Даграфорс

Укладена інформація для пацієнта

Даграфорс, 5 мг, покриті таблетки

Даграфорс, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Даграфорс і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Даграфорс
• 3. Як використовувати препарат Даграфорс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даграфорс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Даграфорс і для чого він використовується

Що таке препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься в крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого використовується препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Даграфорс може використовуватися як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дотримуватися дієти і фізичних вправ, призначених лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з ослабленою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Даграфорс допомагає в його лікуванні?

• При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Така ситуація може призвести до серйозних ускладнень, таких як хвороба серця або нирок, сліпота та погане кровообіг у руках і ногах.

Дія препарату Даграфорс полягає у видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Даграфорс також може запобігати хворобі серця.

• Препарат Даграфорс може допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься в крові. Для пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних і фізичних вправ, призначених лікарем під час лікування препаратом Даграфорс.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Даграфорс допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в госпіталізації.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки біля щиколоток.
• Препарат Даграфорс допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він також може зменшити потребу в госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Даграфорс допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очистити і фільтрувати кров так, як повинні. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і потреби в госпіталізації.
• Препарат Даграфорс допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Важна інформація перед використанням препарату Даграфорс

Коли не використовувати препарат Даграфорс

• якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у ротовій порожнині або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата ваги.
• Вищезазначені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що визначається під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися в разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Даграфорс цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові нормальний. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвина повіки кroc:

• Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом із гарячкою або загальним поганим самопочуттям, потрібно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається мертвина повіки кroc або гангрена Фурньє, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перш ніж почати приймати препарат Даграфорс, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай починається у молодих людей, чиї організми не виробляють жодної інсуліну. Препарат Даграфорс не повинен використовуватися для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом виникли захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (противогіпертензивні препарати) і має низький артеріальний тиск в анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче в розділі «Препарат Даграфорс і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру в крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в пункті 4. Перед початком лікування препаратом Даграфорс потрібно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта виникли нудота, блювота або гарячка чи якщо пацієнт не здатен їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийманні препарату Даграфорс до моменту поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто виникають інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням препарату Даграфорс.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які даються лікарем.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії препарату Даграфорс лабораторні дослідження можуть виявити присутність цукру (глюкози) в сечі.

Діти і підлітки

Препарат Даграфорс може використовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання у дітей віком нижче 10 років. Препарат Даграфорс не рекомендується для використання у дітей і підлітків віком нижче 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Даграфорс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт використовує препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфоніломочевини. Лікар може призначити зниження доз інших препаратів, щоб запобігти виникненню надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Даграфорс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити приймати препарат Даграфорс, оскільки не рекомендується його використання у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря, перш ніж почати приймати препарат Даграфорс. Не рекомендується використання препарату Даграфорс під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Даграфорс не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Використання цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором м'язів, надмірною потливістю і порушеннями зору, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Не рекомендується водіння транспортних засобів чи робота з машинами, якщо після приймання препарату Даграфорс пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.

Препарат Даграфорс містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Даграфорс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату використовувати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта є захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Як використовувати цей препарат

• Таблетку потрібно проковтнути, запивши пів склянки води. Таблетку по 10 мг можна розділити на рівні дози або для полегшення ковтання.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальнями.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби. Однак потрібно намагатися приймати її о тієї самої години кожного дня. Це допоможе пам'ятати про приймання препарату.

Лікар може призначити використання препарату Даграфорс разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб використовувати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування. Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, який міститься в крові. Для пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієтичних і фізичних вправ, призначених лікарем під час лікування препаратом Даграфорс.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі приймання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск приймання препарату Даграфорс

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до приймання наступної дози.

• Якщо до приймання наступної дози залишилося 12 годин і більше, потрібно прийняти препарат Даграфорс, як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній часі.
• Якщо до приймання наступної дози залишилося менше 12 годин, потрібно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній часі.
• Не рекомендується приймати подвійну дозу препарату Даграфорс для компенсації пропущеної дози.

Прекращення використання препарату Даграфорс

Не рекомендується припиняти використання препарату Даграфорс без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення приймання препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Даграфорс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідке ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у не більше 1 з 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження і заходи обережності»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у ротовій порожнині або зміна запаху сечі або поту
• швидка втрата ваги Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення приймання препарату Даграфорс.
• Мертвина повіки кrocабо гангрена Фурньє, серйозне інфекційне захворювання тканин, яке може призвести до ушкодження підшкірної тканини, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити приймання препарату Даграфорс і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які трапляються часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб). Симптоми серйозної інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• спрага під час сечовипускання
• біль у спині або боці. У деяких випадках у пацієнта може виникнути кров у сечі, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія), який трапляється дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають препарат Даграфорс разом з похідними сульфоніломочевини або інсуліном Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремор, потливість, відчуття тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові і як діяти, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час приймання препарату Даграфорс:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайна виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жиру в крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець (виявлене під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової функції на початку лікування
• головокружіння
• висип

Незрідка (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у ротовій порожнині, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі для сечовипускання
• сухість у ротовій порожнині
• зниження ваги
• збільшення рівня креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлене під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• запалення нирок (пієлонефрит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Даграфорс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі або картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Даграфорс

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Даграфорс, 5 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 5 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропанодіолу моногідрату). Даграфорс, 10 мг, покриті таблетки Кожна покрита таблетка містить 10 мг дапагліфлозину (у вигляді дапагліфлозину пропанодіолу моногідрату).
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) та стеарат натрію
• покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат Даграфорс містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Даграфорс і що містить упаковка

5 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, двогніздні, покриті таблетки, з однієї сторони позначені цифрою «5». Діаметр таблетки становить близько 7 мм. 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні, двогніздні, покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні. Позначені на одній стороні лінії поділу цифрою «1», а на другій стороні лінії поділу цифрою «0». Таблетку можна розділити на рівні дози. Діаметр таблетки становить близько 13 х 6,5 мм. Препарат Даграфорс випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 покритих таблеток в блистрах без перфорації в картонній коробці.
• 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток, в блистрах календарного типу без перфорації в картонній коробці.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 покритих таблеток в блистрах однодозових перфорованих в картонній коробці.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1 або 98 х 1 покритих таблеток в блистрах календарного типу однодозових перфорованих в картонній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о. вул. Рівнолева, 5 02-235 Варшава телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інформації: