Цутівате

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Cutivate, 0,5 мг/г, крем

Флутиказону пропіонат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Cutivate, крем, і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Cutivate, крем
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Cutivate, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Cutivate, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Cutivate, крем, і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Cutivate у вигляді крему є флутиказону пропіонат мікронізований, кортикостероїд з сильним протизапальним діянням. Лікарський засіб Cutivate, крем призначений для місцевого лікування запальних і свербіжних змін шкіри при захворюваннях, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як:

• атопічний дерматит (у тому числі екзема та дитячий),
• псоріаз,
• алергічний контактний дерматит,
• свербіжний папулярний дерматит,
• свербіжний лінійний дерматит,
• псоріаз (за виключенням загальних змін),
• лішай плоский,
• системний червоний лупус - шкіряна форма - як допоміжне лікування,
• себорейний дерматит - як допоміжне лікування,
• великі реакції на укуси комах.

Лікарський засіб Cutivate, крем може застосовуватися при еритродерміях (загальних захворюваннях шкіри, які проявляються червоним кольором і лущенням великих поверхонь шкіри) як обмежене місцеве допоміжне лікування кортикостероїдної терапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Cutivate, крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Cutivate, крем

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флутиказону пропіонат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• вірусні інфекції шкіри (наприклад, опітер та вітрянка),
• розацеа,
• акне,
• дерматит навколо рота,
• свербіж навколо анального отвору та статевих органів,
• свербіж без запалення,
• у дітей у 1 році життя, у тому числі при захворюваннях шкіри, які проходять із запальними змінами шкіри та при дитячому дерматиті.

Застосування лікарського засобу Cutivate, крем не рекомендується при лікуванні інфікованих змін шкіри (бактеріальні або грибкові інфекції).

Остережності та заходи обережності

Обережно застосовувати при гіперчутливості до інших місцево застосовуваних лікарських засобів групи кортикостероїдів. Місцеві реакції гіперчутливості можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікується (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Нecessário уникати тривалого застосування лікарського засобу та його застосування на великій поверхні тіла, особливо у дітей, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи симптоми гіперкортицизму та синдром Кушинга (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти та пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Cutivate, крем). Фактори, які збільшують ризик виникнення системних ефектів лікарського засобу:

• сила дії та форма лікарського засобу, який містить стероїди для місцевого застосування,
• тривале застосування,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у маленьких дітей підгузок може діяти як щільна одежда),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка, наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або в інших ситуаціях, коли бар'єр шкіри може бути пошкоджений,
• застосування у дітей, оскільки у дітей, порівняно з дорослими, може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів, і тому вони можуть бути більш чутливими до системних побічних ефектів.

Лікарський засіб потрібно застосовувати виключно у дозі, встановленій лікарем. Особливо обережно потрібно застосовувати лікарський засіб у дітей (у віці старше 1 року життя). Діти мають більшу поверхню тіла у порівнянні з масою тіла, ніж дорослі, і тому до їхнього організму через шкіру може проникнути більша кількість лікарського засобу. Через це діти більш ніж дорослі піддаються системним токсичним ефектам лікарського засобу. Нecessário уникати застосування лікарського засобу на пошкодженій шкірі. Обережно застосовувати лікарський засіб на шкірі обличчя, оскільки це може привести до зникнення шкіри, частіше ніж при застосуванні на шкірі інших ділянок тіла. Захистіть очі та слизові оболонки від контакту з лікарським засобом. Уникайте застосування лікарського засобу на повіках, оскільки потрапляння лікарського засобу до кон'юнктивального мішка може привести до виникнення глаукоми та катаракти. Якщо в пацієнта з'являються розмиті зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. У разі появи симптомів вторинної інфекції в ділянках лікування лікарським засобом Cutivate крем, необхідно повідомити про це лікарю. У разі необхідності застосування лікарського засобу Cutivate крем під оклюзивним пов'язанням (герметичним), необхідно ретельно очистити шкіру перед накладанням пов'язання, оскільки тепло та волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій. Пацієнти з псоріазом повинні лікуватися під суворим контролем лікаря. Застосування лікарського засобу Cutivate крем при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик виникнення толерантності до лікарського засобу,
• ризик загострення захворювань,
• ризик розвитку загальної псоріатичної еритродермії,
• токсичного ефекту, що виникає внаслідок надмірної абсорбції лікарського засобу через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовуються місцево при лікуванні дерматиту навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Застосування в такому випадку лікарського засобу Cutivate крем може привести до виникнення місцевої реакції гіперчутливості та збільшення ризику місцевих інфекцій. Якщо з'являються симптоми подразнення або реакції гіперчутливості, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Лікарський засіб протипоказаний у дітей у 1 році життя.

Лікарський засіб Cutivate крем та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які ви приймаєте зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати. Лікарський засіб Cutivate крем може вступати в взаємодію з лікарськими засобами, такими як:

• ритонавір,
• ітраконазол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Cutivate крем може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для дитини. Немає даних про безпеку застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми. Не застосовуйте лікарський засіб на грудях під час годування грудьми, оскільки існує ризик випадкового прийому лікарського засобу дитиною.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не виявлено впливу лікарського засобу Cutivate крем на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Лікарський засіб Cutivate крем містить:

• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему;
• імідазолідин-2-он, який виділяє слідові кількості формальдегіду, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне алергічне дерматит);
• цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне алергічне дерматит).

Лікарський засіб Cutivate крем містить рідку парафін. Під час застосування лікарського засобу Cutivate не можна палити чи наближатися до відкритого вогню через ризик важких опіків. Матеріал (одежа, постільна білизна, одежда, пов'язки тощо), який мав контакт з цим лікарським засобом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одежі та постільної білизни може зменшити кількість лікарського засобу, який міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати лікарський засіб Cutivate, крем

Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Cutivate крем призначений для застосування на шкірі, особливо на вологих та свербіжних ділянках шкіри. Лікарський засіб цей, якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується наступним чином.

Дорослі та діти старше 1 року життя

Малою кількістю лікарського засобу покривають хворобливі ділянки шкіри 1-2 рази на добу, поки не з'явиться поліпшення, протягом часу, встановленого лікарем - максимум до 4 тижнів. Потім лікар може призначити рідше застосування лікарського засобу або призначити лікарський засіб з меншим діянням. Безпосередньо після застосування лікарського засобу не можна накладати на лікувану шкіру емолент - можна його застосувати лише після абсорбції лікарського засобу. Якщо немає поліпшення (у дітей зазвичай після 7 днів лікування, у дорослих після 2-4 тижнів), необхідно звернутися до лікаря для визначення подальшого лікування. Якщо з'являється поліпшення, для підтримання лікувального ефекту лікар може призначити рідше застосування лікарського засобу Cutivate крем. У разі застосування лікарського засобу у дітей необхідно переконатися у лікаря, чи призначена найменша необхідна доза лікарського засобу.

Діти у 1 році життя

Застосування лікарського засобу Cutivate крем протипоказано у дітей у 1 році життя.

Пацієнти похилого віку чи з порушеннями функції нирок та печінки

Лікар призначить найменшу можливу дозу лікарського засобу для застосування протягом найкоротшого часу, який дозволяє вилікувати захворювання, оскільки у цих пацієнтів може виникнути повільніше видалення лікарського засобу з організму.

Атопічний дерматит

При атопічному дерматиті лікар може призначити поступове скасування лікарського засобу, однак не можна самостійно припиняти лікування, оскільки у разі раптового скасування лікарського засобу може виникнути рецидив симптомів захворювання, яке лікується.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Cutivate, крем

У разі тривалого або неправильного застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів - див. пункт 4. Можливі побічні ефекти та пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Cutivate крем.

Пропуск застосування лікарського засобу Cutivate, крем

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Нecessário застосувати лікарський засіб якнайшвидше, згідно з推荐ованим схемою дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Cutivate крем може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали лікарський засіб. Часті побічні ефекти(у 1-10 пацієнтів з 100, які приймають лікарський засіб):

• Свербіж. Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1-100 пацієнтів з 1000, які приймають лікарський засіб):
• Місцеве відчуття паління шкіри.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають лікарський засіб):

• Вторинні інфекції. Вони виникають особливо у разі застосування оклюзивного пов'язання (герметичного) або при застосуванні лікарського засобу в складках шкіри.
• Гіперчутливість. Якщо з'являються симптоми гіперчутливості, необхідно припинити застосування лікарського засобу Cutivate крем.
• Гіперкортицизм, симптоми синдрому Кушинга, наприклад: збільшення маси тіла/ожиріння, затримка росту кісток у дітей, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння, зменшення рівня кортизолу в крові, гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові), глюкозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертонія, остеопороз, глаукома, катаракта. Тривале застосування лікарського засобу, особливо у великій дозі, на великій поверхні тіла може привести до збільшення абсорбції лікарського засобу в організм та виникнення симптомів синдрому Кушинга. Це більш ймовірно у дітей та немовлят, а також при застосуванні оклюзивного пов'язання. У дітей підгузок може діяти як оклюзивне пов'язання у дорослих.
• Розширення поверхневих судин. Розширення поверхневих судин може викликати особливо тривале та часте застосування лікарського засобу.
• Зтоншення шкіри, зanikові зміни шкіри, розтяжки, телеангіектазії (поширення під шкірою розширених дрібних судин), гіпопігментація (відбарвлення), гіпертрихоз (надмірне оволосіння), загострення симптомів захворювання, контактне алергічне дерматит, псоріатична еритродермія, червоний дерматит, висип, кропив'янка.

Зanikові зміни шкіри, зтоншення шкіри, розтяжки, гіпертрихоз (надмірне оволосіння) та відбарвлення шкіри можуть викликати особливо тривале та часте застосування лікарського засобу. Застосування лікарського засобу при псоріазі (або скасування лікарського засобу під час лікування псоріазу) може привести до виникнення псоріатичної еритродермії. Згідно повідомлень, застосування кортикостероїдів може привести до загострення симптомів захворювань шкіри та алергічного контактного дерматиту. Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розмитість зору.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Cutivate, крем

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нecessário запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Cutivate, крем

Активною речовиною лікарського засобу Cutivate крем є флутиказону пропіонат, 1 г крему містить 0,5 мг флутиказону пропіонату мікронізованого. Інші компоненти: рідка парафін, ізопропіл міристинат, цетостеариловий спирт, макроголевий етер цетостеариловий (цетомакрогол 1000), пропіленгліколь, імідазолідин-2-он, дісоду фосфат дванадцятиводний, кислоту цитринову моногідратну, очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Cutivate, крем та що містить упаковка

Лікарський засіб Cutivate має вигляд однорідного, гладкого крему від білого до світло-жовтого кольору. Упаковка лікарського засобу - алюмінієва труба, яка містить 15 г крему, розміщена в паперовій коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб в Україні:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna вул. Грюнвальдзка, 189, 60-322, Познань, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o. вул. Струмікова, 28/11, 03-138, Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. вул. Чехлжинська, 249, 04-458, Варшава Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01 Номер дозволу на паралельний імпорт:127/23

Дата затвердження інструкції: 30.06.2023

[Інформація про захищену торгову марку]