Даіліпорт

1. Що таке Дайліпорт і для чого він використовується

Дайліпорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресивний препарат. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система пацієнта намагається відхилити новий орган. Дайліпорт використовується для контролю імунної відповіді та забезпечення прийняття органу організмом.
Дайліпорт також може використовуватися у разі тривалого процесу відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця або інших органів, коли попереднє лікування не дало змоги контролювати імунну відповідь після трансплантації.
Дайліпорт використовується у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дайліпорт

Коли не використовувати препарат Дайліпорт

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на сіролімус або будь-який антибіотик групи макролідів (наприклад, на еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин);
якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Такролімус у капсулах з негайним вивільненням та препарат Дайліпорт містять одну й ту саму активну речовину, такролімус. Однак препарат Дайліпорт приймається один раз на добу, тоді як такролімус у капсулах з негайним вивільненням приймається двічі на добу. Капсули препарату Дайліпорт забезпечують довге (повільне) вивільнення такролімусу. Препарат Дайліпорт і такролімус у капсулах з негайним вивільненням не повинні використовуватися взаємозамінно.
Перш ніж використовувати препарат Дайліпорт, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає будь-який із перелічених нижче препаратів, див. розділ «Дайліпорт та інші препарати»,
• пацієнт має або мав раніше порушення функції печінки,
• пацієнт мав діарею, яка тривала більше 1 дня,
• пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без цих симптомів,
• у пацієнта виявлені зміни електричної діяльності серця, які називаються «подовження інтервалу QT»
• у пацієнта є або був раніше ушкодження найменших судин, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна/гемолітико-уремічна. Необхідно повідомити лікаря про появу гарячки, синяків під шкірою (які можуть мати вигляд червоних крапок), незрозумілої втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей, зменшення кількості сечі, втрати зору та судом (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом із сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.
• Необхідно уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, трави зверобою (Hypericum perforatum) або інших рослинних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність і розмір дози препарату Дайліпорт, яку необхідно прийняти. У разі сумнівів перед прийомом будь-яких продуктів або препаратів рослинного походження необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникли:

• проблеми зі зором, такі як розмите бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Лікар може вирішити змінити дозу препарату Дайліпорт.
Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Лікар може час від часу призначати аналізи крові, сечі, функції серця та зору для визначення відповідної дози препарату Дайліпорт.
Під час лікування препаратом Дайліпорт необхідно обмежити контакт із сонячним світлом та ультрафіолетовим випромінюванням через підвищений ризик розвитку раку шкіри. Необхідно носити відповідний захисний одяг та використовувати креми з високим ступенем захисту.

Обережність при застосуванні

Під час підготовки необхідно уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, які містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо відбулося такий контакт, необхідно промити шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Дайліпорт у дітей та підлітків віком до 18 років.

Дайліпорт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та рослинні препарати.
Не рекомендується приймати препарат Дайліпорт із циклоспорином (інший препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

У разі необхідності відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, необхідно повідомити лікаря про прийом такролімусу. Лікар може бажати проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший препарат, який може збільшувати або

