Даграфорс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Даграфорс, 5 мг, покриті таблетки

Даграфорс, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Даграфорс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Даграфорс
• 3. Як застосовувати препарат Даграфорс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даграфорс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Даграфорс і для чого він призначено

Що таке препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає в блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, який міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого призначено препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс призначено для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Даграфорс може застосовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з порушеною функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Даграфорс допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використати інсулін, який виробляє, в достатній кількості. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних ускладнень, таких як хвороба серця або нирок, сліпота та погане кровообіг в руках і ногах.

Дія препарату Даграфорс полягає в видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Даграфорс також може запобігати хворобі серця.

• Препарат Даграфорс може допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних і фізичних вправ, призначених лікарем під час лікування препаратом Даграфорс.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Даграфорс допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом всього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Препарат Даграфорс допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він також може зменшити потребу в стаціонарному лікуванні і допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Даграфорс допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не будуть能够 очистити і фільтрувати кров так, як повинні. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в стаціонарному лікуванні.
• Препарат Даграфорс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Даграфорс

Коли не слід застосовувати препарат Даграфорс

• якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).

Острожності і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата маси тіла.
• Вище перелічені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що визначається під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися в разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Даграфорс цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові нормальний. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати препарат.

Мертвина пов'язки тазу:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом з підвищенням температури тіла або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвина пов'язки тазу або гангрена Фурньє, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перед початком прийому препарату Даграфорс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють жодної інсуліну. Препарат Даграфорс не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (противогіпертензивні препарати) і має низький артеріальний тиск в анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче в розділі «Препарат Даграфорс і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком лікування препаратом Даграфорс необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або підвищення температури тіла чи якщо пацієнт не здатен їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийомі препарату Даграфорс до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яка з вищезазначених острожностей стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Даграфорс.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які даються лікарем.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії препарату Даграфорс лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Препарат Даграфорс можна застосовувати у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Відсутні дані щодо застосування у дітей віком нижче 10 років. Препарат Даграфорс не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Даграфорс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Даграфорс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна перервати прийом препарату Даграфорс, оскільки не рекомендується його застосування у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, перш ніж почати приймати препарат Даграфорс. Не рекомендується застосування препарату Даграфорс під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у материнське молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Даграфорс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Застосування цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремтінням м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Даграфорс пацієнт відчуває себе заплутаним або має головокружіння.

Препарат Даграфорс містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Даграфорс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату застосовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Застосування цього препарату

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши пів склянки води. Таблетку по 10 мг можна поділити на рівні дози або для полегшення ковтання.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальнями.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак необхідно постаратися приймати її о тієї самої години кожного дня. Це допоможе пам'ятати про її прийом.

Лікар може призначити застосування препарату Даграфорс разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб застосовувати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься в крові. У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних і фізичних вправ, призначених лікарем під час лікування препаратом Даграфорс.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Даграфорс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Даграфорс необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Даграфорс

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти препарат Даграфорс, як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній годині.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній годині.
• Не слід застосовувати подвійну дозу препарату Даграфорс для компенсації пропущеної дози.

Перерва в застосуванні препарату Даграфорс

Не слід переривати застосування препарату Даграфорс без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після відміни препарату. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення ковтання
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у не більше 1 з 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Острожності і заходи обережності»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту
• швидка втрата маси тіла Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або відміну препарату Даграфорс.
• Мертвина пов'язки тазуабо гангрена Фурньє, тяжке інфекційне захворювання тканин, яке може призвести до ушкодження підшкірної тканини, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Даграфорс і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з нижче перелічених тяжких побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які трапляються часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечовидільної системи:
• підвищення температури тіла і (або) озноб
• спрага під час сечовипускання
• біль у стороні або нижній частині спини. Не дуже часто в пацієнта може виникнути кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може виникнути у więcej 1 з 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремтіння, потіння, відчуття тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Даграфорс:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайна виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру в крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець (виявлені під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової функції на початку лікування (виявлені під час лабораторних досліджень)
• головокружіння
• висип

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (виявлені під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлені під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Даграфорс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Даграфорс

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Даграфорс, 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропанодіолу моногідрату). Даграфорс, 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропанодіолу моногідрату).
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) та стеарилфумарат натрію
• покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат Даграфорс містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Даграфорс і що містить пакування

5 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, двогранні, покриті таблетки, з однієї сторони позначені цифрою «5». Діаметр таблетки становить близько 7 мм. 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні, двогранні, покриті таблетки, з однієї сторони мають риску поділу. Позначені з однієї сторони риски поділу цифрою «1», а з іншої сторони риски поділу цифрою «0». Таблетку можна поділити на рівні дози. Діаметр таблетки становить близько 13 х 6,5 мм. Препарат Даграфорс випускається в пакуваннях, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах без перфорації в картонній коробці.
• 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток, в блистерах календарного типу без перфорації в картонній коробці.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток в блистерах однодозових перфорованих в картонній коробці.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1 або 98 х 1 покритих таблеток в блистерах календарного типу однодозових перфорованих в картонній коробці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підвідомчий суб'єкт і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підвідомчого суб'єкта: KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о. вул. Рівна 5 02-235 Варшава тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: