Дагетіа

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Дагетія, 5 мг, покриті таблетки

Дагетія, 10 мг, покриті таблетки

Дапагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дагетія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дагетія
• 3. Як приймати препарат Дагетія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дагетія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дагетія і для чого він використовується

Що таке препарат Дагетія

Препарат Дагетія містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 в нирках. Завдяки блокуванню цього білка, цукор, який міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму з сечею.

Для чого використовується препарат Дагетія

Препарат Дагетія використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• у дорослих і дітей віком 10 років і старших.
• коли не можна досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Дагетія може використовуватися як єдиний препарат або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
• Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Серцевої недостатності
• у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Хронічної хвороби нирок
• у дорослих з ослабленою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як препарат Дагетія допомагає в його лікуванні?

• У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використати інсулін, який виробляє, в належній кількості. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Така ситуація може спричинити серйозні проблеми, такі як хвороба серця або нирок, втрату зору та слабке кровообіг у руках і ногах.
• Дія препарату Дагетія полягає у видаленні надмірної кількості цукру з організму. Препарат Дагетія також може запобігати хворобі серця.

Що таке серцевої недостатності і як препарат Дагетія допомагає в її лікуванні?

• Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як повинно. Така ситуація може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Найчастіші симптоми серцевої недостатності - це відчуття задухи, відчуття втоми або надмірної втоми протягом усього дня, а також набряки навколо щиколоток.
• Препарат Дагетія допомагає захистити серце від погіршення його стану і полегшує симптоми. Він може зменшити потребу госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічна хвороба нирок і як препарат Дагетія допомагає в її лікуванні?

• У пацієнтів з хронічною хворобою нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть правильно очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних наслідків і потреби госпіталізації.
• Препарат Дагетія допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти продовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дагетія

Коли не слід використовувати препарат Дагетія

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіпертензія) на дапагліфлозин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Осторожності і заходи обережності

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

Цукровий діабет кетоацидоз:

• Якщо в пацієнта з цукровим діабетом з'являються нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, сплутаність, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту чи швидка втрата маси тіла.
• Вище перелічені симптоми можуть свідчити про «цукровий діабет кетоацидоз» - рідкісне, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення цукрового діабету, яке виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень.
• Ризик цукрового діабету кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важку хворобу.
• Під час лікування препаратом Дагетія цукровий діабет кетоацидоз може виникнути навіть у разі нормального рівня цукру у крові. Якщо пацієнт підозрює, що в нього виник цукровий діабет кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні і не приймати цей препарат.

Мертвина повіки кrocza:

• Якщо в пацієнта з'являється комплекс таких симптомів, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, разом із гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного ускладнення, званого мертвина повіки кrocza або гангреною Фурньє, яке призводить до пошкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування гангрени Фурньє.

Перш ніж почати приймати препарат Дагетія, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» - тип цукрового діабету, який зазвичай спостерігається у молодих людей, чиї організми не виробляють інсулін. Препарат Дагетія не слід використовувати для лікування цієї хвороби.
• якщо в пацієнта з цукровим діабетом спостерігаються захворювання нирок - лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки - лікар може розпочати лікування з меншої дози.
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск (противогіпертензивні препарати) і має низький артеріальний тиск у анамнезі (гіпотонія). Більше інформації див. нижче, у розділі «Препарат Дагетія і інші препарати».
• якщо пацієнт має дуже високий рівень цукру у крові, через що він обезводнений (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені у пункті 4. Перед початком прийняття препарату необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з перелічених симптомів.
• якщо в пацієнта спостерігаються нудота, блювота або гарячка чи якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призвести до обезводнення. Лікар може призначити перерву в прийнятті препарату Дагетія до тих пір, поки стан пацієнта не покращиться, щоб запобігти обезводненню.
• якщо в пацієнта часто спостерігаються інфекції сечовидільної системи.

Якщо будь-які з попередніх застережень стосуються пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям препарату Дагетія.

Цукровий діабет і догляд за ногами

У пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ногами, які дає лікар.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії препарату Дагетія лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру (глюкози) у сечі.

Діти і підлітки

Препарат Дагетія може використовуватися у дітей віком 10 років і старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання у дітей молодше 10 років.
Препарат Дагетія не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки не проводилися дослідження у цій віковій групі.

Препарат Дагетія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає препарати, які допомагають видалити рідину з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може призначити зниження дози інших препаратів, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Дагетія може знижувати рівень літію у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна припинити прийняття цього препарату, оскільки не рекомендується його використання у другому і третьому триместрі вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми або хоче годувати грудьми, вона повинна повідомити лікаря, перш ніж почати приймати цей препарат. Не рекомендується використання препарату Дагетія під час годування грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Дагетія не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Прийом цього препарату разом з іншими препаратами, такими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемії), яке проявляється тремором м'язів, надмірним потінням і порушеннями зору, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо після прийняття препарату Дагетія пацієнт відчуває себе дезорієнтованим або має головокружіння.