зменшувати концентрацію такролімусу в кровіі.
Препарат Дайліпорт та інші препарати, які приймаються одночасно, можуть взаємодіятися та впливати на свою концентрацію в крові. Можливо, буде потрібно припинити прийом, збільшити або зменшити дозу препарату Дайліпорт.
У деяких пацієнтів спостерігалося збільшення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до важких побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Дайліпорт у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому можливо, буде потрібно часте постійне моніторинг концентрації препарату Дайліпорт у крові протягом перших кількох днів після початку прийому іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть призвести до зменшення концентрації такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом наступні препарати:
протигрибкові препарати та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ)
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який збільшує фармакокінетику кобіцистат і таблетки, які поєднують або не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір та поєднання омбітаствіру, парітапревіру та ритонавіру в поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір) для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, цертініб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (препарати, які використовуються для лікування деяких пухлин);
мікофенолова кислота, яка використовується для гальмування імунної системи з метою профілактики відторгнення транспланта;
препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин);
препарати проти блювоти, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цізаприд або препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять гідроксид магнію та гідроксид алюмінію, які використовуються для лікування загору;
таблетки від народження або інша гормональна терапія етінілестрадіолом, гормональна терапія даназолом;
препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або порушень функції серця (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл);
препарати проти аритмії (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярної діяльності серця);
препарати групи статинів, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, які використовуються для лікування запалення або гальмування імунної системи (наприклад, у разі відторгнення транспланта);
нефазодон, який використовується для лікування депресії;
рослинні препарати, які містять зверобій (Hypericum perforatum) або екстракти з Schisandra sphenanthera;
метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки
канабідіол (препарат, який використовується, зокрема, для лікування судом).
Необхідно повідомити лікаря про лікування вірусного гепатиту С. Лікування вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може бажати щільно моніторити концентрацію такролімусу в крові та вносити необхідні зміни дози препарату Дайліпорт після початку лікування вірусного гепатиту С.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен (який використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (які використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати, які приймаються одночасно з препаратом Дайліпорт, можуть збільшувати порушення функції нирок або нервової системи.
Необхідно повідомити лікаря про прийом сіролімусу або еверолімусу. У разі одночасного прийому такролімусу з сіролімусом або еверолімусом ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної та гемолітико-уремічної може збільшитися (див. пункт 4).
Необхідно також повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Дайліпорт пацієнт приймає препарати калію або деякі діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, високого кров'яного тиску та захворювань нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати концентрацію калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, препарати, які розріджують кров, або пероральні антицукрові препарати.
Якщо пацієнту необхідно зробити якусь вакцинацію, необхідно повідомити про це лікаря.

Дайліпорт з їжею та питтям

Під час лікування препаратом Дайліпорт необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку через можливий вплив на концентрацію препарату в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Дайліпорт проникає в грудне молоко. Під час лікування препаратом Дайліпорт не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Дайліпорт пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або має порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування препаратом Дайліпорт пацієнт вживає алкоголь.

Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110), червону Allura AC (Е 129) та тартразин (Е 102), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з довгим вивільненням, тверді, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Чорнило, яке використовується для маркування капсул, містить соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить азові барвники: жовтувату помаранчеву (Е 110) та червону Allura AC (Е 129), які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з довгим вивільненням, тверді, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Чорнило, яке використовується для маркування капсул, містить соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

3. Як використовувати Дайліпорт

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів після трансплантації органів.
Під час видачі рецепта необхідно переконатися, що кожен раз видається той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус.
Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо його дозування, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що видано правильний препарат.
Початкову дозу, яка використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, лікар визначає на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які вводяться невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,10 до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органу). У разі лікування тривалого процесу відторгнення транспланта можна використовувати ті самі дози.
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний препарат приймається.
Після початку лікування препаратом Дайліпорт лікар буде часто призначати аналізи крові для визначення правильної дози, а продовження лікування може вимагати систематичних аналізів крові для визначення правильної дози та її корекції з часом. Після досягнення стабілізації стану пацієнта лікар зазвичай зменшує дозу препарату Дайліпорт. Лікар точно визначить, яку кількість капсул і як часто необхідно приймати.
Препарат Дайліпорт повинен прийматися щоденно, поки імунодепресія необхідна для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Дайліпорт приймається перорально один раз на добу, вранці. Препарат повинен прийматися натще або через 2-3 години після прийому їжі. Необхідно зачекати щонайменше 1 годину перед вживанням наступної їжі. Капсули повинні прийматися негайно після видалення з блистеру та ковтатися цілими, запиваєми склянкою води.
Необхідно уникати ковтання осушувального засобу, який міститься в фольговому пакуванні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дайліпорт

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату Дайліпорт необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Дайліпорт

Якщо пацієнт забув про ранковий прийом капсули, він повинен прийняти її якомога швидше ще того ж дня. Необхідно уникати прийому подвійної дози наступного ранку для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Дайліпорт

Припинення лікування препаратом Дайліпорт може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Необхідно уникати припинення лікування без рекомендації лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Препарат Дайліпорт ослаблює захисний механізм організму, внаслідок чого імунна система не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому під час лікування препаратом Дайліпорт можна бути більш сприйнятливим до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - можуть бути спричинені дуже рідкісною, важкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливі важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Після прийому такролімусу повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних пухлин.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення або підозру на виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

Важкі, часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• перфорація травного тракту: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або не супроводжувати інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• порушення функції трансплантованого органу.
• розмите бачення.

