Даіліпорт

1. Що таке Дайліпорт і для чого він використовується

Дайліпорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресивний препарат. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система пацієнта намагається відхилити новий орган. Дайліпорт використовується для контролю імунної відповіді та забезпечення прийняття трансплантованого органу організмом.
Дайліпорт також можна використовувати у разі тривалого процесу відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця або інших органів, коли попереднє лікування не змогло контролювати імунну відповідь після трансплантації.
Дайліпорт використовується у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дайліпорт

Коли не використовувати препарат Дайліпорт

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на сіролімус або будь-який антибіотик групи макролідів (наприклад, на еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин);
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Такролімус у капсулах з негайним вивільненням та препарат Дайліпорт містять одну й ту саму активну речовину, такролімус. Однак препарат Дайліпорт приймається один раз на добу, тоді як такролімус у капсулах з негайним вивільненням приймається двічі на добу. Капсули препарату Дайліпорт забезпечують довге (повільне) вивільнення такролімусу. Препарат Дайліпорт та такролімус у капсулах з негайним вивільненням не можна використовувати взаємозамінно.
Перш ніж використовувати препарат Дайліпорт, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених нижче в розділі «Дайліпорт та інші препарати»,
• пацієнт має або мав раніше порушення функції печінки,
• пацієнт мав діарею, яка тривала більше 1 дня,
• пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів,
• у пацієнта виявлено зміни електричної діяльності серця, відомі як «подовження інтервалу QT»
• у пацієнта є або був мікроангіопатія, відомий як мікроангіопатія з тромбозом/тромбоцитопенічною пурпурою/гемолітично-уремічним синдромом. Пацієнту потрібно повідомити лікаря про появу гарячки, синяків під шкірою (які можуть мати вигляд червоних крапок), незрозумілого слабкості, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей, зменшення кількості виділеної сечі, втрати зору та судом (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.
• Необхідно уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, трави зверобою ( Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки вони можуть впливати на ефективність та дозу препарату Дайліпорт, яку потрібно прийняти.. У разі сумнівів перед прийомом будь-яких продуктів або препаратів рослинного походження потрібно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникли:

• проблеми зі зором, такі як розмите зображення, зміни кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Лікар може вирішити змінити дозу препарату Дайліпорт.
Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Лікар може періодично призначати аналізи крові, сечі, функції серця та зору для визначення відповідної дози препарату Дайліпорт.
Під час лікування препаратом Дайліпорт потрібно обмежити контакт із сонячним світлом та ультрафіолетовим випромінюванням через підвищений ризик розвитку раку шкіри. Необхідно носити відповідний захисний одяг та використовувати креми з високим коефіцієнтом захисту.

Обережність при застосуванні

Під час підготовки потрібно уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо відбулося такий контакт, потрібно промити шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Дайліпорт у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Дайліпорт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та рослинні препарати.
Не рекомендується приймати препарат Дайліпорт із циклоспорином (інший препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

У разі потреби відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, потрібно повідомити лікаря про прийом такролімусу. Лікар може бажати проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший препарат, який може збільшувати або

зменшувати концентрацію такролімусу в кровіі.
Препарат Дайліпорт та інші препарати, які приймаються одночасно, можуть взаємодіятися та впливати на свою концентрацію в крові. Можливо, потрібно буде перервати прийом, збільшити або зменшити дозу препарату Дайліпорт.
У деяких пацієнтів спостерігалося збільшення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Дайліпорт у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може бути потрібно часте моніторинг концентрації препарату Дайліпорт у крові протягом перших кількох днів після початку прийому іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть призвести до зменшення концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом такі препарати:
протигрибкові препарати та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних людським цитомегаловірусом (ЦМВ)
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який збільшує фармакокінетику кобіцистат та таблетки, що складаються з або не нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір та комбінація омбітаствіру, паритапревіру та ритонавіру в поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір) для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, сертиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (препарати, які використовуються для лікування деяких пухлин);
мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи для профілактики відторгнення транспланта;
препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка та рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
препарати проти нудоти, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цізаприд або препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять гідроксид магнію та гідроксид алюмінію, які використовуються для лікування загальної слабкості;
таблетки від народження або інша гормональна терапія етинілестрадіолом, гормональна терапія даназолом;
препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або порушень функції серця (наприклад, нифедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл);
препарати проти аритмій (аміодарон) для контролю аритмій (нерегулярної діяльності серця);
препарати зі статинами, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які використовуються для лікування запалення або для пригнічення імунної системи (наприклад, у разі відторгнення транспланта);
нефазодон, який використовується для лікування депресії;
рослинні препарати, які містять зверобій ( Hypericum perforatum) або екстракти з китайського лимонника ( Shisandra sphenanthera);
метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки
канабідіол (препарат, який використовується, зокрема, для лікування судом).
Необхідно повідомити лікаря про лікування вірусного гепатиту С. Лікування вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може бажати щільно моніторити концентрацію такролімусу в крові та вносити необхідні зміни дози препарату Дайліпорт після початку лікування вірусного гепатиту С.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати, які приймаються одночасно з препаратом Дайліпорт, можуть збільшувати порушення функції нирок або нервової системи.
Необхідно повідомити лікаря про прийом сіролімусу або еверолімусу. У разі одночасного прийому такролімусу з сіролімусом або еверолімусом ризик появи мікроангіопатії з тромбозом, тромбоцитопенічною пурпурою та гемолітично-уремічним синдромом (див. пункт 4) може збільшитися.
Необхідно також повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Дайліпорт пацієнт приймає препарати калію або деякі діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, високого кров'яного тиску та захворювань нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати концентрацію калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (розріджувачі крові) або пероральні антидіабетичні препарати.
Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, потрібно повідомити про це лікаря.

Дайліпорт з їжею та питтям

Під час лікування препаратом Дайліпорт потрібно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту через можливий вплив на концентрацію препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Дайліпорт проникає в грудне молоко. Під час лікування препаратом Дайліпорт не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо після прийому препарату Дайліпорт пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування препаратом Дайліпорт пацієнт вживає алкоголь.

Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110), червону Аллуру АС (Е 129) та тартразин (Е 102), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з довгим вивільненням, тверді, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Чорнила, які використовуються для маркування капсул, містять соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Аллуру АС (Е 129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з довгим вивільненням, тверді, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Чорнила, які використовуються для маркування капсул, містять соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

3. Як використовувати Дайліпорт

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів після трансплантації органів.
Під час видачі рецепта потрібно переконатися, що кожен раз видається той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус.
Цей препарат потрібно приймати один раз на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо його дозування, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що видано правильний препарат.
Початкову дозу, яка використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які вводяться невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,10 до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органу). У разі лікування тривалого процесу відторгнення транспланта можна використовувати ті самі дози.
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний препарат приймається.
Після початку лікування препаратом Дайліпорт лікар буде періодично призначати аналізи крові для визначення правильної дози, а продовження лікування може потребувати систематичних аналізів крові для визначення правильної дози та її корекції з часом. Після досягнення стабілізації стану пацієнта лікар зазвичай зменшує дозу препарату Дайліпорт. Лікар точно визначить, яку кількість капсул і як часто потрібно приймати.
Препарат Дайліпорт потрібно приймати щоденно, поки імунодепресія не буде необхідна для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Дайліпорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Препарат потрібно приймати натще або через 2-3 години після прийому їжі. Необхідно зачекати принаймні 1 годину перед вживанням наступної їжі. Капсули потрібно приймати негайно після видалення з блистеру та ковтати цілі, запиваємо склянкою води.
Не слід ковтати засіб, який висушує повітря в упаковці.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дайліпорт

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату Дайліпорт потрібно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Дайліпорт

Якщо пацієнт забув про прийом капсули вранці, він повинен прийняти її якомога швидше того ж дня. Не слід приймати подвійну дозу наступного дня рано для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Дайліпорт

