СИНАЛАР ГАММА 0,1 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Synalar гамма 0,1 мг/г крем

Флуоцинолона, ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synalar гамма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar гамма
3. Як використовувати Synalar гамма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synalar гамма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synalar гамма і для чого він використовується

Активним складником Synalar гамма є ацетонід флуоцинолони. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди (для зовнішнього використання), які діють шляхом зменшення запалення, свербіння, а також клітинного розмноження.

Synalar гамма використовується у дорослих і дітей старших 1 року для лікування широкого спектра запальних, свербіжних і алергічних ушкоджень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, ліхен планус і дискоїдний червоний лупус.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Synalar гамма

Не використовуйте Synalar гамма

• якщо ви алергічні на активний складник або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при первинних інфекціях шкіри та туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітряній віспі).
• якщо у вас є інфіковані ушкодження шкіри, не наносіть цю крем на інфіковані ушкодження.
• на ділянках шкіри, що постраждали від червоного запалення на обличчі (розацеа), виразок або ран, запалення сальних залоз (акне) або шкірних захворювань із тоншенням шкіри (атрофія)
• при запальному ушкодженні шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• на ділянках шкіри, що демонструють реакцію на вакцинацію, тобто червоність або запалення після введення вакцини

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Synalar гамма.

• Якщо виникає інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, спричиненої грибами або бактеріями. Якщо інфекція не реагує на це лікування, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
• Ця крем повинна застосовуватися в мінімально можливій дозі, особливо у дітей, і тільки протягом суворо необхідного часу для полегшення ушкодження шкіри.
• Тривале використання місцевих кортикостероїдів, або в складках шкіри (наприклад, пахвинних або пахових), а також застосування під окулярними пов'язками (пов'язкою, яка не дозволяє циркуляції повітря або, наприклад, на ділянці, покритій підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини.
• Тривале використання, великих доз лікарського засобу або на великих ділянках шкіри може призвести до появи системних ефектів (ті, які виникають, коли лікарський засіб всмоктується і потрапляє в кров), особливо у дітей.

Якщо лікарський засіб викликає подразнення, ви повинні припинити його застосування і проконсультуватися з вашим лікарем.

• Ви повинні уникати контакту креми з очима або навколо очей, на відкритих ранах або з слизовими оболонками (наприклад, ротом або генітальними органами).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні псоріазом, ваш лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб спостерігати будь-яке можливе погіршення.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може перешкоджати росту і розвитку, тому його слід обмежувати короткими періодами часу і мінімально можливою кількістю лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Спортсменам слід бути обережним, оскільки цей лікарський засіб містить складник флуоцинолону, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Synalar гамма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід застосовувати інші зовнішні препарати на ділянку шкіри, яку обробляють цією кремою.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати цю крему.

Не використовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під окулярними пов'язками, якщо ви вагітні. Його застосування слід обмежувати випадками, коли терапевтична користь переважує можливий ризик.

Аналогічно, слід бути обережним, якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб під час лактації. Не наносіть крем на груди і уникайте контакту дитини з обробленою ділянкою шкіри.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини.

Synalar гамма містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) через наявність стеарилового спирту та цетилового спирту.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному грамі креми.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Synalar гамма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти від 1 року:

Можна наносити у вигляді тонкого шару на ушкоджену ділянку шкіри 2-3 рази на добу, масажуючи до повного всмоктування.

Можна також наносити у вигляді тонкого шару на ушкоджену ділянку шкіри 1 раз на добу, покриваючи її непористим пластиковим бинтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування; зазвичай 1 тиждень.

У залежності від тяжкості ушкодження, лікування може тривати від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду часу немає поліпшення, ваш лікар повинен переоцінити лікування.

Лікування не повинно тривати більше 2 місяців.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати у дітей молодших 1 року.

Не рекомендується використовувати окулярні пов'язки (наприклад, на ділянці підгузника).

У дітей лікування повинно обмежуватися короткими періодами часу, і слід використовувати мінімально можливу кількість лікарського засобу. Якщо лікування проводиться на обличчі, воно повинно тривати не більше 5 днів, а загалом не більше 1 тижня на інших ділянках тіла.

Якщо ви використовуєте більше Synalar гамма, ніж потрібно

Використання великих доз креми може викликати пригнічення надниркових залоз (що призводить до порушення нормальної продукції гормонів). У цьому випадку лікування слід припинити, і лікар повинен контролювати функцію наднирково-гіпофізарно-адреналової системи.

Навмисне прийняття великої дози може призвести до появи тахікардії (пришвидшення серцебиття) та підвищення артеріального тиску, яке проходить без необхідності медичного лікування.

Якщо ви використовували цей лікарський засіб більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Synalar гамма

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте лікування, як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Атрофія шкіри з тоншенням епідермісу (часто незворотна)
• Телангіектазія (розширення малих кровеносних судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (поява червоних плям на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Випадки акнеоподібних висипань (висипань, подібних до акне)
• Періоральний дерматит (малі червоні папули навколо рота)
• Відбілування шкіри (втрата пігментації шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Чувство печіння
• Ефект відскоку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Пригнічення надниркових залоз, що призводить до порушення нормальної продукції гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіння
• Сухість шкіри
• Міліарія (порушення, яке виникає через блокування потових протоків, що призводить до появи білих або червоних зерен на різних частинах тіла) або висипання
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірний рост волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні:

www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Synalar гамма

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synalar гамма

• Активним складником є ацетонід флуоцинолони. Кожен грам креми містить 0,1 мг ацетоніда флуоцинолони.
• Інші складники: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітан стеарат, полісорбат 60 (Е-435), рідка парафін, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), анігідрид цитринової кислоти (Е-330) та очищена вода.

Вигляд Synalar гамма та вміст упаковки

Гомогенні креми білого кольору, упаковані в алюмінієві тюби з поліетиленовими кришками (HDPE). Продаються в тюбах по 30 і 60 грамів креми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Tora Laboratories, S.L.U.

Адреса: Avenida de Oporto, 60, 28019 Madrid, España

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Адреса: Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/