Важкі, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• мікроангіопатія тромботична (ушкодження найменших судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром - стан з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайня втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та незрозумілі синяки або ненормальне кровотечение та симптоми інфекції.

Важкі, рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, який включає ушкодження найменших судин та характеризується появою гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних крапок, з незрозумілою крайньою втомою або без неї, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами острой ниркової недостатності (мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі), втратою зору та судомами.
• токсична епідермальна некроліз: розшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих площах тіла.
• сліпота.

Важкі, дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, набряк обличчя, важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, кропив'янка, набряк язика, червона або фіолетова висипка шкіри, яка поширюється, лущення шкіри.
• Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати (або не супроводжувати) симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Важкі побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.

• звітувалося про виникнення доброякісних та злоякісних пухлин після імунодепресивної терапії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званий саркомою Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузли.
• звітувалося про випадки вибирачої аплазії червоних кров'яних тілець (дуже значне зменшення кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних тілець через ненормальний розклад, якому супроводжується втома) та нейтропенічної гарячки (зменшення кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою). Не відомо точно, як часто виникають ці побічні ефекти. Пацієнт може не відчувати жодних симптомів або, залежно від ступеня хвороби, може відчувати: втома, апатія, ненормальна блідість шкіри (блідість), задиха, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• випадки агранулоцитозу (значно зменшена кількість білих кров'яних тілець, якій супроводжується виразками у роті, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Пацієнт може не мати жодних симптомів або відчувати раптову гарячку, озноб та біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, рота, горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до оmdlіння.
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES): біль у голові, дезорієнтація, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• нейропатія зорового нерва (ненормальність зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Після прийому препарату Дайліпорт також можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути важкими:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію в крові
порушення сну
тремор, біль у голові
збільшення артеріального тиску
ненормальні результати аналізів функції печінки
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни кількості червоних кров'яних тілець (виявлені при аналізі крові)
зменшення рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію в крові, зустримання рідини, збільшення рівня сечовини або ліпідів в крові, зменшення апетиту,
збільшення кислотності крові, інші зміни рівня електролітів в крові (виявлені при аналізі крові)
симптоми тривоги, дезорієнтація та сплутанність, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації,
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зменшення здатності писати, порушення нервової системи
розмите бачення, підвищена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцевих скорочень
кровотечение, часткова або повна непрохідність судин, зменшення артеріального тиску
затруднення дихання, зміни в тканині легень, гromадження рідини в просторі навколо легень,
запалення горла, кашель, симптоми грипу
захворювання шлунка, такі як запалення або виразки, які викликають болі у животі або діарею,
кровотечение у шлунку, запалення або виразка слизової оболонки рота,
гromадження рідини в черевній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запор, метеоризм (також з виділенням газів), розріджений стул
порушення функції жовчних шляхів, жовтяниця шкіри через порушення функції печінки,
ущодження тканини печінки та запалення печінки
свербіння, висипка, випадання волосся, акне, підвищене потовиділення
болі в суглобах, кінцівках, спині та ногах, спазми м'язів
недостатня функція нирок, зменшення виділення сечі, порушення або болісне виділення сечі
загальне ослаблення, гарячка, гromадження рідини в організмі, болі та дискомфорт, збільшення активності фосфатази в крові, збільшення маси тіла, відчуття порушення температури тіла
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (виявлені при аналізі крові)
зневоднення, нездатність виділяти сечу
ненормальні результати аналізів крові: зменшення рівня білка або цукру, збільшення рівня фосфатів, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові
кома, кровотечение в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку,
ненормальності мови та артикуляції, проблеми з пам'яттю
затуманення зору, зниження слуху
нерегулярні серцеві скорочення, зупинка серця, недостатня функція серця, порушення м'яза серця, збільшення м'яза серця, посилення серцевих скорочень, ненормальний ЕКГ, ненормальна частота серцевих скорочень та ненормальний пульс
тромб в вені кінцівки, шок
затруднення дихання, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
непрохідність тонкої кишки, збільшення активності амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в стравохід,
опізнене спорожнення шлунка
алергічні реакції на шкіру, відчуття печіння при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
болі під час місячних та ненормальне кровотечение під час місячних
недостатня функція багатьох органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до холоду та жару,
відчуття стиснення в грудній клітці, нервозність або зміни самопочуття, зниження маси тіла
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
незначні кровотечення у шкірі через утворення тромбів
збільшення жорсткості м'язів
втрата слуху
гromадження рідини в просторі навколо серця
остра затруднення дихання
утворення кісти в підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах, збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зниження рухливості, виразки
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
слабкість м'язів
ненормальний запис ЕХО-кαρдіограми
недостатня функція печінки
болі під час виділення сечі та наявність крові в сечі
збільшення кількості жирової тканини