Переривання лікування препаратом Дайліпорт може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Не слід переривати лікування без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дайліпорт ослаблює захисний механізм організму, внаслідок чого імунна система не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому під час лікування препаратом Дайліпорт можна бути більш сприйнятливим до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - можуть бути симптомами дуже рідкої, важкої інфекції мозку, яка може призвести до смерті (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливі важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Після застосування такролімусу повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних пухлин.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення або підозру на виникнення будь-якої з наступних важких побічних ефектів:

Важкі, часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• перфорація травного тракту: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або не супроводжувати інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• порушення функції трансплантованого органу.
• розмите зображення.

Важкі, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• мікроангіопатія з тромбозом (ушкодження найменших судин кровообігу), включаючи гемолітично-уремічний синдром - стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайня слабкість, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та незрозумілі синяки або ненормальне кровотечение та симптоми інфекції.

Важкі, рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Тромбоцитопенічна пурпура: стан, який включає ушкодження найменших судин кровообігу та характеризується появою гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних крапок, з незрозумілою крайньою слабкістю або без неї, сплутаністю, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця) та симптомами інфекції, острой нирковою недостатністю (мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі), втратою зору та судомами.
• токсична некротична ексфоліативна дерматоз: роз'їдування та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих площах тіла.
• сліпота.

Важкі, дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, набряк обличчя, важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, на очах та статевих органах, кропив'янка, набряк язика, червона або фіолетова висипка шкіри, яка поширюється, лущення шкіри.
• Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати (або не супроводжувати) симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Важкі побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.

• звітувалося про виникнення доброякісних та злоякісних пухлин після імунодепресивної терапії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузли.
• звітувалося про випадки вибирачої аплазії червоних кров'яних клітин (дуже велике зменшення кількості червоних кров'яних клітин), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних клітин через ненормальне руйнування, якому супроводжується слабкістю) та гарячкової нейтропенії (зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою). Не відомо точно, як часто виникають ці побічні ефекти. Пацієнт може не відчувати жодних симптомів або, залежно від ступеня хвороби, може відчувати: слабкість, апатію, ненормальну блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• випадки агранулоцитозу (дуже велике зменшення кількості білих кров'яних клітин, якому супроводжуються виразкові ураження ротової порожнини, гарячка та інфекція/інфекції). Пацієнт може не мати жодних симптомів або відчувати раптову гарячку, озноб та біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до оmdlіння.
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (ПРЕС): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• нейропатія зорового нерва (ненормальність зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зображення, зміни кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Після прийому препарату Дайліпорт можуть також виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути важкими:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію в крові
порушення сну
тремор, біль у голові
збільшення артеріального тиску
ненормальні результати аналізів функції печінки
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин), збільшення кількості білих кров'яних клітин, зміни кількості червоних кров'яних клітин (встановлені в аналізах крові)
зменшення рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію в крові, зустримання рідини, збільшення рівня сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту,
збільшення кислотності крові, інші зміни, пов'язані з електролітами в крові (встановлені в аналізах крові)
симптоми тривоги, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації,
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
розмите зображення, збільшення чутливості до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцевих скорочень
кровотеча, часткова або повна закупорка судин кровообігу, зниження артеріального тиску
затруднення дихання, зміни в тканинах легень, гromадження рідини в просторі навколо легень,
запалення горла, кашель, симптоми грипу
захворювання шлунка, такі як запалення або виразки, які викликають болі у животі або діарею,
кровотеча в шлунку, запалення або виразка слизової оболонки ротової порожнини,
гromадження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запор, метеоризм
(також з виділенням газів), розріджені стілки
порушення функції жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через порушення функції печінки,
ушкодження тканини печінки та запалення печінки
свербіння, висипка, випадання волосся, акне, підвищене потовиділення
болі в суглобах, кінцівках, спині та ногах, спазми м'язів
недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, порушення або болі при виділенні сечі
загальне слабкість, гарячка, гromадження рідини в організмі, болі та дискомфорт, збільшення активності фосфатази в крові, збільшення маси тіла, відчуття порушення температури тіла
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (встановлені в аналізах крові)
зневоднення, нездатність виділяти сечу
ненормальні результати аналізів крові: зниження рівня білка або цукру, збільшення рівня фосфатів, збільшення активності деїдрогенази молочної кислоти в крові
кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку,
ненормальності мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
затуманення зору, зниження слуху
нерегулярний серцевий ритм, зупинка серця, зниження функції серця, порушення м'яза серця, збільшення м'яза серця, посилення серцевих скорочень, ненормальний ЕКГ, ненормальний серцевий ритм та ненормальне пульс
закупорка вени кінцівки, шок
затруднення дихання, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
закупорка кишечника, збільшення активності амілази в крові, рефлюкс, запізнене спорожнення шлунка
червона шкіра, відчуття паління при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
болі при менструації та ненормальне кровотеча
недостатня функція багатьох органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду,
відчуття стиснення в грудній клітці, нервозність або змінене самопочуття, зниження маси тіла
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
малі кровотеча в шкірі через утворення тромбів крові
збільшення жорсткості м'язів
втрата слуху
гromадження рідини в просторі навколо серця
остра затруднення дихання
утворення кісти в підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, на очах та статевих органах, збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зниження рухливості, виразкові ураження
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
слабкість м'язів
ненормальний запис ехокардіограми
недостатня функція печінки
болі при виділенні сечі та наявність крові в сечі
збільшення кількості жирової тканини