Препарат Дагетія містить лактозу

Препарат Дагетія містить лактозу (цукор, який міститься у молоці). Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити лікаря про це перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Дагетія

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість препарату приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на добу.
• Лікар може призначити початок лікування з дози 5 мг, якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки.
• Лікар призначить дозу, яка підходить пацієнту.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши половinou склянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Таблетку можна приймати о будь-якій порі дня. Однак необхідно намагатися приймати її о тієї самої порі кожного дня. Це допоможе пам'ятати про її прийняття.

Лікар може призначити прийняття препарату Дагетія разом з іншими препаратами. Необхідно пам'ятати, щоб приймати ці препарати згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта і фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта використати цукор, який міститься у крові.
У пацієнтів з цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти і програми фізичних вправ, призначених лікарем, під час прийняття препарату Дагетія.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дагетія

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дагетія необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийняття препарату Дагетія

Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, який залишився до прийняття наступної дози.

• Якщо до прийняття наступної дози залишилося 12 годин і більше, необхідно прийняти препарат Дагетія, як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийняття наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити

забуту дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі.

• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерву прийняття препарату Дагетія

Не слід переривати прийняття препарату Дагетія без узгодження з лікарем. У пацієнтів з цукровим діабетом рівень цукру у крові може підвищитися після припинення прийняття препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин, який спостерігається дуже рідко (може виникнути з частотою до 1 на 10 000 осіб). Симптоми набряку судин:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і утруднене дихання
• Цукровий діабет кетоацидоз- це рідкісне ускладнення цукрового діабету 2 типу (може виникнути у 1 на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Осторожності і заходи обережності»):
• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• сильна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• незвичайна сонливість або втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі або поту.
• швидка втрата маси тіла Це може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити про припинення або скасування прийняття препарату Дагетія.
• Мертвина повіки кroczaабо інакше гангрена Фурньє, серйозне інфекційне ускладнення м'яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами і анусом, яке спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити прийняття препарату Дагетія і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інфекції сечовидільної системи, які спостерігаються часто (може виникнути з частотою до 1 на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовидільної системи:
• гарячка і (або) озноб
• відчуття печіння під час сечовипускання
• біль у спині або боці. Не дуже часто у пацієнта може з'явитися кров у сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів:

• Низький рівень цукру у крові(гіпоглікемія), який спостерігається дуже часто (може виникнути у понад 1 на 10 осіб) - у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном Симптоми низького рівня цукру у крові:
• тремор, потіння, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
• відчуття голоду, біль у голові, порушення зору
• зміни настрою або відчуття сплутаністі. Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру у крові і як діяти, якщо з'явиться будь-який з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час прийняття препарату Дагетія:

Часто

• інфекції (кандидоз) пеніса або вагіни (наприклад, подразнення, свербіж, незвичайні виділення або неприємний запах)
• біль у спині
• надмірне виділення сечі або потреба у частішому сечовипусканні
• зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені під час лабораторних досліджень)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл (виявлене під час лабораторних досліджень)
• зниження ниркової фільтрації креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень) на початку лікування
• головокружіння
• висипка

Не дуже часто (може виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• втрата надмірної кількості рідини з організму (обезводнення, симптоми якого можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечовипускання чи швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• вставання вночі, щоб сечовипускання
• сухість у роті
• зниження маси тіла
• збільшення рівня креатиніну (виявлене під час лабораторних досліджень крові) на початку лікування
• збільшення рівня сечовини (виявлене під час лабораторних досліджень крові)

Дуже рідко

• пієлонефрит (інфекція нирок)

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щорса, 24
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 08 78
Факс: +38 044 279 08 78
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дагетія

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі або картонній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дагетія

• Активною речовиною препарату є дапагліфлозин. Одна покрита таблетка (таблетка) Дагетія 5 мг містить дапагліфлозин прононовий моногідрат, який відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна покрита таблетка (таблетка) Дагетія 10 мг містить дапагліфлозин прононовий моногідрат, який відповідає 10 мг дапагліфлозину.
• Інші складові препарату:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Дагетія містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза типу 101, кросповідон типу А, повідон К-30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Дагетія і що містить упаковка

Покриті таблетки Дагетія 5 мг - це жовті, двовипуклі, круглі покриті таблетки, з написом «5» на одній стороні і гладкі на другій стороні, діаметром близько 7,2 мм.
Покриті таблетки Дагетія 10 мг - це жовті, двовипуклі, овальні покриті таблетки, з написом «10» на одній стороні і гладкі на другій стороні, розміром близько 11,1 мм х 6,1 мм.
Препарат Дагетія випускається в блистрах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ//Алюмінієм у картонних упаковках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 покритих таблеток у блистрах, 14, 28, 56 або 98 покритих таблеток у календарних блистрах і 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 або 100х1 покритих таблеток у перфорованих однодозових блистрах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара, 123 51
Греція
тел. +302105401500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Дагетія 5 мг та 10 мг покриті таблетки (Дагетия 5 мг та 10 мг филмирани таблетки)
Чехія
Дагетія
Польща
Дагетія
Румунія
Дагетія 5 мг та 10 мг комprimirате филмате
Словаччина
Дагетія 5 мг та 10 мг
Угорщина
Дагетія 5 мг та 10 мг филмтаблетта

Дата останньої актуалізації брошури: