Цутівате

Укладена інструкція: інформація для користувача

Cutivate, 0,05 мг/г, мазь

Флутіказону пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cutivate, мазь, і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Cutivate, мазь
• 3. Як використовувати препарат Cutivate, мазь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cutivate, мазь
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cutivate, мазь, і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Cutivate у вигляді мазі є мікронізований пропіонат флутіказону, кортикостероїд з сильним протизапальним діянням.
Препарат Cutivate, мазь, призначено для місцевого лікування запальних і свербіжних змін шкіри при захворюваннях, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• атопічний дерматит (в тому числі екзема і дитячий),
• псоріаз,
• алергічний контактний дерматит,
• свербіжний папулярний дерматит,
• свербіжний лінійний дерматит,
• псоріаз (з виключенням загальних змін),
• лішайоподібний дерматит,
• системний червоний лупус - шкіряна форма - як допоміжне лікування,
• себорейний дерматит - як допоміжне лікування,
• великі реакції на укуси комах.

Препарат Cutivate, мазь, може бути використаний при еритродерміях (загальних захворюваннях шкіри, які проявляються червоним кольором і лущенням великих поверхонь шкіри), як обмежене місцеве допоміжне лікування кортикотерапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Cutivate, мазь

Коли не використовувати препарат Cutivate, мазь

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до пропіонату флутіказону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• вірусні інфекції шкіри (наприклад, опіковий вірус і вітрянка),
• розацеа,
• акне,
• дерматит навколо рота,
• свербіж навколо анального отвору і геніталій,
• свербіж без запалення,
• у дітей до 1 року життя, включаючи захворювання шкіри, які супроводжуються запальними змінами шкіри і дитячим опіком.

Використання препарату Cutivate, мазь, не рекомендується при інфікованих змінах шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).

Остережності та заходи обережності

Обережно використовувати при гіперчутливості до інших місцевих препаратів групи кортикостероїдів.
Місцеві реакції гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують (див. пункт 4. Побічні ефекти).
Необхідно уникати тривалого використання препарату та його застосування на великих поверхнях тіла, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи симптоми гіпофункції наднирників і синдрому Кушинга (див. пункт 4. Побічні ефекти).
Фактори, які збільшують ризик системних ефектів препарату:

• сила дії і форма препарату, який містить стероїди для місцевого застосування,
• тривале застосування,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузок може діяти як щільне одяг),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка, наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• застосування у дітей, оскільки у дітей, порівняно з дорослими, може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцевих кортикостероїдів і, отже, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.

Препарат слід використовувати виключно у дозі, призначеній лікарем.
Особливо обережно слід використовувати препарат у дітей (у віці понад 1 року життя). Діти мають більшу поверхню тіла відносно маси тіла, ніж дорослі, і, отже, до їхнього організму через шкіру може проникати більша кількість препарату. З цієї причини діти більш ніж дорослі схильні до системних токсичних ефектів препарату.
Необхідно уникати застосування препарату на пошкодженій шкірі.
Обережно слід використовувати препарат на шкірі обличчя, оскільки це може привести до атрофії шкіри.
Захистіть очі та слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникайте застосування препарату на повіках, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивального мішка може привести до розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі появи симптомів вторинної інфекції у ділянках лікування препаратом Cutivate, мазь, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі необхідності застосування препарату Cutivate, мазь, під оклюзивним пов'язанням (герметичним), необхідно ретельно очистити шкіру перед накладанням пов'язання, оскільки тепло і волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Пацієнти з псоріазом повинні бути лікувані під суворим контролем лікаря. Застосування препарату Cutivate, мазь, при псоріазі може бути недоцільним через:

• ризик розвитку толерантності до препарату,
• ризик загострення симптомів захворювання,
• ризик розвитку генералізованого псоріатичного артриту,
• токсичний ефект, пов'язаний з надмірною абсорбцією препарату через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовуються місцево при лікуванні дерматиту навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку препарату Cutivate, мазь, може привести до місцевої реакції гіперчутливості та збільшення ризику місцевих інфекцій.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Препарат протипоказаний дітям до 1 року життя.

Препарат Cutivate, мазь, і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, а також про препарати, які планується приймати.
Препарат Cutivate, мазь, може взаємодіяти з препаратами, такими як:

• ритонавір,
• ітраконазол.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Cutivate, мазь, може бути застосований у жінок під час вагітності та годування грудьми лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.
Немає даних про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми.
Необхідно уникати застосування препарату на грудях під час годування грудьми через ризик випадкового прийому препарату дитиною.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами

Не виявлено впливу препарату Cutivate, мазь, на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.
Препарат Cutivate, мазь, містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі.
Препарат Cutivate, мазь, містить парафін. Під час застосування препарату Cutivate не можна палити чи наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу.
Прання одягу та постілі може зменшити кількість препарату, який міститься в них, але не усунути його повністю.

3. Як застосовувати препарат Cutivate, мазь

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Cutivate, мазь, призначено для застосування на шкірі, особливо на сухих, лускатих, свербіжних ділянках шкіри.
Препарат цей, якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступним чином.

Дорослі та діти старше 1 року життя

Малою кількістю препарату покривають хворобливі ділянки шкіри 1-2 рази на добу до появи покращення, протягом часу, визначеного лікарем - максимально до 4 тижнів. Потім лікар може призначити рідше застосування препарату або призначити препарат з меншим діянням. Безпосередньо після застосування препарату не слід накладати на ліковану шкіру емолент - його можна застосувати лише після абсорбції препарату.
Якщо немає покращення (у дітей зазвичай після 7 днів лікування, у дорослих після 2-4 тижнів лікування), необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування.
Якщо відбулося покращення, для підтримання лікувального ефекту лікар може призначити рідше застосування препарату Cutivate, мазь.
У разі застосування препарату у дітей необхідно переконатися у лікаря, чи призначена найменша необхідна доза препарату.

Діти до 1 року життя

Застосування препарату Cutivate, мазь, протипоказано дітям до 1 року життя.

Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції нирок і печінки

Лікар призначить найменшу можливу дозу препарату для застосування протягом найкоротшого часу, який дозволяє вилікувати захворювання, оскільки у цих пацієнтів може виникнути повільніше виведення препарату з організму.

Атопічний дерматит

При атопічному дерматиті лікар може призначити поступове скасування препарату, однак не слід самостійно припиняти лікування, оскільки у разі раптового скасування препарату може виникнути рецидив симптомів захворювання, яке лікують.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cutivate, мазь

У разі тривалого або неправильного використання препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункт 4. Побічні ефекти і пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Cutivate, мазь).

• 4. Можливі побічні ефекти і пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Cutivate, мазь).

Пропуск застосування препарату Cutivate, мазь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Cutivate, мазь, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат.
Часті побічні ефекти(у 1 до 10 на 100 пацієнтів, які приймали препарат):

• Свербіж.

Побічні ефекти, які виникнули не дуже часто(у 1 до 100 на 1000 пацієнтів, які приймали препарат):

• Місцеве печіння шкіри.

Побічні ефекти, які виникнули дуже рідко(у менше 1 на 10 000 пацієнтів, які приймали препарат):

• Вторинні інфекції. Вони виникають особливо у разі застосування оклюзивного пов'язання (герметичного) або при застосуванні препарату в складках шкіри.
• Гіперчутливість. Якщо виникли симптоми гіперчутливості, необхідно припинити застосування препарату Cutivate, мазь.
• Гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/отимість, затримка росту кісток у дітей, місяцеподібне обличчя, центральна отимість, зниження рівня кортизолу в крові, гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові), глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування препарату, особливо у великій дозі, на великих поверхнях тіла може привести до збільшення абсорбції препарату в організм і виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш ймовірно у дітей і немовлят, а також у разі застосування оклюзивного пов'язання. У дітей підгузок може діяти як оклюзивне пов'язання у дорослих.
• Розширення поверхневих судин. Розширення поверхневих судин може викликати особливо тривале і часте застосування препарату.

Зтоншення шкіри, зanikові зміни шкіри, розтяжки, телангіектазії (поширення під шкірою розширених дрібних судин), гіпопігментація (відбарвлення), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів захворювання, контактний алергічний дерматит, псоріатичний артрит, червоний лупус, себорейний дерматит. Зanikові зміни шкіри, зтоншення шкіри, розтяжки, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) і відбарвлення шкіри можуть викликати особливо тривале і часте застосування препарату.
Застосування препарату при псоріазі (або скасування препарату під час лікування псоріазу) може привести до появи псоріатичного артриту.
Згідно повідомлень, застосування кортикостероїдів може привести до загострення симптомів захворювань шкіри і алергічного контактного дерматиту.
Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Нечітке зір.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-02-41
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cutivate, мазь

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з препаратом після скорочення "Термін придатності" і на тубі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cutivate, мазь

Активною речовиною препарату Cutivate, мазь, є пропіонат флутіказону.
1 г мазі містить 0,05 мг мікронізованого пропіонату флутіказону.
Інші компоненти: пропіленгліколь, сорбітол, мікрокристалічний віск, рідка парафін.

Як виглядає препарат Cutivate, мазь, і що містить упаковка

Препарат Cutivate має вигляд однорідної, прозорої мазі білого або жовтуватого кольору.
Упаковка препарату - алюмінієва туба, яка містить 15 г, 30 г, 50 г або 100 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон: (22) 576-90-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025