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Дайліпорт

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та фольговій упаковці після EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Всі капсули повинні бути використані протягом 1 року після відкриття фольгової упаковки, до закінчення терміну придатності.
Зберігати в оригінальній упаковці (фольгова упаковка) для захисту від світла та вологи.
Капсули повинні прийматися негайно після видалення з блистеру.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Дайліпорт

Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 5 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули:етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарин магнію
Капсула:
Дайліпорт, 0,5 мг, Дайліпорт, 2 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Allura AC (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, тартразин (Е 102)
Дайліпорт, 1 мг, Дайліпорт, 3 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Allura AC (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина
Дайліпорт, 5 мг
блакитний брилліант FCF (Е 133), червона Allura AC (Е 129), діоксид титану (Е 171), жовтувата помаранчева FCF (Е 110), желатина, еритрозин (Е 127)
Чорнило для друку:шелак, червона Allura AC алюмінієвий лак (Е 129), блакитний брилліант FCF алюмінієвий лак (Е 133), жовтувата помаранчева FCF алюмінієвий лак (Е 110), пропіленгліколь, соєва лецитина, симетикон
Див. пункт 2: «Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».
Див. пункт 2: «Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азові барвники, які містять натрій, та сою».

Як виглядає Дайліпорт та що містить упаковка

Дайліпорт, 0,5 мг
Желатинова капсула розміру 5 (довжина 10,7-11,5 мм) з світло-коричневим тілом та світло-жовтим кришечкою, з чорним друком «0,5 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 1 мг
Желатинова капсула розміру 4 (довжина 14,0-14,6 мм) з світло-коричневим тілом та білою кришечкою, з чорним друком «1 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 2 мг
Желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,6-16,2 мм) з світло-коричневим тілом та темно-зеленою кришечкою, з чорним друком «2 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 3 мг
Желатинова капсула розміру 2 (довжина 17,7-18,3 мм) з світло-коричневим тілом та світло-помаранчевою кришечкою, з чорним друком «3 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Дайліпорт, 5 мг
Желатинова капсула розміру 0 (довжина 21,4-22,0 мм) з світло-коричневим тілом та рожевою кришечкою, з чорним друком «5 мг», яка містить білий до жовтуватого порошку або спресований порошок.
Капсули Дайліпорт упаковані в блистери з фольги ПЦВ/ПВДФ/Алюмінію у фольгову упаковку, яка містить засіб, який поглинає вологу, у паперовій коробці.
Засіб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 (2х30) та 100 (2х50) капсул у блистерах та 30х1, 50х1, 60х1 (2х30) та 100х1 (2х50) капсул у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек фармацевтична компанія д.о.о.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
/Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Логотип Сандоз