусь вакцинацію, необхідно повідомити про це лікаря.

Дайліпорт з їжею та питтям

Під час лікування препаратом Дайліпорт необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку через можливий вплив на концентрацію препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Дайліпорт проникає в материнське молоко. Під час лікування препаратом Дайліпорт не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо після прийому препарату Дайліпорт пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або має порушення зору, не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування препаратом Дайліпорт пацієнт вживає алкоголь.

Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110), червону Аллуру АС (Е 129) та тартразин (Е 102), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з тривалим вивільненням, тверді, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Туш, який використовується для маркування капсул, містить соєву лецитин. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, не повинен приймати цей препарат.

Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллуру АС (Е 129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з тривалим вивільненням, тверді, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Туш, який використовується для маркування капсул, містить соєву лецитин. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, не повинен приймати цей препарат.

3. Як використовувати Дайліпорт

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів після трансплантації органів.
Під час видачі рецепта необхідно переконатися, що кожен раз видається той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не рекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус.
Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо його дозування, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що видано правильний препарат.
Початкову дозу, яка використовується для профілактики відхилення трансплантованого органа, лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які вводяться невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,10 до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органа). У разі лікування тривалого процесу відхилення трансплантата можна використовувати ті самі дози.
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний препарат приймається.
Після початку лікування препаратом Дайліпорт лікар буде регулярно призначати аналізи крові для визначення правильної дози, а продовження лікування може потребувати систематичних аналізів крові для визначення правильної дози та її корекції з часом. Після досягнення стабілізації стану пацієнта лікар зазвичай зменшує дозу препарату Дайліпорт. Лікар точно визначить, яку кількість капсул і як часто потрібно приймати.
Препарат Дайліпорт повинен прийматися щоденно, поки імунодепресія буде необхідна для профілактики відхилення трансплантованого органа. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Дайліпорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Препарат повинен прийматися натще або через 2-3 години після прийому їжі. Необхідно зачекати щонайменше 1 годину перед вживанням наступної їжі. Капсули повинні прийматися негайно після видалення з блистеру та ковтатися цілими, запиваючи склянкою води.
Не слід ковтати висушувальний засіб, який міститься в фольговій упаковці.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дайліпорт

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дайліпорт необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Дайліпорт

Якщо пацієнт забув про ранковий прийом капсули, повинен прийняти її якомога швидше ще того ж дня. Не слід приймати подвійну дозу наступного дня рано для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Дайліпорт

Переривання лікування препаратом Дайліпорт може збільшити ризик відхилення трансплантованого органа.
Не слід переривати лікування без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дайліпорт ослаблює захисний механізм організму, внаслідок чого імунна система не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому під час лікування препаратом Дайліпорт можна бути більш сприйнятливим до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - можуть бути спричинені дуже рідкісною, важкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливі важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Після застосування такролімусу повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних пухлин.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення або підозру на виникнення будь-якої з наступних важких побічних ефектів:

Важкі, часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• перфорація травного тракту: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або не супроводжувати інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• порушення функції трансплантованого органа.
• розмитість зору.

Важкі, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• мікроангіопатія тромботична (ушкодження найменших судин), включаючи гемолітично-уремічний синдром - стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайня слабкість, жовтяниця шкіри чи очей та незрозумілі синяки або ненормальне кровотечение та симптоми інфекції.

Важкі, рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, який включає ушкодження найменших судин та характеризується появою гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних крапок, з незрозумілою крайньою слабкістю або без неї, сплутаністю, жовтяницею шкіри чи очей та симптомами острой ниркової недостатності (мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі), втратою зору та судомами.
• токсична епідермальна некроліз: розшарування та утворення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• сліпота.

Важкі, дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, опухання обличчя, важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, кропивниця, опухання язика, червона або фіолетова висипка шкіри, яка поширюється, лущення шкіри.
• Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати (або не супроводжувати) симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Важкі побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.

Можливі побічні ефекти після прийому препарату Дайліпорт:

• злоякісні пухлини після імунодепресивної терапії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званий саркомою Капосі. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або зміни кольору плями, кропивниця або вузли.
• звіталося про випадки вибирачої аплазії червоних кров'яних тіл (надзвичайно сильне зменшення кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних тіл через ненормальний розпад, якому супроводжується слабкість) та гарячкової нейтропенії (зменшення кількості білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою). Не відомо точно, як часто виникають ці побічні ефекти. Пацієнт може не відчувати жодних симптомів або, залежно від ступеня хвороби, може відчувати: слабкість, апатію, ненормальну блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• випадки агранулоцитозу (значно зменшена кількість білих кров'яних тіл, якій супроводжується язвами у роті, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Пацієнт може не мати жодних симптомів або відчувати раптову гарячку, озноб та біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: раптова свербляча висипка (кропивниця), опухання рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, рота, горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до втрати свідомості.
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• нейропатія зорового нерва (ненормальність зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Після прийому препарату Дайліпорт також можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути важкими:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення концентрації цукру в крові, цукровий діабет, збільшення концентрації калію в крові
порушення сну
тремор, біль у голові
збільшення артеріального тиску
ненормальні результати аналізів функції печінки
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), збільшення кількості білих кров'яних тіл, зміни кількості червоних кров'яних тіл (встановлені під час аналізів крові)
зменшення концентрації магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію в крові, затримання рідини, збільшення концентрації сечовини або ліпідів в крові, зменшення апетиту,
збільшення кислотності крові, інші зміни, пов'язані з електролітами в крові (встановлені під час аналізів крові)
симптоми тривоги, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації,
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зменшення здатності писати, порушення нервової системи
розмитість зору, збільшена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцевих скорочень
кровотечение, часткова або повна закупорка судин, зменшення артеріального тиску
затруднення дихання, зміни в тканині легень, громадження рідини в просторі навколо легень,
запалення горла, кашель, симптоми грипу
захворювання шлунка, такі як запалення або виразки, які викликають болі у животі або діарею,
кровотечение у шлунку, запалення або виразка слизової оболонки рота,
громадження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нудота, запор, метеоризм (також з виділенням газів), розріджений стул
порушення функції жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через порушення функції печінки,
ушкодження тканини печінки та запалення печінки
свербіння, висипка, випадання волосся, акне, підвищене потовиділення
болі в суглобах, кінцівках, спині та ногах, спазми м'язів
недостатня функція нирок, зменшення виділення сечі, болі при виділенні сечі
загальне слабкість, гарячка, громадження рідини в організмі, болі та дискомфорт, збільшення активності алкалічної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, відчуття порушення температури тіла
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (встановлені під час аналізів крові)
зневоднення, нездатність виділяти сечу
ненормальні результати аналізів крові: зменшення концентрації білка або цукру, збільшення концентрації фосфатів, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові
кома, кровотечение в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку,
ненормальності мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
затуманення зору, зниження чутливості до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
незвичайний ритм серця, зупинка серця, недостатня функція серця, порушення м'яза серця, збільшення м'яза серця, посилення функції серця, ненормальний ЕКГ, ненормальний ритм серця та ненормальне пульс
тромб в вені кінцівки, шок
затруднення дихання, порушення дихальних шляхів, астма
нездатність рухати кишечником, збільшення активності амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в стравохід,
запалення шкіри, відчуття паління при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
болі при менструації та ненормальне кровотечение під час менструації
недостатня функція багатьох органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду,
відчуття стиснення в грудній клітці, нервозність або зміни самопочуття, зменшення маси тіла
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
малі кровотечі під шкірою через утворення тромбів
збільшення жорсткості м'язів
втрата слуху
громадження рідини в просторі навколо серця
остра задихання
утворення кіст у підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зменшення рухливості, виразки
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
слабкість м'язів
ненормальний запис ЕХО-кαρдіограми
недостатня функція печінки
болі при виділенні сечі та наявність крові в сечі
збільшення кількості жирової тканини

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Дайліпорт

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та фольговій упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Всі капсули повинні бути використані протягом 1 року після відкриття фольгової упаковки, до закінчення терміну придатності.
Зберігати в оригінальній упаковці (фольгова упаковка) для захисту від світла та вологи.
Капсули повинні прийматися негайно після видалення з блистеру.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дайліпорт

Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули:етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію
Капсула:
Дайліпорт, 0,5 мг, Дайліпорт, 2 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, тартразин (Е 102)
Дайліпорт, 1 мг, Дайліпорт, 3 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина
Дайліпорт, 5 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, еритрозин (Е 127)
Туш для друку:шелак, червона Аллура АС алюмінієвий лак (Е 129), блакитний брилліант FCF алюмінієвий лак (Е 133), жовтувата помаранчева FCF алюмінієвий лак (Е 110), пропіленгліколь, соєва лецитин, симетикон
Див. пункт 2: «Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».
Див. пункт 2: «Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».

Як виглядає Дайліпорт та що містить упаковка

Дайліпорт, 0,5 мг
Желатинова капсула розміру 5 (довжина 10,7-11,5 мм) з світло-коричневим тілом та світло-жовтим кришечкою, з чорним друком «0,5 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 1 мг
Желатинова капсула розміру 4 (довжина 14,0-14,6 мм) з світло-коричневим тілом та білою кришечкою, з чорним друком «1 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 2 мг
Желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,6-16,2 мм) з світло-коричневим тілом та темно-зеленою кришечкою, з чорним друком «2 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 3 мг
Желатинова капсула розміру 2 (довжина 17,7-18,3 мм) з світло-коричневим тілом та світло-помаранчевою кришечкою, з чорним друком «3 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 5 мг
Желатинова капсула розміру 0 (довжина 21,4-22,0 мм) з світло-коричневим тілом та рожевою кришечкою, з чорним друком «5 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Капсули Дайліпорт упаковані в блистери з фольги ПВХ/ПВДФ/Алюмінію у фольгову упаковку, яка містить засіб, який поглинає вологу, у паперовій коробці.
Засіб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Величини упаковок: 30, 50, 60 (2х30) та 100 (2х50) капсул твердих у блистерах, а також 30х1, 50х1, 60х1 (2х30) та 100х1 (2х50) капсул у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Україна ТОВ
вул. Драгоманова, 23
02088, м. Київ
тел. (044) 490 51 50
/Дата останнього оновлення брошури:02/2025
Логотип Сандоз