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також звітувати подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Дайліпорт

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паперовій упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Всі капсули потрібно використати протягом 1 року після відкриття паперової упаковки, до закінчення терміну придатності.
Зберігати в оригінальній упаковці (паперова упаковка) для захисту від світла та вологи.
Капсули потрібно приймати негайно після видалення з блистеру.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дайліпорт

Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Інші компоненти: Зміст капсули:етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію
Капсула:
Дайліпорт, 0,5 мг, Дайліпорт, 2 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, тартразин (Е 102)
Дайліпорт, 1 мг, Дайліпорт, 3 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина
Дайліпорт, 5 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Аллура АС (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, еритрозин (Е 127)
Чорнила для друку:шелак, червона Аллура АС алюмінієвий лак (Е 129), блакитний брилліант FCF алюмінієвий лак (Е 133), жовтувата помаранчева FCF алюмінієвий лак (Е 110), пропіленгліколь, соєва лецитина, симетикон
Див. пункт 2: «Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».
Див. пункт 2: «Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».

Як виглядає Дайліпорт та що містить упаковка

Дайліпорт, 0,5 мг
Желатинова капсула розміру 5 (довжина 10,7-11,5 мм) з світло-коричневим тілом та світло-жовтим ковпачком, з чорним надруком «0,5 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 1 мг
Желатинова капсула розміру 4 (довжина 14,0-14,6 мм) з світло-коричневим тілом та білим ковпачком, з чорним надруком «1 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 2 мг
Желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,6-16,2 мм) з світло-коричневим тілом та темно-зеленим ковпачком, з чорним надруком «2 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 3 мг
Желатинова капсула розміру 2 (довжина 17,7-18,3 мм) з світло-коричневим тілом та світло-помаранчевим ковпачком, з чорним надруком «3 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 5 мг
Желатинова капсула розміру 0 (довжина 21,4-22,0 мм) з світло-коричневим тілом та рожевим ковпачком, з чорним надруком «5 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Капсули Дайліпорт упаковані в блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперовій упаковці, яка містить засіб, який поглинає вологу, в тектурній коробці.
Засіб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Величини упаковок: 30, 50, 60 (2х30) та 100 (2х50) капсул твердих у блистерах та 30х1, 50х1, 60х1 (2х30) та 100х1 (2х50) капсул у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
/Дата останнього оновлення інструкції:02/2025
Логотип Сандоз